Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring i aksept og forpliktelse for ungdom og unge voksne med nevrofibromatose type 1, plexiforme nevrofibromer og kroniske smerter

24. mai 2022 oppdatert av: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Aksept- og forpliktelsesopplæring for ungdom og unge voksne med nevrofibromatose type 1, plexiforme nevrofibromer og kroniske smerter: en klinisk fase III-studie

Bakgrunn:

- Personer med nevrofibromatose type I (NF1) og plexiform neurofibroma (PN)-svulster har ofte kroniske smerter som det er vanskelig å kontrollere. Folk tar vanligvis medisiner mot smertene, men de fungerer kanskje ikke bra og kan forårsake bivirkninger. En ny strategi kalt Acceptance and Commitment Training (ACT) kan hjelpe disse menneskene med å takle kronisk smerte. ACT fokuserer på ting som verdier og å leve i øyeblikket.

Objektiv:

– For å se om Acceptance and Commitment Training forbedrer smertemestring hos personer med NF1-smerter.

Kvalifisering:

- Personer i alderen 16-34 år som har NF1, 1 eller flere PN-svulster, og smerter som forstyrrer deres daglige funksjon.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, medisinsk historie og spørsmål om smertene deres.
  • Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om smerte og følelser. Deres hjertefrekvens vil bli målt via elektrokardiogram (EKG).
  • Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper tilfeldig. Man vil vente 8 uker.
  • Den andre vil begynne å trene med en gang.
  • Deltakerne vil ha 2 to-timers økter med en ACT-trener. De skal lære teknikker for å sette seg mål basert på personlige verdier og andre måter å mestre smerte på. De vil få en arbeidsbok og en CD (CD) med hjem for å øve.
  • Deltakerne vil gjøre øvingsøvelser hjemme mellom øktene. De vil få ukentlige e-poster med en øvelse. De vil bli med på videochat-økter via hjemmedatamaskinen med treneren sin.
  • Alle deltakere vil returnere til National Institutes of Health (NIH) etter 8 uker for spørreskjemaer og EKG. Ventegruppen vil da begynne å trene. De kommer tilbake 8 uker senere for spørreskjema og EKG.
  • Seks måneder senere skal de fylle ut spørreskjemaer hjemmefra på datamaskin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Neurofibromatosis type 1 (NF1) er en genetisk lidelse som rammer omtrent 1 av 3500 individer.
  • En rekke vanlige kliniske manifestasjoner, inkludert plexiforme nevrofibromer, kan forårsake hyppige og betydelige smerter og påvirke livskvaliteten.
  • Ofte er NF1-relaterte smerter ikke godt kontrollert med medisiner og mange av medisinene gir betydelige bivirkninger.
  • Så vidt vi vet, har bare én tidligere studie (av vår gruppe) undersøkt effektiviteten av en psykologisk intervensjon for kronisk smerte hos ungdom og unge voksne (AYA) med NF1.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en nyere generasjon kognitiv atferdsterapi, fokuserer på å oppmuntre individer til å engasjere seg i mer adaptive måter å mestre smerte på.
  • Målet med ACT er ikke å eliminere personens smerte, men å optimere personens funksjon til tross for smerten.

MÅL:

-For å sammenligne smerteinterferens gjennomsnittlige poengsendringer fra baseline til 8 uker mellom ACT-intervensjonsgruppen og ventelistegruppen (WL).

KVALIFIKASJON:

  • Pasienter 16 - 59 år med bekreftet diagnose NF1 og større enn eller lik 1 plexiform neurofibrom (PN).
  • Pasienten må oppnå en gjennomsnittlig score på 2,0 eller høyere eller en score på 3 på tre eller flere elementer på Pain Interference Index, og rapportere å ha smerte som forstyrrer funksjonen i minst tre måneder.
  • Pasienten skal ha regelmessig tilgang til datamaskin eller nettbrett med internettilgang.

DESIGN:

  • Dette er en psykologisk intervensjonsstudie for å bestemme den potensielle fordelen av ACT på smerteinterferens, med pasienter randomisert til ACT-intervensjonen eller en ventelistekontrollgruppe.
  • Pasienter vil komme til National Institutes of Health (NIH) for et 2-dagers besøk (tid 1). Etter at baseline-vurderinger (spørreskjema og EKG) er fullført, vil deltakerne i ACT-gruppen delta i to 2-timers ACT-treningsøkter. Hjemme vil denne gruppen motta ukentlige e-poster gjennom uke 8, og vil delta i ytterligere ACT-trening/opplæringsøkter via videochat i uke 2, 4 og 6.
  • Alle pasienter vil returnere til NIH i uke 8 (tid 2) for å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer og EKG. På dette tidspunktet vil WL-gruppen krysse over og motta ACT-intervensjonen (personlige økter, ukentlige e-poster og videochatteøkter). Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer igjen hjemmefra seks måneder etter at intervensjonen er fullført.
  • For å oppdage en endring på 0,68 standardavvik på det primære utfallsmålet mellom de to gruppene ved 0,80 styrke, trengs 41 pasienter per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR DELTAKER

    1. Pasienter må være mellom 16 og 59 år på tidspunktet for baseline-vurderingen. Fordi forskningen på effektiviteten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med yngre barn fortsatt er under utvikling, vil barn 15 år og yngre bli ekskludert fra denne studien.

    2. Diagnose av Neurofibromatosis Type 1 (NF1) gjennom kimlinjemutasjon ELLER klinisk diagnose; for den kliniske diagnosen NF1 må alle studiepersoner ha to eller flere diagnostiske kriterier for NF1 oppført nedenfor (National Institutes of Health (NIH) Consensus Conference):

      • Seks eller flere cafe-au-lait-flekker (større enn eller lik 0,5 cm i prepubertale emner eller større enn eller lik 1,5 cm i postpubertale emner)
      • Større enn eller lik 2 neurofibromer eller 1 plexiform neurofibroma
      • Fregning i aksillen eller lysken
      • Optisk gliom
      • To eller flere Lisch-knuter
      • En karakteristisk benlesjon (dysplasi i sphenoidbenet eller dysplasi eller tynning av langbenets cortex)
      • En førstegrads slektning med NF1
    3. Deltakerne må ha dokumentasjon på plexiforme nevrofibromer (PN), basert på enten klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk.
    4. Pasienten må selv rapportere å ha kroniske smerter i minst de siste 3 månedene som har forstyrret deres daglige funksjon, som vurdert av Pain Interference Index (må få en gjennomsnittsscore på 2,0 eller høyere, eller score 3 på tre eller flere individer varer).
    5. Pasienter må ha regelmessig tilgang til datamaskin eller nettbrett med internettilgang.
    6. Subjektets eller lovlig autorisert representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
    7. Ingen forventede store endringer i deres smertebehandlingsregime (dvs. ny klasse smertestillende medisiner som starter eller endring i klassen smertemedisiner) eller påmelding til en ny behandlingsstudie antas å påvirke smerte i nær fremtid.
    8. Fagene må kunne lese og forstå det engelske språket, siden de høyt utdannede ACT-terapeutene ikke er flytende nok til å gjennomføre opplæringen på spansk eller andre språk.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR DELTAKER

  1. Etter hovedetterforskeren (PI) eller en assosiert etterforsker (AI), har forsøkspersonen betydelige kognitive eller emosjonelle vansker som vil hindre dem i å kunne forstå og/eller delta fullt ut i intervensjonen eller tiltakene.
  2. Forsøkspersoner som deltar i andre behandlingsstudier, enten medisinske eller atferdsmessige, spesielt for smertebehandling.
  3. Personer som startet en medisinsk intervensjon for behandling av sykdommen deres som har en mulig innvirkning på smerte (inkludert Mitogen-aktivert Protein/Ekstracellulært Signal-regulert Kinase Kinase (MEK) studier) vil ikke være kvalifisert før etter ett år på medisinsk behandling; på det tidspunktet vil kvalifikasjonen bli diskutert med PI for den medisinske studien for å vurdere stabiliteten til pasientens smerte og om ytterligere smerterelaterte endringer på grunn av den medisinske behandlingen er sannsynlige.
  4. Manglende evne til å reise til NIH, for eksempel på grunn av fysiske begrensninger, for personlig evaluering(er).

Ingen grupper med hensyn til kjønn, rase eller etnisitet blir ekskludert fra deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Gruppe
2 Acceptance and Commitment Therapy (ACT) treningsøkter etterfulgt av ukentlige e-poster og videochatter.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en nyere generasjon kognitiv atferdsterapi, fokuserer på å oppmuntre individer til å engasjere seg i mer adaptive måter å mestre smerte på.
Aktiv komparator: 2/Venteliste (WL) Gruppe
Ventelistegruppe - ingen intervensjon de første 8 ukene (vil deretter motta Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervensjon som arm 1)
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en nyere generasjon kognitiv atferdsterapi, fokuserer på å oppmuntre individer til å engasjere seg i mer adaptive måter å mestre smerte på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteforstyrrelse Gjennomsnittlig poengsendring fra baseline til 8 uker mellom aksept- og forpliktelsesterapiintervensjonsgruppen og ventelistegruppen
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Smerteinterferens gjennomsnittlige skåreendringer ble sammenlignet mellom de to gruppene fra baseline til 8 uker ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale.T-score kan typisk variere fra 0 til 100, med "gjennomsnittlige" skårer fra 41-59. Ingen underskalaer er inkludert i dette tiltaket. Høyere score indikerer mer smerteinterferens (verre).

En toveis analyse av kovarians med gjentatte mål (ANCOVA) ble brukt for å undersøke endringer mellom grupper fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) for fysisk fungering
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline til post-behandling endringer i sykdomsrelatert livskvalitet ble vurdert ulike aspekter av livskvalitet ved å bruke en underskala fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) modul voksen spørreskjema som bruker en 0-4 Likert skala (0= aldri, 4 = nesten alltid). Fysisk funksjon (7 elementer; mulig område 0-28) subskala ble administrert. Høyere score er dårligere. Gjennomsnittlige skårer transformeres lineært til en skala fra 0-100, og ble deretter sammenlignet med gjennomsnitt og standardavvik for en normativ gruppe pasienter med Neurofibromatosis Type 1.
Baseline og 8 uker
Gjennomsnittlig smerteaksept før og etter behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mål for smerteaksept før og etter behandling ble vurdert av Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) for å avgjøre om deltakerne kan akseptere smerten hans eller hennes. Deltakerne svarer på 20 spørsmål på en rangeringsskala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sann), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aksept. Poeng oppnås på to underskalaer (Activities Engagement og Pain Willingness) og en Acceptance Total-skala. Kun den totale poengsummen ble analysert for denne studien. Poeng kan variere fra 0 til 120, med høyere poengsum som indikerer mer aksept (bedre).
Baseline og 8 uker
Endring i sykdomsrelatert smertealvorlighet og generell svulstsmerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Før og etter endringer i sykdomsrelatert smerte alvorlighetsgrad og generell tumorsmerte ble vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale - 11 (NRS-11). To spørsmål vurderer smertens alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). For begge spørsmål, høyere score = mer smerte. De to spørsmålene undersøkes hver for seg, det er ingen totalscore på tvers av elementer.
Baseline og 8 uker
Endring i livskvalitet (QOL) for daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline til endringer i sykdomsrelatert livskvalitet, inkludert daglige aktiviteter, ble vurdert ved hjelp av en underskala fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) modul voksen spørreskjema som bruker en 0-4 Likert skala ( 0 = aldri, 4 = nesten alltid). Daglige aktiviteter (12 elementer; mulig område 0-48) underskala ble administrert. Høyere score er dårligere. Gjennomsnittlige skårer transformeres lineært til en skala fra 0-100, og ble deretter sammenlignet med gjennomsnitt og standardavvik for en normativ gruppe pasienter med Neurofibromatosis Type 1.
Baseline og 8 uker
Endring i sykdomsrelatert depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Før og etter endringer i sykdomsrelatert depresjon ble vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies - Depression scale (CES-D). Deltakerne vurderer symptomer de har opplevd den siste uken, og elementer blir skåret på en skala fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (mest av hele tiden). Individuelle responser gir skårer på fire underskalaer: depressiv affekt, positiv affekt, somatisk aktivitet og mellommenneskelig. En total depresjonsscore oppnås som kan variere fra 0 til 60, med høyere skåre som representerer verre depressive symptomer.
Baseline og 8 uker
Endring i smerterelatert angst
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Før og etter endringer i sykdomsrelatert smerterelatert angst ble vurdert av Pain Anxiety Assessment Scale - 20 (PASS-20). Punkter besvares på en 6-punkts Likert-skala med ankere "aldri" og "alltid" som gir en totalskåre og skårer på fire underskalaer for kognitiv angst, smerterelatert frykt, rømning og unngåelse og fysiologisk angst. Vi undersøkte kun totalskåren på dette tiltaket, som kan variere fra 0 til 100; høyere score indikerer mer angst.
Baseline og 8 uker
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Før og etter endringer i sykdomsrelatert HRV ble vurdert ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG). Et EKG registrerer elektriske signaler fra hjertet ditt. EKG-avlesningen vil foregå i 5 minutter mens pasienten ligger nede og målinger, inkludert standardavviket for gjennomsnittlig NN (normal-til-normal) intervall (SDANN) og kvadratroten av gjennomsnittlige kvadratiske forskjeller av påfølgende NN-intervaller er registrert, noe som resulterer i en metrikk av parasympatisk mediert (høyfrekvent) HRV i millisekunder.
Baseline og 8 uker
Smerteinterferens Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS) II
Tidsramme: Baseline og 8 uker
De psykometriske egenskapene til smerteinterferensmålet PROMIS ble administrert for å vurdere smerteinterferens. Og spørreskjemaer for voksne (18-59 år) og pediatriske (16-17 år) ble administrert for å vurdere hvordan smerte forstyrrer for eksempel søvn, humør og fritidsaktiviteter. Elementer ble formatert på 0-4 Likert-skalaer (0 = Aldri, 4 = Nesten Alltid) og transformert til T-score. PROMIS Pain Interference Scale tar mindre enn 5 minutter å fullføre og kreves av alle deltakere. T-skåre varierer vanligvis fra 20- til 80-årene med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 ("gjennomsnittlig" score varierer fra 40 - 60). Ingen underskalaer er inkludert i dette tiltaket. Høyere score indikerer mer smerteinterferens (verre). De pediatriske og voksne versjonene er laget for å være parallelle, så vi analyserte alle deltakerne sammen på tvers av aldre. En toveis variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) ble brukt for å undersøke endringer mellom grupper fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Baseline og 8 uker
Mål på smertens fleksibilitet før og etter behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Smerteinterferens før og etter behandling ble vurdert ved å bruke 12-elementet Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS). Deltakerne vurderer deres unngåelse av aktiviteter på grunn av smertene deres på en Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant). Åtte av elementene summeres for å gi en poengsum på Unngåelse-delskalaen, og fire av elementene summeres for Fusion-delskalaen. En total poengsum oppnås også ved å summere alle 12 elementene. Vi analyserte bare den totale poengsummen i denne studien, som kan variere fra 12-84, med høyere poengsum som indikerer mer ufleksibilitet (verre).
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16, 32 og 40.
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser. En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Baseline og uke 8, 16, 32 og 40.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150142
  • 15-C-0142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil gjøre dataene, protokollen og den statistiske planen tilgjengelig på forespørsel. Del også rådata per forskerforespørsel om å få tilgang til IPD via nettplattformen Yale University Open Data Access (YODA).

IPD-delingstidsramme

Protokollen, SAP og data vil bli delt når publisert på clinicaltrials.gov på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

http://yoda.yale.edu/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere