Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikálně vyhřívaná termochemoterapie s mitomycinem-C před TURBT

27. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Intravezikálně vyhřívaná termochemoterapie s mitomycinem-C před TURBT – prospektivní kontrolovaná studie

Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je počáteční léčebný postup u rakoviny močového měchýře. Míra recidivy během prvního roku se pohybuje mezi 15-38 % v případě nízko-intermediárního onemocnění. Současná literatura obhajuje použití intravezikálních instilací mitomycinu-C (MMC) bezprostředně po TURBT, aby se snížila míra recidivy.

Během posledního desetiletí se jako další hráči v léčbě rekurentního onemocnění objevily zahřívané intravezikální instilace. Ve většině případů jsou zahřáté intravezikální instilace podávány buď mikrovlnnou hypertermií (synergo®) nebo termochemoterapií stěny močového měchýře s vodivým teplem (BWT).

Předchozí zprávy naznačují až 59% snížení míry recidivy po termochemoterapii při recidivujícím onemocnění. Tyto vynikající výsledky redukce nepřesvědčily významné množství urologů na celém světě k použití intravezikální instilace těsně po endoskopické resekci jako TURBT, pravděpodobně kvůli obavám z nežádoucích účinků MMC v operované oblasti nebo kvůli obavám z komplikací způsobených perforací močového měchýře. Předběžné výsledky naznačují příznivý výsledek, když se MMC používá před TURBT [viz publikace]. Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie prospektivně nezkoumala účinek předběžné vyhřívané intravezikální instalace s BWT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecká hypotéza: U pacientů léčených předběžnou intravezikální instalací včas před TURBT se očekává, že budou vykazovat nižší míru recidivy a lepší výsledky než kontrolní pacienti.

Účastníci: Tři sta pacientů určených k podstoupení TURBT na urologickém oddělení v "Sheba" Medical Center v "Tel Hašomer", Izrael.

Ukončení výzkumu:

  1. Pacient nedokončuje proceduru z důvodu alergické reakce nebo závažného nežádoucího účinku při zahřáté intravezikální instilaci.
  2. Pacient, který podle patologie hlásí svalovou invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC) a očekává, že podstoupí cystektomii.

Kroky protokolu Způsobilí pacienti dávají souhlas k účasti ve studii. Předběžné seskupení (pro skupiny s nízkým, středním a vysokým rizikem) bude zahájeno podle výsledků cystoskopického vyšetření. (tento krok je pro administrativní účely, aby se dosáhlo stejného počtu účastníků mezi skupinami během následné fáze) Poté účastníci náhodně přiřadí podle náhodného počítačového softwaru do dvou hlavních ramen ty, kteří dostávají zahřívanou termo-chemoterapii, a ty kdo nebude. Intravezikální instilace bude probíhat až 6 hodin před TURBT v následující záležitosti: Systém „Elmedical“ zavede intravezikálně 40 mg zahřátého mitomycinu-C (MMC), zředěného v 50 ml fyziologického roztoku při jednotné teplotě (44-44,50 °C ). Délka procedury - 50 minut.

Jakmile dorazí patologická hlášení, účastník zařadí do své aktuální rizikové skupiny stratifikaci. Účastníci s recidivujícím onemocněním budou podle toho zařazeni do oddělených středně nebo vysoce rizikových skupin.

následně je v každé velké výzkumné větvi vytvořeno pět stratifikačních skupin (s nebo bez předchozí zahřívané intravezikální instilace) Sledování každého účastníka v jakékoli skupině trvá dva roky. Během období sledování bude každé 3 měsíce prováděna cytologie moči a rutinní cystoskopie. Pacienti s onemocněním středního až vysokého rizika dostanou šest cyklů instalace intravezikálního bacilu Calmette-Guerin (BCG) podle mezinárodních směrnic. Účastníkům, kteří z jakéhokoli důvodu nebudou schopni dokončit intravezikální instilace BCG, bude místo toho nabídnuta instilace MMC. Účastníkovi, který patologické hlášení ukazuje na svalové invazivní onemocnění, bude nabídnuta cystektomie a studie opustí (pokud se účastník nevyhne cystektomii z vlastního rozhodnutí).

Vyšetřovatelé jsou povinni provádět dohled podle mezinárodních směrnic (jako intravezikální instilace BCG nebo provádění opakované TURBT / biopsie podle potřeby).

Potenciální zkreslení: Rozdílné chirurgické dovednosti mezi urology, Kvalita instalace termochemoterapie před TURBT.

Délka: Čtyři roky s dvouletým sledováním na účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let) s dobrým výkonnostním stavem podle škály Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), navržení pro TURBT a dali souhlas k účasti v našem výzkumu.
  2. Všichni účastníci musí mít dostatečné krevní testy (CBC, kreatinin, elektrolyty a jaterní testy).

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná jiná malignita v močovém systému (např. UC horního traktu)
  2. Uroteliální malignita močového měchýře jiná než karcinom
  3. Difuzní karcinom in situ na předběžné cystoskopii
  4. Alergie nebo citlivost na MMC
  5. Známá kapacita močového měchýře menší než 200 ccm
  6. Souběžná komplikovaná infekce močových cest
  7. Autoimunitní onemocnění nebo pacient pod imunosupresivní léčbou
  8. přítomnost uretrální striktury
  9. Předchozí radioterapie pánve
  10. Současná malignita jiného orgánu
  11. Těhotenství
  12. Děti do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: POUZE TURBT

Celkem 150 pacientů v tomto rameni bude rozděleno do pěti sledovacích podskupin podle patologických zpráv.

Skupina 1 - Primární pacienti s nízkým rizikem Skupina 2 - Primární pacienti se středním rizikem Skupina 3 - Primární pacienti s vysokým rizikem Skupina 4 - Recidivující pacienti se středním rizikem Skupina 5 - Rekurentní pacienti se středním rizikem
Experimentální: BWT s mitomycinem-C před TURBT

Celkem 150 pacientů v tomto rameni bude rozděleno do pěti sledovacích podskupin podle patologických zpráv.

Skupina 1 - Primární pacienti s nízkým rizikem Skupina 2 - Primární pacienti se středním rizikem Skupina 3 - Primární pacienti s vysokým rizikem Skupina 4 - Recidivující pacienti se středním rizikem Skupina 5 - Rekurentní pacienti se středním rizikem
Jiný: BWT s mitomycinem-C před TURBT
Účastníci náhodně přiřadí podle náhodného počítačového softwaru ty, kteří dostanou vyhřívanou termo-chemoterapii, a ty, kteří ne. Intravezikální instilace bude probíhat až 6 hodin před TURBT v následující záležitosti: Systém "Elmedical" BWT zavede intravezikálně 40 mg zahřátého mitomycinu MMC, zředěného v 50 cm3 fyziologického roztoku při jednotné teplotě (44-44,5 °C). Délka procedury - 50 minut
Ostatní jména:
  • Termochemoterapie stěny močového měchýře (BWT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy uroteliálního karcinomu (UC) močového měchýře
Časové okno: Dva roky
Snížená míra recidivy uroteliálního karcinomu (UC) močového měchýře u pacientů užívajících intravezikální vyhřívané instalace
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit