Termoquimioterapia aquecida por via intravesical com mitomicina-C antes da TURBT

Hipótese científica: Espera-se que os pacientes tratados com instalação intravesical preliminar em tempo hábil antes da TURBT apresentem menor taxa de recorrência e melhor resultado do que os pacientes de controle.

Participantes: Trezentos pacientes destinados a serem submetidos a TURBT no departamento de urologia do Centro Médico "Sheba" em "Tel Hashomer", Israel.

Saindo da pesquisa:

1. O paciente não está concluindo o procedimento devido a reação alérgica ou efeito adverso grave durante a instilação intravesical aquecida.
2. Paciente tendo, de acordo com o relatório patológico, câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) e espera se submeter a cistectomia.

Etapas do protocolo Os pacientes elegíveis dão seu consentimento para participar do estudo. Um agrupamento preliminar (para grupos de baixo, intermediário e alto risco) será iniciado de acordo com os resultados do exame de cistoscopia. (esta etapa é para fins administrativos, a fim de alcançar uma quantidade igual de participantes entre os grupos durante a fase de acompanhamento) Em seguida, os participantes irão designar aleatoriamente, de acordo com o software de computador randomizado, dois braços principais, aqueles que recebem a termoquimioterapia aquecida e aqueles quem não vai. A instilação intravesical será realizada até 6 horas antes da TURBT da seguinte forma: O sistema "Elmedical" introduzirá intravesicalmente 40mg de Mitomicina-C (MMC) aquecida, diluída em 50cc de soro fisiológico a uma temperatura uniforme (44-44,50C ). A duração do procedimento - 50 minutos.

Uma vez que os relatórios patológicos chegarão, o participante atribuirá à sua estratificação de grupo de risco real. Os participantes com doença recorrente serão divididos em grupos separados de risco intermediário ou alto.

conseqüentemente, cinco grupos de estratificação são criados em cada grande braço de pesquisa (com ou sem instilação intravesical aquecida prévia). O acompanhamento de cada participante, em qualquer grupo, leva dois anos. Durante o período de acompanhamento, uma citologia urinária e uma cistoscopia de rotina serão realizadas a cada 3 meses. Pacientes com doença de risco intermediário a alto receberão seis cursos de instalação intravesical do bacilo Calmette-Guerin (BCG) de acordo com as diretrizes internacionais. Aos participantes que, por qualquer motivo, não conseguirem concluir as instilações intravesicais de BCG, será oferecida uma instilação de MMC. Ao participante cujo relatório patológico indica uma doença invasiva muscular será oferecida uma cistectomia e sairá do estudo (a menos que o participante evite a cistectomia por sua própria decisão).

Os investigadores são obrigados a fazer a vigilância de acordo com as diretrizes internacionais (como instilações intravesicais de BCG ou realização de RTU/biópsia repetidas por necessidade).

Viés potencial: Diferentes habilidades cirúrgicas entre urologistas, Qualidade da instalação pré-TURBT de termoquimioterapia.

Duração: Quatro anos com acompanhamento de dois anos por participante.