OPTIMIZE PCI: ensayo aleatorizado multicéntrico de OCT en comparación con IVUS y angiografía para guiar la implantación de stent coronario (ILUMIEN III)
ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI: tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con ultrasonido intravascular (IVUS) y angiografía para guiar la implantación de stent coronario: un ensayo multicéntrico aleatorizado en intervención coronaria percutánea (PCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, posterior a la comercialización, internacional, multicéntrica y aleatorizada en la que los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para someterse a PCI con orientación de OCT, IVUS o angiografía. La investigación clínica se llevará a cabo en aproximadamente 35 sitios en los Estados Unidos y fuera de los Estados Unidos; aproximadamente el 25% de los sujetos se inscribirán en los Estados Unidos.
Los pacientes de los grupos de IVUS y OCT se someterán a imágenes basales y posteriores a la ICP con su modalidad aleatoria. Además, el grupo de angiografía y los grupos de IVUS se someterán a una ejecución de OCT post-PCI a ciegas para permitir la comparación del área mínima de stent (MSA) derivada de OCT en ambos grupos.
Tras el alta hospitalaria, todos los pacientes tendrán seguimiento clínico a los 30 días, y al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Heart Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama City, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
London
-
Brixton, London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
Paciente con indicación de ICP que incluye:
- Angina (estable o inestable),
- Isquemia silenciosa (debe estar presente una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70 %, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o FFR ≤0,80),
- IAMSEST, o
- STEMI reciente (> 24 horas desde la presentación inicial y estable).
- Los pacientes se someterán a un cateterismo cardíaco y una PCI posible o definitiva con la intención de colocar un stent utilizando cualquier stent metálico liberador de fármacos (DES) que no esté en fase de investigación.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de inclusión angiográficos:
- La lesión objetivo debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤3,50 mm.
- Longitud de la lesión <40 mm
Criterios generales de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault, a menos que el paciente esté en diálisis
- STEMI dentro de las 24 horas del tiempo inicial de presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio.
- PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento del estudio.
- PCI de una lesión dentro del vaso objetivo dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento del estudio
- Uso planificado de stent de metal desnudo (BMS)
- Uso previsto de armazón vascular biorreabsorbible (BVS)
- Choque cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido IABP, en el momento del procedimiento.
- Mobitz II segundo grado o bloqueo cardíaco completo
- Arritmias ventriculares malignas que requieren tratamiento
- Edema pulmonar definido como paciente con dificultad para respirar, evidencia de sobrecarga de volumen en el examen físico y crepitaciones en el examen físico (> 1/3 de los pulmones) o edema pulmonar intersticial o alveolar radiográfico
- El sujeto está intubado.
- FEVI conocida <30%.
- Enfermedad valvular grave (p. insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica grave)
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV.
- Presencia de una o más comorbilidades que reducen la esperanza de vida a menos de 12 meses o pueden interferir con los procesos de estudio del protocolo.
- Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, incluida la aspirina; clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; heparina y bivalirudina; o contraste yodado que no puede premedicarse adecuadamente.
- El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del tratamiento).
Criterios de exclusión angiográficos:
- La presencia de cualquier lesión ajena al estudio en el vaso objetivo con estenosis del diámetro angiográfico > 50 %, o cualquier estenosis adicional del vaso objetivo que requiera ICP durante o dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio
- Estenosis del diámetro del tronco principal izquierdo ≥30 % o ICP planificada del tronco principal izquierdo.
- Lesión diana del estudio en un injerto de derivación
- Lesión diana del estudio ostial RCA
- Lesión diana del estudio de oclusión total crónica (TIMI flow 0/1)
- Estudio de lesión en bifurcación con estrategia planificada de doble stent
- Lesión diana del estudio de reestenosis intrastent
- Cualquier característica de la lesión del estudio que resulte en la incapacidad esperada para colocar el catéter IVUS o OCT en la lesión antes y después de la ICP (p. calcificación o tortuosidad moderada o grave de los vasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ICP coronaria guiada por IVUS
Intervención = colocación de stent coronario con stent liberador de fármaco (DES) planificado. La colocación de stents se realizará con la guía IVUS de acuerdo con la práctica estándar local. Se requieren imágenes IVUS antes y después de la implantación del stent. Al final del procedimiento, se debe realizar una última serie de imágenes IVUS. Después de la ejecución final de IVUS, se realizará una ejecución de imágenes de OCT a ciegas para documentar las dimensiones y los resultados finales del stent. |
Tipo de imagen
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ICP coronaria guiada por OCT
Intervención = colocación de stent coronario con stent liberador de fármaco (DES) planificado. La colocación de stents se realizará con guía de OCT de acuerdo con el algoritmo descrito en el protocolo. Se requieren imágenes de OCT antes y después de la implantación del stent. Al final del procedimiento, se debe realizar una última serie de imágenes de OCT. |
Tipo de imagen
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PCI Coronaria guiada por Angiografía
Intervención = colocación de stent coronario con stent liberador de fármaco (DES) planificado. La colocación de stents se realizará con guía de angiografía de acuerdo con la práctica estándar local. Al final del procedimiento, se realizará una OCT ciega para documentar las dimensiones y los resultados finales del stent. |
Tipo de imagen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de la eficacia (motorizado): área mínima del stent (MSA) posterior a la PCI
Periodo de tiempo: Post-procedimiento dentro de 1 hora
|
El MSA post-PCI será evaluado por OCT en cada brazo aleatorizado, medido en el laboratorio central independiente de OCT cegado a la asignación de modalidad de imágenes. Las pruebas de manera jerárquica serán las siguientes:
Si se encontró que el brazo de colocación de stent guiado por OCT es superior al brazo de colocación de stent guiado por IVUS, entonces se probará la superioridad de OCT a IVUS para la diferencia media entre el MSA posterior a PCI para los brazos de OCT y IVUS. |
Post-procedimiento dentro de 1 hora
|
|
Criterio principal de valoración de seguridad (sin motor): número de participantes con MACE (evento cardíaco adverso mayor) de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
MACE de procedimiento definido como complicaciones de procedimiento (disección angiográfica, perforación, trombo y cierre agudo) que requieren intervenciones activas (inflaciones prolongadas del globo, implantes de stent adicionales, pericardiocentesis, aspiración de trombo y otros).
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
El éxito procesal agudo se clasifica en: A) Óptimo (%) La MSA del segmento proximal es ≥95 % del área del lumen de referencia proximal y la MSA del segmento distal es ≥95 % del área del lumen de referencia distal. B) Aceptable (%) La MSA del segmento proximal es ≥90 % y <95 % del área del lumen de referencia proximal y la MSA del segmento distal es ≥90 % y <95 % del área del lumen de referencia distal. C) Óptimo y Aceptable (%) La MSA del segmento proximal es ≥90 % y <95 % del área del lumen de referencia proximal y la MSA del segmento distal es ≥90 % y <95 % del área del lumen de referencia distal. D) Inaceptable (%) La MSA del segmento proximal es <90 % del área del lumen proximal y/o la MSA del segmento distal es <90 % del área del lumen de referencia distal. |
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Tasa de expansión del stent post-PCI (%)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del procedimiento
|
La expansión del stent post-PCI se define como el área mínima del stent dividida por el promedio de las áreas del lumen de referencia proximal y distal x 100.
|
Hasta 1 hora después del procedimiento
|
|
Tasa de expansión media del stent (%)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La expansión media del stent se define como el área media del stent (volumen del stent/longitud del stent analizada) dividida por el promedio de las áreas del lumen de referencia proximal y distal x 100.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Número de participantes con protrusión de placa y trombo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La protrusión de placa y el trombo se definen como una masa adherida a la superficie luminal o flotando dentro de la luz, que cumple los siguientes criterios: La protrusión se define como cualquier masa de al menos 0,2 mm más allá del borde luminal de un puntal y se clasificará además como mayor y menor. Mayor: área de protrusión/área de stent en el sitio de protrusión de tejido ≥10 % Menor: área de protrusión/área de stent en el sitio de protrusión de tejido <10 % |
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Número de participantes con enfermedad del segmento de referencia no tratada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La enfermedad del segmento de referencia no tratada se define como un área de la luz media (MLA) no tratada ≤60 % del área de la luz del segmento de referencia adyacente hasta 10 mm desde los bordes proximal y distal del stent.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Número de participantes con disecciones de borde
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
Las disecciones de borde se clasifican como A) Mayor (%): ≥60 grados de la circunferencia del vaso en el lugar de la disección y/o ≥3 mm de longitud B) Menor (%): cualquier disección de borde visible < 60 grados de la circunferencia del vaso y < 3 mm de longitud C) Todos (Mayor y Menor) Las disecciones de borde se clasificarán además como: I. Íntima (limitada a la capa íntima, es decir, sin extenderse más allá de la lámina elástica interna) II. Medial (que se extiende hacia la capa de medios) tercero Adventicial (que se extiende a través de la membrana elástica externa |
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Número de participantes con mala aposición del stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
Frecuencia (%) de puntales de stent con yuxtaposición incompleta (definidos como puntales de stent claramente separados de la pared del vaso (borde del lumen/superficie de la placa) sin ningún tejido detrás de los puntales con una distancia desde la íntima adyacente de ≥0,2 mm y no asociados con ningún lado rama). La mala aposición se clasificará además como: Mayor: si se asocia con una expansión inaceptable del stent Menor: si no está asociado con una subexpansión significativa |
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Número de participantes con detección de bordes (solo brazo OCT)
Periodo de tiempo: Procedimiento Pre-PCI OCT Run
|
La visibilidad del borde de la lámina elástica externa (EEL) del vaso por OCT se evaluará en ambos sitios de referencia (proximal y distal) y el MSA antes Y después de la intervención y luego se clasificará en 3 grados: A) Buena: ≥75% (270°) de circunferencia visible B) Moderado: ≥50% (180°) - <75% (270°) de circunferencia visible C) Pobre: <50% (180°) de la circunferencia visible |
Procedimiento Pre-PCI OCT Run
|
|
Número de participantes con toma de decisiones clínicas alterada sobre la base de la serie de imágenes posterior al stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La toma de decisiones clínicas se evaluará sobre la base de la serie de imágenes posterior al stent
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Área mediana del lumen intra-stent (área de flujo intra-stent)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del procedimiento
|
El área del lumen intra-stent (área de flujo intra-stent) se define como el área del stent menos cualquier protuberancia
|
Hasta 1 hora después del procedimiento
|
|
Área de luz efectiva media (área de flujo total)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del procedimiento
|
El área del lumen efectivo (área de flujo total) se define como el área del lumen intra-stent más cualquier área de mala aposición entre el stent y la pared del vaso (borde del lumen/borde de la placa).
|
Hasta 1 hora después del procedimiento
|
|
Criterios de valoración secundarios de IVUS: Comparación del número de participantes con disección IVUS frente a imágenes OCT (solo brazo IVUS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La disección (Mayor, Mínima, Todas) se comparará entre las cohortes de imágenes IVUS y OCT
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración secundarios de IVUS: Comparación del número de participantes con mala aposición IVUS frente a imágenes OCT (solo brazo IVUS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La mala aposición (Mayor, Mínima, Todas) se comparará entre las cohortes de imágenes IVUS y OCT
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración secundarios de IVUS: Comparación del número de participantes con placa o protrusión de trombo IVUS frente a imágenes OCT (solo brazo IVUS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La protrusión (mayor, mínima, total) se comparará entre las cohortes de imágenes IVUS y OCT
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración secundarios no OCT - Criterios de valoración angiográficos (QCA): diámetro mínimo medio de la luz
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como diámetro mínimo de la luz
|
Base
|
|
Criterios de valoración secundarios no OCT - Criterios de valoración angiográficos (QCA): diámetro mínimo medio de la luz
Periodo de tiempo: Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como diámetro mínimo de la luz
|
Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
|
Criterios de valoración secundarios no OCT - Criterios de valoración angiográficos (QCA): Estenosis de diámetro medio
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como estenosis de diámetro
|
Base
|
|
Criterios de valoración secundarios no OCT - Criterios de valoración angiográficos (QCA): Estenosis de diámetro medio
Periodo de tiempo: Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como estenosis de diámetro
|
Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
|
Puntos finales secundarios no OCT (puntos finales angiográficos (QCA)) - Ganancia aguda media de lumen después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como ganancia aguda de lumen después de la intervención
|
Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
|
Criterios de valoración secundarios no OCT - Criterios de valoración angiográficos (QCA): Mediana del tamaño máximo del stent/relación del diámetro del vaso de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como la relación tamaño máximo del stent/diámetro del vaso de referencia.
El tamaño máximo del stent se refiere al diámetro más grande del stent utilizado en un segmento tratado.
Si solo se usó un stent, es ese diámetro del stent.
Si se utilizó más de un stent, es el mayor de los diámetros de stent.
|
Base
|
|
Criterios de valoración secundarios no OCT - Criterios de valoración angiográficos (QCA): Mediana del tamaño máximo del stent/relación del diámetro del vaso de referencia
Periodo de tiempo: Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como la relación tamaño máximo del stent/diámetro del vaso de referencia.
El tamaño máximo del stent se refiere al diámetro más grande del stent utilizado en un segmento tratado.
Si solo se usó un stent, es ese diámetro del stent.
Si se utilizó más de un stent, es el mayor de los diámetros de stent.
|
Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
|
Puntos finales secundarios no OCT - Puntos finales angiográficos (QCA): número de participantes con disección angiográfica ≥ NHLBI tipo B
Periodo de tiempo: Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
Los criterios de valoración angiográficos (QCA) se evaluarán como disección angiográfica ≥ NHLBI tipo B
|
Post-PCI final, hasta 1 hora después del procedimiento de PCI
|
|
Criterios de valoración del procedimiento (informados por el centro): mediana de la longitud total del stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La mediana de la longitud total del stent se medirá en milímetros.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración del procedimiento (informado por el centro): mediana de stents por lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La mediana de stents por lesión se medirá en conteos
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración del procedimiento (informados por el centro): tamaño medio máximo del stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
El tamaño medio máximo del stent se medirá en milímetros.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración del procedimiento (informados por el centro): inflaciones medianas posteriores a la dilatación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
Las inflaciones posteriores a la dilatación se evaluarán en términos del uso de inflaciones con balón.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración del procedimiento (informado en el sitio): Presión de inflado máxima media (Atm.)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La presión de inflado máxima mediana se medirá en atm.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Puntos finales de procedimiento (sitio informado): número de participantes con intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
Los participantes serán analizados para el uso de invenciones adicionales. Las intervenciones adicionales utilizadas sobre la base de la serie de imágenes posteriores al stent serán el uso de un globo más grande, el uso de presiones de inflado más altas, el uso de inflados adicionales, el uso de stents adicionales, la aspiración de trombos u otras intervenciones. |
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración clínicos y de procedimiento adicionales: número de participantes con tasa de éxito de procedimiento definida por angiografía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
La tasa de éxito del procedimiento definida por angiografía se define como una estenosis del diámetro angiográfico de la lesión final <30 % (QCA) y flujo TIMI III (QCA) sin disección ≥ NHLBI tipo C, perforación, dolor torácico prolongado o cambios en la elevación o depresión del segmento ST (>30 minutos). ), o muerte procesal.
|
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Criterios de valoración clínicos y de procedimiento adicionales: número de participantes con tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
Tasa de éxito del dispositivo (sitio informado): Imágenes de OCT o IVUS exitosas obtenidas antes y después de PCI en los brazos respectivos (no incluye corridas de OCT ciegas en los brazos de IVUS y Angiografía) |
Durante el procedimiento, un promedio de 1 hora
|
|
Puntos finales clínicos y de procedimiento adicionales: número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Insuficiencia de la lesión diana (TLF) al año definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia. La lesión diana se define como la lesión designada para la aleatorización a OCT frente a IVUS frente a angiografía. |
1 año
|
|
Criterios de valoración clínicos y de procedimiento adicionales: número de participantes con infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de participantes con infarto de miocardio periprocedimiento se evaluará al cabo de 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
- Silla de estudio: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Maehara A, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Guagliumi G, Alfonso F, Akasaka T, Matsumura M, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Zhang Z, Rapoza RR, West NEJ, Stone GW. Outcomes of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation: one-year results from the ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial. EuroIntervention. 2021 Jan 20;16(13):1085-1091. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00498.
- Ali ZA, Maehara A, Genereux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Stone GW; ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI Investigators. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2618-2628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31922-5. Epub 2016 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .