Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowo ogrzewana termochemioterapia z mitomycyną-C przed TURBT

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Dopęcherzowo ogrzewana termochemioterapia mitomycyną-C przed prospektywnym badaniem kontrolowanym TURBT

Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest wstępną procedurą leczenia raka pęcherza moczowego. Częstość nawrotów w ciągu pierwszego roku waha się między 15-38% w przypadku choroby o niskim i średnim stopniu zaawansowania. W aktualnej literaturze zaleca się stosowanie dopęcherzowych wlewek mitomycyny-C (MMC) bezpośrednio po TURBT w celu zmniejszenia częstości nawrotów.

W ciągu ostatniej dekady, podgrzewane wlewki dopęcherzowe pojawiły się jako dodatkowe czynniki w leczeniu nawrotów choroby. W większości przypadków ogrzane wlewki dopęcherzowe są podawane za pomocą hipertermii mikrofalowej (synergo®) lub termochemioterapii ścian pęcherza moczowego (BWT).

Poprzednie doniesienia sugerują do 59% zmniejszenie częstości nawrotów po termochemioterapii w przypadku nawrotu choroby. Te wybitne wyniki redukcji nie przekonały znacznej liczby urologów na całym świecie do zastosowania wlewki dopęcherzowej tuż po resekcji endoskopowej jako TURBT, prawdopodobnie ze względu na obawę przed wystąpieniem działań niepożądanych MMC w operowanej okolicy lub obawę przed powikłaniami z powodu perforacji pęcherza moczowego. Wstępne wyniki wskazują na korzystny wynik, gdy MMC jest stosowane przed TURBT [patrz publikacja]. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badanie nie oceniało prospektywnie wpływu wstępnej podgrzewanej instalacji dopęcherzowej z BWT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza naukowa: Oczekuje się, że pacjenci leczeni wstępną instalacją dopęcherzową w odpowiednim czasie przed TURBT będą wykazywać mniejszą częstość nawrotów i lepsze wyniki niż pacjenci z grupy kontrolnej.

Uczestnicy: Trzysta pacjentów przeznaczonych do poddania się TURBT na oddziale urologii Centrum Medycznego „Sheba” w „Tel Hashomer” w Izraelu.

Wyjście z badania:

  1. Pacjent nie kończy zabiegu z powodu reakcji alergicznej lub poważnego działania niepożądanego podczas podgrzewanej wlewki dopęcherzowej.
  2. Pacjent ma według raportu histopatologicznego naciekającego raka pęcherza moczowego (MIBC) i oczekuje na cystektomię.

Etapy protokołu Kwalifikujący się pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu. Wstępne grupowanie (grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka) zostanie rozpoczęte na podstawie wyników badania cystoskopii. (ten krok służy celom administracyjnym, aby osiągnąć równą liczbę uczestników między grupami podczas fazy kontrolnej) Następnie uczestnicy losowo przydzielą, zgodnie z randomizowanym oprogramowaniem komputerowym, do dwóch głównych ramion, tych, którzy otrzymują gorącą termo-chemoterapię i tych, którzy kto nie będzie. Wkraplanie dopęcherzowe będzie miało miejsce do 6 godzin przed TURBT w następujący sposób: System „Elmedical” wprowadzi dopęcherzowo 40 mg ogrzanej mitomycyny-C (MMC), rozcieńczonej w 50 cm3 soli fizjologicznej w jednolitej temperaturze (44-44,5°C). ). Długość zabiegu - 50 minut.

Po otrzymaniu raportów patologicznych uczestnik przypisze do swojej rzeczywistej stratyfikacji grupy ryzyka. Uczestnicy z nawracającą chorobą zostaną odpowiednio przydzieleni do oddzielnych grup średniego lub wysokiego ryzyka.

w konsekwencji tworzy się pięć grup stratyfikacji w każdym głównym ramieniu badawczym (z lub bez uprzedniego podgrzanego wkraplania dopęcherzowego). Obserwacja każdego uczestnika w dowolnej grupie trwa dwa lata. W okresie kontrolnym co 3 miesiące będzie wykonywana cytologia moczu i rutynowa cystoskopia. Pacjenci z chorobą o średnim lub wysokim ryzyku otrzymają sześć cykli dopęcherzowej instalacji Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Uczestnikom, którzy z jakiegokolwiek powodu nie będą mogli wykonać wlewek dopęcherzowych BCG, zostanie zaproponowana wlewka MMC. Uczestnikowi, którego raport histopatologiczny wskazuje na chorobę inwazyjną mięśnia, zostanie zaproponowana cystektomia i opuści badanie (chyba że uczestnik uniknie cystektomii z własnej decyzji).

Badacze sami zobowiązują się do nadzoru zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (jako wlewki dopęcherzowe BCG lub wykonanie powtórnego TURBT / Biopsji w razie potrzeby).

Potencjalna stronniczość: różne umiejętności chirurgiczne między urologami, jakość instalacji termochemioterapii przed TURBT.

Czas trwania: Cztery lata z dwuletnim okresem obserwacji na uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (>18 lat) w dobrym stanie ogólnym wg skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zakwalifikowani do TURBT i wyrazili zgodę na udział w naszym badaniu.
  2. Wszyscy uczestnicy muszą mieć odpowiednie badania krwi (CBC, kreatynina, elektrolity i testy czynnościowe wątroby).

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący inny nowotwór układu moczowego (np. WZJG górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  2. Nowotwór urotelialny pęcherza moczowego inny niż rak
  3. Rozlany rak in situ we wstępnej cystoskopii
  4. Alergia lub wrażliwość na MMC
  5. Znana pojemność pęcherza moczowego poniżej 200 cm3
  6. Współistniejące powikłane zakażenie układu moczowego
  7. Choroba autoimmunologiczna lub pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  8. obecność zwężenia cewki moczowej
  9. Przebyta radioterapia miednicy
  10. Współistniejący nowotwór złośliwy innego narządu
  11. Ciąża
  12. Dzieci poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: TYLKO TURBINA

W sumie 150 pacjentów w tym ramieniu zostanie podzielonych na pięć podgrup kontrolnych zgodnie z raportami patologicznymi.

Grupa 1 — Pierwotne Pacjenci niskiego ryzyka Grupa 2 — Pierwotne Pacjenci średniego ryzyka Grupa 3 — Pierwotne Pacjenci wysokiego ryzyka Grupa 4 — Nawracające Pacjenci średniego ryzyka Grupa 5 — Nawracające Pacjenci średniego ryzyka
Eksperymentalny: BWT z mitomycyną-C przed TURBT

W sumie 150 pacjentów w tym ramieniu zostanie podzielonych na pięć podgrup kontrolnych zgodnie z raportami patologicznymi.

Grupa 1 — Pierwotne Pacjenci niskiego ryzyka Grupa 2 — Pierwotne Pacjenci średniego ryzyka Grupa 3 — Pierwotne Pacjenci wysokiego ryzyka Grupa 4 — Nawracające Pacjenci średniego ryzyka Grupa 5 — Nawracające Pacjenci średniego ryzyka
Inny: BWT z mitomycyną-C przed TURBT
Uczestnicy losowo przydzielą, zgodnie z losowym oprogramowaniem komputerowym, tych, którzy otrzymają gorącą termo-chemoterapię i tych, którzy nie będą. Wkraplanie dopęcherzowe będzie miało miejsce do 6 godzin przed TURBT w następujący sposób: System „Elmedical” BWT wprowadzi dopęcherzowo 40 mg ogrzanej Mitomycyny MMC, rozcieńczonej w 50 cm3 soli fizjologicznej w jednolitej temperaturze (44-44,5°C). Długość zabiegu - 50 minut
Inne nazwy:
  • Termochemioterapia ściany pęcherza moczowego (BWT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów raka urotelialnego (UC) pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Dwa lata
Zmniejszenie częstości nawrotów raka urotelialnego (UC) pęcherza moczowego wśród pacjentów otrzymujących ogrzewane instalacje dopęcherzowe
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj