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PCI の最適化: 冠状動脈ステント移植のガイドとなる IVUS および血管造影と比較した OCT の多施設ランダム化試験 (ILUMIEN III)

2021年3月5日 更新者：Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: PCI の最適化: 冠動脈ステント移植をガイドするための血管内超音波 (IVUS) および血管造影と比較した光コヒーレンストモグラフィー (OCT): 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における多施設ランダム化試験

この臨床研究の目的は、OCT に基づくステント移植戦略の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、市販後、国際的、多施設共同のランダム化臨床研究であり、参加者は 1:1:1 の比率でランダム化され、OCT、IVUS、または血管造影ガイダンスによる PCI を受けます。 臨床調査は米国内および米国外の約 35 施設で実施されます。被験者の約 25% が米国に登録されます。

IVUS および OCT グループの患者は、ランダム化されたモダリティでベースラインおよび PCI 後のイメージングを受けます。 さらに、血管造影グループと IVUS グループは、両グループの OCT 由来の最小ステント面積 (MSA) を比較できるように、PCI 後の盲検 OCT 検査を受けます。

退院後、すべての患者は 30 日後と 1 年後に臨床追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
  • イギリス
    • London
      • Brixton、London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • イタリア
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan、Lombardy、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • ドイツ
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
  • ベルギー
    • East Flanders
      • Aalst、East Flanders、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • 日本
    • Hyogo
      • Chuo-ku、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0046
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。

  2. 以下のような PCI の適応症のある患者:

    • 狭心症（安定または不安定）、
    • 無症候性虚血（視覚的に推定される標的病変径の狭窄が 70% 以上、非侵襲性ストレス検査が陽性、または FFR ≤0.80 が存在する必要がある）、
    • NSTEMI、または
    • 最近の STEMI (最初の症状から 24 時間以上経過し、安定している)。
  3. 患者は心臓カテーテル検査を受け、非治験用金属薬剤溶出ステント（DES）を使用したステント留置を目的としたPCIの可能性または確実なPCIを受けることになります。
  4. 署名された書面によるインフォームドコンセント

血管造影検査の対象基準:

  1. 標的病変は、視覚的に推定される参照血管直径が 2.25 mm 以上 3.50 mm 以下であるネイティブ冠動脈内に位置する必要があります。
  2. 病変の長さ <40mm

一般的な除外基準:

  1. 患者が透析を受けている場合を除き、Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス <30 ml/分
  2. 転院施設であっても研究対象病院であっても、最初の治療病院に来院してから24時間以内にSTEMIを行った患者。
  3. 研究手順の24時間以内のPCI。
  4. -研究手順前12か月以内の標的血管内の病変のPCI
  5. ベアメタルステント（BMS）の計画的使用
  6. 生体吸収性血管足場（BVS）の計画的使用
  7. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が30分以上続く90mm/Hg未満）、または処置時に昇圧剤またはIABPを含む血行力学的サポートを必要とするものとして定義される）。
  8. Mobitz II 二次または完全な心臓ブロック
  9. 治療が必要な悪性心室不整脈
  10. 肺水腫は、息切れ、身体検査での体積過負荷の証拠、および身体検査でのクレピテーション（肺の 1/3 以上）、または X 線撮影による間質性肺水腫または肺胞性肺水腫がある患者として定義されます。
  11. 被験者は挿管されています。
  12. 既知のLVEF <30%。
  13. 重度の弁膜症（例： 重度の僧帽弁閉鎖不全症または重度の大動脈狭窄）
  14. 過去6か月以内の脳血管障害または一過性虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
  15. 平均余命を12か月未満に短縮する、またはプロトコル研究プロセスを妨げる可能性がある1つ以上の併存疾患の存在。
  16. アスピリンなどのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー。クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル。ヘパリンとビバリルジン。または適切に前投薬できないヨウ素造影剤。
  17. 患者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
  18. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、治療前1週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。

血管造影の除外基準:

  1. -血管造影直径狭窄>50%を伴う標的血管内の非研究病変の存在、または研究手順中または研究後12か月以内にPCIを必要とする追加の標的血管狭窄の存在
  2. 左主径狭窄≧30%、または左主PCIが計画されている。
  3. バイパスグラフトの標的病変を研究する
  4. 口部 RCA 研究対象病変
  5. 慢性完全閉塞（TIMIフロー0/1）研究対象病変
  6. 計画されたデュアルステント戦略による分岐部研究病変
  7. ステント内再狭窄研究対象病変
  8. PCI の前後に IVUS または OCT カテーテルを病変に送達できないことが予想される研究病変の特徴 (例: 中等度または重度の血管石灰化または蛇行）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IVUS による冠状動脈 PCI

介入 = 計画的薬剤溶出性ステント (DES) を使用した冠動脈ステント留置術。

ステント留置術は、地域の標準的な慣行に従って、IVUS の指導に従って実行されます。 IVUS イメージングは​​ステント移植の前後に必要です。

手順の最後に、最後の IVUS イメージングを実行する必要があります。

最終的な IVUS 実行後、盲検 OCT イメージング実行を実行して、最終的なステントの寸法と結果を記録します。
手順：IVUS による冠状動脈 PCI
撮像タイプ
他の名前：
  • 血管内超音波
アクティブコンパレータ：OCT ガイドによる冠動脈 PCI

介入 = 計画された薬剤溶出ステント (DES) による冠動脈ステント留置術。

ステント留置術は、プロトコルに記載されているアルゴリズムに従って OCT ガイダンスで実行されます。 OCT イメージングは​​、ステント留置の前後に必要です。

手順の最後に、最終的な OCT イメージングの実行を実行する必要があります。
手順：OCT による冠動脈 PCI ガイド
撮像タイプ
他の名前：
  • 光コヒーレンストモグラフィー
アクティブコンパレータ：血管造影による冠動脈 PCI

介入 = 計画された薬剤溶出ステント (DES) による冠動脈ステント留置術。

ステント留置術は、地域の標準的な慣行に従って、血管造影のガイダンスで実行されます。

手順の最後に、最終的なステントの寸法と結果を文書化するために、ブラインド OCT を実行する必要があります。
手順：血管造影による冠状動脈 PCI
撮像タイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント (パワード): PCI 後の最小ステント面積中央値 (MSA)
時間枠：施術後は1時間以内

PCI 後の MSA は、画像モダリティの割り当てを知らされていない独立した OCT 中核検査室で測定された、ランダム化された各アームの OCT によって評価されます。 階層的マナーテストは次のようになります。

  1. 非劣性: OCT 対 IVUS ガイド下ステント留置術

    OCT ガイド下ステント留置術の IVUS ガイド下ステント留置術に対する非劣性は、1.0 mm^2 の非劣性マージンで、OCT アームと IVUS アームの PCI 後の MSA 間の平均差について分析されます。

  2. 優位性: OCT と血管造影ガイド下ステント留置術の比較

    OCT ガイド下ステント アームが IVUS ガイド下ステント アームに対して劣っていないことが判明した場合、OCT と血管造影アームの PCI 後の MSA 間の平均差について、血管造影に対する OCT の優位性がテストされます。

  3. 優位性: OCT と IVUS のガイド下ステント留置術

OCT ガイド下ステント アームが IVUS ガイド下ステント アームよりも優れていることが判明した場合、IVUS に対する OCT の優位性は、OCT アームと IVUS アームの PCI 後の MSA 間の平均差についてテストされます。
施術後は1時間以内
主要な安全性エンドポイント (非電源): MACE (重大な心臓有害事象) の参加者数
時間枠：施術時間は平均1時間程度
処置的MACEは、積極的な介入（長時間にわたるバルーン膨張、追加のステント移植、心膜穿刺、血栓吸引など）を必要とする処置的合併症（血管造影による解離、穿孔、血栓、および急性閉鎖）として定義される。
施術時間は平均1時間程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急の手続きに成功した参加者の数
時間枠：施術時間は平均1時間程度

急性処置の成功は次のように分類されます。

A) 最適 (%)

近位セグメントの MSA は近位基準内腔面積の 95% 以上であり、遠位セグメントの MSA は遠位基準内腔面積の 95% 以上です。

B) 許容可能 (%)

近位セグメントの MSA は近位基準内腔面積の 90% 以上 95% 未満であり、遠位セグメントの MSA は遠位基準内腔面積の 90% 以上 95% 未満です。

C) 最適かつ許容可能 (%)

近位セグメントの MSA は近位基準内腔面積の 90% 以上 95% 未満であり、遠位セグメントの MSA は遠位基準内腔面積の 90% 以上 95% 未満です。

D) 受け入れられない (%)

近位セグメントのＭＳＡは近位内腔面積の９０％未満であり、および／または遠位セグメントのＭＳＡは遠位基準内腔面積の９０％未満である。
施術時間は平均1時間程度
PCI 後のステント拡張率 (%)
時間枠：施術後最大1時間程度
PCI 後のステント拡張は、最小ステント面積を近位および遠位の基準内腔面積の平均 x 100 で割ったものとして定義されます。
施術後最大1時間程度
平均ステント拡張率 (%)
時間枠：施術時間は平均1時間程度
平均ステント拡張は、平均ステント面積（ステント体積/分析されたステント長）を近位および遠位の基準内腔面積の平均×100で割ったものとして定義されます。
施術時間は平均1時間程度
プラーク隆起および血栓のある参加者の数
時間枠：施術時間は平均1時間程度

プラーク隆起および血栓は、以下の基準を満たす、管腔表面に付着した、または管腔内に浮遊する塊として定義されます。

突出は、ストラットの内腔端を少なくとも 0.2 mm 越えたあらゆる塊として定義され、さらに大規模と小規模に分類されます。

主要: 組織突出部位の突出面積/ステント面積 ≥10%

軽度: 組織突出部位の突出面積/ステント面積<10%
施術時間は平均1時間程度
未治療の参照セグメント疾患を有する参加者の数
時間枠：施術時間は平均1時間程度
未治療の基準セグメント疾患は、ステントの近位端と遠位端から最大 10 mm までの、隣接する基準セグメント内腔面積の未治療の平均内腔面積 (MLA) ≤60% と定義されます。
施術時間は平均1時間程度
エッジ解剖の参加者数
時間枠：施術時間は平均1時間程度

エッジ解剖は次のように分類されます。

A) メジャー (%): 解剖部位の血管の円周が 60 度以上、および/または長さが 3 mm 以上

B) マイナー (%): 血管周囲の 60 度未満、長さ 3 mm 未満の目に見える端の切除

C) すべて (メジャーおよびマイナー)

エッジ解剖はさらに次のように分類されます。

I. 内膜（内膜層に限定される、つまり内部弾性層を超えて拡張しない）

II.内側 (メディア層まで拡張)

Ⅲ．外膜（外弾性膜を通って伸びる）
施術時間は平均1時間程度
ステント装着不良のある参加者の数
時間枠：施術時間は平均1時間程度

不完全に並置されたステントストラットの頻度（%）（隣接する内膜からの距離が0.2 mm以上で、どの側にも関連付けられておらず、ストラットの後ろに組織がなく、血管壁（内腔境界/プラーク表面）から明確に分離されているステントストラットと定義されます）ブランチ）。

不正位置はさらに次のように分類されます。

メジャー: 許容できないステント拡張に関連する場合

マイナー: 重大な拡張不足に関連していない場合
施術時間は平均1時間程度
境界検出による参加者数 (OCT アームのみ)
時間枠：PCI OCT 実行前の手順

OCT による血管外弾性板 (EEL) 境界の可視性は、両方の参照部位 (近位および遠位) と介入前および介入後の MSA で評価され、3 つのグレードに分類されます。

A) 良好: 可視円周の ≥75% (270°)

B) 中程度: 可視周囲の ≥50% (180°) ～ <75% (270°)

C) 不良: 可視円周の <50% (180°)
PCI OCT 実行前の手順
ステント後の画像検査に基づいて臨床上の意思決定が変更された参加者の数
時間枠：施術時間は平均1時間程度
臨床上の意思決定は、ステント後の画像検査に基づいて評価されます。
施術時間は平均1時間程度
ステント内腔面積中央値（ステント内流動面積）
時間枠：施術後最大1時間程度
ステント内腔面積 (ステント内流路面積) は、ステント面積から突起を差し引いたものとして定義されます。
施術後最大1時間程度
有効ルーメン面積の中央値 (総流量面積)
時間枠：施術後最大1時間程度
有効内腔面積 (総流量面積) は、ステント内内腔面積に、ステントと血管壁の間の非重ね合わせの面積 (内腔境界/プラーク境界) を加えたものとして定義されます。
施術後最大1時間程度
IVUS の副次評価項目: 解剖 IVUS と OCT イメージングによる参加者数の比較 (IVUS アームのみ)
時間枠：施術時間は平均1時間程度
IVUS と OCT 画像コホート間で解剖 (主要、最小限、すべて) が比較されます。
施術時間は平均1時間程度
IVUS の副次評価項目: 不正姿勢の参加者数の比較 IVUS と OCT イメージング (IVUS アームのみ)
時間枠：施術時間は平均1時間程度
IVUS画像コホートとOCT画像コホートの間で不整位置（重度、極小、すべて）が比較されます。
施術時間は平均1時間程度
IVUS の副次評価項目: プラークまたは血栓の突出を伴う参加者数の IVUS と OCT イメージングの比較 (IVUS アームのみ)
時間枠：施術時間は平均1時間程度
IVUS と OCT 画像コホートの間で突出 (主要、極小、すべて) が比較されます。
施術時間は平均1時間程度
非 OCT 副次エンドポイント - 血管造影エンドポイント (QCA): 最小内腔直径の中央値
時間枠：ベースライン
血管造影エンドポイント (QCA) は最小内腔直径として評価されます。
ベースライン
非 OCT 副次エンドポイント - 血管造影エンドポイント (QCA): 最小内腔直径の中央値
時間枠：最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
血管造影エンドポイント (QCA) は最小内腔直径として評価されます。
最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
非 OCT 副次エンドポイント - 血管造影エンドポイント (QCA): 直径中央値狭窄
時間枠：ベースライン
血管造影エンドポイント (QCA) は直径狭窄として評価されます
ベースライン
非 OCT 副次エンドポイント - 血管造影エンドポイント (QCA): 直径中央値狭窄
時間枠：最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
血管造影エンドポイント (QCA) は直径狭窄として評価されます
最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
非 OCT 副次エンドポイント (血管造影エンドポイント (QCA)) - 介入後の急性内腔利得の中央値
時間枠：最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
血管造影エンドポイント (QCA) は介入後の急性ルーメンゲインとして評価されます。
最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
非 OCT 副次エンドポイント - 血管造影エンドポイント (QCA): 最大ステント サイズ中央値/基準血管直径比
時間枠：ベースライン
血管造影エンドポイント (QCA) は、最大ステント サイズ/基準血管直径の比として評価されます。 最大ステント サイズとは、治療部位で使用されるステントの最大直径を指します。 ステントが 1 つだけ使用された場合は、そのステントの直径になります。 複数のステントが使用された場合は、ステントの直径の大きい方になります。
ベースライン
非 OCT 副次エンドポイント - 血管造影エンドポイント (QCA): 最大ステント サイズ中央値/基準血管直径比
時間枠：最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
血管造影エンドポイント (QCA) は、最大ステント サイズ/基準血管直径の比として評価されます。 最大ステント サイズとは、治療部位で使用されるステントの最大直径を指します。 ステントが 1 つだけ使用された場合は、そのステントの直径になります。 複数のステントが使用された場合は、ステントの直径の大きい方になります。
最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
OCT 以外の副次評価項目 - 血管造影エンドポイント (QCA): 血管造影解剖≧ NHLBI タイプ B の参加者数
時間枠：最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
血管造影エンドポイント (QCA) は、血管造影解剖≧ NHLBI タイプ B として評価されます。
最終 PCI 後、PCI 手順後最大 1 時間
処置のエンドポイント (施設報告): ステント全長の中央値
時間枠：施術時間は平均1時間程度
ステント全長の中央値はミリメートル単位で測定されます。
施術時間は平均1時間程度
処置のエンドポイント (施設報告): 病変あたりのステント数の中央値
時間枠：施術時間は平均1時間程度
病変あたりのステント数の中央値は数で測定されます
施術時間は平均1時間程度
処置のエンドポイント (施設報告) - 最大ステント サイズの中央値
時間枠：施術時間は平均1時間程度
中央値 最大ステント サイズはミリメートル単位で測定されます。
施術時間は平均1時間程度
手続き上のエンドポイント (施設報告) - 拡張後のインフレ中央値
時間枠：施術時間は平均1時間程度
拡張後の膨張は、バルーン膨張の使用に関して評価されます。
施術時間は平均1時間程度
手順のエンドポイント (施設報告): 最大膨張圧力の中央値 (気圧)
時間枠：施術時間は平均1時間程度
最大膨張圧力の中央値は気圧で測定されます。
施術時間は平均1時間程度
手順のエンドポイント (施設報告): 追加介入のある参加者の数
時間枠：施術時間は平均1時間程度

参加者は追加の発明の使用について分析されます

ステント後のイメージング実行に基づいて使用される追加の介入は、より大きなバルーンの使用、より高い膨張圧力の使用、追加の膨張の使用、追加のステントの使用、血栓吸引、またはその他の介入のいずれかになります。
施術時間は平均1時間程度
追加の処置および臨床エンドポイント: 血管造影による処置成功率を定義した参加者数
時間枠：施術時間は平均1時間程度
血管造影で定義される手術成功率は、最終病変の血管造影直径狭窄 (QCA) が 30% 未満 (QCA) および TIMI III 流量 (QCA) で、NHLBI タイプ C 以上、穿孔、持続する胸痛、または ST セグメントの上昇または低下の変化 (>30 分) を伴わないものとして定義されます。 ）、または手続き上の死亡。
施術時間は平均1時間程度
追加の手順および臨床エンドポイント - デバイス成功率の参加者数
時間枠：施術時間は平均1時間程度

デバイスの成功率 (サイト報告):

それぞれのアームで PCI 前後に OCT または IVUS イメージングが成功したこと (IVUS アームおよび血管造影アームでの盲検 OCT 実行は含まれません)
施術時間は平均1時間程度
追加の処置および臨床エンドポイント - 標的病変不全 (TLF) を有する参加者の数
時間枠：1年

1年後の標的病変不全（TLF）は、心血管死、標的血管心筋梗塞、または虚血による標的病変による血管再生と定義されます。

標的病変は、OCT 対 IVUS 対 血管造影へのランダム化のために指定された病変として定義されます。
1年
追加の処置および臨床エンドポイント - 処置周囲の心筋梗塞の参加者数
時間枠：1年
周術期心筋梗塞の参加者の数は1年後に評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Cardiovascular Research Foundation, New York

捜査官

  • 主任研究者：Ziad Ali, MD、Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • スタディチェア：Gregg W Stone, MD、Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月5日

研究の完了 (実際)

2017年4月25日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJM-CIP-10034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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