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Akzeptanz- und Bindungstraining für Jugendliche und junge Erwachsene mit Neurofibromatose Typ 1, plexiformen Neurofibromen und chronischen Schmerzen

24. Mai 2022 aktualisiert von: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Akzeptanz- und Bindungstraining für Jugendliche und junge Erwachsene mit Neurofibromatose Typ 1, plexiformen Neurofibromen und chronischen Schmerzen: Eine klinische Phase-III-Studie

Hintergrund:

- Menschen mit Neurofibromatose Typ I (NF1) und plexiformen Neurofibrom (PN)-Tumoren haben oft chronische Schmerzen, die schwer zu kontrollieren sind. Die Menschen nehmen normalerweise Medikamente gegen die Schmerzen ein, aber sie wirken möglicherweise nicht gut und können Nebenwirkungen verursachen. Eine neue Strategie namens Acceptance and Commitment Training (ACT) kann diesen Menschen helfen, mit chronischen Schmerzen umzugehen. ACT konzentriert sich auf Dinge wie Werte und das Leben im Moment.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, ob das Akzeptanz- und Bindungstraining die Schmerzbewältigung bei Menschen mit NF1-Schmerzen verbessert.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von 16 bis 34 Jahren mit NF1-, 1 oder mehr PN-Tumoren und Schmerzen, die ihre tägliche Funktion beeinträchtigen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und Fragen zu ihren Schmerzen untersucht.
  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihre Schmerzen und Gefühle aus. Ihre Herzfrequenz wird per Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Man wird 8 Wochen warten.
  • Der andere beginnt gleich mit dem Training.
  • Die Teilnehmer erhalten 2 zweistündige Sitzungen mit einem ACT-Trainer. Sie lernen Techniken zum Setzen von Zielen basierend auf persönlichen Werten und andere Möglichkeiten, mit Schmerzen umzugehen. Sie erhalten ein Arbeitsbuch und eine Compact Disc (CD) zum Üben mit nach Hause.
  • Zwischen den Sitzungen führen die Teilnehmer Übungen zu Hause durch. Sie erhalten wöchentlich E-Mails mit einer Übungsaufgabe. Sie nehmen an Video-Chat-Sitzungen über den Heimcomputer mit ihrem Trainer teil.
  • Alle Teilnehmer kehren nach 8 Wochen für Fragebögen und ein EKG zu den National Institutes of Health (NIH) zurück. Die Wartegruppe beginnt dann mit dem Training. Sie werden 8 Wochen später für Fragebögen und ein EKG zurückkehren.
  • Sechs Monate später füllen sie die Fragebögen von zu Hause aus am Computer aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ist eine genetische Erkrankung, die etwa 1 von 3.500 Personen betrifft.
  • Eine Reihe häufiger klinischer Manifestationen, einschließlich plexiformer Neurofibrome, können häufige und erhebliche Schmerzen verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
  • Oft werden NF1-bedingte Schmerzen mit Medikamenten nicht gut kontrolliert und viele der Medikamente verursachen erhebliche Nebenwirkungen.
  • Unseres Wissens nach hat nur eine frühere Studie (von unserer Gruppe) die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention für chronische Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit NF1 untersucht.
  • Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), eine neuere Generation der kognitiven Verhaltenstherapie, konzentriert sich darauf, Menschen zu ermutigen, sich auf adaptivere Arten der Schmerzbewältigung einzulassen.
  • Das Ziel von ACT ist es nicht, die Schmerzen der Person zu beseitigen, sondern die Funktionsfähigkeit der Person trotz ihrer Schmerzen zu optimieren

ZIELE:

-Zum Vergleich der mittleren Score-Änderungen der Schmerzinterferenz von der Baseline bis zu 8 Wochen zwischen der ACT-Interventionsgruppe und der Wartelistengruppe (WL).

BERECHTIGUNG:

  • Patienten im Alter von 16 bis 59 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von NF1 und mehr als oder gleich 1 plexiformen Neurofibrom (PN).
  • Der Patient muss eine mittlere Punktzahl von 2,0 oder höher oder eine Punktzahl von 3 bei drei oder mehr Items des Pain Interference Index erreichen und angeben, Schmerzen zu haben, die die Funktionsfähigkeit für mindestens drei Monate beeinträchtigen.
  • Der Patient muss regelmäßig Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetzugang haben.

DESIGN:

  • Dies ist eine psychologische Interventionsstudie zur Bestimmung des potenziellen Nutzens von ACT bei der Schmerzinterferenz, wobei Patienten randomisiert der ACT-Intervention oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt wurden.
  • Die Patienten kommen für einen zweitägigen Besuch (Zeitpunkt 1) zu den National Institutes of Health (NIH). Nach Abschluss der Basisuntersuchungen (Fragebögen und EKG) nehmen die Teilnehmer der ACT-Gruppe an zwei 2-stündigen ACT-Schulungen teil. Zu Hause erhält diese Gruppe bis Woche 8 wöchentlich E-Mails und nimmt in den Wochen 2, 4 und 6 per Video-Chat an weiteren ACT-Trainings-/Bildungssitzungen teil.
  • Alle Patienten kehren in Woche 8 (Zeit 2) zum NIH zurück, um Nachsorgefragebögen und EKG auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt wechselt die WL-Gruppe und erhält die ACT-Intervention (persönliche Sitzungen, wöchentliche E-Mails und Video-Chat-Sitzungen). Sechs Monate nach Abschluss des Eingriffs werden alle Patienten von zu Hause aus erneut Fragebögen ausfüllen.
  • Um eine Änderung von 0,68 Standardabweichung beim primären Ergebnismaß zwischen den beiden Gruppen bei einer Potenz von 0,80 zu erkennen, sind 41 Patienten pro Gruppe erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER

    1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung zwischen 16 und 59 Jahre alt sein. Da die Forschung zur Wirksamkeit der Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bei jüngeren Kindern noch in den Kinderschuhen steckt, werden Kinder unter 15 Jahren von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.

    2. Diagnose Neurofibromatose Typ 1 (NF1) durch Keimbahnmutation ODER klinische Diagnose; Für die klinische Diagnose von NF1 müssen alle Studienteilnehmer zwei oder mehr diagnostische Kriterien für NF1 aufweisen, die unten aufgeführt sind (National Institutes of Health (NIH) Consensus Conference):

      • Sechs oder mehr Café-au-lait-Flecken (größer als oder gleich 0,5 cm bei präpubertären Personen oder größer als oder gleich 1,5 cm bei postpubertären Personen)
      • Größer oder gleich 2 Neurofibrome oder 1 plexiformes Neurofibrom
      • Sommersprossen in der Achselhöhle oder Leiste
      • Optisches Gliom
      • Zwei oder mehr Lisch-Knötchen
      • Eine charakteristische knöcherne Läsion (Dysplasie des Keilbeinknochens oder Dysplasie oder Ausdünnung der langen Knochenrinde)
      • Ein Verwandter ersten Grades mit NF1
    3. Die Teilnehmer müssen über eine Dokumentation eines plexiformen Neurofibroms (PN) verfügen, die entweder auf einer klinischen Untersuchung oder einer Bildgebung basiert.
    4. Der Patient muss selbst berichten, dass er mindestens in den letzten 3 Monaten chronische Schmerzen hatte, die seine tägliche Funktion beeinträchtigt haben, wie anhand des Pain Interference Index bewertet (muss eine mittlere Punktzahl von 2,0 oder höher erreichen oder eine 3 von drei oder mehr Personen erreichen Artikel).
    5. Patienten müssen regelmäßig Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetzugang haben.
    6. Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
    7. Keine erwarteten größeren Änderungen in ihrem Schmerzbehandlungsschema (d. h. Beginn einer neuen Klasse von Schmerzmitteln oder Änderung der Klasse von Schmerzmitteln) oder Aufnahme in eine neue Behandlungsstudie, von der angenommen wird, dass sie sich in naher Zukunft auf Schmerzen auswirkt.
    8. Die Probanden müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen, da die hochqualifizierten ACT-Therapeuten nicht fließend genug sind, um die Schulungen in Spanisch oder anderen Sprachen durchzuführen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER

  1. Nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder eines assoziierten Prüfarztes (AI) hat der Proband erhebliche kognitive oder emotionale Schwierigkeiten, die ihn daran hindern würden, die Intervention oder die Maßnahmen zu verstehen und/oder vollständig daran teilzunehmen.
  2. Probanden, die an anderen Behandlungsstudien teilnehmen, entweder medizinisch oder verhaltensspezifisch, speziell zur Schmerzbehandlung.
  3. Probanden, die mit einer medizinischen Intervention zur Behandlung ihrer Krankheit begonnen haben, die sich möglicherweise auf Schmerzen auswirkt (einschließlich Studien zu mitogenaktivierten Proteinen / extrazellulären signalregulierten Kinasekinasen (MEK)), sind erst nach einem Jahr der medizinischen Behandlung förderfähig; Zu diesem Zeitpunkt wird die Eignung mit dem PI der medizinischen Studie besprochen, um die Stabilität der Schmerzen des Patienten zu beurteilen und ob weitere schmerzbedingte Veränderungen aufgrund der medizinischen Behandlung wahrscheinlich sind.
  4. Unfähigkeit, zum Beispiel aufgrund körperlicher Einschränkungen für die persönliche Bewertung(en) zum NIH zu reisen.

Keine Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Gruppe
2 Schulungssitzungen zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), gefolgt von wöchentlichen E-Mails und Video-Chats.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), eine neuere Generation der kognitiven Verhaltenstherapie, konzentriert sich darauf, Menschen zu ermutigen, sich auf adaptivere Arten der Schmerzbewältigung einzulassen.
Aktiver Komparator: 2/Warteliste (WL) Gruppe
Wartelistengruppe – keine Intervention für die ersten 8 Wochen (dann erhält die Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention als Arm 1)
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), eine neuere Generation der kognitiven Verhaltenstherapie, konzentriert sich darauf, Menschen zu ermutigen, sich auf adaptivere Arten der Schmerzbewältigung einzulassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzinterferenz Veränderung des mittleren Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen zwischen der Interventionsgruppe der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und der Wartelistengruppe
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Die mittleren Score-Änderungen der Schmerzinterferenz wurden zwischen den beiden Gruppen von der Grundlinie bis zu 8 Wochen unter Verwendung der Pain Interference Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verglichen 41-59. In diesem Maß sind keine Subskalen enthalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz (schlechter) hin.

Eine Zwei-Wege-Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVA) wurde verwendet, um die Veränderungen zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum 8-wöchigen Follow-up zu untersuchen.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) für die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Von der Baseline bis zu den Veränderungen der krankheitsbedingten Lebensqualität nach der Behandlung wurden verschiedene Aspekte der Lebensqualität unter Verwendung einer Subskala aus dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatose Type 1 (NF) Module-Fragebogen für Erwachsene bewertet, der einen Likert von 0-4 verwendet Skala (0 = nie, 4 = fast immer). Die Subskala Körperliche Funktionsfähigkeit (7 Items; möglicher Bereich 0-28) wurde verabreicht. Höhere Werte sind schlechter. Mittelwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert und dann mit Mittelwerten und Standardabweichungen einer normativen Gruppe von Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 verglichen.
Baseline und 8 Wochen
Mittlere Schmerzakzeptanz vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Maß der Schmerzakzeptanz vor und nach der Behandlung wurde mit dem Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) bewertet, um festzustellen, ob die Teilnehmer ihre Schmerzen akzeptieren können. Die Teilnehmer beantworten 20 Fragen auf einer Bewertungsskala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen. Die Ergebnisse werden auf zwei Subskalen (Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft) und einer Akzeptanz-Gesamtskala erzielt. Für diese Studie wurde nur der Gesamtscore ausgewertet. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz (besser) anzeigen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Schmerzstärke und des allgemeinen Tumorschmerzes
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Prä- und Postveränderungen der krankheitsbedingten Schmerzstärke und des gesamten Tumorschmerzes wurden anhand der Numeric Rating Scale – 11 (NRS-11) bewertet. Zwei Fragen bewerten die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Bei beiden Fragen bedeutet höhere Punktzahl mehr Schmerz. Die beiden Fragen werden getrennt geprüft, es gibt keine Item-übergreifende Gesamtpunktzahl.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL) für tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Ausgangswerte für Veränderungen der krankheitsbedingten Lebensqualität nach der Behandlung, einschließlich der täglichen Aktivitäten, wurden anhand einer Subskala aus dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatose Type 1 (NF) Module-Fragebogen für Erwachsene bewertet, der eine Likert-Skala von 0-4 verwendet ( 0 = nie, 4 = fast immer). Tägliche Aktivitäten (12 Items; möglicher Bereich 0-48) Subskala wurde verabreicht. Höhere Werte sind schlechter. Mittelwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert und dann mit Mittelwerten und Standardabweichungen einer normativen Gruppe von Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 verglichen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Depression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderungen vor und nach der krankheitsbedingten Depression wurden anhand der 20 Punkte umfassenden Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Symptome, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben, und die Items werden auf einer Skala von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens) bewertet. Individuelle Antworten ergeben Punkte auf vier Subskalen: depressive Affekte, positive Affekte, somatische Aktivität und zwischenmenschliche. Es wird ein Gesamt-Depressions-Score erhalten, der zwischen 0 und 60 liegen kann, wobei höhere Scores schlimmere depressive Symptome darstellen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten Angst
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Vorher- und nachher-Änderungen der krankheitsbedingten schmerzbedingten Angst wurden anhand der Pain Anxiety Assessment Scale – 20 (PASS-20) bewertet. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala mit Ankern von „nie“ und „immer“ beantwortet, die eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen auf vier Subskalen für kognitive Angst, schmerzbedingte Angst, Flucht und Vermeidung und physiologische Angst liefert. Wir haben nur die Gesamtpunktzahl für dieses Maß untersucht, die zwischen 0 und 100 liegen kann; höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Prä- und Postveränderungen der krankheitsbedingten HRV wurden mit einem Elektrokardiogramm (EKG) beurteilt. Ein EKG zeichnet elektrische Signale von Ihrem Herzen auf. Die EKG-Ablesung erfolgt für 5 Minuten, während der Patient liegt, und Messungen, einschließlich der Standardabweichung des durchschnittlichen NN-Intervalls (normal-zu-normal) (SDANN) und der Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle aufgezeichnet, was zu einer Metrik der parasympathisch vermittelten (Hochfrequenz-) HRV in Millisekunden führt.
Baseline und 8 Wochen
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten über Schmerzinterferenzen (PROMIS) II
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die psychometrischen Eigenschaften des Schmerzinterferenzmaßes PROMIS wurden verabreicht, um die Schmerzinterferenz zu bewerten. Außerdem wurde ein Fragebogen für Erwachsene (18–59 Jahre) und Kinder (16–17 Jahre) durchgeführt, um zu beurteilen, wie Schmerzen beispielsweise Schlaf, Stimmung und Freizeitaktivitäten beeinträchtigen. Die Items wurden auf Likert-Skalen von 0–4 formatiert (0 = nie, 4 = fast immer) und in T-Scores umgewandelt. Das Ausfüllen der PROMIS-Schmerzinterferenzskala dauert weniger als 5 Minuten und ist für alle Teilnehmer erforderlich. T-Scores reichen typischerweise von 20 bis 80 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 („durchschnittliche“ Scores liegen zwischen 40 und 60). In diesem Maß sind keine Subskalen enthalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz (schlechter) hin. Die Kinder- und Erwachsenenversionen sind parallel angelegt, sodass wir alle Teilnehmer altersübergreifend gemeinsam analysiert haben. Eine zweifache Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wurde verwendet, um die Veränderungen zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung zu untersuchen.
Baseline und 8 Wochen
Maß der Schmerzinflexibilität vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Schmerzinterferenz vor und nach der Behandlung wurde anhand der 12 Punkte umfassenden Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Vermeidung von Aktivitäten aufgrund ihrer Schmerzen auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu). Acht der Items werden summiert, um eine Punktzahl auf der Subskala „Vermeidung“ zu ergeben, und vier der Items werden für die Subskala „Fusion“ summiert. Eine Gesamtpunktzahl wird auch durch Summieren aller 12 Punkte erhalten. Wir haben in dieser Studie nur die Gesamtpunktzahl analysiert, die zwischen 12 und 84 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine größere Inflexibilität (schlechter) anzeigen.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8, 16, 32 und 40.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Baseline und Woche 8, 16, 32 und 40.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150142
  • 15-C-0142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren stellen die Daten, das Protokoll und den statistischen Plan auf Anfrage zur Verfügung. Geben Sie auch Rohdaten auf Anfrage von Forschern frei, um über die Online-Plattform Yale University Open Data Access (YODA) auf das IPD zuzugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll, SAP und die Daten werden geteilt, wenn sie auf clinicaltrials.gov veröffentlicht werden unbegrenzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

http://yoda.yale.edu/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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