Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikalt oppvarmet termokemoterapi med mitomycin-C før TURBT

27. april 2016 oppdatert av: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Intravesikalt oppvarmet termo-kjemoterapi med Mitomycin-C før TURBT- prospektiv kontrollert studie

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er den første behandlingsprosedyren for urinblærekreft. Residivraten i løpet av det første året varierer mellom 15-38 % ved lav-intermediær sykdom. Nåværende litteratur anbefaler bruk av intravesikale instillasjoner av Mitomycin-C (MMC) umiddelbart etter TURBT for å redusere frekvensen av tilbakefall.

I løpet av det siste tiåret har oppvarmede intravesikale instillasjoner dukket opp som ytterligere aktører i behandlingen av tilbakevendende sykdom. I de fleste tilfeller gis de oppvarmede intravesikale instillasjonene enten ved mikrobølgehypertermi (synergo®) eller ved ledende varmeblærevegg termo-kjemoterapi (BWT).

Tidligere rapporter antyder opptil 59 % reduksjon i tilbakefall etter termo-kjemoterapi ved tilbakevendende sykdom. Disse enestående reduksjonsresultatene har ikke overbevist betydelige mengder urologer over hele verden til å bruke intravesikal instillasjon nær etter endoskopisk reseksjon som TURBT, sannsynligvis på grunn av frykten for MMC-bivirkninger i et operert område eller frykten for komplikasjoner på grunn av perforert blære. Foreløpige resultater har antydet gunstige resultater når MMC brukes før TURBT [se publikasjon]. Så vidt etterforskerne kjenner til har ingen tidligere studie prospektivt undersøkt effekten av foreløpig oppvarmet intravesikal installasjon med BWT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig hypotese: Pasienter behandlet med foreløpig intravesikal installasjon i tide før TURBT forventes å vise lavere tilbakefallsfrekvens og bedre resultat enn kontrollpasienter.

Deltakere: Tre hundre pasienter designet for å gjennomgå TURBT på urologisk avdeling ved "Sheba" medisinske senter i "Tel Hashomer", Israel.

Gå ut av forskningen:

  1. Pasienten fullfører ikke prosedyren på grunn av allergisk reaksjon eller alvorlig bivirkning under den oppvarmede intravesikale instillasjonen.
  2. Pasient som ifølge patologi har rapportert muskelinvasiv blærekreft (MIBC) og forventer å gjennomgå cystektomi.

Protokolltrinn Kvalifiserte pasienter gir sitt samtykke til å delta i studien. En foreløpig gruppering (for lav-, middels- og høyrisikogrupper) vil bli igangsatt i henhold til cystoskopiundersøkelsesresultater. (dette trinnet er for administrative formål for å oppnå like mange deltakere mellom grupper under oppfølgingsfasen) Deretter vil deltakerne tilfeldig tildele, i henhold til randomisert dataprogramvare til to hovedarmer, de som mottar den oppvarmede termokjemoterapien og de hvem vil ikke. Den intravesikale instillasjonen vil finne sted opptil 6 timer før TURBT i følgende sak: "Elmedical"-systemet vil introdusere intravesikalt 40 mg oppvarmet Mitomycin-C (MMC), fortynnet i 50 cc saltvann ved en jevn temperatur (44-44,50 C) ). Lengden på prosedyren - 50 minutter.

Når patologiske rapporter kommer, vil deltakeren tilordne sin faktiske risikogruppestratifisering. Deltakere med tilbakevendende sykdom vil bli delt inn i atskilte intermediære eller høyrisikogrupper tilsvarende.

følgelig opprettes fem stratifiseringsgrupper i hver hovedforskningsarm (med eller uten forutgående oppvarmet intravesikal instillasjon). Oppfølging av hver deltaker, uansett gruppe, tar to år. I oppfølgingsperioden vil det bli utført urincytologi og rutinemessig cystoskopi hver 3. måned. Pasienter med middels til høyrisikosykdom vil motta seks kurer med intravesikal basill Calmette-Guerin (BCG) installasjon i henhold til internasjonale retningslinjer. Deltakere som av en eller annen grunn ikke vil være i stand til å fullføre de intravesikale BCG-instillasjonene, vil bli tilbudt en MMC-instillasjon i stedet. Deltakeren som den patologiske rapporten indikerer en muskelinvasiv sykdom vil bli tilbudt en cystektomi og avslutte studien (med mindre deltakeren unngår cystektomi etter eget valg).

Etterforskerne er selv forpliktet til overvåking i henhold til internasjonale retningslinjer (som intravesikal instillasjon av BCG eller gjentatt TURBT/biopsi etter behov).

Potensiell skjevhet: Ulike kirurgiske ferdigheter mellom urologer, Kvalitet på pre-TURBT installasjon av termo-kjemoterapi.

Varighet: Fire år med to års oppfølging per deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (>18 år) med god prestasjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala, designet for å TURBT og ga sitt samtykke til å delta i vår forskning.
  2. Alle deltakere må ha tilstrekkelige blodprøver (CBC, kreatinin, elektrolytter og leverfunksjonsprøver).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig annen malignitet i urinsystemet (f. øvre kanal UC)
  2. Urothelial malignitet i blæren annet enn karsinom
  3. Diffust karsinom in situ ved foreløpig cystoskopi
  4. Allergi eller følsomhet for MMC
  5. Kjent urinblærekapasitet på mindre enn 200cc
  6. Samtidig komplisert urinveisinfeksjon
  7. Autoimmun sykdom eller pasient under immunsuppressiv terapi
  8. tilstedeværelse av urethral striktur
  9. Tidligere bekkenstrålebehandling
  10. Samtidig malignitet i andre organer
  11. Svangerskap
  12. Barn under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KUN TURBT

Totalt 150 pasienter i denne armen vil bli delt inn i fem oppfølgingsundergrupper i henhold til patologirapporter.

Gruppe 1 - Primære lavrisikopasienter Gruppe 2 - Primære pasienter med middels risiko Gruppe 3 - Primære høyrisikopasienter Gruppe 4 - Residivpasienter med middels risiko Gruppe 5 - Residivpasienter med middels risiko
Eksperimentell: BWT med Mitomycin-C før TURBT

Totalt 150 pasienter i denne armen vil bli delt inn i fem oppfølgingsundergrupper i henhold til patologirapporter.

Gruppe 1 - Primære lavrisikopasienter Gruppe 2 - Primære pasienter med middels risiko Gruppe 3 - Primære høyrisikopasienter Gruppe 4 - Residivpasienter med middels risiko Gruppe 5 - Residivpasienter med middels risiko
Annen: BWT med Mitomycin-C før TURBT
Deltakerne vil tilfeldig tildele, i henhold til tilfeldig datastyrt programvare, til de som mottar den oppvarmede termokjemoterapien og de som ikke vil. Den intravesikale instillasjonen vil finne sted opptil 6 timer før TURBT i følgende sak: "Elmedical" BWT-systemet vil introdusere intravesikalt en 40mg oppvarmet Mitomycin MMC, fortynnet i 50cc saltvann ved en jevn temperatur (44-44,50C). Lengden på prosedyren - 50 minutter
Andre navn:
  • Blærevegg termo-kjemoterapi (BWT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av urothelial carcinoma (UC) i blæren
Tidsramme: To år
Redusert tilbakefallsfrekvens av urothelial carcinoma (UC) i blæren blant pasienter som får intravesikal oppvarmet installasjon
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom

Kliniske studier på BWT med Mitomycin-C før TURBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere