Termo-chemioterapia riscaldata per via intravescicale con mitomicina-C prima della TURBT

Ipotesi scientifica: i pazienti trattati con installazione intravescicale preliminare in modo tempestivo prima della TURBT dovrebbero mostrare un tasso di recidiva inferiore e risultati migliori rispetto ai pazienti di controllo.

Partecipanti: Trecento pazienti destinati a sottoporsi a TURBT nel reparto di urologia del Centro medico "Sheba" a "Tel Hashomer", Israele.

Uscire dalla ricerca:

1. Il paziente non sta completando la procedura a causa di una reazione allergica o di gravi effetti avversi durante l'instillazione intravescicale riscaldata.
2. Paziente che secondo la patologia riporta un carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) e prevede di sottoporsi a cistectomia.

Fasi del protocollo I pazienti idonei danno il proprio consenso a partecipare allo studio. Verrà avviato un raggruppamento preliminare (per gruppi a rischio basso, intermedio e alto) in base ai risultati dell'esame di cistoscopia. (questo passaggio è a scopo amministrativo al fine di raggiungere un numero uguale di partecipanti tra i gruppi durante la fase di follow-up) Quindi i partecipanti assegneranno in modo casuale, secondo un software per computer randomizzato a due bracci principali, quelli che ricevono la termo-chemioterapia riscaldata e quelli chi non lo farà. L'instillazione intravescicale avverrà fino a 6 ore prima della TURBT nella seguente materia: Il sistema "Elmedical" introdurrà intravescicamente 40mg di Mitomycin-C (MMC) riscaldata, diluita in 50cc di soluzione fisiologica a temperatura uniforme (44-44.50C ). La durata della procedura - 50 minuti.

Una volta pervenute le segnalazioni patologiche, il partecipante assegnerà alla sua effettiva stratificazione del gruppo di rischio. I partecipanti con malattia ricorrente verranno assegnati di conseguenza in gruppi separati a rischio intermedio o ad alto rischio.

di conseguenza vengono creati cinque gruppi di stratificazione in ciascun braccio di ricerca principale (con o senza precedente instillazione intravescicale riscaldata) Il follow-up di ciascun partecipante, in qualsiasi gruppo, richiede due anni. Durante il periodo di follow-up verrà eseguita una citologia delle urine e una cistoscopia di routine ogni 3 mesi. I pazienti con malattia a rischio da intermedio ad alto riceveranno sei cicli di installazione intravescicale del bacillo Calmette-Guerin (BCG) secondo le linee guida internazionali. Ai partecipanti che per qualsiasi motivo non saranno in grado di completare le instillazioni intravescicali di BCG verrà invece offerta un'instillazione di MMC. Al partecipante il cui referto patologico indica una malattia muscolo-invasiva verrà offerta una cistectomia e uscirà dallo studio (a meno che il partecipante non eviti la cistectomia per sua decisione).

Gli investigatori sono obbligati per noi stessi per la sorveglianza secondo le linee guida internazionali (come instillazioni intravescicali di BCG o esecuzione ripetuta TURBT / biopsia per necessità).

Potenziale pregiudizio: diverse competenze chirurgiche tra urologi, qualità dell'installazione pre-TURBT della termo-chemioterapia.

Durata: quattro anni con due anni di follow-up per partecipante.