Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг принятия и приверженности для подростков и молодых людей с нейрофиброматозом типа 1, плексиформными нейрофибромами и хронической болью

24 мая 2022 г. обновлено: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Тренинг принятия и приверженности для подростков и молодых людей с нейрофиброматозом типа 1, плексиформными нейрофибромами и хронической болью: клиническое испытание фазы III

Фон:

- Люди с нейрофиброматозом I типа (NF1) и опухолями плексиформной нейрофибромы (PN) часто испытывают хроническую боль, которую трудно контролировать. Люди обычно принимают лекарства от боли, но они могут не работать и вызывать побочные эффекты. Новая стратегия под названием «Тренинг принятия и приверженности» (ACT) может помочь этим людям справиться с хронической болью. ACT фокусируется на таких вещах, как ценности и жизнь в данный момент.

Цель:

- Чтобы увидеть, улучшает ли тренировка принятия и приверженности способность справляться с болью у людей с болью NF1.

Право на участие:

- Люди в возрасте 16-34 лет, у которых есть NF1, 1 или более опухолей PN и боль, которая мешает их повседневной деятельности.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни и вопросами об их боли.
  • Участники заполнят анкеты о своей боли и чувствах. Их частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Участники будут разделены на 2 группы случайным образом. Один будет ждать 8 недель.
  • Другой сразу приступит к тренировкам.
  • У участников будет 2 двухчасовых занятия с тренером ACT. Они изучат методы постановки целей на основе личных ценностей и другие способы справиться с болью. Они получат рабочую тетрадь и компакт-диск (CD), чтобы взять их домой для практики.
  • Между занятиями участники будут выполнять практические упражнения дома. Они будут получать еженедельные электронные письма с практическими упражнениями. Они будут присоединяться к сеансам видеочата через домашний компьютер со своим тренером.
  • Все участники вернутся в Национальные институты здравоохранения (NIH) через 8 недель для анкетирования и ЭКГ. Затем группа ожидания приступит к обучению. Они вернутся через 8 недель для анкет и ЭКГ.
  • Через шесть месяцев они будут заполнять анкеты дома с помощью компьютера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

  • Нейрофиброматоз типа 1 (NF1) — это генетическое заболевание, которым страдает примерно 1 из 3500 человек.
  • Ряд общих клинических проявлений, в том числе плексиформные нейрофибромы, могут вызывать частую и сильную боль и влиять на качество жизни.
  • Часто боль, связанная с NF1, плохо контролируется лекарствами, и многие лекарства вызывают серьезные побочные эффекты.
  • Насколько нам известно, только в одном предыдущем исследовании (проведенном нашей группой) изучалась эффективность психологического вмешательства при хронической боли у подростков и молодых людей (AYA) с NF1.
  • Терапия принятия и приверженности (ACT), новое поколение когнитивно-поведенческой терапии, направлена ​​на поощрение людей к более адаптивным способам преодоления боли.
  • Цель АСТ не в том, чтобы устранить боль человека, а в том, чтобы оптимизировать его функционирование, несмотря на боль.

ЦЕЛИ:

- Сравнить изменения среднего балла интерференции боли по сравнению с исходным уровнем до 8 недель между группой вмешательства ACT и группой списка ожидания (WL).

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • Пациенты в возрасте от 16 до 59 лет с подтвержденным диагнозом NF1 и размером больше или равным 1 плексиформной нейрофиброме (PN).
  • Пациент должен получить средний балл 2,0 или выше или 3 балла по трем или более пунктам индекса интерференции боли и сообщить о боли, которая мешает функционированию в течение как минимум трех месяцев.
  • Пациент должен иметь регулярный доступ к компьютеру или планшету с выходом в интернет.

ДИЗАЙН:

  • Это психологическое интервенционное исследование для определения потенциальной пользы АКТ в отношении обезболивания, при этом пациенты рандомизируются в группу АКТ или в контрольную группу из списка ожидания.
  • Пациенты приедут в Национальные институты здравоохранения (NIH) на двухдневный визит (время 1). После завершения базовых оценок (анкеты и ЭКГ) участники группы ACT примут участие в двух двухчасовых учебных занятиях ACT. Дома эта группа будет получать еженедельные электронные письма в течение 8-й недели и будет участвовать в дальнейших учебных/образовательных занятиях ACT через видеочат на 2-й, 4-й и 6-й неделях.
  • Все пациенты вернутся в NIH на 8-й неделе (время 2) для заполнения контрольных анкет и ЭКГ. В это время группа WL перейдет и получит вмешательство ACT (личные сеансы, еженедельные электронные письма и сеансы видеочата). Все пациенты будут снова заполнять анкеты дома через шесть месяцев после завершения вмешательства.
  • Чтобы обнаружить изменение на 0,68 стандартного отклонения по первичному критерию исхода между двумя группами при мощности 0,80, необходим 41 пациент в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКА

    1. Пациенты должны быть в возрасте от 16 до 59 лет на момент базовой оценки. Поскольку исследование эффективности терапии принятия и приверженности (ACT) у детей младшего возраста все еще только начинается, дети в возрасте 15 лет и младше будут исключены из настоящего исследования.

    2. Диагностика нейрофиброматоза типа 1 (NF1) посредством мутации зародышевой линии ИЛИ клинический диагноз; для клинического диагноза NF1 все субъекты исследования должны иметь два или более диагностических критерия NF1, перечисленных ниже (Консенсусная конференция Национального института здравоохранения (NIH)):

      • Шесть или более пятен цвета кофе с молоком (более или равных 0,5 см у субъектов препубертатного возраста или более или равных 1,5 см у постпубертатных субъектов)
      • Больше или равно 2 нейрофибромам или 1 плексиформной нейрофиброме
      • Веснушки в подмышечной впадине или в паху
      • Глиома зрительного нерва
      • Два и более узла Лиша
      • Характерное костное поражение (дисплазия клиновидной кости или дисплазия или истончение кортикального слоя длинных костей)
      • Родственник первой степени родства с NF1
    3. Участники должны иметь документацию о плексиформной нейрофиброме (PN), основанную либо на клиническом обследовании, либо на изображениях.
    4. Пациент должен самостоятельно сообщить о наличии хронической боли в течение по крайней мере последних 3 месяцев, которая мешала его повседневному функционированию, что оценивается с помощью индекса интерференции боли (должен получить средний балл 2,0 или выше или балл 3 по трем или более индивидуальным показателям). предметы).
    5. Пациенты должны иметь регулярный доступ к компьютеру или планшету с доступом в Интернет.
    6. Способность субъекта или законного представителя (LAR) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
    7. Никаких серьезных изменений в их схеме лечения боли (т. е. начало приема нового класса обезболивающих или изменение класса обезболивающих) или участие в новом исследовании лечения, которое предположительно повлияет на боль в ближайшем будущем, не ожидается.
    8. Субъекты должны уметь читать и понимать английский язык, поскольку высококвалифицированные терапевты АСТ недостаточно свободно владеют языком для проведения тренингов на испанском или других языках.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКА

  1. По мнению главного исследователя (PI) или младшего исследователя (AI), субъект имеет серьезные когнитивные или эмоциональные трудности, которые мешают ему понять и/или полностью участвовать во вмешательстве или мерах.
  2. Субъекты, участвующие в любых других исследованиях лечения, медицинских или поведенческих, специально для обезболивания.
  3. Субъекты, которые начали медицинское вмешательство для лечения своего заболевания, которое может повлиять на боль (включая испытания митоген-активируемого белка / киназы, регулируемой внеклеточным сигналом (MEK)), не будут иметь права на лечение до истечения одного года лечения; в это время право на участие будет обсуждаться с PI медицинского исследования, чтобы оценить стабильность боли у пациента и вероятность дальнейших изменений, связанных с болью, в связи с медикаментозным лечением.
  4. Невозможность поехать в NIH, например, из-за физических ограничений, для личной оценки(й).

Никакие группы по признаку пола, расы или этнической принадлежности не исключаются из участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Группа Терапии Принятия и Обязательства (ACT)
2 учебных занятия по терапии принятия и приверженности (ACT), за которыми следуют еженедельные электронные письма и видеочаты.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Терапия принятия и приверженности (ACT), новое поколение когнитивно-поведенческой терапии, направлена ​​на поощрение людей к более адаптивным способам преодоления боли.
Активный компаратор: 2/Список ожидания (WL) Группа
Группа списка ожидания - никаких вмешательств в течение первых 8 недель (затем будет проведено вмешательство в рамках терапии принятия и приверженности (ACT) в группе 1)
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Терапия принятия и приверженности (ACT), новое поколение когнитивно-поведенческой терапии, направлена ​​на поощрение людей к более адаптивным способам преодоления боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интерференция боли Среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем до 8 недель между группой вмешательства «Принятие и приверженность терапии» и группой «Список ожидания»
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Изменения среднего балла интерференции боли сравнивались между двумя группами от исходного уровня до 8 недель с использованием шкалы интерференции боли Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). 41-59. В эту меру не включены подшкалы. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли (хуже).

Двусторонний ковариационный анализ с повторными измерениями (ANCOVA) использовался для изучения изменений между группами от исходного уровня до 8-недельного наблюдения.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) для физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень изменений качества жизни, связанного с заболеванием, после лечения оценивали по различным аспектам качества жизни с использованием подшкалы из опросника для взрослых модуля нейрофиброматоза типа 1 (NF) педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), в котором используется шкала Лайкерта 0–4. шкала (0 = никогда, 4 = почти всегда). Была введена подшкала физического функционирования (7 пунктов; возможный диапазон 0-28). Чем выше балл, тем хуже. Средние баллы линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100, а затем сравнивались со средними значениями и стандартными отклонениями нормативной группы пациентов с нейрофиброматозом 1 типа.
Исходный уровень и 8 недель
Среднее восприятие боли до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Мера принятия боли до и после лечения оценивалась с помощью Опросника восприятия хронической боли (CPAQ), чтобы определить, могут ли участники принять свою боль. Участники отвечают на 20 вопросов по оценочной шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия. Баллы получаются по двум подшкалам (вовлеченность в деятельность и готовность к боли) и по шкале общего принятия. Для этого исследования анализировался только общий балл. Баллы могут варьироваться от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большее принятие (лучше).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение тяжести боли, связанной с заболеванием, и общей боли при опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
До и после изменения тяжести боли, связанной с заболеванием, и общей боли в опухоли оценивали с использованием числовой рейтинговой шкалы - 11 (NRS-11). Два вопроса оценивают тяжесть боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). По обоим вопросам более высокие баллы = больше боли. Два вопроса рассматриваются отдельно, общий балл по пунктам отсутствует.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение качества жизни (КЖ) для повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень изменений качества жизни, связанного с заболеванием, включая повседневную активность, после лечения оценивали с использованием подшкалы из вопросника для взрослых модуля Нейрофиброматоз типа 1 (NF) педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), в котором используется шкала Лайкерта 0-4 ( 0 = никогда, 4 = почти всегда). Была введена подшкала «Ежедневная активность» (12 пунктов; возможный диапазон 0–48). Чем выше балл, тем хуже. Средние баллы линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100, а затем сравнивались со средними значениями и стандартными отклонениями нормативной группы пациентов с нейрофиброматозом 1 типа.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение депрессии, связанной с заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменения депрессии, связанной с заболеванием, до и после нее оценивали с использованием 20-пунктовой шкалы Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D). Участники оценивают симптомы, которые они испытали на прошлой неделе, и пункты оцениваются по шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (чаще всего). Индивидуальные ответы оцениваются по четырем подшкалам: депрессивный аффект, позитивный аффект, соматическая активность и межличностные отношения. Получается общий балл депрессии, который может варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам депрессии.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение беспокойства, связанного с болью
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменения болевой тревожности до и после заболевания оценивали по Шкале оценки болевой тревожности - 20 (PASS-20). Ответы на вопросы даются по 6-балльной шкале Лайкерта с якорями «никогда» и «всегда», что дает общий балл и баллы по четырем подшкалам для когнитивной тревоги, страха, связанного с болью, бегства и избегания и физиологической тревоги. Мы рассмотрели только общий балл по этому показателю, который может варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
До и после изменения ВСР, связанной с заболеванием, оценивали с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). ЭКГ записывает электрические сигналы от вашего сердца. Показания ЭКГ будут сниматься в течение 5 минут, пока пациент лежит, а измерения, включая стандартное отклонение среднего интервала NN (от нормального к нормальному) (SDANN) и квадратный корень из средних квадратов разностей последовательных интервалов NN записали, что привело к показателю парасимпатически опосредованной (высокочастотной) ВСР в миллисекундах.
Исходный уровень и 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, интерференции боли (ПРОМИС) II
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Психометрические свойства показателя интерференции боли PROMIS применяли для оценки интерференции боли. Анкетирование для взрослых (18-59 лет) и детей (16-17 лет) проводилось для оценки того, как боль влияет, например, на сон, настроение и досуг. Элементы были отформатированы по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = почти всегда) и преобразованы в Т-баллы. Шкала интерференции боли PROMIS занимает менее 5 минут и обязательна для всех участников. T-баллы обычно варьируются от 20 до 80 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 («средние» баллы варьируются от 40 до 60). В эту меру не включены подшкалы. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли (хуже). Педиатрическая и взрослая версии сделаны параллельными, поэтому мы проанализировали всех участников вместе по возрасту. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) использовался для изучения изменений между группами от исходного уровня до 8-недельного наблюдения.
Исходный уровень и 8 недель
Измерение стойкости к боли до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Влияние боли до и после лечения оценивали с использованием шкалы психологической негибкости боли (PIPS), состоящей из 12 пунктов. Участники оценивают свое избегание деятельности из-за боли по шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Восемь пунктов суммируются для получения балла по подшкале «Избегание», а четыре пункта суммируются для подшкалы «Слияние». Общий балл также получается путем суммирования всех 12 пунктов. Мы проанализировали только общий балл в этом исследовании, который может варьироваться от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую негибкость (хуже).
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 32 и 40.
Вот количество участников с серьезными и несерьезными побочными эффектами. Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Исходный уровень и недели 8, 16, 32 и 40.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150142
  • 15-C-0142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Авторы предоставят данные, протокол и статистический план по запросу. Также обменивайтесь необработанными данными по запросу исследователей для доступа к IPD через онлайн-платформу открытого доступа к данным Йельского университета (YODA).

Сроки обмена IPD

Протокол, SAP и данные будут опубликованы после публикации на сайте Clinicaltrials.gov. на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

http://yoda.yale.edu/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз Тип 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться