Suonensisäisesti lämmitetty lämpökemoterapia mitomysiini-C:llä ennen TURBT:tä
Suonensisäisesti lämmitetty lämpökemoterapia mitomysiini-C:llä ennen TURBT-prospektiivista kontrolloitua tutkimusta
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) on virtsarakon syövän ensimmäinen hoitomenetelmä. Uusiutumisaste ensimmäisen vuoden aikana vaihtelee 15-38 %:n välillä matalan keskitason taudin tapauksessa. Nykyinen kirjallisuus suosittelee mitomysiini-C:n (MMC) intravesikaalista tiputtamista välittömästi TURBT:n jälkeen uusiutumisen vähentämiseksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana lämmitetyt intravesikaaliset tiputukset ovat tulleet lisätoimijoiksi toistuvien sairauksien hoidossa. Useimmissa tapauksissa lämmitetyt intravesikaaliset tiputukset annetaan joko mikroaaltohypertermialla (synergo®) tai johtavalla lämpörakon seinämän lämpökemoterapialla (BWT).
Aiempien raporttien mukaan uusiutumisen määrä vähenee jopa 59 % lämpökemoterapian jälkeen taudin uusiutuessa. Nämä erinomaiset vähentymistulokset eivät ole vakuuttaneet merkittävää määrää urologeja maailmanlaajuisesti käyttämään intravesikaalista instillaatiota endoskooppisen resektion jälkeen TURBT-muodossa, mikä johtuu luultavasti MMC:n haittavaikutusten pelosta leikatulla alueella tai rei'ittyneen virtsarakon aiheuttamien komplikaatioiden pelosta. Alustavat tulokset ovat ehdottaneet suotuisaa lopputulosta, kun MMC:tä käytetään ennen TURBT:tä [katso julkaisu]. Tutkijoiden tietojen mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole prospektiivisesti tutkittu BWT:llä tehdyn alustavan lämmitetyn intravesikaalisen asennuksen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen hypoteesi: Potilaiden, joita hoidettiin alustavalla intravesikaalisella asennuksella ajoissa ennen TURBT:tä, odotetaan osoittavan alhaisempaa uusiutumista ja parempia tuloksia kuin vertailupotilailla.
Osallistujat: Kolmesataa potilasta, joille on suunniteltu TURBT urologian osastolla "Sheba" Medical Centerissä "Tel Hashomerissa", Israelissa.
Tutkimuksesta poistuminen:
- Potilas ei suorita toimenpidettä allergisen reaktion tai vakavan haittavaikutuksen vuoksi lämmitetyn intravesikaalisen tiputuksen aikana.
- Potilas, joka patologian mukaan ilmoittaa lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä (MIBC) ja odottaa, että hänelle tehdään kystectomia.
Protokollan vaiheet Tukikelpoiset potilaat antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Alustava ryhmittely (matalan, keskitason ja korkean riskin ryhmille) aloitetaan kystoskopian tutkimustulosten perusteella. (tämä vaihe on hallinnollista tarkoitusta varten, jotta seurantavaiheessa saavutetaan yhtä suuri osallistujamäärä ryhmien välillä) Sitten osallistujat jakavat satunnaisesti satunnaistettujen tietokoneohjelmistojen mukaan kahteen päähaaraan, jotka saavat lämmitettyä lämpökemoterapiaa ja kuka ei. Rakonsisäinen tiputus tapahtuu enintään 6 tuntia ennen TURBT:tä seuraavissa asioissa: "Elmedical" -järjestelmä syöttää rakonsisäisesti 40 mg lämmitettyä mitomysiini-C:tä (MMC) laimennettuna 50 cm3:iin suolaliuosta tasaisessa lämpötilassa (44-44,50 C) ). Toimenpiteen pituus - 50 minuuttia.
Kun patologiset raportit saapuvat, osallistuja määrittää todellisen riskiryhmänsä. Osallistujat, joilla on uusiutuva sairaus, jaetaan vastaavasti erotettuihin keskitason tai korkean riskin ryhmiin.
tämän seurauksena kuhunkin suureen tutkimusryhmään luodaan viisi kerrostumisryhmää (edellisellä lämmitetyllä intravesikaalisella instillaatiolla tai ilman). Jokaisen osallistujan seuranta missä tahansa ryhmässä kestää kaksi vuotta. Seurantajakson aikana virtsan sytologia ja rutiinikystoskopia suoritetaan 3 kuukauden välein. Potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin sairaus, saavat kuusi hoitojaksoa intravesical bacillus Calmette-Guerin (BCG) -asennusta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujille, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan BCG-rakonsisäisiä tiputuksia, tarjotaan sen sijaan MMC-instillaatiota. Osallistujalle, jonka patologinen raportti viittaa lihasinvasiiviseen sairauteen, tarjotaan kystectomia ja hän poistuu tutkimuksesta (ellei osallistuja vältä kystectomiaa omalla päätöksellään).
Tutkijat ovat velvollisia seuraamaan itseämme kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (esim. BCG:n suonensisäinen tiputus tai toistuva TURBT/biopsia tarpeen mukaan).
Mahdollinen harha: Urologien erilaiset kirurgiset taidot, lämpökemoterapian TURBT-asennuksen laatu.
Kesto: Neljä vuotta ja kahden vuoden seuranta per osallistuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Ramon, M.D
- Puhelinnumero: +9720526666280
- Sähköposti: jacob.ramon@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Assaf Bar El, M.D
- Puhelinnumero: +972544664774
- Sähköposti: assaf.barel@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 v.), joilla on hyvä suorituskyky ECOG-asteikon mukaan, suunniteltu TURBT:lle ja jotka antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseemme.
- Kaikilla osallistujilla on oltava riittävät verikokeet (CBC-, kreatiniini-, elektrolyytti- ja maksan toimintakokeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muut virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet (esim. yläkanavan UC)
- Virtsarakon uroteliaalinen pahanlaatuisuus, muu kuin syöpä
- Diffuusi karsinooma in situ alustavassa kystoskopiassa
- Allergia tai yliherkkyys MMC:lle
- Tunnettu virtsarakon kapasiteetti on alle 200cc
- Samanaikainen monimutkainen virtsatietulehdus
- Autoimmuunisairaus tai potilas immunosuppressiivisessa hoidossa
- virtsaputken ahtauman esiintyminen
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Samanaikainen muun elimen pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Lapset alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: VAIN TURBT
Yhteensä 150 potilasta tässä haarassa jaetaan viiteen seurantaalaryhmään patologiaraporttien mukaan. Ryhmä 1 - Ensisijaiset matalan riskin potilaat Ryhmä 2 - Ensisijaiset keskiriskin potilaat Ryhmä 3 - Ensisijaiset korkean riskin potilaat Ryhmä 4 - Toistuvat keskiriskin potilaat Ryhmä 5 - Toistuvat keskiriskin potilaat |
|
|
Kokeellinen: BWT mitomysiini-C:llä ennen TURBT:tä
Yhteensä 150 potilasta tässä haarassa jaetaan viiteen seurantaalaryhmään patologiaraporttien mukaan. Ryhmä 1 - Ensisijaiset matalan riskin potilaat Ryhmä 2 - Ensisijaiset keskiriskin potilaat Ryhmä 3 - Ensisijaiset korkean riskin potilaat Ryhmä 4 - Toistuvat keskiriskin potilaat Ryhmä 5 - Toistuvat keskiriskin potilaat |
Osallistujat valitsevat satunnaisesti satunnaisen tietokoneohjelmiston mukaan ne, jotka saavat lämmitettyä lämpökemoterapiaa ja ne, jotka eivät saa.
Rakonsisäinen tiputus tapahtuu enintään 6 tuntia ennen TURBT:tä seuraavissa asioissa: "Elmedical" BWT -järjestelmä syöttää rakonsisäisesti 40 mg lämmitettyä Mitomycin MMC:tä laimennettuna 50 cm3:iin suolaliuosta tasaisessa lämpötilassa (44-44,50 C).
Toimenpiteen pituus - 50 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon uroteelisyövän (UC) uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Virtsarakon uroteliaalisen karsinooman (UC) uusiutumisen vähentyminen potilailla, jotka saavat intravesikaalisia lämmitettyjä laitteita
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-1760-JR-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .