Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening akceptacji i zaangażowania dla młodzieży i młodych dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1, nerwiakowłókniakami splotowatymi i przewlekłym bólem

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Trening akceptacji i zaangażowania dla młodzieży i młodych dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1, nerwiakowłókniakami splotowatymi i przewlekłym bólem: badanie kliniczne fazy III

Tło:

- Osoby z nerwiakowłókniakowatością typu I (NF1) i nerwiakowłókniakiem splotowatym (PN) często cierpią na przewlekły ból, który trudno kontrolować. Ludzie zwykle przyjmują leki przeciwbólowe, ale mogą one nie działać dobrze i mogą powodować działania niepożądane. Nowa strategia zwana Treningiem Akceptacji i Zaangażowania (ACT) może pomóc tym osobom poradzić sobie z przewlekłym bólem. ACT koncentruje się na takich rzeczach jak wartości i życie chwilą.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy trening akceptacji i zaangażowania poprawia radzenie sobie z bólem u osób z bólem NF1.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku 16-34 lat, które mają NF1, 1 lub więcej guzów PN i ból, który zakłóca ich codzienne funkcjonowanie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej i pytaniom dotyczącym ich bólu.
  • Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich bólu i uczuć. Ich tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jeden będzie czekał 8 tygodni.
  • Drugi od razu zacznie trenować.
  • Uczestnicy będą mieli 2 dwugodzinne sesje z trenerem ACT. Nauczą się technik wyznaczania celów w oparciu o osobiste wartości i innych sposobów radzenia sobie z bólem. Otrzymają zeszyt ćwiczeń i płytę kompaktową (CD), które zabiorą do domu na ćwiczenia.
  • Pomiędzy sesjami uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w domu. Będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z ćwiczeniami praktycznymi. Dołączą do sesji czatu wideo za pośrednictwem komputera domowego ze swoim trenerem.
  • Wszyscy uczestnicy wrócą do National Institutes of Health (NIH) po 8 tygodniach w celu wypełnienia kwestionariuszy i wykonania EKG. Następnie grupa oczekująca rozpocznie szkolenie. Wrócą 8 tygodni później po kwestionariusze i EKG.
  • Sześć miesięcy później będą wypełniać kwestionariusze z domu przy komputerze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) to zaburzenie genetyczne, które dotyka około 1 na 3500 osób.
  • Szereg powszechnych objawów klinicznych, w tym nerwiakowłókniaki splotowate, może powodować częsty i znaczny ból oraz wpływać na jakość życia.
  • Często ból związany z NF1 nie jest dobrze kontrolowany za pomocą leków, a wiele leków powoduje znaczące skutki uboczne.
  • Według naszej wiedzy, tylko jedno wcześniejsze badanie (przez naszą grupę) zbadało skuteczność interwencji psychologicznej w leczeniu przewlekłego bólu u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z NF1.
  • Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), nowsza generacja terapii poznawczo-behawioralnej, koncentruje się na zachęcaniu jednostek do angażowania się w bardziej adaptacyjne sposoby radzenia sobie z bólem.
  • Celem ACT nie jest wyeliminowanie bólu danej osoby, ale optymalizacja jej funkcjonowania pomimo odczuwanego bólu

CELE:

-Porównanie zmian średniego wyniku interferencji bólu od wartości początkowej do 8 tygodni między grupą interwencyjną ACT a grupą z listy oczekujących (WL).

UPRAWNIENIA:

  • Pacjenci w wieku 16 - 59 lat z potwierdzonym rozpoznaniem NF1 i większym lub równym 1 nerwiakowłókniakiem splotowatym (PN).
  • Pacjent musi uzyskać średni wynik 2,0 lub wyższy lub wynik 3 w trzech lub więcej elementach Indeksu Zakłóceń Bólu i zgłosić ból, który przeszkadza w funkcjonowaniu przez co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjent musi mieć stały dostęp do komputera lub tabletu z dostępem do internetu.

PROJEKT:

  • Jest to badanie interwencji psychologicznej mające na celu określenie potencjalnej korzyści ACT w zakresie zakłócenia bólu, z pacjentami losowo przydzielonymi do interwencji ACT lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących.
  • Pacjenci przyjdą do National Institutes of Health (NIH) na dwudniową wizytę (czas 1). Po zakończeniu oceny wyjściowej (kwestionariusze i EKG) uczestnicy grupy ACT wezmą udział w dwóch 2-godzinnych sesjach szkoleniowych ACT. W domu ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe e-maile do tygodnia 8 i będzie uczestniczyć w dalszych sesjach szkoleniowych/edukacyjnych ACT za pośrednictwem czatu wideo w tygodniach 2, 4 i 6.
  • Wszyscy pacjenci wrócą do NIH w 8 tygodniu (czas 2) w celu wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych i EKG. W tym czasie grupa WL przejdzie i otrzyma interwencję ACT (sesje osobiste, cotygodniowe e-maile i sesje czatu wideo). Wszyscy pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusze w domu sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
  • Aby wykryć zmianę odchylenia standardowego o 0,68 w podstawowym wyniku między dwiema grupami przy mocy 0,80, potrzebnych jest 41 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKA

    1. Pacjenci muszą być w wieku od 16 do 59 lat w momencie oceny wyjściowej. Ponieważ badania nad skutecznością Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) u młodszych dzieci wciąż się pojawiają, dzieci w wieku 15 lat i młodsze zostaną wyłączone z niniejszego badania.

    2. Rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1) poprzez mutację germinalną LUB diagnozę kliniczną; w celu klinicznego rozpoznania NF1 wszyscy uczestnicy badania muszą spełniać dwa lub więcej kryteriów diagnostycznych NF1 wymienionych poniżej (konferencja konsensusu National Institutes of Health (NIH)):

      • Sześć lub więcej plam typu cafe-au-lait (większe lub równe 0,5 cm u osób przed okresem dojrzewania lub większe lub równe 1,5 cm u osób po okresie dojrzewania)
      • Większy lub równy 2 nerwiakowłókniakom lub 1 nerwiakowłókniakowi splotowatemu
      • Piegi w pachach lub pachwinach
      • glejaka nerwu wzrokowego
      • Dwa lub więcej guzków Lischa
      • Charakterystyczna zmiana kostna (dysplazja kości klinowej lub dysplazja lub ścieńczenie kory kości długich)
      • Krewny pierwszego stopnia z NF1
    3. Uczestnicy muszą posiadać dokumentację nerwiakowłókniaka splotowatego (PN), opartą na badaniu klinicznym lub obrazowaniu.
    4. Pacjent musi sam zgłosić, że przez co najmniej ostatnie 3 miesiące cierpiał na przewlekły ból, który przeszkadzał mu w codziennym funkcjonowaniu, zgodnie z oceną za pomocą Indeksu Zakłóceń Bólu (musi uzyskać średni wynik 2,0 lub wyższy lub wynik 3 w trzech lub więcej rzeczy).
    5. Pacjenci muszą mieć stały dostęp do komputera lub tabletu z dostępem do internetu.
    6. Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
    7. Nie przewidywano żadnych poważnych zmian w schemacie leczenia bólu (tj. rozpoczęcia nowej klasy leków przeciwbólowych lub zmiany w klasie leków przeciwbólowych) ani włączenia do nowego badania dotyczącego leczenia, które miałoby mieć wpływ na ból w najbliższej przyszłości.
    8. Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski, ponieważ wysoko wykwalifikowani terapeuci ACT nie są wystarczająco biegli, aby prowadzić szkolenia w języku hiszpańskim lub innych językach.

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKA

  1. W opinii Głównego Badacza (PI) lub Asystenta Badacza (AI), osoba badana ma poważne trudności poznawcze lub emocjonalne, które uniemożliwiłyby jej zrozumienie i/lub pełne uczestnictwo w interwencji lub środkach.
  2. Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących leczenia, zarówno medycznych, jak i behawioralnych, w szczególności dotyczących leczenia bólu.
  3. Pacjenci, którzy rozpoczęli interwencję medyczną w celu leczenia swojej choroby, która może mieć wpływ na ból (w tym badania białka aktywowanego mitogenem/kinazy regulowanej sygnałem pozakomórkowym (MEK)) nie będą kwalifikować się do leczenia przez okres jednego roku; w tym czasie kwalifikowalność zostanie omówiona z PI badania medycznego w celu oceny stabilności bólu pacjenta i prawdopodobieństwa dalszych zmian związanych z bólem w wyniku leczenia.
  4. Niemożność udania się do NIH, na przykład z powodu ograniczeń fizycznych, w celu przeprowadzenia oceny osobistej.

Żadna grupa ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne nie jest wykluczona z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/ Grupa Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
2 Sesje szkoleniowe Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), po których następują cotygodniowe e-maile i czaty wideo.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), nowsza generacja terapii poznawczo-behawioralnej, koncentruje się na zachęcaniu jednostek do angażowania się w bardziej adaptacyjne sposoby radzenia sobie z bólem.
Aktywny komparator: 2/Lista oczekujących (WL) Grupa
Grupa oczekujących – brak interwencji przez pierwsze 8 tygodni (następnie otrzyma interwencję Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jako Ramię 1)
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), nowsza generacja terapii poznawczo-behawioralnej, koncentruje się na zachęcaniu jednostek do angażowania się w bardziej adaptacyjne sposoby radzenia sobie z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ingerencja w ból Średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8 tygodni między grupą interwencji terapeutycznej akceptacji i zaangażowania a grupą oczekujących
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Średnie zmiany wyniku interferencji bólu porównano między dwiema grupami od wartości początkowej do 8 tygodni, stosując skalę pomiaru interferencji bólu zgłaszaną przez pacjentów (PAMIS). 41-59. Miara ta nie zawiera żadnych podskal. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu (gorsze).

Do zbadania zmian między grupami od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji zastosowano dwukierunkową analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) dla funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyjściowe zmiany jakości życia związane z chorobą po leczeniu zostały ocenione w różnych aspektach jakości życia przy użyciu podskali z kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Moduł nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF) dla dorosłych, w którym zastosowano skalę Likerta 0-4 skali (0=nigdy, 4=prawie zawsze). Zastosowano podskalę Funkcjonowania Fizycznego (7 itemów; możliwy zakres 0-28). Wyższe wyniki są gorsze. Średnie wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100, a następnie porównywane ze średnimi i odchyleniami standardowymi normatywnej grupy pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia akceptacja bólu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miarę akceptacji bólu przed i po leczeniu oceniono za pomocą kwestionariusza akceptacji przewlekłego bólu (CPAQ), aby określić, czy uczestnicy mogą zaakceptować swój ból. Uczestnicy odpowiadają na 20 pytań w skali ocen od 0 (nigdy nie prawda) do 6 (zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptacji. Wyniki uzyskuje się na dwóch podskalach (Zaangażowanie w Działania i Gotowość do bólu) oraz na skali Akceptacji Ogólnej. W tym badaniu przeanalizowano tylko całkowity wynik. Wyniki mogą wahać się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację (lepszą).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana nasilenia bólu związanego z chorobą i ogólnego bólu nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany przed i po nasileniu bólu związanego z chorobą i ogólnego bólu guza oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny - 11 (NRS-11). Dwa pytania oceniają nasilenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W przypadku obu pytań wyższy wynik = większy ból. Te dwa pytania są rozpatrywane oddzielnie, nie ma łącznej punktacji w pozycjach.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL) dla codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość wyjściową po leczeniu zmian jakości życia związanych z chorobą, w tym codziennych czynności, oceniano za pomocą podskali z kwestionariusza dla dorosłych Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Moduł nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF), w którym zastosowano skalę Likerta 0-4 ( 0 = nigdy, 4 = prawie zawsze). Zastosowano podskalę Czynności Codzienne (12 itemów; możliwy zakres 0-48). Wyższe wyniki są gorsze. Średnie wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100, a następnie porównywane ze średnimi i odchyleniami standardowymi normatywnej grupy pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w depresji związanej z chorobą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany przed i po wystąpieniu depresji związanej z chorobą oceniano za pomocą 20-itemowej skali Center for Epidemiological Studies – Depression scale (CES-D). Uczestnicy oceniają objawy, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, a pozycje są oceniane w skali od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu). Indywidualne odpowiedzi dają wyniki na czterech podskalach: afekt depresyjny, afekt pozytywny, aktywność somatyczna i interpersonalna. Otrzymuje się całkowity wynik depresji, który może mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana lęku związanego z bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany lęku związanego z bólem przed i po chorobie oceniono za pomocą Skali Oceny Lęku Bólowego - 20 (PASS-20). Odpowiedzi na pozycje udziela się na 6-punktowej skali Likerta z kotwicami „nigdy” i „zawsze”, co zapewnia całkowity wynik i wyniki w czterech podskalach dla lęku poznawczego, strachu związanego z bólem, ucieczki i unikania oraz lęku fizjologicznego. Zbadaliśmy tylko łączny wynik tego środka, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany HRV związane z chorobą przed i po były oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG). EKG rejestruje sygnały elektryczne z twojego serca. Odczyt EKG będzie trwał 5 minut, gdy pacjent leży, a pomiary, w tym odchylenie standardowe średniego przedziału NN (od normy do normy) (SDANN) oraz pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic kolejnych przedziałów NN, wynosi rejestrowane, co daje metrykę przywspółczulnej (wysokiej częstotliwości) HRV w milisekundach.
Wartość bazowa i 8 tygodni
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Zgłaszanych przez Pacjentów Zakłóceniach Bólu (PROMIS) II
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Właściwości psychometryczne pomiaru interferencji bólu PROMIS zastosowano w celu oceny interferencji bólu. Przeprowadzono również kwestionariusze dla dorosłych (18-59 lat) i dzieci (16-17 lat), aby ocenić, jak ból wpływa na przykład na sen, nastrój i zajęcia rekreacyjne. Pozycje zostały sformatowane w skali Likerta 0-4 (0 = nigdy, 4 = prawie zawsze) i przekształcone w T-score. Wypełnienie Skali Zakłóceń Bólu PROMIS zajmuje mniej niż 5 minut i jest wymagane od wszystkich uczestników. Wyniki T zazwyczaj wahają się od 20 do 80 lat ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 („średnie” wyniki mieszczą się w zakresie od 40 do 60). Miara ta nie zawiera żadnych podskal. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu (gorsze). Wersje dla dzieci i dorosłych są równoległe, więc przeanalizowaliśmy wszystkich uczestników razem w różnym wieku. Do zbadania zmian między grupami od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji zastosowano dwukierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Pomiar sztywności bólu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zakłócenia bólu przed i po leczeniu oceniano za pomocą 12-itemowej Skali Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu (PIPS). Uczestnicy oceniają swoje unikanie aktywności z powodu odczuwanego bólu w skali Likerta od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda). Osiem pozycji jest sumowanych, aby uzyskać wynik w podskali Unikania, a cztery pozycje są sumowane w podskali Fuzja. Całkowity wynik uzyskuje się również poprzez zsumowanie wszystkich 12 elementów. Przeanalizowaliśmy tylko całkowity wynik w tym badaniu, który może mieścić się w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność (gorszą).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 16, 32 i 40.
Oto liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 16, 32 i 40.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150142
  • 15-C-0142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Autorzy udostępnią dane, protokół i plan statystyczny na żądanie. Udostępniaj również surowe dane na żądanie naukowców, aby uzyskać dostęp do IPD za pośrednictwem platformy internetowej Yale University Open Data Access (YODA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół, SAP i dane zostaną udostępnione po opublikowaniu na stronieclicaltrials.gov w sposób nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

http://yoda.yale.edu/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj