Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsestræning for unge og unge voksne med neurofibromatose type 1, plexiforme neurofibromer og kroniske smerter

24. maj 2022 opdateret af: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Accept- og forpligtelsestræning for unge og unge voksne med neurofibromatose type 1, plexiforme neurofibromer og kroniske smerter: Et fase III klinisk forsøg

Baggrund:

- Mennesker med neurofibromatose type I (NF1) og plexiform neurofibroma (PN) tumorer har ofte kroniske smerter, som er svære at kontrollere. Folk tager normalt medicin mod smerten, men de virker muligvis ikke godt og kan forårsage bivirkninger. En ny strategi kaldet Acceptance and Commitment Training (ACT) kan hjælpe disse mennesker med at klare kroniske smerter. ACT fokuserer på ting som værdier og at leve i nuet.

Objektiv:

- At se om Acceptance and Commitment Training forbedrer smertehåndtering hos mennesker med NF1-smerter.

Berettigelse:

- Mennesker i alderen 16-34 år, som har NF1, 1 eller flere PN-tumorer og smerter, der forstyrrer deres daglige funktion.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie og spørgsmål om deres smerter.
  • Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres smerte og følelser. Deres hjertefrekvens vil blive målt via elektrokardiogram (EKG).
  • Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper tilfældigt. Man vil vente 8 uger.
  • Den anden begynder at træne med det samme.
  • Deltagerne vil have 2 to-timers sessioner med en ACT-træner. De vil lære teknikker til at sætte mål baseret på personlige værdier og andre måder at håndtere smerte på. De får en projektmappe og en cd (cd) med hjem til træning.
  • Deltagerne vil lave øvelser hjemme mellem sessionerne. De får ugentlige e-mails med en øvelse. De vil deltage i videochat-sessioner via hjemmecomputer med deres træner.
  • Alle deltagere vil vende tilbage til National Institutes of Health (NIH) efter 8 uger for spørgeskemaer og et EKG. Ventegruppen starter derefter træningen. De vender tilbage 8 uger senere for at få spørgeskemaer og et EKG.
  • Seks måneder senere vil de udfylde spørgeskemaer hjemmefra via computer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Neurofibromatosis type 1 (NF1) er en genetisk lidelse, der rammer cirka 1 ud af 3.500 individer.
  • En række almindelige kliniske manifestationer, herunder plexiforme neurofibromer, kan forårsage hyppige og betydelige smerter og påvirke livskvaliteten.
  • Ofte er NF1-relaterede smerter ikke godt kontrolleret med medicin, og mange af medicinen giver betydelige bivirkninger.
  • Så vidt vi ved, har kun én tidligere undersøgelse (af vores gruppe) undersøgt effektiviteten af ​​en psykologisk intervention for kroniske smerter hos unge og unge voksne (AYA) med NF1.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en nyere generation af kognitiv adfærdsterapi, fokuserer på at opmuntre individer til at engagere sig i mere adaptive måder at håndtere smerte på.
  • Målet med ACT er ikke at fjerne personens smerte, men at optimere personens funktion på trods af smerte

MÅL:

-For at sammenligne smerteinterferens gennemsnitlige scoreændringer fra baseline til 8 uger mellem ACT-interventionsgruppen og ventelistegruppen (WL).

BETINGELSER:

  • Patienter i alderen 16 - 59 år med en bekræftet diagnose NF1 og større end eller lig med 1 plexiform neurofibrom (PN).
  • Patienten skal opnå en gennemsnitlig score på 2,0 eller højere eller en score på 3 på tre eller flere punkter på Pain Interference Index og rapportere at have smerter, der forstyrrer funktionen i mindst tre måneder.
  • Patienten skal have regelmæssig adgang til en computer eller tablet med internetadgang.

DESIGN:

  • Dette er et psykologisk interventionsstudie for at bestemme den potentielle fordel ved ACT på smerteinterferens, med patienter randomiseret til ACT-interventionen eller en ventelistekontrolgruppe.
  • Patienter vil komme til National Institutes of Health (NIH) for et 2-dages besøg (tid 1). Efter baseline-vurderinger (spørgeskemaer og EKG) er gennemført, vil deltagere i ACT-gruppen deltage i to 2-timers ACT-træningssessioner. Derhjemme vil denne gruppe modtage ugentlige e-mails til og med uge 8 og vil deltage i yderligere ACT-træning/uddannelsessessioner via videochat i uge 2, 4 og 6.
  • Alle patienter vender tilbage til NIH i uge 8 (tid 2) for at udfylde opfølgende spørgeskemaer og EKG. På dette tidspunkt vil WL-gruppen krydse over og modtage ACT-interventionen (personlige sessioner, ugentlige e-mails og videochat-sessioner). Alle patienter udfylder spørgeskemaer igen hjemmefra seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
  • For at detektere en ændring på 0,68 standardafvigelse på det primære resultatmål mellem de to grupper ved 0,80 power, er der behov for 41 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGEREN

    1. Patienterne skal være mellem 16 og 59 år på tidspunktet for baseline-vurderingen. Fordi forskningen om effektiviteten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med yngre børn stadig er ved at dukke op, vil børn på 15 år og yngre blive udelukket fra denne undersøgelse.

    2. Diagnose af Neurofibromatosis Type 1 (NF1) gennem kimlinjemutation ELLER klinisk diagnose; for den kliniske diagnose af NF1 skal alle forsøgspersoner have to eller flere diagnostiske kriterier for NF1 anført nedenfor (National Institutes of Health (NIH) konsensuskonference):

      • Seks eller flere cafe-au-lait pletter (større end eller lig med 0,5 cm i præpubertale emner eller større end eller lig med 1,5 cm i postpubertale emner)
      • Større end eller lig med 2 neurofibromer eller 1 plexiform neurofibromer
      • Fregner i aksillen eller lysken
      • Optisk gliom
      • To eller flere Lisch-knuder
      • En karakteristisk knoglelæsion (dysplasi af sphenoid knogle eller dysplasi eller udtynding af lang knogle cortex)
      • En førstegradsslægtning med NF1
    3. Deltagerne skal have dokumentation for plexiforme neurofibromer (PN), baseret på enten klinisk undersøgelse eller billeddiagnostik.
    4. Patienten skal selv rapportere at have haft kroniske smerter i mindst de sidste 3 måneder, som har forstyrret deres daglige funktion, som vurderet af Pain Interference Index (skal have en gennemsnitlig score på 2,0 eller højere, eller score en 3 på tre eller flere individer) genstande).
    5. Patienter skal have regelmæssig adgang til en computer eller tablet med internetadgang.
    6. Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
    7. Ingen forventede større ændringer i deres smertebehandlingsregime (dvs. ny klasse af smertestillende medicin, der starter eller ændring i klassen af ​​smertestillende medicin) eller tilmelding til en ny behandlingsundersøgelse, der formodes at påvirke smerten i den nærmeste fremtid.
    8. Fagene skal kunne læse og forstå det engelske sprog, da de højtuddannede ACT-terapeuter ikke er flydende nok til at gennemføre undervisningen på spansk eller andre sprog.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGEREN

  1. Efter Principal Investigator (PI) eller en Associate Investigator (AI) vurdering har forsøgspersonen betydelige kognitive eller følelsesmæssige vanskeligheder, der ville forhindre dem i at kunne forstå og/eller deltage fuldt ud i interventionen eller foranstaltningerne.
  2. Forsøgspersoner, der deltager i andre behandlingsundersøgelser, enten medicinske eller adfærdsmæssige, specifikt til smertebehandling.
  3. Forsøgspersoner, der påbegyndte en medicinsk intervention til behandling af deres sygdom, der har en mulig indvirkning på smerte (inklusive mitogenaktiveret protein/ekstracellulært signalreguleret kinasekinase (MEK) forsøg), vil ikke være berettiget før efter et år på den medicinske behandling; på det tidspunkt vil berettigelsen blive diskuteret med PI'en for den medicinske undersøgelse for at vurdere stabiliteten af ​​patientens smerte, og om yderligere smerterelaterede ændringer som følge af den medicinske behandling er sandsynlige.
  4. Manglende evne til at rejse til NIH, for eksempel på grund af fysiske begrænsninger, til den/de personlige evaluering(er).

Ingen grupper med hensyn til køn, race eller etnicitet bliver udelukket fra deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Gruppe
2 Acceptance and Commitment Therapy (ACT) træningssessioner efterfulgt af ugentlige e-mails og videochat.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en nyere generation af kognitiv adfærdsterapi, fokuserer på at opmuntre individer til at engagere sig i mere adaptive måder at håndtere smerte på.
Aktiv komparator: 2/Venteliste (WL) Gruppe
Ventelistegruppe - ingen intervention i de første 8 uger (modtager derefter Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention som Arm 1)
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en nyere generation af kognitiv adfærdsterapi, fokuserer på at opmuntre individer til at engagere sig i mere adaptive måder at håndtere smerte på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteinterferens Gennemsnitlig scoreændring fra baseline til 8 uger mellem accept- og forpligtelsesterapiinterventionsgruppen og ventelistegruppen
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Ændringer i gennemsnitsscore for smerteinterferens blev sammenlignet mellem de to grupper fra baseline til 8 uger ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale. 41-59. Ingen underskalaer er inkluderet i dette mål. Højere score indikerer mere smerteinterferens (værre).

En to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) med gentagne foranstaltninger blev brugt til at undersøge ændringer mellem grupper fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) for fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline til post-behandling ændringer i sygdomsrelateret livskvalitet blev vurderet forskellige aspekter af livskvalitet ved hjælp af en underskala fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) modul voksen spørgeskema, som bruger et 0-4 Likert skala (0= aldrig, 4 = næsten altid). Fysisk funktionsevne (7 elementer; muligt område 0-28) subskala blev administreret. Højere score er værre. Gennemsnitsscorer transformeres lineært til en 0-100 skala og blev derefter sammenlignet med gennemsnit og standardafvigelser for en normativ gruppe patienter med neurofibromatose type 1.
Baseline og 8 uger
Gennemsnitlig smerteaccept før- og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for smerteaccept før og efter behandling blev vurderet af Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) for at afgøre, om deltagerne kan acceptere hans eller hendes smerte. Deltagerne besvarer 20 spørgsmål på en vurderingsskala fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand), med højere score, der indikerer højere niveauer af accept. Der opnås score på to underskalaer (Activities Engagement og Pain Willingness) og en Accept Total-skala. Kun den samlede score blev analyseret for denne undersøgelse. Scorer kan variere fra 0 til 120, hvor højere score indikerer mere accept (bedre).
Baseline og 8 uger
Ændring i sygdomsrelateret smertesværhed og overordnet tumorsmerte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Før og efter ændringer i sygdomsrelateret smertesværhedsgrad og overordnet tumorsmerte blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale - 11 (NRS-11). To spørgsmål vurderer smertens sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). For begge spørgsmål er højere score = mere smerte. De to spørgsmål undersøges hver for sig, der er ingen totalscore på tværs af emner.
Baseline og 8 uger
Ændring i livskvalitet (QOL) for daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline til efterbehandlingsændringer i sygdomsrelateret livskvalitet, inklusive daglige aktiviteter blev vurderet ved hjælp af en underskala fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) modul voksen spørgeskema, som bruger en 0-4 Likert skala ( 0 = aldrig, 4 = næsten altid). Daglige aktiviteter (12 elementer; muligt område 0-48) underskalaen blev administreret. Højere score er værre. Gennemsnitsscorer transformeres lineært til en 0-100 skala og blev derefter sammenlignet med gennemsnit og standardafvigelser for en normativ gruppe patienter med neurofibromatose type 1.
Baseline og 8 uger
Ændring i sygdomsrelateret depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Før og efter ændringer i sygdomsrelateret depression blev vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies - Depression scale (CES-D). Deltagerne bedømmer symptomer, de har oplevet i den seneste uge, og emner bedømmes på en skala fra 0 (sjælden eller ingen af ​​tiden) til 3 (mest af hele tiden). Individuelle responser giver score på fire underskalaer: depressiv affekt, positiv affekt, somatisk aktivitet og interpersonel. Der opnås en samlet depressionsscore, der kan variere fra 0 til 60, hvor højere score repræsenterer værre depressive symptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring i smerterelateret angst
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Før og efter ændringer i sygdomsrelateret smerterelateret angst blev vurderet ved Pain Anxiety Assessment Scale - 20 (PASS-20). Emnerne besvares på en 6-punkts Likert-skala med ankre "aldrig" og "altid", som giver en samlet score og scorer på fire underskalaer for kognitiv angst, smerterelateret frygt, flugt og undgåelse og fysiologisk angst. Vi undersøgte kun den samlede score på dette mål, som kan variere fra 0 til 100; højere score indikerer mere angst.
Baseline og 8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Før og efter ændringer i sygdomsrelateret HRV blev vurderet ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG). Et EKG optager elektriske signaler fra dit hjerte. EKG-aflæsningen vil finde sted i 5 minutter, mens patienten ligger ned, og målinger, inklusive standardafvigelsen af ​​det gennemsnitlige NN (normal-til-normal) interval (SDANN) og kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadratiske forskelle af successive NN-intervaller er registreret, hvilket resulterer i en metrik af parasympatisk medieret (højfrekvent) HRV i millisekunder.
Baseline og 8 uger
Smerteinterferens Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) II
Tidsramme: Baseline og 8 uger
De psykometriske egenskaber af smerteinterferensmålet PROMIS blev administreret for at vurdere smerteinterferens. Og spørgeskemaer til voksne (18-59 år) og pædiatriske (16-17 år) blev administreret for at vurdere, hvordan smerter for eksempel forstyrrer søvn, humør og fritidsaktiviteter. Elementer blev formateret på 0-4 Likert-skalaer (0 = Aldrig, 4 = Næsten altid) og transformeret til T-score. PROMIS Pain Interference Scale tager mindre end 5 minutter at gennemføre og kræves af alle deltagere. T-scores spænder typisk fra 20'erne til 80'erne med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 ("gennemsnitlige" scorer varierer fra 40 - 60). Ingen underskalaer er inkluderet i dette mål. Højere score indikerer mere smerteinterferens (værre). De pædiatriske og voksne versioner er lavet til at være parallelle, så vi analyserede alle deltagere sammen på tværs af aldre. En to-vejs variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) blev brugt til at undersøge ændringer mellem grupper fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Baseline og 8 uger
Måling af smertens fleksibilitet før og efter behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Smerteinterferens før og efter behandling blev vurderet ved hjælp af 12-elementer Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS). Deltagerne vurderer deres undgåelse af aktiviteter på grund af deres smerte på en Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Otte af punkterne summeres for at give en score på Undgåelse-underskalaen, og fire af punkterne summeres for Fusion-underskalaen. En samlet score opnås også ved at summere alle 12 elementer. Vi analyserede kun den samlede score i denne undersøgelse, som kan variere fra 12-84, med højere score, der indikerer mere ufleksibilitet (værre).
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 32 og 40.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser. En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Baseline og uge 8, 16, 32 og 40.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150142
  • 15-C-0142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil gøre data, protokol og statistiske plan tilgængelige efter anmodning. Del også rådata pr. forskeres anmodning om at få adgang til IPD'en via onlineplatformen Yale University Open Data Access (YODA).

IPD-delingstidsramme

Protokollen, SAP og data vil blive delt, når de offentliggøres på clinicaltrials.gov på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

http://yoda.yale.edu/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner