Termoquimioterapia intravesicalmente calentada con mitomicina-C antes de la TURBT

Hipótesis científica: Se espera que los pacientes tratados con una instalación intravesical preliminar de manera oportuna antes de la TURBT muestren una tasa de recurrencia más baja y mejores resultados que los pacientes de control.

Participantes: Trescientos pacientes diseñados para someterse a TURBT en el departamento de urología del Centro Médico "Sheba" en "Tel Hashomer", Israel.

Saliendo de la investigación:

1. El paciente no completa el procedimiento debido a una reacción alérgica o un efecto adverso grave durante la instilación intravesical calentada.
2. Paciente con reporte de patología de cáncer vesical músculo invasivo (MIBC) y espera ser cistectomizado.

Pasos del protocolo Los pacientes elegibles dan su consentimiento para participar en el estudio. Se iniciará una agrupación preliminar (para grupos de riesgo bajo, intermedio y alto) de acuerdo con los resultados del examen de cistoscopia. (este paso tiene fines administrativos para lograr la misma cantidad de participantes entre los grupos durante la fase de seguimiento). Luego, los participantes asignarán aleatoriamente, de acuerdo con un software de computadora aleatorio, a dos brazos principales, los que reciben la termoquimioterapia calentada y los que quien no lo hará La instilación intravesical se realizará hasta 6 horas antes de la TURBT en los siguientes casos: El sistema "Elmedical" introducirá intravesicalmente 40 mg de Mitomicina-C (MMC) calentada, diluida en 50 cc de solución salina a temperatura uniforme (44-44,5 °C). ). La duración del procedimiento - 50 minutos.

Una vez que lleguen los informes patológicos, el participante se asignará a su estratificación de grupo de riesgo real. Los participantes con enfermedad recurrente se asignarán a grupos separados de riesgo intermedio o alto según corresponda.

en consecuencia, se crean cinco grupos de estratificación en cada brazo de investigación principal (con o sin instilación intravesical calentada previa). El seguimiento de cada participante, en cualquier grupo, lleva dos años. Durante el período de seguimiento se realizará una citología de orina y una cistoscopia de rutina cada 3 meses. Los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio a alto recibirán seis cursos de instalación intravesical del bacilo Calmette-Guerin (BCG) de acuerdo con las pautas internacionales. A los participantes que por cualquier motivo no puedan completar las instilaciones intravesicales de BCG se les ofrecerá una instilación de MMC en su lugar. Al participante cuyo informe patológico indica una enfermedad invasiva del músculo se le ofrecerá una cistectomía y saldrá del estudio (a menos que el participante evite la cistectomía por su propia decisión).

Los investigadores estamos obligados a la vigilancia de acuerdo con las directrices internacionales (como instilaciones intravesicales de BCG o realizar repetidas TURBT / Biopsia según sea necesario).

Sesgo potencial: diferentes habilidades quirúrgicas entre los urólogos, calidad de la instalación de termoquimioterapia antes de la TURBT.

Duración: cuatro años con dos años de seguimiento por participante.