Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi, pleksimuotoiset neurofibroomat ja krooninen kipu

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi, pleksimuotoisia neurofibroomeja ja krooninen kipu: vaiheen III kliininen tutkimus

Tausta:

- Ihmisillä, joilla on tyypin I neurofibromatoosi (NF1) ja pleksiforminen neurofibrooma (PN) kasvaimia, on usein kroonista kipua, jota hänen on vaikea hallita. Ihmiset käyttävät yleensä lääkkeitä kipuun, mutta ne eivät ehkä toimi hyvin ja voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Uusi strategia, nimeltään Acceptance and Commitment Training (ACT) voi auttaa näitä ihmisiä selviytymään kroonisesta kivusta. ACT keskittyy asioihin, kuten arvoihin ja hetkessä elämiseen.

Tavoite:

- Katsoa, ​​parantaako hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus kivun selviytymistä ihmisillä, joilla on NF1-kipua.

Kelpoisuus:

- 16–34-vuotiaat, joilla on NF1, yksi tai useampi PN-kasvain ja kipu, joka häiritsee heidän päivittäistä toimintaansa.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja kysymyksillä heidän kipustaan.
  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tuskastaan ​​ja tunteistaan. Heidän sydämensä syke mitataan EKG:llä.
  • Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi odottaa 8 viikkoa.
  • Toinen aloittaa harjoittelun heti.
  • Osallistujat saavat kaksi kahden tunnin istuntoa ACT-kouluttajan kanssa. Hän oppii tekniikoita henkilökohtaisiin arvoihin perustuvien tavoitteiden asettamiseen ja muita tapoja selviytyä kivusta. He saavat työkirjan ja CD-levyn (CD) kotiin harjoitteluun.
  • Osallistujat tekevät harjoituksia kotona harjoitusten välillä. He saavat viikoittain sähköposteja harjoitusharjoituksista. He osallistuvat videokeskusteluihin kotitietokoneen kautta valmentajansa kanssa.
  • Kaikki osallistujat palaavat National Institutes of Healthiin (NIH) 8 viikon kuluttua kyselylomakkeita ja EKG:tä varten. Odotusryhmä aloittaa harjoittelun. He palaavat 8 viikon kuluttua kyselyyn ja EKG:hen.
  • Kuusi kuukautta myöhemmin he täyttävät kyselylomakkeet kotoa käsin tietokoneella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa noin yhteen yksilöön 3 500:sta.
  • Useat yleiset kliiniset oireet, mukaan lukien pleksiformiset neurofibroomat, voivat aiheuttaa toistuvaa ja merkittävää kipua ja vaikuttaa elämänlaatuun.
  • Usein NF1:een liittyvää kipua ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä, ja monet lääkkeet aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia.
  • Tietojemme mukaan vain yksi aikaisempi tutkimus (ryhmämme tekemässä) on tutkinut psykologisen hoidon tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on NF1.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT), uuden sukupolven kognitiivis-käyttäytymisterapia, keskittyy rohkaisemaan yksilöitä osallistumaan mukautuvampiin tapoihin selviytyä kivusta.
  • ACT:n tavoitteena ei ole poistaa henkilön kipua, vaan optimoida henkilön toiminta kivusta huolimatta.

TAVOITTEET:

-Vertaa kivun häiriön keskimääräisiä pistemäärän muutoksia lähtötasosta 8 viikkoon ACT-interventioryhmän ja jonotuslistaryhmän (WL) välillä.

KELPOISUUS:

  • 16–59-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu NF1-diagnoosi ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pleksiforminen neurofibrooma (PN).
  • Potilaan on saatava keskimääräinen pistemäärä 2,0 tai korkeampi tai pistemäärä 3 kolmesta tai useammasta kivun häiriöindeksin kohdasta ja ilmoitettava kipua, joka häiritsee toimintaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Potilaalla on oltava säännöllinen pääsy tietokoneelle tai tabletille, jossa on Internet-yhteys.

DESIGN:

  • Tämä on psykologinen interventiotutkimus, jossa määritetään ACT:n mahdollinen hyöty kivun häiriöihin, ja potilaat satunnaistetaan ACT-interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
  • Potilaat tulevat National Institutes of Healthin (NIH) 2 päivän vierailulle (aika 1). Kun perusarvioinnit (kyselylomakkeet ja EKG) on suoritettu, ACT-ryhmän osallistujat osallistuvat kahteen 2 tunnin ACT-koulutukseen. Kotona tämä ryhmä saa viikoittain sähköposteja viikkoon 8 asti ja osallistuu ACT-lisäkoulutukseen/koulutukseen videochatin kautta viikoilla 2, 4 ja 6.
  • Kaikki potilaat palaavat NIH:lle viikolla 8 (aika 2) täyttämään seurantakyselylomakkeet ja EKG:n. Tällä hetkellä WL-ryhmä siirtyy ja vastaanottaa ACT-interventiot (henkilökohtaiset istunnot, viikoittaiset sähköpostit ja videokeskustelut). Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet uudelleen kotoa käsin kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
  • Jotta voidaan havaita 0,68:n keskihajonnan muutos ensisijaisessa tulosmittauksessa kahden ryhmän välillä teholla 0,80, tarvitaan 41 potilasta ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • OSALLISTUJAN SISÄLTÖPERUSTEET

    1. Potilaiden on oltava 16–59-vuotiaita lähtötilanteen arvioinnin aikaan. Koska tutkimus hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuudesta nuoremmilla lapsilla on vielä syntymässä, 15-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

    2. Tyypin 1 neurofibromatoosin (NF1) diagnoosi ituradamutaation kautta TAI kliininen diagnoosi; NF1:n kliinistä diagnoosia varten kaikilla tutkimushenkilöillä on oltava kaksi tai useampi alla lueteltu diagnostinen kriteeri NF1:lle (National Institutes of Health (NIH) konsensuskonferenssi):

      • Kuusi tai useampi cafe-au-lait-kohtaa (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 cm prepubertaalisilla henkilöillä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm postpubertaalisilla henkilöillä)
      • Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 neurofibrooma tai 1 pleksiforminen neurofibrooma
      • Pisamia kainalossa tai nivusissa
      • Optinen gliooma
      • Kaksi tai useampi Lisch-kyhmyt
      • Erityinen luuvaurio (sfenoidiluun dysplasia tai dysplasia tai pitkän luun aivokuoren oheneminen)
      • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF1
    3. Osallistujilla on oltava dokumentaatio plexiformisista neurofibroomeista (PN), jotka perustuvat joko kliiniseen tutkimukseen tai kuvantamiseen.
    4. Potilaan tulee itse ilmoittaa kärsineensä kroonisesta kivusta vähintään 3 viime kuukauden ajalta, joka on häirinnyt hänen päivittäistä toimintaansa Pain Interference -indeksin perusteella (täytyy saada keskimääräinen pistemäärä 2,0 tai korkeampi tai pistemäärä 3 kolmesta tai useammasta henkilöstä kohteita).
    5. Potilaalla on oltava säännöllinen pääsy tietokoneelle tai tabletille, jossa on Internet-yhteys.
    6. Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
    7. Ei odotettavissa suuria muutoksia heidän kivunhoito-ohjelmassaan (eli uuden kipulääkitysluokan alkaminen tai muutos kipulääkitysluokassa) tai ilmoittautuminen uuteen hoitotutkimukseen, jonka oletetaan vaikuttavan kipuun lähitulevaisuudessa.
    8. Koehenkilöiden tulee osata lukea ja ymmärtää englannin kieltä, koska korkeasti koulutetut ACT-terapeutit eivät osaa tarpeeksi sujuvasti toteuttaakseen koulutusta espanjaksi tai muilla kielillä.

OSALLISTUJAN POISSULKEMIETOJA

  1. Päätutkijan (PI) tai apulaistutkijan (AI) mielestä koehenkilöllä on merkittäviä kognitiivisia tai emotionaalisia vaikeuksia, jotka estäisivät häntä ymmärtämästä interventiota tai toimenpiteitä ja/tai osallistumasta niihin täysimääräisesti.
  2. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin hoitotutkimuksiin, joko lääketieteellisiin tai käyttäytymistutkimuksiin, erityisesti kivun hallintaa varten.
  3. Koehenkilöt, jotka aloittivat lääketieteellisen toimenpiteen sellaisen sairautensa hoitamiseksi, jolla voi olla vaikutusta kipuun (mukaan lukien mitogeeniaktivoidun proteiinin/solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasikinaasin (MEK) kokeet), ovat kelvollisia vasta vuoden lääketieteellisessä hoidossa; silloin keskustellaan soveltuvuudesta lääketieteellisen tutkimuksen PI:n kanssa arvioidakseen potilaan kivun pysyvyyttä ja onko todennäköisiä lääkehoidosta johtuvia kipuun liittyviä lisämuutoksia.
  4. Kyvyttömyys matkustaa NIH:lle esimerkiksi fyysisten rajoitusten vuoksi henkilökohtaista arviointia varten.

Mitään sukupuoleen, rotuun tai etniseen alkuperään liittyviä ryhmiä ei suljeta pois osallistumasta kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -ryhmä
2 Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -koulutusistuntoja, joita seuraa viikoittainen sähköposti ja videokeskustelu.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), uuden sukupolven kognitiivis-käyttäytymisterapia, keskittyy rohkaisemaan yksilöitä osallistumaan mukautuvampiin tapoihin selviytyä kivusta.
Active Comparator: 2/Odotuslista (WL) -ryhmä
Odotuslistaryhmä – ei interventiota ensimmäisten 8 viikon aikana (silloin saa hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) toimenpiteen käsivarrena 1)
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), uuden sukupolven kognitiivis-käyttäytymisterapia, keskittyy rohkaisemaan yksilöitä osallistumaan mukautuvampiin tapoihin selviytyä kivusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun häiriön keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikkoon hyväksymis- ja sitoutumisterapiainterventioryhmän ja jonotuslistaryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Kipuhäiriöiden keskimääräisiä pistemäärän muutoksia verrattiin kahden ryhmän välillä lähtötilanteesta 8 viikkoon käyttämällä PROMIS-kipumittausjärjestelmän (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kipuinterference-asteikkoa. T-pisteet voivat tyypillisesti vaihdella välillä 0-100, ja "keskimääräiset" pisteet vaihtelevat 41-59. Tähän mittaan ei sisälly alaasteikkoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriötä (huonompi).

Kaksisuuntaista toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin ryhmien välisten muutosten tutkimiseen lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan elämänlaadun muutos (QOL).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tautiin liittyvien elämänlaadun muutoksia lähtötilanteessa hoidon jälkeisiin muutoksiin elämänlaadun eri näkökulmista arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) -moduulin aikuisten kyselylomakkeen ala-asteikko, jossa käytetään 0-4 Likert-arvoa. asteikko (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina). Fyysinen toiminta (7 kohtaa; mahdollinen alue 0-28) annettiin alaasteikkoa. Korkeammat pisteet ovat huonompia. Keskimääräiset pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, ja sitten niitä verrattiin normatiivisen tyypin 1 neurofibromatoosipotilasryhmän keskiarvoihin ja standardipoikkeamiin.
Perustaso ja 8 viikkoa
Keskimääräinen kivun hyväksyminen ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kivun hyväksymisen mitta ennen ja jälkeen hoitoa arvioitiin kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä (CPAQ) sen määrittämiseksi, voivatko osallistujat hyväksyä kipunsa. Osallistujat vastaavat 20 kysymykseen asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää. Pisteet saadaan kahdella ala-asteikolla (Activities Engagement ja Pain Willingness) ja Acceptance Total -asteikolla. Tässä tutkimuksessa analysoitiin vain kokonaispistemäärä. Pisteet voivat vaihdella 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyntää (parempaa).
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos sairauteen liittyvässä kivun vaikeusasteessa ja yleisessä kasvainkivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset sairauteen liittyvässä kivun vaikeusasteessa ja kasvaimen kokonaiskivussa ennen ja jälkeen arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa - 11 (NRS-11). Kaksi kysymystä arvioi kivun vakavuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Molemmissa kysymyksissä korkeammat pisteet = enemmän kipua. Näitä kahta kysymystä tarkastellaan erikseen, kokonaispistemäärää ei ole eri kohteissa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Päivittäisten toimintojen elämänlaadun muutos (QOL).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Lähtötilanne ja hoidon jälkeiset muutokset sairauteen liittyvissä elämänlaadussa, mukaan lukien päivittäiset aktiviteetit, arvioitiin käyttämällä alaasteikkoa Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) -moduulin aikuisten kyselylomakkeesta, jossa käytetään 0-4 Likert-asteikkoa ( 0 = ei koskaan, 4 = melkein aina). Päivittäiset aktiviteetit (12 kohdetta; mahdollinen alue 0-48) annettiin. Korkeammat pisteet ovat huonompia. Keskimääräiset pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, ja sitten niitä verrattiin normatiivisen tyypin 1 neurofibromatoosipotilasryhmän keskiarvoihin ja standardipoikkeamiin.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos sairauksiin liittyvässä masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutoksia ennen ja jälkeen sairauteen liittyvässä masennuksessa arvioitiin käyttämällä 20-kohtaista Center for Epidemiological Studies - Depression asteikkoa (CES-D). Osallistujat arvioivat oireet, joita he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana, ja kohteet pisteytetään asteikolla 0 (harvinainen tai ei ollenkaan) asteikolla 3 (useimmiten). Yksilölliset vastaukset antavat pisteitä neljällä ala-asteikolla: masennusvaikutus, positiivinen vaikutus, somaattinen aktiivisuus ja ihmissuhde. Saatu masennuksen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia masennusoireita.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos kipuun liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset sairauteen liittyvässä kipuun liittyvässä ahdistuksessa ennen ja jälkeen arvioitiin Pain Anxiety Assessment Scale -20 (PASS-20) -asteikolla. Asioihin vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa on ankkurit "ei koskaan" ja "aina", joka antaa kokonaispistemäärän ja pisteet neljällä ala-asteikolla: kognitiivinen ahdistus, kipuun liittyvä pelko, pako ja välttäminen sekä fysiologinen ahdistus. Tarkastelimme vain tämän mittarin kokonaispistemäärää, joka voi vaihdella 0–100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset sairauteen liittyvissä HRV:ssä ennen ja jälkeen arvioitiin käyttämällä EKG:tä. EKG tallentaa sähköisiä signaaleja sydämestäsi. EKG-lukema kestää 5 minuuttia potilaan makuulla ja mittaukset, mukaan lukien keskimääräisen NN-välin (normaalista normaaliin) standardipoikkeama (SDANN) ja peräkkäisten NN-välien keskimääräisten neliöerojen neliöjuuri kirjataan, mikä johtaa parasympaattisesti välittyvän (korkean taajuuden) HRV:n metriin millisekunteina.
Perustaso ja 8 viikkoa
Pain Interference Patient Raported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) II
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kipuhäiriömittauksen PROMIS psykometriset ominaisuudet annettiin kivun häiriön arvioimiseksi. Ja aikuisten (18-59-vuotiaat) ja lasten (16-17-vuotiaat) kyselylomakkeella arvioitiin, kuinka kipu häiritsee esimerkiksi unta, mielialaa ja vapaa-ajan toimintaa. Kohteet muotoiltiin 0-4 Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina) ja muutettiin T-pisteiksi. PROMIS Pain Interference Scale -asteikon suorittaminen kestää alle 5 minuuttia, ja se vaaditaan kaikilta osallistujilta. T-pisteet vaihtelevat tyypillisesti 20–80, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10 ("keskimääräiset" pisteet vaihtelevat välillä 40 - 60). Tähän mittaan ei sisälly alaasteikkoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriötä (huonompi). Lasten ja aikuisten versiot on tehty rinnakkaisiksi, joten analysoimme kaikki osallistujat yhdessä eri ikäryhmien välillä. Kaksisuuntaista toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin ryhmien välisten muutosten tutkimiseen lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Perustaso ja 8 viikkoa
Kivun joustamattomuuden mitta ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kivun häiriöt ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin käyttämällä 12-kohdan Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -asteikkoa. Osallistujat arvioivat toimintojen välttämisen kivun vuoksi Likert-asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta). Kahdeksan kohteista lasketaan yhteen, jotta saadaan pisteet Avoidance-ala-asteikolla, ja neljä kohteista lasketaan yhteen Fusion-aliasteikolla. Kokonaispistemäärä saadaan myös laskemalla yhteen kaikki 12 kohdetta. Analysoimme tässä tutkimuksessa vain kokonaispistemäärää, joka voi vaihdella välillä 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän joustamattomuutta (huonompi).
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16, 32 ja 40.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16, 32 ja 40.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150142
  • 15-C-0142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat antavat tiedot, protokollan ja tilastosuunnitelman pyynnöstä saataville. Jaa myös raakadataa tutkijoiden pyyntöä kohti päästä IPD:hen Yale University Open Data Accessin (YODA) kautta.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla, SAP ja tiedot jaetaan, kun ne julkaistaan ​​osoitteessa klinikka.gov toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

http://yoda.yale.edu/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa