OPTIMISER l'ICP : essai randomisé multicentrique de l'OCT par rapport à l'IVUS et à l'angiographie pour guider l'implantation d'un stent coronaire (ILUMIEN III)
ILUMIEN III : OPTIMISER l'ICP : la tomographie en cohérence optique (OCT) comparée à l'échographie intravasculaire (IVUS) et à l'angiographie pour guider l'implantation d'un stent coronaire : un essai multicentrique randomisé en intervention coronarienne percutanée (ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique prospective, post-commercialisation, internationale, multicentrique et randomisée dans laquelle les participants seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 pour subir une ICP avec des conseils OCT, IVUS ou angiographie. L'investigation clinique sera menée sur environ 35 sites aux États-Unis et à l'extérieur des États-Unis ; environ 25 % des sujets seront inscrits aux États-Unis.
Les patients des groupes IVUS et OCT subiront une imagerie initiale et post-ICP avec leur modalité randomisée. De plus, le groupe Angiographie et les groupes IVUS subiront une analyse OCT post-PCI en aveugle pour permettre la comparaison de la surface d'endoprothèse minimale (MSA) dérivée de l'OCT dans les deux groupes.
Après la sortie de l'hôpital, tous les patients auront un suivi clinique à 30 jours et 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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East Flanders
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Aalst, East Flanders, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Hyogo
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Chuo-ku, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Wakayama
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Wakayama City, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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London
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Brixton, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Heart Institute of Colorado
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Eastern Cardiology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Heart
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
Patient avec une indication d'ICP comprenant :
- Angine (stable ou instable),
- Ischémie silencieuse (une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une FFR ≤ 0,80 doit être présent),
- NSTEMI, ou
- STEMI récent (> 24 heures à partir de la présentation initiale et stable).
- Les patients subiront un cathétérisme cardiaque et une ICP possible ou définitive avec l'intention de poser un stent à l'aide de tout stent métallique à élution de médicament (DES) non expérimental
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'inclusion angiographique :
- La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence visuellement estimé de ≥2,25 mm à ≤3,50 mm.
- Longueur de la lésion <40 mm
Critères généraux d'exclusion :
- Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault, sauf si le patient est sous dialyse
- STEMI dans les 24 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude.
- PCI dans les 24 heures précédant la procédure d'étude.
- PCI d'une lésion dans le vaisseau cible dans les 12 mois précédant la procédure d'étude
- Utilisation prévue d'un stent en métal nu (BMS)
- Utilisation prévue d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS)
- Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou un soutien hémodynamique, y compris l'IABP, au moment de l'intervention.
- Mobitz II deuxième degré ou bloc cardiaque complet
- Arythmies ventriculaires malignes nécessitant un traitement
- Œdème pulmonaire défini comme un patient présentant un essoufflement, des signes de surcharge volémique à l'examen physique et des crépitations à l'examen physique (> 1/3 des poumons) ou un œdème pulmonaire interstitiel ou alvéolaire radiographique
- Le sujet est intubé.
- FEVG connue <30 %.
- Maladie valvulaire sévère (par ex. régurgitation mitrale sévère ou sténose aortique sévère)
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.
- Présence d'une ou plusieurs comorbidités qui réduisent l'espérance de vie à moins de 12 mois ou peuvent interférer avec les processus d'étude du protocole.
- Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole, y compris l'aspirine ; clopidogrel, prasugrel et ticagrélor ; héparine et bivalirudine; ou produit de contraste iodé qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
- Le patient participe à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement).
Critères d'exclusion angiographique :
- La présence de toute lésion non étudiée dans le vaisseau cible avec une sténose de diamètre angiographique> 50%, ou toute sténose supplémentaire du vaisseau cible nécessitant une ICP pendant ou dans les 12 mois suivant la procédure d'étude
- Sténose du diamètre principal gauche ≥ 30 % ou ICP principale gauche prévue.
- Étudier la lésion cible dans un pontage
- Lésion cible de l'étude RCA ostiale
- Lésion cible de l'étude Occlusion totale chronique (TIMI flow 0/1)
- Lésion d'étude de bifurcation avec une stratégie planifiée de double stent
- Lésion cible de l'étude sur la resténose intra-stent
- Toute caractéristique de la lésion à l'étude entraînant l'incapacité attendue de délivrer le cathéter IVUS ou OCT à la lésion avant et après l'ICP (par ex. calcification ou tortuosité modérée ou grave des vaisseaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICP coronaire guidée par IVUS
Intervention = Pose d'un stent coronaire avec un stent à élution de médicament (DES) planifié. La pose d'un stent sera réalisée sous guidage IVUS conformément à la pratique standard locale. L'imagerie IVUS est nécessaire avant et après l'implantation du stent. À la fin de la procédure, une dernière analyse d'imagerie IVUS doit être effectuée. Après l'analyse IVUS finale, une analyse d'imagerie OCT en aveugle doit être effectuée pour documenter les dimensions et les résultats finaux de l'endoprothèse. |
Type d'imagerie
Autres noms:
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Comparateur actif: ICP coronaire guidée par OCT
Intervention = Pose d'un stent coronaire avec un stent à élution de médicament (DES) planifié. L'endoprothèse sera réalisée sous guidage OCT selon l'algorithme décrit dans le protocole. L'imagerie OCT est nécessaire avant et après l'implantation du stent. À la fin de la procédure, une dernière analyse d'imagerie OCT doit être effectuée. |
Type d'imagerie
Autres noms:
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Comparateur actif: ICP coronaire guidée par angiographie
Intervention = Pose d'un stent coronaire avec un stent à élution de médicament (DES) planifié. La mise en place d'un stent sera réalisée avec des conseils d'angiographie conformément à la pratique standard locale. À la fin de la procédure, un OCT en aveugle doit être effectué pour documenter les dimensions et les résultats finaux de l'endoprothèse. |
Type d'imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal de l'efficacité (alimenté) : surface médiane minimale de stent (MSA) post-PCI
Délai: Post-intervention dans l'heure qui suit
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L'AMS post-PCI sera évaluée par OCT dans chaque bras randomisé, mesurée dans le laboratoire de base OCT indépendant en aveugle à l'attribution de la modalité d'imagerie. Les tests de manière hiérarchique seront les suivants :
Si le bras de stenting guidé par OCT s'est avéré supérieur au bras de stenting guidé par IVUS, alors la supériorité de l'OCT sur l'IVUS sera testée pour la différence moyenne entre le post PCI MSA pour les bras OCT et IVUS. |
Post-intervention dans l'heure qui suit
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité (non motorisé) : nombre de participants avec MACE procédural (événement cardiaque indésirable majeur)
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Les MACE procédurales sont définies comme des complications procédurales (dissection angiographique, perforation, thrombus et fermeture aiguë) nécessitant des interventions actives (gonflages prolongés du ballon, implantations de stent supplémentaires, péricardiocentèse, aspiration de thrombus et autres).
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un succès procédural aigu
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Le succès procédural aigu est classé comme : A) Optimal (%) La MSA du segment proximal est ≥ 95 % de la zone de la lumière de référence proximale et la MSA du segment distal est ≥ 95 % de la zone de la lumière de référence distale. B) Acceptable (%) La MSA du segment proximal est ≥90 % et <95 % de la zone de la lumière de référence proximale et la MSA du segment distal est ≥90 % et <95 % de la zone de la lumière de référence distale. C) Optimal et Acceptable (%) La MSA du segment proximal est ≥90 % et <95 % de la zone de la lumière de référence proximale et la MSA du segment distal est ≥90 % et <95 % de la zone de la lumière de référence distale. D) Inacceptable (%) La MSA du segment proximal est < 90 % de la zone de la lumière proximale et/ou la MSA du segment distal est < 90 % de la zone de la lumière distale de référence. |
Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Taux d'expansion du stent post-ICP (%)
Délai: Jusqu'à 1 heure après la procédure
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L'expansion de l'endoprothèse post-ICP est définie comme la surface minimale de l'endoprothèse divisée par la moyenne des surfaces de la lumière de référence proximale et distale x 100.
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Jusqu'à 1 heure après la procédure
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Taux d'expansion moyen du stent (%)
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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L'expansion moyenne de l'endoprothèse est définie comme la surface moyenne de l'endoprothèse (volume de l'endoprothèse/longueur de l'endoprothèse analysée) divisée par la moyenne des surfaces des lumières de référence proximale et distale x 100.
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Nombre de participants avec protrusion de plaque et thrombus
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La protrusion de la plaque et le thrombus sont définis comme une masse attachée à la surface luminale ou flottant dans la lumière, répondant aux critères suivants : La saillie est définie comme toute masse d'au moins 0,2 mm au-delà du bord luminal d'une entretoise et sera ensuite classée comme majeure et mineure. Majeur : zone de protrusion/zone de stent au site de protrusion tissulaire ≥ 10 % Mineur : zone de protrusion/zone de stent au site de protrusion tissulaire < 10 % |
Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Nombre de participants atteints d'une maladie du segment de référence non traitée
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La maladie du segment de référence non traitée est définie comme une zone de lumière moyenne (MLA) non traitée ≤ 60 % de la zone de lumière du segment de référence adjacent jusqu'à 10 mm des bords proximaux et distaux de l'endoprothèse.
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Nombre de participants avec dissections de bord
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Les dissections de bord sont classées comme A) Majeur (%) : ≥ 60 degrés de la circonférence du vaisseau au site de dissection et/ou ≥ 3 mm de longueur B) Mineure (%) : toute dissection de bord visible <60 degrés de la circonférence du vaisseau et <3 mm de longueur C) Tous (Majeur et Mineur) Les dissections de bord seront en outre classées comme : I. Intimal (limité à la couche intima, c'est-à-dire ne s'étendant pas au-delà de la lame élastique interne) II. Médial (s'étendant dans la couche média) III. Adventice (s'étendant à travers la membrane élastique externe |
Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Nombre de participants avec malapposition de stent
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Fréquence (%) d'entretoises d'endoprothèse incomplètement apposées (définies comme des entretoises d'endoprothèse clairement séparées de la paroi du vaisseau (bordure de la lumière/surface de la plaque) sans aucun tissu derrière les entretoises avec une distance de l'intima adjacente de ≥0,2 mm et non associées à un côté bifurquer). La malapposition sera en outre classée comme : Majeur : si associé à une expansion inacceptable de l'endoprothèse Mineur : si non associé à une sous-expansion importante |
Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Nombre de participants avec détection de bordure (armement OCT uniquement)
Délai: Procédure d'exécution pré-PCI OCT
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La visibilité du bord de la lamina élastique externe (EEL) du vaisseau par OCT sera évaluée aux deux sites de référence (proximal et distal) et au MSA avant ET après intervention puis classée en 3 grades : A) Bon : ≥75 % (270 °) de la circonférence visible B) Modéré : ≥50 % (180°) - <75 % (270°) de la circonférence visible C) Médiocre : <50 % (180 °) de la circonférence visible |
Procédure d'exécution pré-PCI OCT
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Nombre de participants dont la prise de décision clinique a été altérée sur la base de la course d'imagerie post-stent
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La prise de décision clinique sera évaluée sur la base de la course d'imagerie post-stent
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Zone médiane de la lumière intra-stent (zone de flux intra-stent)
Délai: Jusqu'à 1 heure après la procédure
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La zone de lumière intra-stent (zone de flux intra-stent) est définie comme la zone de stent moins toute saillie
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Jusqu'à 1 heure après la procédure
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Zone de lumen efficace médiane (zone de flux totale)
Délai: Jusqu'à 1 heure après la procédure
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La zone de lumière effective (zone de flux totale) est définie comme la zone de lumière intra-stent plus toute zone de malapposition entre le stent et la paroi du vaisseau (bordure de la lumière/bordure de la plaque).
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Jusqu'à 1 heure après la procédure
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Critères d'évaluation secondaires IVUS : comparaison du nombre de participants avec dissection IVUS par rapport à l'imagerie OCT (bras IVUS uniquement)
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La dissection (majeure, minimale, toutes) sera comparée entre les cohortes d'imagerie IVUS et OCT
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation secondaires IVUS : comparaison du nombre de participants avec malapposition IVUS par rapport à l'imagerie OCT (bras IVUS uniquement)
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La malapposition (majeure, minimale, toutes) sera comparée entre les cohortes d'imagerie IVUS et OCT
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation secondaires IVUS : comparaison du nombre de participants présentant une plaque ou une protrusion de thrombus IVUS par rapport à l'imagerie OCT (bras IVUS uniquement)
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La protrusion (majeure, minimale, toutes) sera comparée entre les cohortes d'imagerie IVUS et OCT
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation secondaires non OCT - Critères d'évaluation angiographiques (QCA) : diamètre minimal médian de la lumière
Délai: Ligne de base
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que diamètre minimal de la lumière
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Ligne de base
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Critères d'évaluation secondaires non OCT - Critères d'évaluation angiographiques (QCA) : diamètre minimal médian de la lumière
Délai: Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que diamètre minimal de la lumière
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Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Critères secondaires non OCT - Critères angiographiques (QCA) : sténose du diamètre médian
Délai: Ligne de base
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que sténose de diamètre
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Ligne de base
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Critères secondaires non OCT - Critères angiographiques (QCA) : sténose du diamètre médian
Délai: Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que sténose de diamètre
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Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Critères d'évaluation secondaires non OCT (Critères d'évaluation angiographiques (QCA)) - Gain médian de la lumière aiguë après l'intervention
Délai: Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que gain de lumière aiguë après l'intervention
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Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Critères d'évaluation secondaires non OCT - Critères d'évaluation angiographiques (QCA) : rapport taille maximale médiane du stent/diamètre du vaisseau de référence
Délai: Ligne de base
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que rapport taille maximale de l'endoprothèse/diamètre du vaisseau de référence.
La taille maximale de l'endoprothèse fait référence au plus grand diamètre d'endoprothèse utilisé dans un segment traité.
Si un seul stent a été utilisé, c'est ce diamètre de stent.
Si plus d'un stent a été utilisé, c'est le plus grand des diamètres de stent.
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Ligne de base
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Critères d'évaluation secondaires non OCT - Critères d'évaluation angiographiques (QCA) : rapport taille maximale médiane du stent/diamètre du vaisseau de référence
Délai: Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués en tant que rapport taille maximale de l'endoprothèse/diamètre du vaisseau de référence.
La taille maximale de l'endoprothèse fait référence au plus grand diamètre d'endoprothèse utilisé dans un segment traité.
Si un seul stent a été utilisé, c'est ce diamètre de stent.
Si plus d'un stent a été utilisé, c'est le plus grand des diamètres de stent.
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Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Critères d'évaluation secondaires non OCT - Critères d'évaluation angiographiques (QCA) : nombre de participants avec dissection angiographique ≥ NHLBI de type B
Délai: Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Les paramètres angiographiques (QCA) seront évalués comme dissection angiographique ≥ NHLBI type B
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Post-PCI final, jusqu'à 1 heure après la procédure PCI
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Critères d'évaluation de la procédure (signalés par le site) : longueur totale médiane de l'endoprothèse
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La longueur médiane totale du stent sera mesurée en millimètres.
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation de la procédure (signalés par le site) : nombre médian d'endoprothèses par lésion
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Les stents médians par lésion seront mesurés en nombre
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation de la procédure (signalés par le site) - Taille médiane maximale de l'endoprothèse
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La taille médiane maximale du stent sera mesurée en millimètres.
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation de la procédure (signalés par le site) - Inflations post-dilatation médianes
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Les gonflages post-dilatation seront évalués en termes d'utilisation de gonflages à ballonnet
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation de la procédure (signalés par le site) : pression de gonflage maximale médiane (atm.)
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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La pression médiane maximale de gonflage sera mesurée en atm.
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères d'évaluation de la procédure (signalés par le site) : nombre de participants avec des interventions supplémentaires
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Les participants seront analysés pour l'utilisation d'inventions supplémentaires Les interventions supplémentaires utilisées sur la base de l'exécution d'imagerie post-stent seront soit l'utilisation d'un ballonnet plus grand, l'utilisation de pressions de gonflage plus élevées, l'utilisation de gonflages supplémentaires, l'utilisation de stent(s) supplémentaire(s), l'aspiration de thrombus ou d'autres interventions |
Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères procéduraux et cliniques supplémentaires : nombre de participants avec un taux de réussite de la procédure défini par l'angiographie
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Le taux de réussite de la procédure défini par l'angiographie est défini comme une sténose de diamètre angiographique de la lésion finale < 30 % (QCA) et un flux TIMI III (QCA) sans dissection ≥ NHLBI de type C, perforation, douleur thoracique prolongée ou changements d'élévation ou de dépression du segment ST (> 30 minutes ), ou la mort procédurale.
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Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères procéduraux et cliniques supplémentaires - Nombre de participants avec taux de réussite de l'appareil
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Taux de réussite de l'appareil (site signalé) : Imagerie OCT ou IVUS réussie obtenue avant et après l'ICP dans les bras respectifs (n'inclut pas les analyses OCT en aveugle dans les bras IVUS et Angiographie) |
Pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
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Critères procéduraux et cliniques supplémentaires - Nombre de participants présentant une défaillance de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
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Échec de la lésion cible (TLF) à 1 an défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde du vaisseau cible ou une revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie. La lésion cible est définie comme la lésion désignée pour la randomisation entre l'OCT, l'IVUS et l'angiographie. |
1 an
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Critères procéduraux et cliniques supplémentaires - Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 1 an
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Le nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde périprocédural sera évalué à 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
- Chaise d'étude: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Maehara A, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Guagliumi G, Alfonso F, Akasaka T, Matsumura M, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Zhang Z, Rapoza RR, West NEJ, Stone GW. Outcomes of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation: one-year results from the ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial. EuroIntervention. 2021 Jan 20;16(13):1085-1091. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00498.
- Ali ZA, Maehara A, Genereux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Stone GW; ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI Investigators. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2618-2628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31922-5. Epub 2016 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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