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Formation d'acceptation et d'engagement pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de neurofibromatose de type 1, de neurofibromes plexiformes et de douleur chronique

24 mai 2022 mis à jour par: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Formation d'acceptation et d'engagement pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de neurofibromatose de type 1, de neurofibromes plexiformes et de douleur chronique : un essai clinique de phase III

Arrière-plan:

- Les personnes atteintes de neurofibromatose de type I (NF1) et de tumeurs du neurofibrome plexiforme (NP) ont souvent des douleurs chroniques difficiles à contrôler. Les gens prennent généralement des médicaments contre la douleur, mais ils peuvent ne pas bien fonctionner et provoquer des effets secondaires. Une nouvelle stratégie appelée Acceptance and Commitment Training (ACT) peut aider ces personnes à faire face à la douleur chronique. ACT se concentre sur des choses comme les valeurs et vivre dans l'instant.

Objectif:

- Pour voir si la formation à l'acceptation et à l'engagement améliore la gestion de la douleur chez les personnes souffrant de douleur NF1.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 16 à 34 ans qui ont NF1, 1 ou plusieurs tumeurs NP et des douleurs qui interfèrent avec leur fonctionnement quotidien.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux et des questions sur leur douleur.
  • Les participants rempliront des questionnaires sur leur douleur et leurs sentiments. Leur fréquence cardiaque sera mesurée par électrocardiogramme (ECG).
  • Les participants seront divisés en 2 groupes au hasard. On attendra 8 semaines.
  • L'autre commencera à s'entraîner tout de suite.
  • Les participants auront 2 sessions de deux heures avec un formateur ACT. Ils apprendront des techniques pour fixer des objectifs basés sur des valeurs personnelles et d'autres façons de faire face à la douleur. Ils recevront un manuel et un disque compact (CD) à emporter chez eux pour s'entraîner.
  • Les participants feront des exercices pratiques à la maison entre les sessions. Ils recevront des e-mails hebdomadaires avec un exercice pratique. Ils rejoindront des sessions de chat vidéo via un ordinateur personnel avec leur entraîneur.
  • Tous les participants retourneront aux National Institutes of Health (NIH) après 8 semaines pour les questionnaires et un ECG. Le groupe d'attente commencera alors la formation. Ils reviendront 8 semaines plus tard pour des questionnaires et un ECG.
  • Six mois plus tard, ils rempliront des questionnaires de chez eux par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

  • La neurofibromatose de type 1 (NF1) est une maladie génétique qui affecte environ 1 personne sur 3 500.
  • Un certain nombre de manifestations cliniques courantes, y compris les neurofibromes plexiformes, peuvent causer des douleurs fréquentes et importantes et avoir un impact sur la qualité de vie.
  • Souvent, la douleur liée à la NF1 n'est pas bien maîtrisée par des médicaments et de nombreux médicaments provoquent des effets secondaires importants.
  • À notre connaissance, une seule étude antérieure (par notre groupe) a examiné l'efficacité d'une intervention psychologique pour la douleur chronique chez les adolescents et les jeunes adultes (AJA) atteints de NF1.
  • La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une nouvelle génération de thérapie cognitivo-comportementale, vise à encourager les individus à s'engager dans des moyens plus adaptatifs de faire face à la douleur.
  • Le but de l'ACT n'est pas d'éliminer la douleur de la personne, mais d'optimiser le fonctionnement de la personne malgré sa douleur

OBJECTIFS:

-Pour comparer les changements de score moyen d'interférence de la douleur de la ligne de base à 8 semaines entre le groupe d'intervention ACT et le groupe de la liste d'attente (WL).

ADMISSIBILITÉ:

  • Patients âgés de 16 à 59 ans avec un diagnostic confirmé de NF1 et supérieur ou égal à 1 neurofibrome plexiforme (NP).
  • Le patient doit obtenir un score moyen de 2,0 ou plus ou un score de 3 sur trois éléments ou plus de l'indice d'interférence de la douleur et déclarer avoir des douleurs qui interfèrent avec le fonctionnement pendant au moins trois mois.
  • Le patient doit avoir un accès régulier à un ordinateur ou une tablette avec accès internet.

CONCEPTION:

  • Il s'agit d'une étude d'intervention psychologique visant à déterminer le bénéfice potentiel de l'ACT sur l'interférence de la douleur, avec des patients randomisés pour l'intervention ACT ou un groupe témoin sur liste d'attente.
  • Les patients viendront aux National Institutes of Health (NIH) pour une visite de 2 jours (Time 1). Une fois les évaluations de base (questionnaires et ECG) terminées, les participants du groupe ACT participeront à deux sessions de formation ACT de 2 heures. À la maison, ce groupe recevra des e-mails hebdomadaires jusqu'à la semaine 8 et participera à d'autres sessions de formation/éducation ACT par chat vidéo aux semaines 2, 4 et 6.
  • Tous les patients retourneront au NIH à la semaine 8 (temps 2) pour remplir les questionnaires de suivi et l'ECG. À ce moment, le groupe WL traversera et recevra l'intervention ACT (sessions en personne, e-mails hebdomadaires et sessions de chat vidéo). Tous les patients rempliront à nouveau les questionnaires à domicile six mois après la fin de l'intervention.
  • Pour détecter un changement de 0,68 écart type sur le critère de jugement principal entre les deux groupes à une puissance de 0,80, 41 patients par groupe sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE PARTICIPANT

    1. Les patients doivent être âgés de 16 à 59 ans au moment de l'évaluation initiale. Parce que la recherche sur l'efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec les jeunes enfants est encore émergente, les enfants de 15 ans et moins seront exclus de la présente étude.

    2. Diagnostic de neurofibromatose de type 1 (NF1) par mutation germinale OU diagnostic clinique ; pour le diagnostic clinique de la NF1, tous les sujets de l'étude doivent avoir au moins deux critères de diagnostic de la NF1 énumérés ci-dessous (National Institutes of Health (NIH) Consensus Conference) :

      • Six taches café au lait ou plus (supérieure ou égale à 0,5 cm chez les sujets prépubères ou supérieure ou égale à 1,5 cm chez les sujets postpubères)
      • Supérieur ou égal à 2 neurofibromes ou 1 neurofibrome plexiforme
      • Taches de rousseur dans l'aisselle ou l'aine
      • Gliome optique
      • Deux ou plusieurs nodules de Lisch
      • Une lésion osseuse caractéristique (dysplasie du sphénoïde ou dysplasie ou amincissement du cortex des os longs)
      • Un parent au premier degré atteint de NF1
    3. Les participants doivent avoir une documentation sur un neurofibrome plexiforme (NP), basée sur un examen clinique ou une imagerie.
    4. Le patient doit déclarer lui-même avoir une douleur chronique au moins au cours des 3 derniers mois qui a interféré avec son fonctionnement quotidien, tel qu'évalué par l'indice d'interférence de la douleur (doit obtenir un score moyen de 2,0 ou plus, ou un score de 3 sur trois individus ou plus articles).
    5. Les patients doivent avoir un accès régulier à un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet.
    6. Capacité du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
    7. Aucun changement majeur prévu dans leur schéma thérapeutique de traitement de la douleur (c'est-à-dire le début d'une nouvelle classe d'analgésiques ou un changement dans la classe d'analgésiques) ou l'inscription à une nouvelle étude de traitement présumée avoir un impact sur la douleur dans un proche avenir.
    8. Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre la langue anglaise, car les thérapeutes ACT hautement qualifiés ne parlent pas assez couramment pour dispenser les formations en espagnol ou dans d'autres langues.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE PARTICIPANT

  1. De l'avis du chercheur principal (PI) ou d'un chercheur associé (IA), le sujet présente des difficultés cognitives ou émotionnelles importantes qui l'empêcheraient de comprendre et/ou de participer pleinement à l'intervention ou aux mesures.
  2. Sujets qui participent à toute autre étude de traitement, médicale ou comportementale, spécifiquement pour la gestion de la douleur.
  3. Les sujets qui ont commencé une intervention médicale pour le traitement de leur maladie qui a un impact possible sur la douleur (y compris les essais sur la protéine activée par les mitogènes/la kinase régulée par le signal extracellulaire (MEK)) ne seront éligibles qu'après un an de traitement médical ; à ce moment-là, l'éligibilité sera discutée avec le PI de l'étude médicale pour évaluer la stabilité de la douleur du patient et si d'autres changements liés à la douleur dus au traitement médical sont probables.
  4. Incapacité de se rendre au NIH, par exemple, en raison de limitations physiques, pour la ou les évaluations en personne.

Aucun groupe en ce qui concerne le sexe, la race ou l'origine ethnique n'est exclu de la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Groupe Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT)
2 sessions de formation sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) suivies d'e-mails hebdomadaires et de chats vidéo.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une nouvelle génération de thérapie cognitivo-comportementale, vise à encourager les individus à s'engager dans des moyens plus adaptatifs de faire face à la douleur.
Comparateur actif: 2/Groupe Liste d'attente (WL)
Groupe sur liste d'attente - aucune intervention pendant les 8 premières semaines (puis recevra l'intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en tant que bras 1)
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une nouvelle génération de thérapie cognitivo-comportementale, vise à encourager les individus à s'engager dans des moyens plus adaptatifs de faire face à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence moyenne de la douleur Changement du score moyen de la ligne de base à 8 semaines entre le groupe d'intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement et le groupe de liste d'attente
Délai: Base de référence et 8 semaines

Les changements moyens des scores d'interférence de la douleur ont été comparés entre les deux groupes entre le départ et 8 semaines à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). 41-59. Aucune sous-échelle n'est incluse dans cette mesure. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur (pire).

Une analyse de covariance à mesures répétées bidirectionnelles (ANCOVA) a été utilisée pour examiner les changements entre les groupes entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) pour le fonctionnement physique
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les changements de base à post-traitement dans la qualité de vie liée à la maladie ont été évalués sur divers aspects de la qualité de vie à l'aide d'une sous-échelle du questionnaire pour adultes du module de neurofibromatose de type 1 (NF) de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) qui utilise un Likert 0-4 échelle (0 = jamais, 4 = presque toujours). La sous-échelle du fonctionnement physique (7 éléments ; plage possible de 0 à 28) a été administrée. Les scores les plus élevés sont pires. Les scores moyens sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis ont été comparés aux moyennes et aux écarts types d'un groupe normatif de patients atteints de neurofibromatose de type 1.
Base de référence et 8 semaines
Acceptation moyenne de la douleur avant et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
La mesure de l'acceptation de la douleur avant et après le traitement a été évaluée par le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) pour déterminer si les participants peuvent accepter leur douleur. Les participants répondent à 20 questions sur une échelle de notation de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'acceptation plus élevés. Les scores sont obtenus sur deux sous-échelles (Activities Engagement et Pain Willingness) et une échelle d'acceptation totale. Seul le score total a été analysé pour cette étude. Les scores peuvent aller de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptation (meilleure).
Base de référence et 8 semaines
Modification de l'intensité de la douleur liée à la maladie et de la douleur tumorale globale
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les changements avant et après la gravité de la douleur liée à la maladie et la douleur tumorale globale ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique - 11 (NRS-11). Deux questions évaluent la gravité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Pour les deux questions, des scores plus élevés = plus de douleur. Les deux questions sont examinées séparément, il n'y a pas de score total pour les items.
Base de référence et 8 semaines
Changement de la qualité de vie (QOL) pour les activités quotidiennes
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les changements de base à post-traitement dans la qualité de vie liée à la maladie, y compris les activités quotidiennes, ont été évalués à l'aide d'une sous-échelle du questionnaire pour adultes du module de neurofibromatose de type 1 (NF) de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) qui utilise une échelle de Likert de 0 à 4 ( 0 = jamais, 4 = presque toujours). La sous-échelle Activités quotidiennes (12 éléments ; plage possible de 0 à 48) a été administrée. Les scores les plus élevés sont pires. Les scores moyens sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis ont été comparés aux moyennes et aux écarts types d'un groupe normatif de patients atteints de neurofibromatose de type 1.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans la dépression liée à la maladie
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les changements avant et après la dépression liée à la maladie ont été évalués à l'aide de l'échelle de dépression en 20 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Les participants évaluent les symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée et les éléments sont notés sur une échelle de 0 (rare ou jamais) à 3 (la plupart du temps). Les réponses individuelles donnent des scores sur quatre sous-échelles : affect dépressif, affect positif, activité somatique et interpersonnelle. Un score total de dépression est obtenu qui peut aller de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant les pires symptômes dépressifs.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans l'anxiété liée à la douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les changements antérieurs et postérieurs à l'anxiété liée à la douleur liée à la maladie ont été évalués par l'échelle d'évaluation de l'anxiété liée à la douleur - 20 (PASS-20). Les éléments sont répondus sur une échelle de Likert à 6 points avec des ancres de "jamais" et "toujours" qui fournit un score total et des scores sur quatre sous-échelles pour l'anxiété cognitive, la peur liée à la douleur, la fuite et l'évitement et l'anxiété physiologique. Nous n'avons examiné que le score total de cette mesure, qui peut aller de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Base de référence et 8 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les changements avant et après la VRC liés à la maladie ont été évalués à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG). Un électrocardiogramme enregistre les signaux électriques de votre cœur. La lecture de l'ECG se produira pendant 5 minutes pendant que le patient est allongé et les mesures, y compris l'écart type de l'intervalle moyen NN (normal à normal) (SDANN) et la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles NN successifs sont enregistré, ce qui donne une métrique de VRC à médiation parasympathique (haute fréquence) en millisecondes.
Base de référence et 8 semaines
Interférence de la douleur Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) II
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les propriétés psychométriques de la mesure d'interférence de la douleur PROMIS ont été administrées pour évaluer l'interférence de la douleur. Et un questionnaire adulte (18-59 ans) et pédiatrique (16-17 ans) a été administré pour évaluer comment la douleur interfère avec le sommeil, l'humeur et les activités de loisirs par exemple. Les items ont été formatés sur des échelles de Likert de 0 à 4 (0 = Jamais, 4 = Presque toujours) et transformés en T-scores. L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS prend moins de 5 minutes à remplir et est obligatoire pour tous les participants. Les scores T vont généralement de 20 à 80 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 (les scores "moyens" vont de 40 à 60). Aucune sous-échelle n'est incluse dans cette mesure. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur (pire). Les versions pédiatrique et adulte sont conçues pour être parallèles, nous avons donc analysé tous les participants ensemble à travers les âges. Une analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) a été utilisée pour examiner les changements entre les groupes de la ligne de base au suivi de 8 semaines.
Base de référence et 8 semaines
Mesure de l'inflexibilité de la douleur avant et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'interférence de la douleur avant et après le traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale) à 12 éléments. Les participants évaluent leur évitement des activités à cause de leur douleur sur une échelle de Likert de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Huit des éléments sont additionnés pour donner un score sur la sous-échelle d'évitement, et quatre des éléments sont additionnés pour la sous-échelle de fusion. Un score total est également obtenu en additionnant les 12 éléments. Nous avons analysé uniquement le score total dans cette étude, qui peut aller de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inflexibilité (pire).
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16, 32 et 40.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves. Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Ligne de base et semaines 8, 16, 32 et 40.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150142
  • 15-C-0142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les auteurs mettront les données, le protocole et le plan statistique à disposition sur demande. Partagez également des données brutes à la demande des chercheurs pour accéder à l'IPD via la plateforme en ligne Yale University Open Data Access (YODA).

Délai de partage IPD

Le protocole, le SAP et les données seront partagés lors de leur publication sur clinicaltrials.gov indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

http://yoda.yale.edu/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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