Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZOVAT PCI: Multicentrická randomizovaná studie OCT ve srovnání s IVUS a angiografií k vedení implantace koronárního stentu (ILUMIEN III)

5. března 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: OPTIMALIZACE PCI: Optická koherentní tomografie (OCT) ve srovnání s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a angiografií k navádění implantace koronárního stentu: multicentrická randomizovaná studie v perkutánní koronární intervenci (PCI)

Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost OCT řízené strategie pro implantaci stentu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, postmarketingovou, mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby podstoupili PCI buď s OCT, IVUS nebo angiografickým vedením. Klinická zkouška bude provedena na přibližně 35 místech ve Spojených státech a mimo ně; přibližně 25 % subjektů bude zapsáno ve Spojených státech.

Pacienti ve skupinách IVUS a OCT pacienti podstoupí základní a post PCI zobrazení s jejich randomizovanou modalitou. Kromě toho skupina angiografie a skupina IVUS podstoupí zaslepený běh OCT po PCI, aby bylo možné porovnat minimální plochu stentu (MSA) odvozenou z OCT v obou skupinách.

Po propuštění z nemocnice budou všichni pacienti klinicky sledováni po 30 dnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital
  • Německo
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
  • Spojené království
    • London
      • Brixton, London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.

  2. Pacient s indikací k PCI včetně:

    • Angina (stabilní nebo nestabilní),
    • Tichá ischemie (musí být přítomna vizuálně odhadnutá stenóza průměru cílové léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80),
    • NSTEMI, popř
    • Nedávné STEMI (>24 hodin od počáteční prezentace a stabilní).
  3. Pacienti podstoupí srdeční katetrizaci a možnou nebo definitivní PCI se záměrem zavést stent pomocí jakéhokoli nevyšetovacího kovového stentu uvolňujícího léky (DES)
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy ≥2,25 mm až ≤3,50 mm.
  2. Délka léze <40 mm

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, pokud pacient není na dialýze
  2. STEMI do 24 hodin od počátečního času prezentace do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studijní nemocnici.
  3. PCI do 24 hodin před procedurou studie.
  4. PCI léze v cílové cévě během 12 měsíců před procedurou studie
  5. Plánované použití holého kovového stentu (BMS)
  6. Plánované použití bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS)
  7. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP, v době výkonu.
  8. Mobitz II druhého stupně nebo kompletní srdeční blok
  9. Maligní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  10. Plicní edém definovaný jako pacient s dušností, známkami objemového přetížení při fyzickém vyšetření a krepitacemi při fyzickém vyšetření (> 1/3 plic) nebo radiografickým intersticiálním nebo alveolárním plicním edémem
  11. Subjekt je intubován.
  12. Známá LVEF <30 %.
  13. Závažné onemocnění chlopní (např. závažná mitrální regurgitace nebo závažná aortální stenóza)
  14. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.
  15. Přítomnost jedné nebo více komorbidit, které snižují očekávanou délku života na méně než 12 měsíců nebo mohou interferovat s procesy protokolární studie.
  16. Známá alergie na protokolem vyžadované souběžné léky včetně aspirinu; clopidogrel, prasugrel a tikagrelor; heparin a bivalirudin; nebo jodovaný kontrast, který nelze adekvátně předléčit.
  17. Pacient se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před léčbou).

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost jakékoli nestudované léze v cílové cévě se stenózou angiografického průměru > 50 % nebo jakákoli další stenóza cílové cévy, která vyžaduje PCI buď během nebo do 12 měsíců po postupu studie
  2. Stenóza levého hlavního průměru ≥30 % nebo plánovaná levá hlavní PCI.
  3. Studujte cílovou lézi v bypassovém štěpu
  4. Cílová léze studie ostiální RCA
  5. Chronická totální okluze (TIMI průtok 0/1) cílová léze studie
  6. Studie bifurkace léze s plánovanou strategií duálního stentu
  7. Cílová léze studie restenózy ve stentu
  8. Jakákoli charakteristika studijní léze vedoucí k očekávané neschopnosti zavést IVUS nebo OCT katétr do léze před a po PCI (např. středně závažná nebo závažná kalcifikace cév nebo tortuozita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronární PCI řízená IVUS

Intervence = koronární stentování s plánovaným lékovým stentem (DES).

Stentování bude prováděno s naváděním IVUS podle místní standardní praxe. Před a po implantaci stentu je vyžadováno IVUS zobrazení.

Na konci procedury musí být proveden poslední intravaskulární ultrazvukový obraz.

Po posledním cyklu IVUS se provede zaslepený cyklus OCT zobrazení, aby se zdokumentovaly konečné rozměry a výsledky stentu.
Postup: Koronární PCI řízená IVUS
Typ zobrazení
Ostatní jména:
  • Intravaskulární ultrazvuk
Aktivní komparátor: Koronární PCI řízená OCT

Intervence = koronární stentování s plánovaným lékovým stentem (DES).

Stentování bude provedeno s OCT vedením podle algoritmu popsaného v protokolu. OCT zobrazení je vyžadováno před a po implantaci stentu.

Na konci procedury musí být proveden závěrečný cyklus OCT zobrazení.
Postup: Koronární PCI řízená OCT
Typ zobrazení
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie
Aktivní komparátor: Koronární PCI řízená angiografií

Intervence = koronární stentování s plánovaným lékovým stentem (DES).

Stentování bude provedeno s angiografickým vedením podle místní standardní praxe.

Na konci postupu se provede zaslepené OCT, aby se zdokumentovaly konečné rozměry stentu a výsledky.
Postup: Koronární PCI řízená angiografií
Typ zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti (napájený): Střední minimální plocha stentu po PCI (MSA)
Časové okno: Post-procedura do 1 hodiny

Post-PCI MSA bude hodnocena pomocí OCT v každém randomizovaném rameni, měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT zaslepené k přiřazení zobrazovací modality. Hierarchální testování způsobu bude následující:

  1. Non-inferiorita: OCT vs. IVUS řízené stentování

    Non-inferiorita OCT řízeného stentování oproti IVUS řízenému stentování bude analyzována na průměrný rozdíl mezi post PCI MSA pro ramena OCT a IVUS s non-inferioritním okrajem 1,0 mm^2.

  2. Superiorita: OCT vs. angiograficky řízený stenting

    Pokud bylo zjištěno, že rameno řízeného stentu pomocí OCT není horší než rameno řízeného stentu pomocí IVUS, bude nadřazenost OCT oproti angiografii testována na průměrný rozdíl mezi po PCI MSA pro OCT a angiografická ramena.

  3. Nadřazenost: OCT vs. IVUS řízený stenting

Pokud bylo zjištěno, že raménko řízeného stentu OCT je lepší než raménko řízeného stentu IVUS, pak bude nadřazenost OCT oproti IVUS testována na průměrný rozdíl mezi po PCI MSA pro ramena OCT a IVUS.
Post-procedura do 1 hodiny
Primární bezpečnostní koncový bod (bez napájení): Počet účastníků s procedurálním MACE (závažná nepříznivá srdeční příhoda)
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Procedurální MACE definovaný jako procedurální komplikace (angiografická disekce, perforace, trombus a akutní uzávěr) vyžadující aktivní intervence (dlouhodobé nafukování balónků, další implantace stentu, perikardiocentéza, aspirace trombu a další).
Během procedury průměrně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina

Akutní procedurální úspěch jsou klasifikovány jako:

A) Optimální (%)

MSA proximálního segmentu je ≥ 95 % oblasti proximálního referenčního lumenu a MSA distálního segmentu je ≥ 95 % oblasti distálního referenčního lumenu.

B) Přijatelné (%)

MSA proximálního segmentu je ≥ 90 % a < 95 % oblasti proximálního referenčního lumenu a MSA distálního segmentu je ≥ 90 % a < 95 % oblasti distálního referenčního lumenu.

C) Optimální a přijatelné (%)

MSA proximálního segmentu je ≥ 90 % a < 95 % oblasti proximálního referenčního lumenu a MSA distálního segmentu je ≥ 90 % a < 95 % oblasti distálního referenčního lumenu.

D) Nepřijatelné (%)

MSA proximálního segmentu je < 90 % plochy proximálního lumenu a/nebo MSA distálního segmentu je < 90 % plochy distálního referenčního lumenu.
Během procedury průměrně 1 hodina
Míra expanze stentu po PCI (%)
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
Expanze stentu po PCI je definována jako minimální plocha stentu dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumen oblastí x 100.
Do 1 hodiny po zákroku
Míra střední expanze stentu (%)
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Průměrná expanze stentu je definována jako průměrná plocha stentu (objem stentu/analyzovaná délka stentu) dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumen oblastí x 100.
Během procedury průměrně 1 hodina
Počet účastníků s protruzí plaku a trombem
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina

Protruze plaku a trombus jsou definovány jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumen, splňující následující kritéria:

Protruze je definována jako jakákoli hmota nejméně 0,2 mm za luminálním okrajem vzpěry a bude dále klasifikována jako velká a malá.

Hlavní: Oblast výčnělku/oblast stentu v místě výčnělku tkáně ≥10 %

Menší: oblast výčnělku / oblast stentu v místě výčnělku tkáně <10 %
Během procedury průměrně 1 hodina
Počet účastníků s neléčenou nemocí referenčního segmentu
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Neléčené onemocnění referenčního segmentu je definováno jako neléčená střední plocha lumenu (MLA) ≤ 60 % plochy lumenu sousedního referenčního segmentu až do vzdálenosti 10 mm od proximálního a distálního okraje stentu.
Během procedury průměrně 1 hodina
Počet účastníků s disekcemi hran
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina

Disekce hran jsou klasifikovány jako

A) Hlavní (%): ≥60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a/nebo ≥3 mm na délku

B) Menší (%): jakákoli viditelná disekce okraje <60 stupňů obvodu cévy a < 3 mm na délku

C) Všechny (hlavní a vedlejší)

Disekce hran budou dále klasifikovány jako:

I. Intima (omezená na vrstvu intimy, tj. nepřesahující vnitřní elastickou laminu)

II. Mediální (zasahující do mediální vrstvy)

III. Adventiciální (prodlužující se přes vnější elastickou membránu
Během procedury průměrně 1 hodina
Počet účastníků s nesprávnou pozicí stentu
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina

Frekvence (%) neúplně umístěných vzpěr stentu (definované jako vzpěry stentu jasně oddělené od stěny cévy (hranice lumen/povrch plaku) bez jakékoli tkáně za vzpěrami se vzdáleností od sousední intimy ≥0,2 mm a nespojené s žádnou stranou větev).

Malappozice bude dále klasifikována jako:

Velký: je-li spojen s nepřijatelnou expanzí stentu

Menší: pokud není spojeno s významným podexpanzí
Během procedury průměrně 1 hodina
Počet účastníků s detekcí hranic (pouze skupina OCT)
Časové okno: Postup před PCI OCT Run

Viditelnost okraje vnější elastické laminy cévy (EEL) pomocí OCT bude hodnocena v obou referenčních místech (proximální a distální) a MSA před a po intervenci a poté klasifikována do 3 stupňů:

A) Dobrý: ≥75 % (270°) viditelného obvodu

B) Střední: ≥50 % (180°) - <75 % (270°) viditelného obvodu

C) Špatné: <50 % (180°) viditelného obvodu
Postup před PCI OCT Run
Počet účastníků se změněným klinickým rozhodováním na základě zobrazení po stentu
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Klinické rozhodování bude posouzeno na základě zobrazení po stentu
Během procedury průměrně 1 hodina
Střední plocha lumenu uvnitř stentu (plocha průtoku uvnitř stentu)
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
Oblast intra-stentu Lumen (Intra-stent Flow Area) je definována jako oblast stentu mínus jakýkoli výčnělek
Do 1 hodiny po zákroku
Střední efektivní plocha lumen (celková plocha průtoku)
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
Efektivní plocha lumenu (celková plocha toku) je definována jako plocha lumenu uvnitř stentu plus jakákoli oblast malappozice mezi stentem a stěnou cévy (hranice lumenu/hranice plaku).
Do 1 hodiny po zákroku
Sekundární koncové body IVUS: Porovnání počtu účastníků s disekcí IVUS vs. OCT zobrazení (pouze rameno IVUS)
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Disekce (Major, Minimal, All) bude porovnána mezi kohortami IVUS a OCT Imaging
Během procedury průměrně 1 hodina
Sekundární koncové body IVUS: Porovnání počtu účastníků s malappozicí IVUS vs. OCT zobrazení (pouze paže s IVUS)
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Malappozice (hlavní, minimální, všechna) bude porovnána mezi kohortami IVUS a OCT Imaging
Během procedury průměrně 1 hodina
Sekundární koncové body IVUS: Porovnání počtu účastníků s protruzí plaku nebo trombu IVUS vs. OCT zobrazení (pouze paže s IVUS)
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Protruze (hlavní, minimální, všechna) bude porovnána mezi kohortami IVUS a OCT Imaging
Během procedury průměrně 1 hodina
Sekundární koncové body mimo OCT – Angiografické koncové body (QCA): Střední minimální průměr lumenu
Časové okno: Základní linie
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako minimální průměr lumenu
Základní linie
Sekundární koncové body mimo OCT – Angiografické koncové body (QCA): Střední minimální průměr lumenu
Časové okno: Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako minimální průměr lumenu
Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Sekundární koncové body mimo OCT - Angiografické koncové body (QCA): Stenóza středního průměru
Časové okno: Základní linie
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako stenóza průměru
Základní linie
Sekundární koncové body mimo OCT - Angiografické koncové body (QCA): Stenóza středního průměru
Časové okno: Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako stenóza průměru
Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Sekundární koncové body mimo OCT (angiografické koncové body (QCA)) – střední akutní zisk lumenu po intervenci
Časové okno: Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako akutní zisk lumen po intervenci
Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Sekundární koncové body mimo OCT – Angiografické koncové body (QCA): Střední maximální velikost stentu/poměr referenčního průměru cévy
Časové okno: Základní linie
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako poměr maximální velikost stentu/průměr referenční cévy. Maximální velikost stentu se týká největšího průměru stentu použitého v léčeném segmentu. Pokud byl použit pouze jeden stent, je to tento průměr stentu. Pokud byl použit více než jeden stent, jedná se o větší z průměrů stentu.
Základní linie
Sekundární koncové body mimo OCT – Angiografické koncové body (QCA): Střední maximální velikost stentu/poměr referenčního průměru cévy
Časové okno: Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako poměr maximální velikost stentu/průměr referenční cévy. Maximální velikost stentu se týká největšího průměru stentu použitého v léčeném segmentu. Pokud byl použit pouze jeden stent, je to tento průměr stentu. Pokud byl použit více než jeden stent, jedná se o větší z průměrů stentu.
Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Sekundární koncové body mimo OCT – Angiografické koncové body (QCA): Počet účastníků s angiografickou disekcí ≥ NHLBI typu B
Časové okno: Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Angiografické koncové body (QCA) budou hodnoceny jako Angiografická disekce ≥ NHLBI typu B
Finální po PCI, do 1 hodiny po PCI
Procedurální koncové body (místo hlášeno): Medián celkové délky stentu
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Střední celková délka stentu bude měřena v milimetrech.
Během procedury průměrně 1 hodina
Procedurální koncové body (místo hlášeno): Medián stentů na lézi
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Medián stentů na lézi bude měřen v počtech
Během procedury průměrně 1 hodina
Procedurální koncové body (místo hlášeno) – střední maximální velikost stentu
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Medián Maximální velikost stentu bude měřena v milimetrech.
Během procedury průměrně 1 hodina
Procedurální koncové body (místo hlášeno) – střední post-dilatační inflace
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Nafouknutí po dilataci bude posuzováno z hlediska použití nafouknutí balónků
Během procedury průměrně 1 hodina
Procedurální koncové body (místo hlášeno): Medián maximálního inflačního tlaku (ATM.)
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Medián Maximální tlak nahuštění bude měřen v atm.
Během procedury průměrně 1 hodina
Procedurální koncové body (místo hlášeno): Počet účastníků s dalšími zásahy
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina

Účastníci budou analyzováni z hlediska využití dalších vynálezů

Další intervence použité na základě zobrazení po stentu budou buď použití většího balónku, použití vyšších inflačních tlaků, použití dalšího nafouknutí, použití dalšího stentu(ů), aspirace trombu nebo jiné intervence
Během procedury průměrně 1 hodina
Další procedurální a klinické koncové body: Počet účastníků s angiograficky definovanou procedurální úspěšností
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
Angiograficky definovaná úspěšnost procedury je definována jako stenóza angiografického průměru konečné léze < 30 % (QCA) a průtok TIMI III (QCA) bez disekce ≥ NHLBI typu C, perforace, prodloužené bolesti na hrudi nebo elevace ST segmentu nebo změn deprese (> 30 minut ), nebo procesní smrt.
Během procedury průměrně 1 hodina
Další procedurální a klinické koncové body – počet účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina

Úspěšnost zařízení (nahlášeno webem):

Úspěšné zobrazení OCT nebo IVUS získané před a po PCI v příslušných ramenech (nezahrnuje zaslepené běhy OCT v ramenech IVUS a angiografii)
Během procedury průměrně 1 hodina
Další procedurální a klinické koncové body – počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok

Selhání cílové léze (TLF) po 1 roce definované jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií.

Cílová léze je definována jako léze určená k randomizaci k OCT vs. IVUS vs. angiografii.
1 rok
Další procedurální a klinické koncové body – Počet účastníků s periprocedurálním infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s periprocedurálním infarktem myokardu bude hodnocen po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • Studijní židle: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit