Intravesikal erhitzte Thermo-Chemotherapie mit Mitomycin-C vor TURBT

Wissenschaftliche Hypothese: Es wird erwartet, dass Patienten, die rechtzeitig vor der TURBT mit einer vorläufigen intravesikalen Installation behandelt wurden, eine niedrigere Rezidivrate und ein besseres Ergebnis zeigen als Kontrollpatienten.

Teilnehmer: 300 Patienten, die sich einer TURBT in der Urologieabteilung des medizinischen Zentrums „Sheba“ in „Tel Hashomer“, Israel, unterziehen sollen.

Verlassen der Forschung:

1. Der Patient schließt das Verfahren aufgrund einer allergischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung während der erhitzten intravesikalen Instillation nicht ab.
2. Patient, der laut Pathologie über muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) berichtet und erwartet, sich einer Zystektomie zu unterziehen.

Protokollschritte Geeignete Patienten geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Eine vorläufige Gruppierung (für Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko) wird gemäß den Ergebnissen der Zystoskopie-Untersuchung eingeleitet. (Dieser Schritt dient administrativen Zwecken, um während der Nachsorgephase eine gleiche Anzahl von Teilnehmern zwischen den Gruppen zu erreichen.) Dann werden die Teilnehmer gemäß randomisierter Computersoftware nach dem Zufallsprinzip zwei Hauptarmen zugeteilt, diejenigen, die die erhitzte Thermo-Chemotherapie erhalten, und diejenigen wer nicht. Die intravesikale Instillation erfolgt bis zu 6 Stunden vor der TURBT in der folgenden Angelegenheit: Das „Elmedical“-System führt intravesikal 40 mg erhitztes Mitomycin-C (MMC) ein, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung bei einer einheitlichen Temperatur (44–44,5 °C). ). Die Dauer des Verfahrens - 50 Minuten.

Sobald pathologische Berichte eintreffen, wird der Teilnehmer seine tatsächliche Risikogruppenstratifizierung zuordnen. Teilnehmer mit rezidivierender Erkrankung werden entsprechend getrennten Gruppen mit mittlerem oder hohem Risiko zugeordnet.

folglich werden fünf Stratifizierungsgruppen in jedem Hauptforschungsarm gebildet (mit oder ohne vorherige erhitzte intravesikale Instillation). Die Nachsorge jedes Teilnehmers dauert in jeder Gruppe zwei Jahre. Während der Nachbeobachtungszeit werden alle 3 Monate eine Urinzytologie und eine routinemäßige Zystoskopie durchgeführt. Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem bis hohem Risiko erhalten sechs Zyklen der intravesikalen Installation von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) gemäß internationalen Richtlinien. Teilnehmern, die aus irgendeinem Grund die intravesikale BCG-Instillation nicht durchführen können, wird stattdessen eine MMC-Instillation angeboten. Teilnehmern, deren pathologischer Bericht auf eine muskelinvasive Erkrankung hinweist, wird eine Zystektomie angeboten und die Studie beendet (es sei denn, der Teilnehmer vermeidet die Zystektomie aus eigener Entscheidung).

Die Untersucher sind selbst zur Überwachung nach internationalen Richtlinien verpflichtet (wie intravesikale Instillationen von BCG oder Durchführung von wiederholten TURBT / Biopsien bei Bedarf).

Mögliche Verzerrung: Unterschiedliche chirurgische Fähigkeiten zwischen Urologen, Qualität der Installation der Thermo-Chemotherapie vor der TURBT.

Dauer: Vier Jahre mit zweijähriger Nachbereitung pro Teilnehmer.