Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesisch verwarmde thermochemotherapie met mitomycine-C voorafgaand aan TURBT

27 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Intravesicaal verwarmde thermochemotherapie met mitomycine-C voorafgaand aan TURBT-prospectief gecontroleerd onderzoek

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) is de eerste behandelingsprocedure voor urineblaaskanker. Het recidiefpercentage tijdens het eerste jaar varieert tussen 15-38% in het geval van een laag-intermediaire ziekte. De huidige literatuur pleit voor het gebruik van intravesicale instillaties van mitomycine-C (MMC) onmiddellijk na TURBT om de kans op recidief te verminderen.

Tijdens het laatste decennium zijn verwarmde intravesicale instillaties naar voren gekomen als extra spelers bij de behandeling van recidiverende ziekten. In de meeste gevallen worden de verwarmde intravesicale instillaties gegeven door middel van microgolfhyperthermie (synergo®) of door geleidende warmteblaaswandthermotherapie (BWT).

Eerdere rapporten suggereren tot 59% vermindering van het recidief na thermochemotherapie bij terugkerende ziekte. Deze uitstekende reductieresultaten hebben niet veel urologen over de hele wereld overtuigd om de intravesicale instillatie na endoscopische resectie als TURBT te gebruiken, waarschijnlijk vanwege de angst voor MMC-bijwerkingen in een geopereerd gebied of de angst voor complicaties als gevolg van een geperforeerde blaas. Voorlopige resultaten wijzen op een gunstig resultaat wanneer MMC voorafgaand aan TURBT wordt gebruikt [zie publicatie]. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen eerdere studie prospectief het effect van een voorlopige verwarmde intravesicale installatie met BWT onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke hypothese: patiënten die tijdig vóór TURBT worden behandeld met een voorlopige intravesicale installatie, zullen naar verwachting een lager recidiefpercentage en een beter resultaat vertonen dan controlepatiënten.

Deelnemers: Driehonderd patiënten ontworpen om TURBT te ondergaan op de afdeling urologie van het "Sheba" Medical Center in "Tel Hashomer", Israël.

Het onderzoek verlaten:

  1. Patiënt voltooit de procedure niet vanwege een allergische reactie of ernstige bijwerking tijdens de verwarmde intravesicale instillatie.
  2. Patiënt met volgens pathologie spierinvasieve blaaskanker (MIBC) en verwacht cystectomie te ondergaan.

Protocolstappen Geschikte patiënten geven hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Op basis van de resultaten van het cystoscopieonderzoek zal een voorlopige groepering (voor groepen met een laag, gemiddeld en hoog risico) worden gestart. (deze stap is voor administratieve doeleinden om tijdens de follow-upfase een gelijk aantal deelnemers tussen groepen te bereiken) Vervolgens zullen de deelnemers willekeurig, volgens gerandomiseerde computersoftware, toewijzen aan twee grote armen, degenen die de verwarmde thermochemotherapie ontvangen en degenen wie niet. De intravesicale instillatie vindt plaats tot 6 uur voorafgaand aan TURBT in de volgende zaken: Het "Elmedical"-systeem zal intravesicaal 40 mg verwarmde mitomycine-C (MMC) introduceren, verdund in 50 cc zoutoplossing bij een gelijkmatige temperatuur (44-44,50C). ). De lengte van de procedure - 50 minuten.

Zodra pathologische rapporten binnenkomen, zal de deelnemer zijn/haar werkelijke risicogroepstratificatie toewijzen. Deelnemers met recidiverende ziekte zullen dienovereenkomstig worden ingedeeld in afzonderlijke intermediaire of hoge risicogroepen.

bijgevolg worden vijf stratificatiegroepen gecreëerd in elke grote onderzoeksarm (met of zonder voorafgaande verwarmde intravesicale instillatie). Follow-up van elke deelnemer, in elke groep, duurt twee jaar. Tijdens de follow-upperiode wordt elke 3 maanden een urinecytologie en routinematige cystoscopie uitgevoerd. Patiënten met een ziekte met een gemiddeld tot hoog risico krijgen zes kuren intravesicale bacillus Calmette-Guerin (BCG)-installatie volgens internationale richtlijnen. Deelnemers die om welke reden dan ook niet in staat zijn om de BCG intravesicale instillaties te voltooien, krijgen in plaats daarvan een MMC-instillatie aangeboden. Deelnemer waarvan het pathologische rapport wijst op een spierinvasieve ziekte zal een cystectomie aangeboden krijgen en het onderzoek verlaten (tenzij de deelnemer zelf besluit cystectomie te vermijden).

De onderzoekers zijn zelf verplicht tot surveillance volgens internationale richtlijnen (zoals intravesicale instillaties van BCG of het uitvoeren van herhaalde TURBT / Biopsie indien nodig).

Potentiële vooringenomenheid: verschillende chirurgische vaardigheden tussen urologen, kwaliteit van pre-TURBT-installatie van thermochemotherapie.

Duur: vier jaar met twee jaar follow-up per deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar) met een goede prestatiestatus volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ontworpen voor TURBT en gaven hun toestemming om deel te nemen aan ons onderzoek.
  2. Alle deelnemers moeten voldoende bloedonderzoek ondergaan (CBC, creatinine, elektrolyten en leverfunctietesten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige andere maligniteit in het urinewegstelsel (bijv. bovenste kanaal UC)
  2. Urotheliale maligniteit van de blaas anders dan carcinoom
  3. Diffuus carcinoom in situ bij preliminaire cystoscopie
  4. Allergie of gevoeligheid voor MMC
  5. Bekende urineblaascapaciteit van minder dan 200cc
  6. Gelijktijdige gecompliceerde urineweginfectie
  7. Auto-immuunziekte of patiënt onder immunosuppressieve therapie
  8. aanwezigheid van urethrale strictuur
  9. Eerdere bekkenbestraling
  10. Gelijktijdige maligniteit van een ander orgaan
  11. Zwangerschap
  12. Kinderen onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ALLEEN TURBT

In totaal zullen 150 patiënten in deze arm worden verdeeld in vijf follow-up subgroepen volgens pathologierapporten.

Groep 1 - Patiënten met primair laag risico Groep 2 - Patiënten met primair gemiddeld risico Groep 3 - Patiënten met primair risico met hoog risico Groep 4 - Patiënten met terugkerend gemiddeld risico Groep 5 - Patiënten met terugkerend gemiddeld risico
Experimenteel: BWT met Mitomycine-C voorafgaand aan TURBT

In totaal zullen 150 patiënten in deze arm worden verdeeld in vijf follow-up subgroepen volgens pathologierapporten.

Groep 1 - Patiënten met primair laag risico Groep 2 - Patiënten met primair gemiddeld risico Groep 3 - Patiënten met primair risico met hoog risico Groep 4 - Patiënten met terugkerend gemiddeld risico Groep 5 - Patiënten met terugkerend gemiddeld risico
Ander: BWT met Mitomycine-C voorafgaand aan TURBT
Deelnemers zullen, volgens willekeurige geautomatiseerde software, willekeurig toewijzen aan degenen die de verwarmde thermochemotherapie ontvangen en degenen die dat niet doen. De intravesicale instillatie vindt plaats tot 6 uur voorafgaand aan TURBT in de volgende zaken: Het "Elmedical" BWT-systeem zal intravesicaal 40 mg verwarmde Mitomycin MMC introduceren, verdund in 50 cc zoutoplossing bij een uniforme temperatuur (44-44,50C). De lengte van de procedure - 50 minuten
Andere namen:
  • Blaaswand thermochemotherapie (BWT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van urotheelcarcinoom (UC) van de blaas
Tijdsspanne: Twee jaar
Verminderd recidiefpercentage van urotheelcarcinoom (UC) van de blaas bij patiënten die intravesicaal verwarmde installaties krijgen
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren