Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная термохимиотерапия митомицином-С перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря

27 апреля 2016 г. обновлено: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Внутрипузырная термохимиотерапия митомицином-С перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря - проспективное контролируемое исследование

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРПМП) является начальной процедурой лечения рака мочевого пузыря. Частота рецидивов в течение первого года колеблется в пределах 15-38% в случае заболевания с низкой промежуточной стадией. В современной литературе рекомендуется использовать внутрипузырные инстилляции Митомицина-С (MMC) сразу после ТУР, чтобы снизить частоту рецидивов.

В течение последнего десятилетия внутрипузырные инстилляции с подогревом стали дополнительными средствами лечения рецидивирующего заболевания. В большинстве случаев внутрипузырные инстилляции с подогревом проводят либо с помощью микроволновой гипертермии (synergo®), либо с помощью кондуктивной термохимиотерапии стенки мочевого пузыря (BWT).

Предыдущие отчеты предполагают снижение частоты рецидивов до 59% после термохимиотерапии при рецидивирующем заболевании. Эти выдающиеся результаты сокращения не убедили значительное количество урологов во всем мире использовать внутрипузырную инстилляцию сразу после эндоскопической резекции в качестве ТУР, вероятно, из-за опасений побочных эффектов MMC в оперируемой области или опасения осложнений из-за перфорации мочевого пузыря. Предварительные результаты свидетельствуют о благоприятном исходе при использовании ММС до ТУР [см. публикацию]. Насколько известно исследователям, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось проспективное влияние предварительного нагрева внутрипузырного введения с BWT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научная гипотеза: Ожидается, что пациенты, своевременно пролеченные с предварительной внутрипузырной инсталляцией перед ТУР, будут демонстрировать более низкую частоту рецидивов и лучшие результаты, чем пациенты контрольной группы.

Участники: 300 пациентов, предназначенных для проведения ТУР в урологическом отделении Медицинского центра «Шиба» в «Тель ха-Шомер», Израиль.

Выход из исследования:

  1. Пациент не завершает процедуру из-за аллергической реакции или серьезного побочного эффекта при внутрипузырной инстилляции подогретого препарата.
  2. Пациент, у которого по данным патологии сообщается о мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC), ожидает цистэктомии.

Шаги протокола Подходящие пациенты дают свое согласие на участие в исследовании. По результатам цистоскопического исследования будет начато предварительное группирование (группы низкого, среднего и высокого риска). (этот шаг предназначен для административных целей, чтобы достичь равного количества участников между группами на этапе последующего наблюдения). Затем участники будут случайным образом распределены, в соответствии с рандомизированным компьютерным программным обеспечением, на две основные группы: те, кто получает термохимиотерапию с подогревом, и те, кто кто не будет. Внутрипузырная инстилляция будет проводиться за 6 часов до ТУР по следующим параметрам: Система «Элмедикал» будет вводить внутрипузырно 40 мг нагретого Митомицина-С (ММС), разведенного в 50 см3 физиологического раствора при постоянной температуре (44-44,5°С). ). Продолжительность процедуры - 50 минут.

Как только будут получены патологические отчеты, участнику будет назначена его / ее фактическая стратификация группы риска. Участники с рецидивирующим заболеванием будут соответственно разделены на отдельные группы среднего или высокого риска.

следовательно, в каждой основной исследовательской группе создается пять стратификационных групп (с предварительной внутрипузырной инстилляцией или без нее). Последующее наблюдение за каждым участником в любой группе занимает два года. В последующем каждые 3 месяца будет проводиться цитологическое исследование мочи и рутинная цистоскопия. Пациентам со средним и высоким риском заболевания будет проведено шесть курсов внутрипузырной инъекций бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в соответствии с международными рекомендациями. Участникам, которые по какой-либо причине не смогут выполнить внутрипузырную инстилляцию БЦЖ, вместо этого будет предложена инстилляция ММС. Участнику, патологический отчет которого указывает на инвазивное заболевание мышц, будет предложена цистэктомия, и он выйдет из исследования (если только участник не откажется от цистэктомии по собственному решению).

Исследователи обязаны сами осуществлять наблюдение в соответствии с международными рекомендациями (в виде внутрипузырных инстилляций БЦЖ или проведения повторной ТУР/биопсии по необходимости).

Возможная систематическая ошибка: разные хирургические навыки у урологов, качество установки термохимиотерапии перед ТУР.

Продолжительность: четыре года с последующим наблюдением за каждым участником в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (старше 18 лет) с хорошим функциональным статусом по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), разработанной для ТУР, давшие согласие на участие в нашем исследовании.
  2. У всех участников должны быть адекватные анализы крови (CBC, креатинин, электролиты и тесты функции печени).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее другое злокачественное новообразование мочевыделительной системы (например, ЯК верхних мочевых путей)
  2. Уротелиальное злокачественное новообразование мочевого пузыря, отличное от карциномы
  3. Диффузная карцинома in situ при предварительной цистоскопии
  4. Аллергия или чувствительность к MMC
  5. Известная емкость мочевого пузыря менее 200 мл.
  6. Сопутствующая осложненная мочевая инфекция
  7. Аутоиммунное заболевание или пациент на иммуносупрессивной терапии
  8. наличие стриктур уретры
  9. Предыдущая лучевая терапия таза
  10. Сопутствующее злокачественное новообразование другого органа
  11. Беременность
  12. Дети до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ТОЛЬКО ТУРБЕТ

В общей сложности 150 пациентов в этой группе будут разделены на пять подгрупп наблюдения в соответствии с отчетами о патологии.

Группа 1 - Первичные пациенты низкого риска Группа 2 - Первичные пациенты промежуточного риска Группа 3 - Первичные пациенты высокого риска Группа 4 - Рецидивирующие пациенты промежуточного риска Группа 5 - Рецидивирующие пациенты промежуточного риска
Экспериментальный: BWT с Митомицином-C до ТУР

В общей сложности 150 пациентов в этой группе будут разделены на пять подгрупп наблюдения в соответствии с отчетами о патологии.

Группа 1 - Первичные пациенты низкого риска Группа 2 - Первичные пациенты промежуточного риска Группа 3 - Первичные пациенты высокого риска Группа 4 - Рецидивирующие пациенты промежуточного риска Группа 5 - Рецидивирующие пациенты промежуточного риска
Другой: BWT с Митомицином-C до ТУР
Участники будут случайным образом распределены, в соответствии со случайным компьютерным программным обеспечением, на тех, кто получит горячую термохимиотерапию, и на тех, кто не будет. Внутрипузырная инстилляция будет проводиться не позднее, чем за 6 часов до ТУР по следующим параметрам: Система «Элмедикал» BWT будет вводить внутрипузырно 40 мг нагретой митомициновой ММС, разведенной в 50 см3 физиологического раствора при постоянной температуре (44-44,5°C). Продолжительность процедуры - 50 минут
Другие имена:
  • Термохимиотерапия стенки мочевого пузыря (ТБО)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов уротелиальной карциномы (ЯК) мочевого пузыря
Временное ограничение: Два года
Снижение частоты рецидивов уротелиальной карциномы (ЯК) мочевого пузыря среди пациентов, получающих внутрипузырные нагревательные установки
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться