TURBT 이전에 Mitomycin-C를 사용한 방광 내 가열 열 화학 요법
TURBT- 전향적 통제 연구 이전에 Mitomycin-C를 이용한 방광내 가열 열화학요법
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)은 방광암의 초기 치료 절차입니다. 중등도 질환의 경우 첫해 재발률은 15-38%입니다. 재발률을 줄이기 위해 TURBT 직후 미토마이신-C(MMC)의 방광내 점적을 사용하는 현재 문헌 지지자.
지난 10년 동안, 가열된 방광내 점적은 재발성 질병의 치료에 추가 플레이어로 등장했습니다. 대부분의 경우, 가열된 방광내 점적은 마이크로웨이브 온열요법(synergo®) 또는 전도성 열 방광벽 열화학요법(BWT)에 의해 제공됩니다.
이전 보고서에서는 재발성 질환에 대해 열화학요법 후 재발률이 최대 59% 감소했다고 제안합니다. 이러한 뛰어난 감소 결과는 아마도 수술 부위에서의 MMC 부작용에 대한 두려움이나 천공된 방광으로 인한 합병증에 대한 두려움 때문에 내시경 절제술 후 가까운 방광내 점적을 TURBT로 사용하는 전 세계 비뇨기과 의사의 상당수를 설득하지 못했습니다. 예비 결과는 MMC가 TURBT 이전에 사용될 때 유리한 결과를 제안했습니다[간행물 참조]. 조사관이 아는 한 BWT를 사용한 예비 가열 방광 내 설치의 효과를 전향적으로 조사한 이전 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 가설: TURBT 전에 적시에 예비 방광내 설치로 치료받은 환자는 대조군 환자보다 낮은 재발률과 더 나은 결과를 보일 것으로 예상됩니다.
참가자: 이스라엘 "Tel Hashomer"에 있는 "Sheba" 의료 센터의 비뇨기과에서 TURBT를 받도록 설계된 300명의 환자.
연구 종료:
- 가열된 방광내 점적 중 알레르기 반응 또는 심각한 부작용으로 인해 환자가 시술을 완료하지 못하고 있습니다.
- 병리학에 따르면 근육 침윤성 방광암(MIBC)을 보고하고 방광 절제술을 받을 것으로 예상되는 환자.
프로토콜 단계 적격 환자는 연구 참여에 동의합니다. 방광경 검사 결과에 따라 예비 그룹화(저위험군, 중위험군, 고위험군)가 시작됩니다. (이 단계는 후속 단계 동안 그룹 간에 동일한 수의 참가자를 달성하기 위한 관리 목적을 위한 것입니다.) 그런 다음 참가자는 무작위 컴퓨터 소프트웨어에 따라 온열 화학 요법을 받는 사람과 두 개의 주요 팔에 무작위로 할당합니다. 누가하지 않습니다. 방광내 점적은 다음 문제에서 TURBT 이전 최대 6시간 동안 수행됩니다. "Elmedical" 시스템은 균일한 온도(44-44.50C ). 절차의 길이 - 50분.
병리학적 보고서가 도착하면 참가자는 자신의 실제 위험 그룹 계층화를 지정합니다. 재발성 질병이 있는 참가자는 그에 따라 중간 또는 고위험 그룹으로 구분됩니다.
결과적으로 5개의 층화 그룹이 각 주요 연구 부문에 생성됩니다(사전 가열된 방광 내 점적 유무에 관계없이). 각 참가자의 후속 조치는 모든 그룹에서 2년이 걸립니다. 추적 관찰 기간 동안 소변 세포학 및 정기 방광경 검사는 3개월마다 수행됩니다. 중등도 내지 고위험 질환 환자는 국제 지침에 따라 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 설치 6개 코스를 받게 됩니다. 어떤 이유로든 BCG 방광 내 주입을 완료할 수 없는 참가자에게는 대신 MMC 주입이 제공됩니다. 병리학적 보고서가 근육 침습성 질환을 나타내는 참가자는 방광 절제술을 제안받고 연구를 종료합니다(참가자가 자신의 결정으로 방광 절제술을 피하지 않는 한).
조사관은 국제 지침에 따라 감시할 의무가 있습니다(BCG의 방광 내 점적 또는 필요에 따라 반복 TURBT/생검 수행).
잠재적 편향: 비뇨기과 의사 간의 수술 기술 차이, 열 화학 요법의 사전 TURBT 설치 품질.
기간: 4년(참가자당 2년 후속 조치 포함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Jacob Ramon, M.D
- 전화번호: +9720526666280
- 이메일: jacob.ramon@sheba.health.gov.il
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연락하다:
- Assaf Bar El, M.D
- 전화번호: +972544664774
- 이메일: assaf.barel@sheba.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TURBT에 맞게 설계된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태가 양호한 성인 환자(>18세)가 연구 참여에 동의했습니다.
- 모든 참가자는 적절한 혈액 검사(CBC, 크레아티닌, 전해질 및 간 기능 검사)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비뇨계에 동시 발생하는 기타 악성 종양(예: 상부 요로 UC)
- 암종 이외의 방광의 요로상피 악성종양
- 예비 방광경 검사에서 상피내 미만성 암종
- MMC에 대한 알레르기 또는 민감성
- 200cc 미만의 알려진 방광 용량
- 동시 복합 요로 감염
- 자가면역질환 또는 면역억제요법 중인 환자
- 요도 협착의 존재
- 이전 골반 방사선 요법
- 기타 장기의 동반 악성종양
- 임신
- 18세 미만 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 터브 전용
이 부문의 총 150명의 환자는 병리 보고서에 따라 5개의 후속 하위 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1 - 일차 저위험 환자 그룹 2 - 일차 중간 위험 환자 그룹 3 - 일차 고위험 환자 그룹 4 - 재발성 중간 위험 환자 그룹 5 - 재발성 중간 위험 환자 |
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실험적: TURBT 이전에 Mitomycin-C가 포함된 BWT
이 부문의 총 150명의 환자는 병리 보고서에 따라 5개의 후속 하위 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1 - 일차 저위험 환자 그룹 2 - 일차 중간 위험 환자 그룹 3 - 일차 고위험 환자 그룹 4 - 재발성 중간 위험 환자 그룹 5 - 재발성 중간 위험 환자 |
참가자는 무작위 컴퓨터 소프트웨어에 따라 온열 화학 요법을 받을 사람과 받지 않을 사람을 무작위로 배정합니다.
방광내 점적은 다음 문제에서 TURBT 이전 최대 6시간 동안 수행됩니다. "Elmedical" BWT 시스템은 균일한 온도(44-44.50C)에서 식염수 50cc에 희석된 40mg의 가열된 Mitomycin MMC를 방광 내로 도입합니다.
시술 시간 - 50분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광의 요로상피암(UC) 재발률
기간: 이년
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방광 내 가열 설치를 받는 환자 중 방광의 요로상피암(UC) 재발률 감소
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
- SHEBA-15-1760-JR-CTIL
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