Treinamento de aceitação e compromisso para adolescentes e adultos jovens com neurofibromatose tipo 1, neurofibromas plexiformes e dor crônica
24 de maio de 2022 atualizado por: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Treinamento de aceitação e compromisso para adolescentes e adultos jovens com neurofibromatose tipo 1, neurofibromas plexiformes e dor crônica: um ensaio clínico de fase III
Fundo:
- Pessoas com neurofibromatose tipo I (NF1) e tumores de neurofibroma plexiforme (PN) geralmente têm dor crônica que é difícil de controlar. As pessoas geralmente tomam remédios para a dor, mas eles podem não funcionar bem e causar efeitos colaterais. Uma nova estratégia chamada Treinamento de Aceitação e Compromisso (ACT) pode ajudar essas pessoas a lidar com a dor crônica. O ACT se concentra em coisas como valores e viver o momento.
Objetivo:
- Para ver se o Treinamento de Aceitação e Compromisso melhora o enfrentamento da dor em pessoas com dor NF1.
Elegibilidade:
- Pessoas de 16 a 34 anos com NF1, 1 ou mais tumores PN e dor que interfere em seu funcionamento diário.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico e perguntas sobre sua dor.
- Os participantes preencherão questionários sobre suas dores e sentimentos. Sua frequência cardíaca será medida por meio de eletrocardiograma (ECG).
- Os participantes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente. Um vai esperar 8 semanas.
- O outro vai começar a treinar imediatamente.
- Os participantes terão 2 sessões de duas horas com um treinador ACT. Eles aprenderão técnicas para estabelecer metas com base em valores pessoais e outras formas de lidar com a dor. Eles receberão uma pasta de trabalho e um disco compacto (CD) para levar para casa para praticar.
- Os participantes farão exercícios práticos em casa entre as sessões. Eles receberão e-mails semanais com um exercício prático. Eles participarão de sessões de bate-papo por vídeo via computador doméstico com seu treinador.
- Todos os participantes retornarão aos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) após 8 semanas para questionários e um ECG. O grupo de espera começará a treinar. Eles retornarão 8 semanas depois para questionários e um ECG.
- Seis meses depois, eles preencherão questionários de casa pelo computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
- A neurofibromatose tipo 1 (NF1) é uma doença genética que afeta aproximadamente 1 em 3.500 indivíduos.
- Várias manifestações clínicas comuns, incluindo neurofibromas plexiformes, podem causar dor frequente e significativa e afetar a qualidade de vida.
- Freqüentemente, a dor relacionada à NF1 não é bem controlada com medicamentos e muitos dos medicamentos causam efeitos colaterais significativos.
- Até onde sabemos, apenas um estudo anterior (do nosso grupo) examinou a eficácia de uma intervenção psicológica para dor crônica em adolescentes e adultos jovens (AYA) com NF1.
- A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma nova geração de terapia cognitivo-comportamental, concentra-se em encorajar os indivíduos a se envolverem em formas mais adaptativas de lidar com a dor.
- O objetivo do ACT não é eliminar a dor da pessoa, mas otimizar o funcionamento da pessoa apesar da dor
OBJETIVOS:
-Para comparar as mudanças na pontuação média de interferência da dor desde o início até 8 semanas entre o grupo de intervenção ACT e o grupo de lista de espera (WL).
ELEGIBILIDADE:
- Pacientes de 16 a 59 anos de idade com diagnóstico confirmado de NF1 e maior ou igual a 1 neurofibroma plexiforme (PN).
- O paciente deve obter uma pontuação média de 2,0 ou superior ou uma pontuação de 3 em três ou mais itens do Índice de Interferência da Dor e relatar ter dor que interfere no funcionamento por pelo menos três meses.
- O paciente deve ter acesso regular a um computador ou tablet com acesso à internet.
PROJETO:
- Este é um estudo de intervenção psicológica para determinar o benefício potencial da ACT na interferência da dor, com pacientes randomizados para a intervenção ACT ou um grupo de controle em lista de espera.
- Os pacientes virão ao National Institutes of Health (NIH) para uma visita de 2 dias (Tempo 1). Após a conclusão das avaliações iniciais (questionários e ECG), os participantes do grupo ACT participarão de duas sessões de treinamento ACT de 2 horas. Em casa, esse grupo receberá e-mails semanais até a semana 8 e participará de outras sessões de treinamento/educação do ACT via chat de vídeo nas semanas 2, 4 e 6.
- Todos os pacientes retornarão ao NIH na semana 8 (Tempo 2) para preencher questionários de acompanhamento e ECG. Neste momento, o grupo WL fará a passagem e receberá a intervenção ACT (sessões presenciais, emails semanais e sessões de chat por vídeo). Todos os pacientes preencherão os questionários novamente em casa seis meses após a conclusão da intervenção.
- Para detectar uma mudança de desvio padrão de 0,68 na medida do resultado primário entre os dois grupos com poder de 0,80, são necessários 41 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PARTICIPANTE
- Os pacientes devem ter entre 16 e 59 anos de idade no momento da avaliação inicial. Como a pesquisa sobre a eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com crianças menores ainda está surgindo, crianças de 15 anos ou menos serão excluídas do presente estudo.
Diagnóstico de Neurofibromatose Tipo 1 (NF1) através de mutação germinativa OU diagnóstico clínico; para o diagnóstico clínico de NF1, todos os indivíduos do estudo devem ter dois ou mais critérios diagnósticos para NF1 listados abaixo (Conferência de Consenso do National Institutes of Health (NIH)):
- Seis ou mais manchas café com leite (maior ou igual a 0,5 cm em indivíduos pré-púberes ou maior ou igual a 1,5 cm em indivíduos pós-púberes)
- Maior ou igual a 2 neurofibromas ou 1 neurofibroma plexiforme
- Sardas na axila ou na virilha
- glioma óptico
- Dois ou mais nódulos de Lisch
- Uma lesão óssea distinta (displasia do osso esfenóide ou displasia ou adelgaçamento do córtex do osso longo)
- Um parente de primeiro grau com NF1
- Os participantes devem ter documentação de neurofibromas plexiformes (PN), com base em exame clínico ou de imagem.
- O paciente deve relatar ter dor crônica por pelo menos os últimos 3 meses que interferiu em seu funcionamento diário, conforme avaliado pelo Índice de Interferência da Dor (deve obter uma pontuação média de 2,0 ou superior, ou pontuar 3 em três ou mais Unid).
- Os pacientes devem ter acesso regular a um computador ou tablet com acesso à internet.
- Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Nenhuma mudança importante prevista em seu regime de tratamento da dor (ou seja, início de uma nova classe de medicação para dor ou mudança na classe de medicação para dor) ou inscrição em um novo estudo de tratamento que presumivelmente afetará a dor em um futuro próximo.
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender o idioma inglês, uma vez que os terapeutas altamente treinados do ACT não são fluentes o suficiente para conduzir os treinamentos em espanhol ou outros idiomas.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE
- Na opinião do Investigador Principal (PI) ou de um Investigador Associado (AI), o sujeito tem dificuldades cognitivas ou emocionais significativas que o impediriam de compreender e/ou participar plenamente na intervenção ou nas medidas.
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo de tratamento, seja médico ou comportamental, especificamente para o controle da dor.
- Indivíduos que iniciaram uma intervenção médica para o tratamento de sua doença que tem um possível impacto na dor (incluindo ensaios de quinase quinase regulada por sinal extracelular/proteína ativada por mitogênio (MEK)) não serão elegíveis até depois de um ano no tratamento médico; nesse momento, a elegibilidade será discutida com o PI do estudo médico para avaliar a estabilidade da dor do paciente e se são prováveis outras alterações relacionadas à dor devido ao tratamento médico.
- Impossibilidade de deslocação ao NIH, por exemplo, devido a limitações físicas, para a(s) avaliação(ões) presencial(is).
Nenhum grupo em relação a gênero, raça ou etnia está sendo excluído da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1/Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
2 Sessões de Treinamento em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), seguidas de e-mails semanais e bate-papos por vídeo.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma nova geração de terapia cognitivo-comportamental, concentra-se em encorajar os indivíduos a se envolverem em formas mais adaptativas de lidar com a dor.
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Comparador Ativo: Grupo 2/Lista de Espera (WL)
Grupo de lista de espera - sem intervenção nas primeiras 8 semanas (então receberá intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) como Braço 1)
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma nova geração de terapia cognitivo-comportamental, concentra-se em encorajar os indivíduos a se envolverem em formas mais adaptativas de lidar com a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação média de interferência de dor média desde a linha de base até 8 semanas entre o grupo de intervenção de terapia de aceitação e compromisso e o grupo de lista de espera
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As mudanças na pontuação média de interferência da dor foram comparadas entre os dois grupos desde o início até 8 semanas usando a Escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). 41-59. Nenhuma subescala está incluída nesta medida. Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor (pior). Uma análise bidirecional de medidas repetidas de covariância (ANCOVA) foi usada para examinar as mudanças entre os grupos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas. |
Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) para Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A linha de base para alterações pós-tratamento na qualidade de vida relacionada à doença foi avaliada em vários aspectos da qualidade de vida usando uma subescala do questionário para adultos do Módulo de Neurofibromatose Tipo 1 (NF) do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) que usa um Likert de 0-4 escala (0= nunca, 4 = quase sempre).
A subescala Funcionamento Físico (7 itens; intervalo possível de 0-28) foi administrada.
Pontuações mais altas são piores.
As pontuações médias são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 e, em seguida, comparadas às médias e desvios padrão de um grupo normativo de pacientes com neurofibromatose tipo 1.
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Linha de base e 8 semanas
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Aceitação Média da Dor Pré e Pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A Medida de Aceitação da Dor pré e pós-tratamento foi avaliada pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) para determinar se os participantes podem aceitar sua dor.
Os participantes respondem a 20 perguntas em uma escala de classificação de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitação.
As pontuações são obtidas em duas subescalas (Envolvimento em Atividades e Disposição para a Dor) e uma escala de Aceitação Total.
Apenas a pontuação total foi analisada para este estudo.
As pontuações podem variar de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando mais aceitação (melhor).
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na gravidade da dor relacionada à doença e na dor geral do tumor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alterações pré e pós na gravidade da dor relacionada à doença e dor tumoral geral foram avaliadas usando a Escala de Classificação Numérica - 11 (NRS-11).
Duas perguntas classificam a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Para ambas as questões, pontuações mais altas = mais dor.
As duas questões são examinadas separadamente, não há pontuação total entre os itens.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) para Atividades Diárias
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A linha de base para alterações pós-tratamento na qualidade de vida relacionada à doença, incluindo atividades diárias, foi avaliada usando uma subescala do questionário para adultos do Módulo de Neurofibromatose Tipo 1 (NF) do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) que usa uma escala Likert de 0-4 ( 0= nunca, 4 = quase sempre).
A subescala Atividades Diárias (12 itens; intervalo possível de 0-48) foi administrada.
Pontuações mais altas são piores.
As pontuações médias são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 e, em seguida, comparadas às médias e desvios padrão de um grupo normativo de pacientes com neurofibromatose tipo 1.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Depressão Relacionada à Doença
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As alterações pré e pós na depressão relacionada à doença foram avaliadas usando a escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
Os participantes avaliam os sintomas que experimentaram na semana passada e os itens são pontuados em uma escala de 0 (raro ou nenhum tempo) a 3 (a maior parte do tempo).
As respostas individuais rendem pontuações em quatro subescalas: afeto depressivo, afeto positivo, atividade somática e interpessoal.
Obtém-se um escore total de depressão que pode variar de 0 a 60, sendo que escores mais altos representam piores sintomas depressivos.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na ansiedade relacionada à dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As alterações pré e pós na ansiedade relacionada à dor relacionada à doença foram avaliadas pela Escala de Avaliação de Ansiedade da Dor - 20 (PASS-20).
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 6 pontos com âncoras de "nunca" e "sempre", que fornecem uma pontuação total e pontuações em quatro subescalas para ansiedade cognitiva, medo relacionado à dor, fuga e evitação e ansiedade fisiológica.
Examinamos apenas a pontuação total dessa medida, que pode variar de 0 a 100; pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As alterações pré e pós na VFC relacionada à doença foram avaliadas por meio de um eletrocardiograma (ECG).
Um eletrocardiograma registra os sinais elétricos do seu coração.
A leitura do EKG ocorrerá por 5 minutos enquanto o paciente está deitado e as medições, incluindo o desvio padrão da média NN (normal-a-normal) intervalo (SDANN) e a raiz quadrada das diferenças médias quadradas de sucessivos intervalos NN é registrada, resultando em uma métrica de VFC mediada parassimpaticamente (alta frequência) em milissegundos.
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Linha de base e 8 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente por Interferência da Dor (PROMIS) II
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As propriedades psicométricas da medida de interferência da dor PROMIS foram administradas para avaliar a interferência da dor.
E questionário adulto (18-59 anos) e pediátrico (16-17 anos) foi administrado para avaliar como a dor interfere no sono, humor e atividades de lazer, por exemplo.
Os itens foram formatados em escalas Likert de 0 a 4 (0 = Nunca, 4 = Quase sempre) e transformados em T-scores.
A Escala de Interferência de Dor PROMIS leva menos de 5 minutos para ser concluída e é exigida de todos os participantes.
Os escores T geralmente variam de 20 a 80, com média de 50 e desvio padrão de 10 (os escores "médios" variam de 40 a 60).
Nenhuma subescala está incluída nesta medida.
Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor (pior).
As versões pediátrica e adulta são feitas para serem paralelas, então analisamos todos os participantes juntos em todas as idades.
Uma análise bidirecional de medidas repetidas de variância (ANOVA) foi usada para examinar as mudanças entre os grupos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas.
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Linha de base e 8 semanas
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Medida da Inflexibilidade da Dor Pré e Pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A interferência da dor pré e pós-tratamento foi avaliada usando a Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor de 12 itens (PIPS).
Os participantes classificam sua evitação de atividades por causa de sua dor em uma escala de Likert de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Oito dos itens são somados para produzir uma pontuação na subescala Evitação, e quatro dos itens são somados para a subescala Fusão.
Uma pontuação total também é obtida pela soma de todos os 12 itens.
Analisamos apenas a pontuação total neste estudo, que pode variar de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando mais inflexibilidade (pior).
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 32 e 40.
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e não graves.
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
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Linha de base e semanas 8, 16, 32 e 40.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
- Neurofibroma Plexiforme
Outros números de identificação do estudo
- 150142
- 15-C-0142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os autores disponibilizarão os dados, protocolo e plano estatístico mediante solicitação.
Também compartilhe dados brutos por solicitação dos pesquisadores para acessar o IPD por meio da plataforma online Yale University Open Data Access (YODA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo, o SAP e os dados serão compartilhados quando publicados em Clinicaltrials.gov
indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
http://yoda.yale.edu/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .