Entrenamiento de Aceptación y Compromiso para Adolescentes y Adultos Jóvenes con Neurofibromatosis Tipo 1, Neurofibromas Plexiformes y Dolor Crónico
24 de mayo de 2022 actualizado por: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Entrenamiento de aceptación y compromiso para adolescentes y adultos jóvenes con neurofibromatosis tipo 1, neurofibromas plexiformes y dolor crónico: un ensayo clínico de fase III
Fondo:
- Las personas con tumores de neurofibromatosis tipo I (NF1) y neurofibroma plexiforme (PN) a menudo tienen dolor crónico que es difícil de controlar. Por lo general, las personas toman medicamentos para el dolor, pero es posible que no funcionen bien y que causen efectos secundarios. Una nueva estrategia llamada Entrenamiento de Aceptación y Compromiso (ACT) puede ayudar a estas personas a sobrellevar el dolor crónico. ACT se enfoca en cosas como valores y vivir el momento.
Objetivo:
- Ver si el Entrenamiento de Aceptación y Compromiso mejora el afrontamiento del dolor en personas con dolor NF1.
Elegibilidad:
- Personas de 16 a 34 años que tienen NF1, 1 o más tumores NP y dolor que interfiere con su funcionamiento diario.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico y preguntas sobre su dolor.
- Los participantes llenarán cuestionarios sobre su dolor y sentimientos. Su frecuencia cardíaca se medirá a través de un electrocardiograma (ECG).
- Los participantes se dividirán en 2 grupos al azar. Uno esperará 8 semanas.
- El otro comenzará a entrenar de inmediato.
- Los participantes tendrán 2 sesiones de dos horas con un capacitador de ACT. Aprenderán técnicas para establecer metas basadas en valores personales y otras formas de sobrellevar el dolor. Obtendrán un libro de trabajo y un disco compacto (CD) para llevar a casa para practicar.
- Los participantes harán ejercicios de práctica en casa entre sesiones. Recibirán correos electrónicos semanales con un ejercicio de práctica. Se unirán a sesiones de chat de video a través de la computadora de su casa con su entrenador.
- Todos los participantes regresarán a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) después de 8 semanas para recibir cuestionarios y un ECG. El grupo de espera entonces comenzará a entrenar. Regresarán 8 semanas después para cuestionarios y un ECG.
- Seis meses después, completarán cuestionarios desde casa por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
- La neurofibromatosis tipo 1 (NF1) es un trastorno genético que afecta aproximadamente a 1 de cada 3500 personas.
- Varias manifestaciones clínicas comunes, incluidos los neurofibromas plexiformes, pueden causar dolor frecuente e importante y afectar la calidad de vida.
- A menudo, el dolor relacionado con la NF1 no se controla bien con medicamentos y muchos de los medicamentos causan efectos secundarios significativos.
- Hasta donde sabemos, solo un estudio previo (realizado por nuestro grupo) ha examinado la efectividad de una intervención psicológica para el dolor crónico en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con NF1.
- La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), una generación más nueva de terapia cognitivo-conductual, se enfoca en alentar a las personas a involucrarse en formas más adaptativas de lidiar con el dolor.
- El objetivo de ACT no es eliminar el dolor de la persona, sino optimizar el funcionamiento de la persona a pesar de su dolor.
OBJETIVOS:
-Comparar los cambios en la puntuación media de la interferencia del dolor desde el inicio hasta las 8 semanas entre el grupo de intervención ACT y el grupo en lista de espera (WL).
ELEGIBILIDAD:
- Pacientes de 16 a 59 años con diagnóstico confirmado de NF1 y mayor o igual a 1 neurofibroma plexiforme (NP).
- El paciente debe obtener una puntuación media de 2,0 o superior o una puntuación de 3 en tres o más elementos del Índice de interferencia del dolor e informar que tiene un dolor que interfiere con el funcionamiento durante al menos tres meses.
- El paciente debe tener acceso regular a una computadora o tableta con acceso a internet.
DISEÑO:
- Este es un estudio de intervención psicológica para determinar el beneficio potencial de ACT en la interferencia del dolor, con pacientes asignados aleatoriamente a la intervención ACT o un grupo de control en lista de espera.
- Los pacientes vendrán a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para una visita de 2 días (Tiempo 1). Después de completar las evaluaciones de referencia (cuestionarios y ECG), los participantes del grupo ACT participarán en dos sesiones de capacitación de ACT de 2 horas. En casa, este grupo recibirá correos electrónicos semanales hasta la semana 8 y participará en más sesiones educativas/de capacitación de ACT a través de chat de video en las semanas 2, 4 y 6.
- Todos los pacientes regresarán al NIH en la semana 8 (Tiempo 2) para completar los cuestionarios de seguimiento y el ECG. En este momento, el grupo de WL cruzará y recibirá la intervención de ACT (sesiones en persona, correos electrónicos semanales y sesiones de chat de video). Todos los pacientes volverán a cumplimentar cuestionarios desde casa seis meses después de la finalización de la intervención.
- Para detectar un cambio de desviación estándar de 0,68 en la medida de resultado primaria entre los dos grupos con una potencia de 0,80, se necesitan 41 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL PARTICIPANTE
- Los pacientes deben tener entre 16 y 59 años de edad en el momento de la evaluación inicial. Debido a que la investigación sobre la efectividad de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) con niños más pequeños aún está en desarrollo, los niños de 15 años o menos serán excluidos del presente estudio.
Diagnóstico de neurofibromatosis tipo 1 (NF1) a través de mutación de la línea germinal O diagnóstico clínico; para el diagnóstico clínico de NF1, todos los sujetos del estudio deben tener dos o más criterios de diagnóstico para NF1 que se enumeran a continuación (Conferencia de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH):
- Seis o más manchas café con leche (mayores o iguales a 0,5 cm en sujetos prepuberales o mayores o iguales a 1,5 cm en sujetos pospuberales)
- Mayor o igual a 2 neurofibromas o 1 neurofibroma plexiforme
- Pecas en la axila o la ingle
- Glioma óptico
- Dos o más nódulos de Lisch
- Una lesión ósea distintiva (displasia del hueso esfenoides o displasia o adelgazamiento de la corteza de los huesos largos)
- Un familiar de primer grado con NF1
- Los participantes deben tener documentación de neurofibromas plexiformes (PN), según un examen clínico o imágenes.
- El paciente debe autoinformar que tiene dolor crónico durante al menos los últimos 3 meses que ha interferido con su funcionamiento diario, según lo evaluado por el Índice de interferencia del dolor (debe obtener una puntuación media de 2.0 o superior, o una puntuación de 3 en tres o más elementos).
- Los pacientes deben tener acceso regular a una computadora o tableta con acceso a Internet.
- Capacidad del sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- No se prevén cambios importantes en su régimen de tratamiento del dolor (es decir, el inicio de una nueva clase de medicamentos para el dolor o un cambio en la clase de medicamentos para el dolor) o la inscripción en un nuevo estudio de tratamiento que se presume afectará el dolor en el futuro cercano.
- Los sujetos deben poder leer y comprender el idioma inglés, ya que los terapeutas de ACT altamente capacitados no tienen la fluidez suficiente para realizar las capacitaciones en español u otros idiomas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PARTICIPANTE
- En opinión del Investigador Principal (PI) o de un Investigador Asociado (AI), el sujeto presenta importantes dificultades cognitivas o emocionales que le impedirían ser capaz de comprender y/o participar plenamente en la intervención o las medidas.
- Sujetos que estén participando en cualquier otro estudio de tratamiento, ya sea médico o conductual, específicamente para el manejo del dolor.
- Los sujetos que comenzaron una intervención médica para el tratamiento de su enfermedad que tiene un posible impacto en el dolor (incluidos los ensayos de quinasa quinasa regulada por señal extracelular/proteína activada por mitógenos (MEK)) no serán elegibles hasta después de un año de tratamiento médico; en ese momento, se discutirá la elegibilidad con el PI del estudio médico para evaluar la estabilidad del dolor del paciente y si es probable que haya más cambios relacionados con el dolor debido al tratamiento médico.
- Incapacidad para viajar al NIH, por ejemplo, debido a limitaciones físicas, para la(s) evaluación(es) en persona.
Ningún grupo en cuanto a género, raza o etnia está siendo excluido de la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
2 sesiones de entrenamiento de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) seguidas de correos electrónicos semanales y chats de video.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), una generación más nueva de terapia cognitivo-conductual, se enfoca en alentar a las personas a involucrarse en formas más adaptativas de lidiar con el dolor.
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Comparador activo: 2/Grupo en lista de espera (WL)
Grupo en lista de espera: sin intervención durante las primeras 8 semanas (luego recibirá la intervención de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) como Grupo 1)
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La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), una generación más nueva de terapia cognitivo-conductual, se enfoca en alentar a las personas a involucrarse en formas más adaptativas de lidiar con el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la puntuación media de la interferencia del dolor desde el inicio hasta las 8 semanas entre el grupo de intervención de terapia de aceptación y compromiso y el grupo de lista de espera
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios en la puntuación media de la interferencia del dolor se compararon entre los dos grupos desde el inicio hasta las 8 semanas utilizando la escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). 41-59. No se incluyen subescalas en esta medida. Las puntuaciones más altas indican más interferencia del dolor (peor). Se utilizó un análisis de covarianza de medidas repetidas bidireccionales (ANCOVA) para examinar los cambios entre los grupos desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento. |
Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL) para el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios desde el inicio hasta los posteriores al tratamiento en la calidad de vida relacionada con la enfermedad se evaluaron varios aspectos de la calidad de vida mediante una subescala del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Módulo de neurofibromatosis tipo 1 (NF) Cuestionario para adultos que utiliza un Likert de 0-4 escala (0= nunca, 4= casi siempre).
Se administró la subescala de funcionamiento físico (7 ítems; rango posible de 0 a 28).
Las puntuaciones más altas son peores.
Las puntuaciones medias se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se comparan con las medias y las desviaciones estándar de un grupo normativo de pacientes con neurofibromatosis tipo 1.
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Línea de base y 8 semanas
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Aceptación media del dolor antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La medida de aceptación del dolor antes y después del tratamiento se evaluó mediante el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) para determinar si los participantes pueden aceptar su dolor.
Los participantes responden 20 preguntas en una escala de calificación de 0 (nunca cierto) a 6 (siempre cierto), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
Las puntuaciones se obtienen en dos subescalas (Compromiso con actividades y Disposición al dolor) y una escala de Aceptación total.
Solo se analizó la puntuación total para este estudio.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación (mejor).
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la gravedad del dolor relacionado con la enfermedad y el dolor tumoral general
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios previos y posteriores en la gravedad del dolor relacionado con la enfermedad y el dolor tumoral general se evaluaron mediante la escala de calificación numérica - 11 (NRS-11).
Dos preguntas califican la gravedad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Para ambas preguntas, puntuaciones más altas = más dolor.
Las dos preguntas se examinan por separado, no hay una puntuación total entre los elementos.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) para las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios desde el inicio hasta después del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la enfermedad, incluidas las actividades diarias, se evaluaron mediante una subescala del cuestionario para adultos del Módulo de neurofibromatosis tipo 1 (NF) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) que utiliza una escala Likert de 0-4 ( 0= nunca, 4= casi siempre).
Se administró la subescala de actividades diarias (12 ítems; rango posible de 0 a 48).
Las puntuaciones más altas son peores.
Las puntuaciones medias se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se comparan con las medias y las desviaciones estándar de un grupo normativo de pacientes con neurofibromatosis tipo 1.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la depresión relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios previos y posteriores en la depresión relacionada con la enfermedad se evaluaron utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D).
Los participantes califican los síntomas que han experimentado en la última semana y los ítems se califican en una escala de 0 (poco común o nunca) a 3 (la mayoría de las veces).
Las respuestas individuales arrojan puntajes en cuatro subescalas: afecto depresivo, afecto positivo, actividad somática e interpersonal.
Se obtiene una puntuación total de depresión que puede variar de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas depresivos.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios previos y posteriores en la ansiedad relacionada con el dolor relacionado con la enfermedad se evaluaron mediante la Escala de evaluación de la ansiedad por el dolor - 20 (PASS-20).
Los ítems se responden en una escala Likert de 6 puntos con anclas de "nunca" y "siempre", que proporciona una puntuación total y puntuaciones en cuatro subescalas de ansiedad cognitiva, miedo relacionado con el dolor, escape y evitación y ansiedad fisiológica.
Solo examinamos el puntaje total en esta medida, que puede variar de 0 a 100; puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios previos y posteriores en la HRV relacionada con la enfermedad se evaluaron mediante un electrocardiograma (EKG).
Un electrocardiograma registra las señales eléctricas de su corazón.
La lectura del EKG se producirá durante 5 minutos mientras el paciente está acostado y las mediciones, incluida la desviación estándar del intervalo NN (normal a normal) promedio (SDANN) y la raíz cuadrada de las diferencias cuadráticas medias de los intervalos NN sucesivos es registrado, lo que da como resultado una métrica de VFC mediada parasimpáticamente (alta frecuencia) en milisegundos.
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Línea de base y 8 semanas
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Interferencia del dolor Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) II
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se administraron las propiedades psicométricas de la medida de interferencia del dolor PROMIS para evaluar la interferencia del dolor.
Y se administró un cuestionario para adultos (18-59 años) y pediátrico (16-17 años) para evaluar cómo el dolor interfiere con el sueño, el estado de ánimo y las actividades de ocio, por ejemplo.
Los elementos se formatearon en escalas Likert de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = casi siempre) y se transformaron en puntuaciones T.
La escala de interferencia del dolor PROMIS tarda menos de 5 minutos en completarse y es un requisito para todos los participantes.
Las puntuaciones T suelen oscilar entre 20 y 80 con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (las puntuaciones "promedio" oscilan entre 40 y 60).
No se incluyen subescalas en esta medida.
Las puntuaciones más altas indican más interferencia del dolor (peor).
Las versiones pediátrica y para adultos están diseñadas para ser paralelas, por lo que analizamos a todos los participantes juntos de todas las edades.
Se utilizó un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos vías para examinar los cambios entre los grupos desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
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Línea de base y 8 semanas
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Medida de la inflexibilidad del dolor antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La interferencia del dolor antes y después del tratamiento se evaluó mediante la Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS) de 12 ítems.
Los participantes califican su evitación de actividades debido a su dolor en una escala de Likert de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto).
Ocho de los ítems se suman para obtener una puntuación en la subescala de Evitación, y cuatro de los ítems se suman para la subescala de Fusión.
También se obtiene una puntuación total sumando los 12 elementos.
Analizamos solo la puntuación total en este estudio, que puede oscilar entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican más inflexibilidad (peor).
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16, 32 y 40.
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Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves.
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Línea de base y semana 8, 16, 32 y 40.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor crónico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Neurofibroma Plexiforme
Otros números de identificación del estudio
- 150142
- 15-C-0142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los autores pondrán a disposición los datos, el protocolo y el plan estadístico a pedido.
También comparta datos sin procesar por solicitud de los investigadores para acceder al IPD a través de la plataforma en línea Acceso a datos abiertos de la Universidad de Yale (YODA).
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo, SAP y los datos se compartirán cuando se publiquen en Clinicaltrials.gov
indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
http://yoda.yale.edu/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .