TURBT前のマイトマイシンCによる膀胱内加熱温熱化学療法
TURBTの前にマイトマイシンCを用いた膀胱内加熱熱化学療法 - 前向き対照研究
膀胱腫瘍の経尿道的切除術 (TURBT) は、膀胱がんの初期治療手順です。 低中等度疾患の場合、最初の 1 年間の再発率は 15 ～ 38% の範囲です。 現在の文献では、再発率を減らすために、TURBT の直後にマイトマイシン C (MMC) の膀胱内注入を使用することを提唱しています。
過去 10 年間に、再発性疾患の治療において、加温膀胱内注入が新たなプレーヤーとして登場しました。 ほとんどの場合、加熱された膀胱内注入は、マイクロ波温熱療法（synergo®）または伝導熱袋壁熱化学療法（BWT）のいずれかによって行われます。
以前の報告では、再発性疾患に対する温熱化学療法後の再発率が最大 59% 減少することが示唆されています。 これらの優れた減少の結果は、世界中の多くの泌尿器科医が内視鏡的切除後に TURBT として膀胱内注入を使用することを納得させていません。これはおそらく、手術部位での MMC の悪影響の恐れまたは膀胱穿孔による合併症の恐れによるものです。 暫定的な結果では、TURBT の前に MMC を使用すると、良好な結果が得られることが示唆されています [出版物を参照]。 研究者の知る限り、BWT による予備加熱膀胱内設置の効果を前向きに検討した先行研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
科学的仮説: TURBT の前にタイムリーに予備的な膀胱内設置で治療された患者は、対照患者よりも再発率が低く、転帰が良好であると予想されます。
参加者: イスラエルの「Tel Hashomer」にある「Sheba」医療センターの泌尿器科で TURBT を受けるように設計された 300 人の患者。
調査の終了:
- 患者は、加熱された膀胱内注入中にアレルギー反応または重篤な副作用のために処置を完了していません。
- 患者は病理学的に筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を報告しており、膀胱切除術を受ける予定です。
プロトコルの手順 適格な患者は、研究への参加に同意します。 膀胱鏡検査の結果に応じて、予備的なグループ分け（低リスク、中リスク、高リスクのグループ）が開始されます。 （このステップは、フォローアップ段階でグループ間で同数の参加者を達成するための管理目的です）次に、参加者は、無作為化されたコンピューターソフトウェアに従って、加熱された熱化学療法を受ける人々とそれらの2つの主要なアームに無作為に割り当てられます誰がしません。 膀胱内注入は、TURBT の 6 時間前までに次のように行われます。「Elmedical」システムは、50cc の生理食塩水で希釈した 40mg の加熱したマイトマイシン C (MMC) を均一な温度 (44-44.5℃) で膀胱内に導入します。 ）。 手順の長さ - 50分。
病理学的レポートが届くと、参加者は自分の実際のリスクグループ層別化に割り当てます。 再発性疾患の参加者は、それに応じて中リスクまたは高リスクのグループに分けられます。
その結果、主要な研究部門ごとに 5 つの層別化グループが作成されます (事前の加熱膀胱内注入の有無にかかわらず)。各参加者のフォローアップは、どのグループでも 2 年かかります。 フォローアップ期間中、尿細胞診と定期的な膀胱鏡検査が3か月ごとに行われます。 中程度から高リスクの疾患を有する患者は、国際的なガイドラインに従って、カルメット・ゲラン菌（BCG）の膀胱内注入を 6 コース受けます。 何らかの理由で BCG 膀胱内注入を完了できない参加者には、代わりに MMC 注入が提供されます。 病理学的報告が筋肉浸潤性疾患を示している参加者は、膀胱切除術を提供され、研究を終了します（参加者が自分の決定で膀胱切除術を回避しない限り）。
調査員は、国際ガイドラインに従って監視を義務付けられています（BCGの膀胱内注入または必要に応じてTURBT /生検を繰り返し実行するなど）。
潜在的なバイアス: 泌尿器科医間の異なる外科的スキル、熱化学療法の TURBT 導入前の品質。
期間: 4 年間、参加者ごとに 2 年間のフォローアップ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Jacob Ramon, M.D
- 電話番号：+9720526666280
- メール：jacob.ramon@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- Assaf Bar El, M.D
- 電話番号：+972544664774
- メール：assaf.barel@sheba.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TURBT 用に設計された、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールによるパフォーマンス ステータスが良好な成人患者 (> 18 歳) で、研究への参加に同意した。
- すべての参加者は、適切な血液検査 (CBC、クレアチニン、電解質、肝機能検査) を受ける必要があります。
除外基準:
- 泌尿器系における他の悪性腫瘍の同時発生（例： 上部管 UC)
- がん以外の膀胱の尿路上皮悪性腫瘍
- 予備膀胱鏡検査におけるびまん性上皮内癌
- MMCに対するアレルギーまたは感受性
- -既知の膀胱容量が200cc未満
- 合併した複雑な尿路感染症
- 自己免疫疾患または免疫抑制療法を受けている患者
- 尿道狭窄の存在
- 以前の骨盤放射線療法
- 他の臓器の随伴性悪性腫瘍
- 妊娠
- 18歳未満の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ターブのみ
このアームの合計 150 人の患者は、病理学レポートに従って 5 つのフォローアップ サブグループに分けられます。 グループ 1 - 原発性低リスク患者 グループ 2 - 原発性中リスク患者 グループ 3 - 原発性高リスク患者 グループ 4 - 再発中リスク患者 グループ 5 - 再発中リスク患者 |
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実験的：TURBT の前にマイトマイシン C を使用した BWT
このアームの合計 150 人の患者は、病理学レポートに従って 5 つのフォローアップ サブグループに分けられます。 グループ 1 - 原発性低リスク患者 グループ 2 - 原発性中リスク患者 グループ 3 - 原発性高リスク患者 グループ 4 - 再発中リスク患者 グループ 5 - 再発中リスク患者 |
参加者は、コンピュータ化されたランダムなソフトウェアに従って、加温熱化学療法を受ける人と受けない人にランダムに割り当てられます。
膀胱内注入は、TURBT の 6 時間前までに次のように行われます。「Elmedical」BWT システムは、50cc の生理食塩水で希釈された 40mg の加熱マイトマイシン MMC を均一温度 (44-44.5℃) で膀胱内に導入します。
手順の長さ - 50分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱の尿路上皮がん（UC）の再発率
時間枠：2年
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膀胱内加熱装置を使用している患者の膀胱の尿路上皮癌 (UC) の再発率の減少
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Ramon, Prof.、Sheba Medical Center, Department od Urology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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