A PCI OPTIMALIZÁLÁSA: Többközpontú, randomizált OCT-vizsgálat IVUS-hoz és angiográfiához képest a koszorúér-stent beültetés irányításához (ILUMIEN III)

Beavatkozás = Coronaria stentelés tervezett gyógyszer eluáló stenttel (DES).

A stentelés IVUS irányítása mellett történik, a helyi szabványos gyakorlatnak megfelelően. IVUS képalkotás szükséges a stent beültetés előtt és után.

Az eljárás végén egy utolsó IVUS képalkotó futtatást kell végrehajtani.

Az utolsó IVUS-futás után vak OCT-képalkotást kell végezni a stent végső méreteinek és eredményeinek dokumentálására.

• Intravascularis ultrahang

Beavatkozás = Coronaria stentelés tervezett gyógyszer eluáló stenttel (DES).

A stentelés OCT irányítással történik a protokollban leírt algoritmus szerint. OCT képalkotás szükséges a stent beültetés előtt és után.

Az eljárás végén egy utolsó OCT képalkotó futtatást kell végezni.

• Optikai koherencia tomográfia

Beavatkozás = Coronaria stentelés tervezett gyógyszer eluáló stenttel (DES).

A stentelés angiográfiás irányítás mellett, a helyi szabványos gyakorlatnak megfelelően történik.

Az eljárás végén vak OCT-t kell végezni a stent végső méreteinek és eredményeinek dokumentálására.

A PCI utáni MSA-t OCT-vel értékelik minden randomizált karban, a független OCT maglaboratóriumban mérve, amely vak a képalkotó mód hozzárendelésére. A hierarchikus módon történő tesztelés a következő lesz:

1. Nem inferioritás: OCT vs. IVUS irányított stentelés

   Az OCT által irányított stentelés nem inferioritását az IVUS által irányított stentezéshez képest az OCT és IVUS karok PCI utáni MSA-értéke közötti átlagos különbségre elemezzük, 1,0 mm^2 non-inferioritási határ mellett.

2. Felsőbbrendűség: OCT vs. angiográfia által vezetett stentelés

   Ha az OCT irányított stentező kar nem rosszabb, mint az IVUS irányított stentező kar, akkor az OCT angiográfiával szembeni jobbságát vizsgálják az OCT és az angiográfiás karok PCI utáni MSA-értéke közötti átlagos különbség tekintetében.

3. Felsőbbrendűség: OCT vs. IVUS irányított stentelés

Ha az OCT irányított stentező kar jobbnak bizonyult, mint az IVUS irányított stentező kar, akkor az OCT jobb hatását az IVUS-hoz képest az OCT és IVUS karok PCI utáni MSA-értéke közötti átlagos különbség tekintetében vizsgálják.

Az akut eljárási siker a következőképpen osztályozható:

A) Optimális (%)

A proximális szegmens MSA-ja a proximális referencia lumen területének ≥95%-a, a distalis szegmens MSA-ja pedig a distalis referencia lumen területének ≥95%-a.

B) Elfogadható (%)

A proximális szegmens MSA-ja a proximális referencia lumen területének ≥90%-a és <95%-a, a disztális szegmens MSA-ja pedig a distalis referencia lumen területének ≥90%-a és <95%-a.

C) Optimális és elfogadható (%)

A proximális szegmens MSA-ja a proximális referencia lumen területének ≥90%-a és <95%-a, a disztális szegmens MSA-ja pedig a distalis referencia lumen területének ≥90%-a és <95%-a.

D) Elfogadhatatlan (%)

A proximális szegmens MSA-ja a proximális lumen területének <90%-a, és/vagy a disztális szegmens MSA-ja a distalis referencia lumen területének <90%-a.

A plakk kitüremkedése és trombusa a luminális felülethez tapadt vagy a lumenben lebegő tömeg, amely megfelel a következő kritériumoknak:

A kiemelkedés minden olyan tömeget jelent, amely legalább 0,2 mm-rel túllép a rugóstag luminális élén, és a továbbiakban nagyobb és kisebb kategóriába sorolandó.

Főbb: Kiemelkedési terület/Sztent terület a szöveti kiemelkedés helyén ≥10%

Kisebb: Kiemelkedési terület/Sztent terület a szöveti kiemelkedés helyén <10%

Az élboncolások besorolása a

A) Major (%): az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és/vagy ≥3 mm hosszú

B) Kisebb (%): az ér kerületének 60 fokánál kisebb és 3 mm-nél kisebb hosszukban látható élkivágás

C) Mind (nagy és minor)

Az élboncolások további osztályozása a következő:

I. Intimális (az intima rétegre korlátozódik, azaz nem nyúlik túl a belső rugalmas laminán)

II. Mediális (a médiarétegig terjed)

III. Adventitialis (a külső rugalmas membránon átnyúlik

A nem teljesen felhelyezett stentrudak gyakorisága (%) (az érfaltól (lumenszegély/plakkfelület) egyértelműen elválasztott sztentrudak, a támaszok mögött szövet nélkül, a szomszédos intimától ≥0,2 mm távolságra, és nem kapcsolódnak egyik oldalhoz sem ág).

A helytelen helyzet további osztályozása a következőképpen történik:

Major: ha elfogadhatatlan stenttágulással jár

Kisebb: ha nem társul jelentős alul bővüléssel

Az ér külső rugalmas lamina (EEL) határának OCT szerinti láthatóságát mind a referenciahelyeken (proximális és disztális), mind az MSA-n értékelik a beavatkozás előtt ÉS után, majd 3 osztályba sorolják:

A) Jó: a látható kerület ≥75%-a (270°).

B) Közepes: a látható kerület ≥50%-a (180°) - <75%-a (270°)

C) Gyenge: a látható kerület <50%-a (180°).

A résztvevőket további találmányok felhasználása szempontjából elemzik

A stent utáni képalkotó futtatás alapján további beavatkozások a következők lehetnek: nagyobb ballon, magasabb felfúvási nyomás, további felfújások alkalmazása, további stent(ek), trombusszívás vagy egyéb beavatkozások.

Az eszköz sikerességi aránya (a webhely jelentett):

Sikeres OCT vagy IVUS képalkotás a PCI előtt és után a megfelelő karokban (nem tartalmazza a vak OCT futtatásokat az IVUS és az angiográfiai karokban)

Célléziós kudarc (TLF) 1 éves korban, mint kardiovaszkuláris halálozás, cél éri szívinfarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció.

A céllézió az a lézió, amelyet véletlenszerű besorolásra jelöltek ki az OCT vs. IVUS kontra angiográfiára.