OPTIMIZE PCI: многоцентровое рандомизированное исследование ОКТ по сравнению с ВСУЗИ и ангиографией для контроля коронарной имплантации стента (ILUMIEN III)
ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI: оптическая когерентная томография (ОКТ) в сравнении с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) и ангиографией для контроля коронарной имплантации стента: многоцентровое рандомизированное исследование при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное пострегистрационное международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для прохождения ЧКВ под контролем ОКТ, ВСУЗИ или ангиографии. Клиническое исследование будет проводиться примерно в 35 центрах в Соединенных Штатах и за их пределами; примерно 25% предметов будут зачислены в США.
Пациенты в группах ВСУЗИ и ОКТ будут проходить визуализацию исходного уровня и после ЧКВ с их рандомизированным методом. Кроме того, группы ангиографии и группы ВСУЗИ пройдут слепую ОКТ после ЧКВ, чтобы можно было сравнить минимальную площадь стента (МПА), полученную ОКТ, в обеих группах.
После выписки из больницы все пациенты будут проходить клиническое наблюдение через 30 дней и 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
London
-
Brixton, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Heart Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- St. Charles Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama City, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
Пациент с показаниями к ЧКВ, включая:
- Стенокардия (стабильная или нестабильная),
- немая ишемия (визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или FFR ≤0,80),
- NSTEMI, или
- Недавний ИМпST (> 24 часов с момента первоначального обращения и стабильный).
- Пациентам будет проведена катетеризация сердца и возможная или определенная ЧКВ с целью стентирования с использованием любого неисследуемого металлического стента с лекарственным покрытием (СЛП).
- Подписанное письменное информированное согласие
Ангиографические критерии включения:
- Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда от ≥2,25 мм до ≤3,50 мм.
- Длина поражения <40 мм
Общие критерии исключения:
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта, если только пациент не находится на диализе
- ИМпST в течение 24 часов с момента первоначального обращения в первую лечащую больницу, будь то в передающем учреждении или в исследовательской больнице.
- ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих процедуре исследования.
- ЧКВ поражения целевого сосуда в течение 12 месяцев до процедуры исследования
- Планируемое использование голого металлического стента (BMS)
- Планируемое использование биорезорбируемого сосудистого каркаса (БВС)
- Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий прессорной или гемодинамической поддержки, включая ВАБК, во время процедуры.
- Мобитц II второй степени или полная блокада сердца
- Злокачественные желудочковые аритмии, требующие лечения
- Отек легких определяется как наличие у пациента одышки, признаков объемной перегрузки при физикальном обследовании и крепитаций при физикальном обследовании (> 1/3 легких) или интерстициального или альвеолярного отека легких на рентгенограмме.
- Субъект интубирован.
- Известная ФВ ЛЖ <30%.
- Тяжелые клапанные пороки (например, тяжелая митральная недостаточность или тяжелый аортальный стеноз)
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, связанный с ЦВС.
- Наличие одного или нескольких сопутствующих заболеваний, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев или могут мешать процессам исследования по протоколу.
- Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, включая аспирин; клопидогрель, прасугрел и тикагрелор; гепарин и бивалирудин; или йодсодержащего контраста, который не может быть адекватно премедикирован.
- Пациент участвует в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до начала лечения).
Ангиографические критерии исключения:
- Наличие любого неисследуемого поражения в целевом сосуде со стенозом ангиографического диаметра > 50% или любого дополнительного стеноза целевого сосуда, требующего ЧКВ во время или в течение 12 месяцев после исследуемой процедуры.
- Стеноз ствола левого ствола ≥30% или запланировано ЧКВ левого ствола.
- Исследование целевого поражения в шунтирующем шунте
- Цель исследования Ostial RCA
- Хроническая полная окклюзия (поток TIMI 0/1) исследование целевого поражения
- Исследование бифуркации с запланированной стратегией двойного стентирования
- Целевое поражение исследования рестеноза в стенте
- Любая характеристика исследуемого поражения, приводящая к ожидаемой невозможности доставки катетера ВСУЗИ или ОКТ к поражению до и после ЧКВ (например, умеренная или тяжелая кальцификация или извитость сосудов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коронарное ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Вмешательство = коронарное стентирование с запланированным стентом с лекарственным покрытием (DES). Стентирование будет выполняться под контролем ВСУЗИ в соответствии с местной стандартной практикой. ВСУЗИ требуется до и после имплантации стента. В конце процедуры необходимо выполнить заключительный сеанс ВСУЗИ. После последнего сеанса ВСУЗИ необходимо провести слепую ОКТ-визуализацию для документирования окончательных размеров и результатов стента. |
Тип изображения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коронарное ЧКВ под контролем ОКТ
Вмешательство = коронарное стентирование с запланированным стентом с лекарственным покрытием (DES). Стентирование будет проводиться под контролем ОКТ в соответствии с алгоритмом, описанным в протоколе. ОКТ требуется до и после имплантации стента. В конце процедуры необходимо выполнить заключительный сеанс визуализации ОКТ. |
Тип изображения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коронарное ЧКВ под контролем ангиографии
Вмешательство = коронарное стентирование с запланированным стентом с лекарственным покрытием (DES). Стентирование будет выполняться под контролем ангиографии в соответствии с местной стандартной практикой. В конце процедуры необходимо провести слепую ОКТ для документирования окончательных размеров и результатов стента. |
Тип изображения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности (Powered): медиана минимальной площади стента после ЧКВ (MSA)
Временное ограничение: После процедуры в течение 1 часа
|
MSA после ЧКВ будет оцениваться с помощью ОКТ в каждой рандомизированной группе, измеренной в независимой основной лаборатории ОКТ, не имеющей отношения к назначению метода визуализации. Иерархический способ тестирования будет выглядеть следующим образом:
Если было обнаружено, что группа стентирования под контролем ОКТ превосходит группу стентирования под контролем ВСУЗИ, то преимущество ОКТ перед ВСУЗИ будет проверено на предмет средней разницы между MSA после ЧКВ для рук ОКТ и ВСУЗИ. |
После процедуры в течение 1 часа
|
|
Первичная конечная точка безопасности (без питания): количество участников с процедурным MACE (большое нежелательное сердечное событие)
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Процедурные MACE определяются как процедурные осложнения (ангиографическая диссекция, перфорация, тромб и острое закрытие), требующие активных вмешательств (длительное раздувание баллона, дополнительная имплантация стента, перикардиоцентез, аспирация тромба и др.).
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с явным процедурным успехом
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Острый процессуальный успех классифицируется как: А) Оптимальный (%) MSA проксимального сегмента составляет ≥95% площади проксимального эталонного просвета, а MSA дистального сегмента составляет ≥95% площади дистального эталонного просвета. Б) Приемлемо (%) MSA проксимального сегмента составляет ≥90% и <95% площади проксимального эталонного просвета, а MSA дистального сегмента составляет ≥90% и <95% площади дистального эталонного просвета. C) Оптимальный и приемлемый (%) MSA проксимального сегмента составляет ≥90% и <95% площади проксимального эталонного просвета, а MSA дистального сегмента составляет ≥90% и <95% площади дистального эталонного просвета. Г) неприемлемо (%) MSA проксимального сегмента составляет <90% от площади проксимального просвета и/или MSA дистального сегмента составляет <90% от площади дистального эталонного просвета. |
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Скорость расширения стента после ЧКВ (%)
Временное ограничение: До 1 часа после процедуры
|
Расширение стента после ЧКВ определяется как минимальная площадь стента, деленная на среднее значение площади проксимального и дистального эталонных просветов, умноженное на 100.
|
До 1 часа после процедуры
|
|
Скорость среднего расширения стента (%)
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Среднее расширение стента определяется как средняя площадь стента (объем стента/анализируемая длина стента), разделенная на среднее значение площади проксимального и дистального эталонных просветов, умноженное на 100.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Количество участников с выпячиванием бляшки и тромбом
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Выпячивание бляшки и тромб определяется как образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете, отвечающее следующим критериям: Выпячивание определяется как любое образование, выступающее не менее чем на 0,2 мм за просветный край стойки, и в дальнейшем будет классифицироваться как большое и незначительное. Большой: площадь протрузии/площадь стента в месте протрузии ткани ≥10% Незначительные: площадь протрузии/площадь стента в месте протрузии ткани <10% |
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Количество участников с нелеченым заболеванием эталонного сегмента
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Заболевание контрольного сегмента без лечения определяется как нелеченая средняя площадь просвета (MLA) ≤60% от площади просвета соседнего контрольного сегмента на расстоянии до 10 мм от проксимального и дистального краев стента.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Количество участников с краевым расслоением
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Краевые расслоения классифицируются как А) Большой (%): ≥60 градусов окружности сосуда в месте расслоения и/или ≥3 мм в длину B) Незначительная (%): любое видимое краевое расслоение <60 градусов окружности сосуда и <3 мм в длину C) Все (мажор и минор) Краевые расслоения будут далее классифицироваться как: I. Интимальная (ограничена слоем интимы, т.е. не выходит за пределы внутренней эластической пластинки) II. Медиальный (расширяющийся в медийный слой) III. Адвентициальная (проходящая через наружную эластическую мембрану |
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Количество участников с малаппозицией стента
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Частота (%) неполностью соприкасающихся стержней стента (определяемых как стержни стента, четко отделенные от стенки сосуда (граница просвета/поверхность бляшки) без какой-либо ткани за стержнями с расстоянием от прилегающей интимы ≥0,2 мм и не связанными с какой-либо стороной ветвь). Малаппозиция далее классифицируется как: Большой: если связан с неприемлемым расширением стента Незначительный: если он не связан со значительным недостаточным расширением |
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Количество участников с обнаружением границ (только OCT Arm)
Временное ограничение: Процедура проведения ОКТ до PCI
|
Видимость границы внешней эластичной пластинки сосуда (EEL) с помощью ОКТ будет оцениваться как в контрольных точках (проксимальной и дистальной), так и в MSA до и после вмешательства, а затем классифицируется по 3 классам: A) Хорошее: ≥75% (270°) видимой окружности B) Умеренная: ≥50% (180°) - <75% (270°) видимой окружности C) Плохо: <50% (180°) видимой окружности |
Процедура проведения ОКТ до PCI
|
|
Количество участников с измененным принятием клинических решений на основе визуализации после стентирования
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Принятие клинического решения будет оцениваться на основе результатов визуализации после стентирования.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Средняя площадь просвета внутри стента (площадь просвета внутри стента)
Временное ограничение: До 1 часа после процедуры
|
Площадь просвета внутри стента (площадь потока внутри стента) определяется как площадь стента за вычетом любого выступа.
|
До 1 часа после процедуры
|
|
Средняя эффективная площадь просвета (общая площадь кровотока)
Временное ограничение: До 1 часа после процедуры
|
Эффективная площадь просвета (общая площадь кровотока) определяется как площадь просвета внутри стента плюс любая область несоответствия между стентом и стенкой сосуда (граница просвета/граница бляшки).
|
До 1 часа после процедуры
|
|
Вторичные конечные точки ВСУЗИ: сравнение количества участников с диссекционным ВСУЗИ и ОКТ (только рука ВСУЗИ)
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Рассечение (большое, минимальное, все) будет сравниваться между когортами ВСУЗИ и ОКТ.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Вторичные конечные точки ВСУЗИ: сравнение количества участников с малаппозицией ВСУЗИ и ОКТ (только рука ВСУЗИ)
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Малаппозиция (значительная, минимальная, все) будет сравниваться между когортами ВСУЗИ и ОКТ.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Вторичные конечные точки ВСУЗИ: сравнение количества участников с бляшкой или выпячиванием тромба ВСУЗИ и ОКТ-визуализация (только рука ВСУЗИ)
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Выпячивание (большое, минимальное, все) будет сравниваться между когортами ВСУЗИ и ОКТ.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): медиана минимального диаметра просвета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как минимальный диаметр просвета.
|
Базовый уровень
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): медиана минимального диаметра просвета
Временное ограничение: Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как минимальный диаметр просвета.
|
Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): стеноз срединного диаметра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как диаметр стеноза
|
Базовый уровень
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): стеноз срединного диаметра
Временное ограничение: Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как диаметр стеноза
|
Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ (ангиографические конечные точки (QCA)) — медиана острого просвета после вмешательства
Временное ограничение: Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как острое увеличение просвета после вмешательства.
|
Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): среднее отношение максимального размера стента к диаметру эталонного сосуда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как отношение максимального размера стента к диаметру эталонного сосуда.
Максимальный размер стента относится к наибольшему диаметру стента, используемого в обрабатываемом сегменте.
Если был использован только один стент, это стент этого диаметра.
Если использовалось более одного стента, это больший из диаметров стента.
|
Базовый уровень
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): среднее отношение максимального размера стента к диаметру эталонного сосуда
Временное ограничение: Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как отношение максимального размера стента к диаметру эталонного сосуда.
Максимальный размер стента относится к наибольшему диаметру стента, используемого в обрабатываемом сегменте.
Если был использован только один стент, это стент этого диаметра.
Если использовалось более одного стента, это больший из диаметров стента.
|
Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
|
Вторичные конечные точки без ОКТ — ангиографические конечные точки (QCA): количество участников с ангиографической диссекцией ≥ NHLBI типа B
Временное ограничение: Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
Ангиографические конечные точки (QCA) будут оцениваться как ангиографическая диссекция ≥ NHLBI типа B.
|
Окончательный пост-ЧКВ, до 1 часа после процедуры ЧКВ
|
|
Процедурные конечные точки (по данным сайта): средняя общая длина стента
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Средняя общая длина стента измеряется в миллиметрах.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Процедурные конечные точки (по данным сайта): медиана стентов на поражение
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Медиана стентов на поражение будет измеряться в количестве.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Процедурные конечные точки (по данным сайта) — средний максимальный размер стента
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Медиана Максимальный размер стента будет измеряться в миллиметрах.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Процедурные конечные точки (отчеты сайта) — медиана инфляции после дилатации
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Инфляции после дилатации будут оцениваться с точки зрения использования баллонных инфляций.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Процедурные конечные точки (по данным сайта): медиана максимального давления накачки (атм.)
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Медиана Максимальное давление накачки будет измеряться в атм.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Процедурные конечные точки (по данным сайта): количество участников с дополнительными вмешательствами
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Участники будут проанализированы на предмет использования дополнительных изобретений Дополнительные вмешательства, используемые на основе визуализации после стентирования, будут включать использование баллона большего размера, использование более высокого давления надувания, использование дополнительных надуваний, использование дополнительных стентов, аспирацию тромба или другие вмешательства. |
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Дополнительные процедурные и клинические конечные точки: количество участников с ангиографией, определяемая процедурным успехом
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Ангиографически определяемый показатель успешности процедур определяется как окончательный стеноз ангиографического диаметра поражения <30% (QCA) и поток TIMI III (QCA) без диссекции ≥ NHLBI типа C, перфорации, длительной боли в груди или изменений подъема или депрессии сегмента ST (> 30 минут) ), или процессуальная смерть.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Дополнительные процедурные и клинические конечные точки — количество участников с показателем успешности устройства
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
Показатель успеха устройства (сообщено на сайте): Успешная визуализация ОКТ или ВСУЗИ, полученная до и после ЧКВ в соответствующих группах (не включает слепые прогоны ОКТ в группах ВСУЗИ и ангиографии) |
Во время процедуры в среднем 1 час
|
|
Дополнительные процедурные и клинические конечные точки — количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие целевого поражения (TLF) через 1 год, определяемое как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией. Целевое поражение определяется как поражение, предназначенное для рандомизации для ОКТ, ВСУЗИ и ангиографии. |
1 год
|
|
Дополнительные процедурные и клинические конечные точки — количество участников с перипроцедурным инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с перипроцедурным инфарктом миокарда будет оцениваться через 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
- Учебный стул: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Maehara A, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Guagliumi G, Alfonso F, Akasaka T, Matsumura M, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Zhang Z, Rapoza RR, West NEJ, Stone GW. Outcomes of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation: one-year results from the ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial. EuroIntervention. 2021 Jan 20;16(13):1085-1091. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00498.
- Ali ZA, Maehara A, Genereux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Stone GW; ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI Investigators. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2618-2628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31922-5. Epub 2016 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .