Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikalt opvarmet termokemoterapi med Mitomycin-C før TURBT

27. april 2016 opdateret af: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Intravesikalt opvarmet termokemoterapi med Mitomycin-C forud for TURBT - prospektivt kontrolleret studie

Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) er den indledende behandlingsprocedure for urinblærekræft. Gentagelsesraten i løbet af det første år varierer mellem 15-38% i tilfælde af lav-intermediær sygdom. Nuværende litteratur anbefaler brug af intravesikale instillationer af Mitomycin-C (MMC) umiddelbart efter TURBT for at reducere frekvensen af ​​tilbagefald.

I løbet af det sidste årti er opvarmede intravesikale instillationer dukket op som yderligere aktører i behandlingen af ​​tilbagevendende sygdom. I de fleste tilfælde gives de opvarmede intravesikale instillationer enten ved mikrobølgehypertermi (synergo®) eller ved ledende varmeblærevægstermo-kemoterapi (BWT).

Tidligere rapporter tyder på op til 59% reduktion i tilbagefald efter termokemoterapi ved tilbagevendende sygdom. Disse fremragende reduktionsresultater har ikke overbevist en betydelig mængde af urologer verden over til at bruge den intravesikale instillation tæt efter endoskopisk resektion som TURBT, sandsynligvis på grund af frygten for MMC-bivirkninger i et opereret område eller frygten for komplikationer på grund af perforeret blære. Foreløbige resultater har antydet et gunstigt resultat, når MMC anvendes før TURBT [se publikation]. Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelse prospektivt undersøgt effekten af ​​foreløbig opvarmet intravesikal installation med BWT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig hypotese: Patienter, der behandles med præliminær intravesikal installation i tide før TURBT forventes at vise lavere recidivrate og bedre resultat end kontrolpatienter.

Deltagere: Tre hundrede patienter designet til at gennemgå TURBT i urologisk afdeling på "Sheba" Medical Center i "Tel Hashomer", Israel.

Forlader forskningen:

  1. Patienten fuldfører ikke proceduren på grund af allergisk reaktion eller alvorlig bivirkning under den opvarmede intravesikale instillation.
  2. Patient, der ifølge patologi har rapporteret muskelinvasiv blærekræft (MIBC) og forventer at gennemgå cystektomi.

Protokoltrin Kvalificerede patienter giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. En foreløbig gruppering (for lav-, mellem- og højrisikogrupper) vil blive påbegyndt i henhold til cystoskopiundersøgelsesresultater. (dette trin er til administrative formål for at opnå lige mange deltagere mellem grupperne under opfølgningsfasen) Derefter vil deltagerne tilfældigt, ifølge randomiseret computersoftware, tildele to hovedarme, dem der modtager den opvarmede termokemoterapi og de hvem vil ikke. Den intravesikale instillation vil finde sted op til 6 timer før TURBT i følgende spørgsmål: "Elmedical"-systemet vil introducere intravesikalt 40 mg opvarmet Mitomycin-C (MMC), fortyndet i 50 cc saltvand ved en ensartet temperatur (44-44,50 C) ). Længden af ​​proceduren - 50 minutter.

Når patologiske rapporter kommer, vil deltageren tildele sin faktiske risikogruppestratifikation. Deltagere med tilbagevendende sygdom vil blive opdelt i adskilte mellem- eller højrisikogrupper i overensstemmelse hermed.

følgelig oprettes fem stratificeringsgrupper i hver større forskningsarm (med eller uden forudgående opvarmet intravesikal instillation). Opfølgning af hver deltager, ved enhver gruppe, tager to år. I opfølgningsperioden vil der blive udført en urincytologi og rutinemæssig cystoskopi hver 3. måned. Patienter med middel til højrisikosygdom vil modtage seks forløb med intravesikal bacillus Calmette-Guerin (BCG) installation i henhold til internationale retningslinjer. Deltagere, der af en eller anden grund ikke vil være i stand til at gennemføre de intravesikale BCG-instillationer, vil i stedet blive tilbudt en MMC-instillation. Deltager, at den patologiske rapport indikerer en muskelinvasiv sygdom, vil blive tilbudt en cystektomi og forlade undersøgelsen (medmindre deltageren undgår cystektomi efter egen beslutning).

Efterforskerne er selv forpligtet til overvågning i henhold til internationale retningslinjer (som intravesikale instillationer af BCG eller gentagen TURBT/biopsi efter behov).

Potentiel bias: Forskellige kirurgiske færdigheder mellem urologer, Kvalitet af pre-TURBT installation af termokemoterapi.

Varighed: Fire år med to års opfølgning pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år) med god præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala, designet til TURBT og gav deres samtykke til at deltage i vores forskning.
  2. Alle deltagere skal have tilstrækkelige blodprøver (CBC, kreatinin, elektrolytter og leverfunktionstest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig anden malignitet i urinsystemet (f. øvre kanal UC)
  2. Urothelial malignitet i blæren bortset fra carcinom
  3. Diffust carcinom in situ ved præliminær cystoskopi
  4. Allergi eller følsomhed over for MMC
  5. Kendt urinblærekapacitet på mindre end 200cc
  6. Samtidig kompliceret urinvejsinfektion
  7. Autoimmun sygdom eller patient under immunsuppressiv terapi
  8. tilstedeværelse af urethral forsnævring
  9. Tidligere bækkenstrålebehandling
  10. Samtidig malignitet i andre organer
  11. Graviditet
  12. Børn under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KUN TURBT

I alt 150 patienter i denne arm vil blive opdelt i fem opfølgningsundergrupper i henhold til patologirapporter.

Gruppe 1 - Primære lavrisikopatienter Gruppe 2 - Primære intermediære risikopatienter Gruppe 3 - Primære højrisikopatienter Gruppe 4 - Tilbagevendende intermediær risikopatienter Gruppe 5 - Tilbagevendende mellemrisikopatienter
Eksperimentel: BWT med Mitomycin-C før TURBT

I alt 150 patienter i denne arm vil blive opdelt i fem opfølgningsundergrupper i henhold til patologirapporter.

Gruppe 1 - Primære lavrisikopatienter Gruppe 2 - Primære intermediære risikopatienter Gruppe 3 - Primære højrisikopatienter Gruppe 4 - Tilbagevendende intermediær risikopatienter Gruppe 5 - Tilbagevendende mellemrisikopatienter
Andet: BWT med Mitomycin-C før TURBT
Deltagerne vil tilfældigt tildele, ifølge tilfældig computersoftware, til dem, der modtager den opvarmede termokemoterapi, og dem, der ikke vil. Den intravesikale instillation vil finde sted op til 6 timer før TURBT i følgende sag: "Elmedical" BWT-systemet vil introducere intravesikalt en 40mg opvarmet Mitomycin MMC, fortyndet i 50cc saltvand ved en ensartet temperatur (44-44,50C). Længden af ​​proceduren - 50 minutter
Andre navne:
  • Blærevæg termo-kemoterapi (BWT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed af urothelial carcinoma (UC) i blæren
Tidsramme: To år
Reduceret recidivrate af urothelial carcinoma (UC) i blæren blandt patienter, der modtager intravesikal opvarmede installationer
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner