Thermo-chimiothérapie chauffée par voie intravésicale avec mitomycine-C avant TURBT

Hypothèse scientifique : les patients traités avec une installation intravésicale préliminaire en temps opportun avant la TURBT devraient présenter un taux de récidive plus faible et de meilleurs résultats que les patients témoins.

Participants : Trois cents patients devant subir une TURBT dans le service d'urologie du centre médical "Sheba" à "Tel Hashomer", Israël.

Sortir de la recherche :

1. Le patient ne termine pas la procédure en raison d'une réaction allergique ou d'un effet indésirable grave lors de l'instillation intravésicale chauffée.
2. Patient ayant, selon la pathologie, signalé un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) et s'attend à subir une cystectomie.

Étapes du protocole Les patients éligibles donnent leur consentement pour participer à l'étude. Un regroupement préliminaire (pour les groupes à risque faible, intermédiaire et élevé) sera amorcé en fonction des résultats de l'examen cystoscopie. (cette étape est à des fins administratives afin d'atteindre un nombre égal de participants entre les groupes pendant la phase de suivi) Ensuite, les participants attribueront au hasard, selon un logiciel informatique randomisé à deux bras principaux, ceux qui reçoivent la thermo-chimiothérapie chauffée et ceux qui ne le fera pas. L'instillation intravésicale aura lieu jusqu'à 6 heures avant la TURBT dans la matière suivante : Le système "Elmedical" introduira par voie intravésicale 40mg de Mitomycine-C chauffée (MMC), diluée dans 50cc de solution saline à une température uniforme (44-44.50C ). La durée de la procédure - 50 minutes.

Une fois que les rapports pathologiques arriveront, le participant attribuera à sa stratification de groupe de risque réel. Les participants atteints d'une maladie récurrente seront répartis en groupes à risque intermédiaire ou élevé séparés en conséquence.

par conséquent, cinq groupes de stratification sont créés dans chaque bras de recherche majeur (avec ou sans instillation intravésicale chauffée préalable). Le suivi de chaque participant, dans n'importe quel groupe, prend deux ans. Pendant la période de suivi, une cytologie urinaire et une cystoscopie de routine seront effectuées tous les 3 mois. Les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire à élevé recevront six cycles d'installation intravésicale du bacille de Calmette-Guérin (BCG) conformément aux directives internationales. Les participants qui, pour une raison quelconque, ne pourront pas terminer les instillations intravésicales de BCG se verront proposer une instillation de MMC à la place. Le participant dont le rapport pathologique indique une maladie invasive musculaire se verra proposer une cystectomie et quittera l'étude (à moins que le participant évite la cystectomie par sa propre décision).

Les enquêteurs s'obligent eux-mêmes à la surveillance conformément aux directives internationales (comme les instillations intravésicales de BCG ou la répétition de la TURBT / Biopsie au besoin).

Biais potentiel : Compétences chirurgicales différentes entre les urologues, Qualité de l'installation pré-TURBT de la thermo-chimiothérapie.

Durée : Quatre ans avec deux ans de suivi par participant.