제1형 신경섬유종증, 플렉시형 신경섬유종 및 만성 통증이 있는 청소년 및 청년을 위한 수용 및 헌신 교육
2022년 5월 24일 업데이트: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
제1형 신경섬유종증, 플렉시형 신경섬유종 및 만성 통증이 있는 청소년 및 청년을 위한 수용 및 헌신 훈련: 3상 임상 시험
배경:
- 신경섬유종증 유형 I(NF1) 및 얼기형 신경섬유종(PN) 종양을 가진 사람들은 종종 통제하기 어려운 만성 통증을 앓습니다. 사람들은 보통 통증을 위해 약을 복용하지만 잘 듣지 않고 부작용을 일으킬 수 있습니다. ACT(Acceptance and Commitment Training)라는 새로운 전략은 이러한 사람들이 만성 통증에 대처하는 데 도움이 될 수 있습니다. ACT는 가치와 현재의 삶과 같은 것에 초점을 맞춥니다.
목적:
- 수용 및 헌신 훈련이 NF1 통증이 있는 사람들의 통증 대처 능력을 향상시키는지 확인합니다.
적임:
- NF1, 1개 이상의 PN 종양 및 일상 기능을 방해하는 통증이 있는 16-34세의 사람들.
설계:
- 참가자는 신체 검사, 병력 및 통증에 대한 질문으로 선별됩니다.
- 참가자들은 자신의 고통과 감정에 대한 설문지를 작성합니다. 심박수는 심전도(ECG)를 통해 측정됩니다.
- 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 8주를 기다립니다.
- 다른 하나는 즉시 훈련을 시작할 것입니다.
- 참가자는 ACT 트레이너와 함께 2시간짜리 세션을 2회 받게 됩니다. 그들은 개인의 가치와 고통에 대처하는 다른 방법을 기반으로 목표를 설정하는 기술을 배웁니다. 연습용으로 집에 가져갈 워크북과 CD를 받게 됩니다.
- 참가자들은 세션 사이에 집에서 연습을 합니다. 연습 문제가 포함된 주간 이메일을 받게 됩니다. 그들은 트레이너와 함께 가정용 컴퓨터를 통해 비디오 채팅 세션에 참여하게 됩니다.
- 모든 참가자는 설문지와 ECG를 위해 8주 후에 국립보건원(NIH)으로 돌아갑니다. 그러면 대기 그룹이 교육을 시작합니다. 그들은 설문지와 ECG를 위해 8주 후에 돌아올 것입니다.
- 6개월 후 그들은 집에서 컴퓨터로 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 신경섬유종증 유형 1(NF1)은 3,500명 중 약 1명에게 영향을 미치는 유전 질환입니다.
- 얼기형 신경섬유종을 비롯한 다수의 일반적인 임상 증상은 빈번하고 심각한 통증을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 종종 NF1 관련 통증은 약물로 잘 조절되지 않으며 많은 약물이 심각한 부작용을 일으킵니다.
- 우리가 아는 한, NF1이 있는 청소년 및 청년(AYA)의 만성 통증에 대한 심리적 개입의 효과를 조사한 이전 연구(우리 그룹의)는 단 하나뿐입니다.
- 수용전념치료(ACT)는 인지 행동 치료의 새로운 세대로, 개인이 통증에 보다 적응적인 방식으로 대처하도록 격려하는 데 중점을 둡니다.
- ACT의 목표는 환자의 통증을 제거하는 것이 아니라 통증에도 불구하고 환자의 기능을 최적화하는 것입니다.
목표:
- ACT 개입 그룹과 대기자 명단(WL) 그룹 사이의 기준선에서 8주까지의 통증 간섭 평균 점수 변화를 비교합니다.
적임:
- NF1 진단이 확인되고 1건 이상의 얼기형 신경섬유종(PN)이 있는 16~59세의 환자.
- 환자는 통증 간섭 지수에서 3개 이상의 항목에서 평균 2.0점 이상 또는 3점을 획득하고 최소 3개월 동안 기능을 방해하는 통증이 있다고 보고해야 합니다.
- 환자는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터나 태블릿에 정기적으로 접속할 수 있어야 합니다.
설계:
- 이것은 통증 간섭에 대한 ACT의 잠재적 이점을 결정하기 위한 심리적 개입 연구이며, 환자는 ACT 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정됩니다.
- 환자는 2일 방문(시간 1)을 위해 국립 보건원(NIH)에 올 것입니다. 기본 평가(설문지 및 ECG)가 완료된 후 ACT 그룹 참가자는 2시간짜리 ACT 교육 세션 2개에 참여하게 됩니다. 집에서 이 그룹은 8주차까지 매주 이메일을 받고 2주차, 4주차, 6주차에는 비디오 채팅을 통해 추가 ACT 교육/교육 세션에 참여하게 됩니다.
- 모든 환자는 후속 설문지 및 ECG를 작성하기 위해 8주차(시간 2)에 NIH로 돌아갑니다. 이때 WL 그룹은 교차하여 ACT 개입(대면 세션, 주간 이메일 및 비디오 채팅 세션)을 받습니다. 모든 환자는 개입 완료 후 6개월 후에 집에서 다시 설문지를 작성하게 됩니다.
- 0.80의 검정력에서 두 그룹 간의 주요 결과 측정에서 0.68 표준 편차의 변화를 감지하려면 그룹당 41명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자의 포함 기준
- 환자는 기본 평가 시점에 16세에서 59세 사이여야 합니다. ACT(수용전념치료)의 효과에 대한 연구는 아직 진행 중이기 때문에 15세 이하의 아동은 본 연구에서 제외한다.
생식계열 돌연변이를 통한 신경섬유종증 1형(NF1)의 진단 또는 임상적 진단; NF1의 임상적 진단을 위해 모든 연구 대상자는 아래에 나열된 NF1에 대한 두 가지 이상의 진단 기준을 가지고 있어야 합니다(National Institutes of Health(NIH) Consensus Conference):
- 6개 이상의 카페오레 반점(사춘기 전 대상자에서 0.5cm 이상 또는 사춘기 후 대상자에서 1.5cm 이상)
- 2개 이상의 신경섬유종 또는 1개의 얼기형 신경섬유종
- 겨드랑이나 사타구니의 주근깨
- 시신경교종
- 두 개 이상의 Lisch 결절
- 특징적인 뼈 병변(접형골 이형성증 또는 이형성증 또는 긴 뼈 피질의 얇아짐)
- NF1의 1촌
- 참가자는 임상 검사 또는 영상에 기반한 얼기형 신경섬유종(PN)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 통증 간섭 지수(평균 점수가 2.0 이상이거나 3개 이상의 개별 항목에서 3점이어야 함)로 평가된 대로 일상적인 기능을 방해하는 지난 3개월 동안의 만성 통증이 있다고 자가 보고해야 합니다. 항목).
- 환자는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터나 태블릿에 정기적으로 접속해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.
- 통증 치료 요법에 예상되는 주요 변경 사항(즉, 새로운 종류의 진통제 시작 또는 진통제 종류 변경) 또는 가까운 장래에 통증에 영향을 미칠 것으로 추정되는 새로운 치료 연구 등록이 없습니다.
- 고도로 훈련된 ACT 치료사가 스페인어나 다른 언어로 훈련을 수행할 만큼 충분히 유창하지 않기 때문에 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
참가자 제외 기준
- 수석 조사자(PI) 또는 부 조사자(AI)의 의견에 따르면 피험자는 개입 또는 조치를 완전히 이해 및/또는 참여하는 데 방해가 되는 상당한 인지적 또는 정서적 어려움이 있습니다.
- 특히 통증 관리를 위해 의학적 또는 행동학적 다른 치료 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 통증에 영향을 미칠 수 있는 질병 치료를 위해 의학적 개입을 시작한 피험자(미토겐 활성화 단백질/세포외 신호 조절 키나제 키나제(MEK) 임상시험 포함)는 치료 1년 후까지 자격이 없습니다. 그 때 환자의 통증의 안정성과 치료로 인한 추가 통증 관련 변화 가능성을 평가하기 위해 의학 연구의 PI와 적격성에 대해 논의할 것입니다.
- 예를 들어 신체적 제한으로 인해 대면 평가를 위해 NIH에 갈 수 없습니다.
성별, 인종 또는 민족과 관련하여 어떤 그룹도 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/수용전념치료(ACT) 그룹
2 ACT(수용 및 헌신 치료) 교육 세션 후 주간 이메일 및 화상 채팅.
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수용전념치료(ACT)는 인지 행동 치료의 새로운 세대로, 개인이 통증에 보다 적응적인 방식으로 대처하도록 격려하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 2/WL(대기자 명단) 그룹
대기자 명단 그룹 - 처음 8주 동안 개입 없음(그런 다음 1군으로 수용 및 헌신 요법(ACT) 개입을 받음)
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수용전념치료(ACT)는 인지 행동 치료의 새로운 세대로, 개인이 통증에 보다 적응적인 방식으로 대처하도록 격려하는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 및 전념 치료 중재 그룹과 대기자 그룹 사이의 기준선에서 8주까지의 평균 통증 간섭 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 척도를 사용하여 기준선에서 8주까지 두 그룹 간의 통증 간섭 평균 점수 변화를 비교했습니다. 41-59. 이 측정에는 하위 척도가 포함되지 않습니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증 간섭(더 나쁨)을 나타냅니다. 공분산의 양방향 반복 측정 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선에서 8주 후속 조치까지 그룹 간의 변화를 조사했습니다. |
기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능에 대한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 및 8주
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질병 관련 삶의 질에서 기준선에서 치료 후 변화까지를 0-4 리커트를 사용하는 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 신경섬유종증 유형 1(NF) 모듈 성인 설문지의 하위 척도를 사용하여 삶의 질의 다양한 측면을 평가했습니다. 척도(0=전혀 없음, 4=거의 항상).
신체 기능(7개 항목, 가능한 범위 0-28) 하위 척도가 시행되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
평균 점수는 0-100 척도로 선형 변환된 다음 신경섬유종증 유형 1 환자의 표준 그룹의 평균 및 표준 편차와 비교되었습니다.
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기준선 및 8주
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평균 통증 수용 전 및 후 치료
기간: 기준선 및 8주
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참가자가 자신의 통증을 받아들일 수 있는지 확인하기 위해 CPAQ(만성 통증 수용 설문지)에 의해 치료 전 및 치료 후 통증 수용 측정을 평가했습니다.
참가자는 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실) 등급 척도로 20개의 질문에 답하며, 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
점수는 두 가지 하위 척도(활동 참여 및 통증 의지)와 수용 총 척도에서 얻습니다.
이 연구에서는 총점만 분석했습니다.
점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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질병 관련 통증 중증도 및 전반적인 종양 통증의 변화
기간: 기준선 및 8주
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질병 관련 통증 중증도 및 전반적인 종양 통증의 전후 변화를 Numeric Rating Scale - 11(NRS-11)을 사용하여 평가했습니다.
두 가지 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도로 통증 심각도를 평가합니다.
두 질문 모두 높은 점수 = 더 많은 고통입니다.
두 질문은 개별적으로 검토되며 항목 전체의 총점은 없습니다.
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기준선 및 8주
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일상 활동의 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 및 8주
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일상 활동을 포함하여 질병 관련 삶의 질에서 기준선에서 치료 후 변화까지를 평가했습니다. 0=전혀 없음, 4=거의 항상).
일일 활동(12개 항목, 가능한 범위 0-48) 하위 척도가 관리되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
평균 점수는 0-100 척도로 선형 변환된 다음 신경섬유종증 유형 1 환자의 표준 그룹의 평균 및 표준 편차와 비교되었습니다.
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기준선 및 8주
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질병 관련 우울증의 변화
기간: 기준선 및 8주
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질병 관련 우울증의 전후 변화는 20개 항목 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 지난 주에 경험한 증상을 평가하고 항목은 0(거의 없거나 전혀 없음)에서 3(대부분의 시간) 척도로 점수를 매깁니다.
개별 응답은 우울 정서, 긍정적 정서, 신체 활동 및 대인 관계의 네 가지 하위 척도에서 점수를 산출합니다.
총 우울증 점수는 0에서 60까지의 범위에서 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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통증 관련 불안의 변화
기간: 기준선 및 8주
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질병 관련 통증 관련 불안의 전후 변화를 통증 불안 평가 척도 - 20(PASS-20)으로 평가했습니다.
항목은 인지 불안, 통증 관련 공포, 도피 및 회피, 생리적 불안에 대한 4개의 하위 척도에 대한 총 점수와 점수를 제공하는 "절대" 및 "항상" 앵커가 있는 6점 리커트 척도로 답변됩니다.
우리는 0에서 100까지 범위가 있는 이 척도의 총점만 조사했습니다. 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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질병 관련 HRV의 전후 변화는 심전도(EKG)를 사용하여 평가되었습니다.
EKG는 심장의 전기 신호를 기록합니다.
EKG 판독은 환자가 누워있는 동안 5분 동안 발생하며 평균 NN(정상-정상) 간격(SDANN)의 표준 편차 및 연속 NN 간격의 평균 제곱 차이의 제곱근을 포함하는 측정은 다음과 같습니다. 기록되어 밀리초 단위로 부교감신경계 매개(고빈도) HRV의 메트릭이 생성됩니다.
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기준선 및 8주
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통증 간섭 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) II
기간: 기준선 및 8주
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통증 간섭 측정 PROMIS의 심리 측정 속성은 통증 간섭을 평가하기 위해 시행되었습니다.
성인(18-59세) 및 소아(16-17세) 설문지를 실시하여 예를 들어 통증이 수면, 기분 및 여가 활동을 방해하는 방식을 평가했습니다.
항목은 0-4 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 거의 항상)로 형식화되고 T-점수로 변환되었습니다.
PROMIS 통증 간섭 척도는 완료하는 데 5분 미만이 소요되며 모든 참가자에게 필요합니다.
T-점수는 일반적으로 평균 50, 표준편차 10으로 20~80입니다("평균" 점수 범위는 40~60임).
이 측정에는 하위 척도가 포함되지 않습니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증 간섭(더 나쁨)을 나타냅니다.
소아용과 성인용 버전을 병행하여 모든 연령대의 참가자를 함께 분석했습니다.
양방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 기준선에서 8주 후속 조치까지 그룹 간의 변화를 조사했습니다.
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기준선 및 8주
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치료 전 및 후 통증 경직성 측정
기간: 기준선 및 8주
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치료 전후 통증 간섭은 12개 항목의 PIPS(Psychological Inflexibility in Pain Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 사실임)까지의 Likert 척도로 통증으로 인한 활동 회피를 평가합니다.
항목 중 8개는 회피 하위 척도에서 점수를 산출하기 위해 합산되고 항목 중 4개는 융합 하위 척도에서 합산됩니다.
12개 항목을 모두 합산하여 총점을 얻습니다.
우리는 이 연구에서 12-84점 범위의 총점만을 분석했으며 점수가 높을수록 경직성이 더 심함(더 나쁨)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 8주, 16주, 32주 및 40주.
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심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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기준선 및 8주, 16주, 32주 및 40주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150142
- 15-C-0142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저자는 요청 시 데이터, 프로토콜 및 통계 계획을 사용할 수 있도록 합니다.
또한 온라인 플랫폼 Yale University Open Data Access(YODA)를 통해 IPD에 액세스하기 위해 연구원 요청당 원시 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
프로토콜, SAP 및 데이터는 clinicaltrials.gov에 게시될 때 공유됩니다.
무기한.
IPD 공유 액세스 기준
http://yoda.yale.edu/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .