Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMIZE PCI: wieloośrodkowe randomizowane badanie OCT w porównaniu z IVUS i angiografią w celu ukierunkowania implantacji stentu wieńcowego (ILUMIEN III)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI: optyczna tomografia koherencyjna (OCT) w porównaniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) i angiografią jako przewodnik po implantacji stentu wieńcowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności strategii implantacji stentu pod kontrolą OCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, postmarketingowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do poddania się PCI pod kontrolą OCT, IVUS lub angiografii. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 35 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi; około 25% przedmiotów zostanie zapisanych w Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci z grup IVUS i OCT zostaną poddani obrazowaniu wyjściowemu i po PCI z ich randomizowaną metodą. Ponadto grupa angiograficzna i grupa IVUS zostaną poddane ślepej próbie OCT po PCI, aby umożliwić porównanie minimalnej powierzchni stentu (MSA) uzyskanej za pomocą OCT w obu grupach.

Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej po 30 dniach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Japonia
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital
  • Niemcy
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
  • Włochy
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Brixton, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.

  2. Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym:

    • dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna),
    • Ciche niedokrwienie (określone wizualnie zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70%, dodatni wynik nieinwazyjnego testu wysiłkowego lub FFR ≤0,80),
    • NSTEMI lub
    • Niedawno przebyty STEMI (>24 godziny od pierwszej prezentacji i stabilny).
  3. Pacjenci zostaną poddani cewnikowaniu serca i możliwej lub ostatecznej PCI z zamiarem stentowania przy użyciu dowolnego metalicznego stentu uwalniającego lek (DES) niebędącego przedmiotem badania
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego od ≥2,25 mm do ≤3,50 mm.
  2. Długość zmiany <40mm

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Oszacowany klirens kreatyniny <30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta, chyba że pacjent jest dializowany
  2. STEMI w ciągu 24 godzin od pierwszego zgłoszenia do szpitala pierwszego leczenia, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym.
  3. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę badania.
  4. PCI zmiany w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  5. Planowane użycie gołego metalowego stentu (BMS)
  6. Planowane zastosowanie bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS)
  7. Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagające presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP, w czasie zabiegu.
  8. Mobitz II drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy
  9. Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia
  10. Obrzęk płuc definiowany jako duszność pacjenta, oznaki przeciążenia objętościowego w badaniu przedmiotowym i trzeszczenia w badaniu fizykalnym (>1/3 płuc) lub śródmiąższowy lub pęcherzykowy obrzęk płuc w badaniu radiologicznym
  11. Obiekt jest zaintubowany.
  12. Znana LVEF <30%.
  13. Ciężka choroba zastawkowa (np. ciężka niedomykalność mitralna lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej)
  14. Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana CVA.
  15. Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub mogą zakłócać procesy badania protokołu.
  16. Znana alergia na jednocześnie wymagane leki, w tym aspirynę; klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; heparyna i biwalirudyna; lub jodowego środka kontrastowego, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
  17. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Obecność jakiejkolwiek zmiany nieobjętej badaniem w naczyniu docelowym ze zwężeniem średnicy angiograficznej >50% lub jakiegokolwiek dodatkowego zwężenia naczynia docelowego, które wymaga PCI w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po procedurze badania
  2. Zwężenie pnia pnia lewego ≥30% lub planowana PCI pnia lewego.
  3. Zbadaj docelową zmianę chorobową w przeszczepie bajpasu
  4. Uszkodzenie docelowe badania Ostial RCA
  5. Przewlekła całkowita okluzja (przepływ TIMI 0/1) bada zmianę docelową
  6. Badanie zmiany bifurkacyjnej z zaplanowaną strategią podwójnego stentu
  7. Badanie docelowej zmiany zwężenia w stencie
  8. Każda badana charakterystyka zmiany chorobowej skutkująca spodziewaną niemożnością wprowadzenia cewnika IVUS lub OCT do zmiany chorobowej przed i po PCI (np. umiarkowane lub ciężkie zwapnienie lub krętość naczyń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą IVUS

Interwencja = stentowanie naczyń wieńcowych z planowanym stentem uwalniającym lek (DES).

Stentowanie zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami IVUS zgodnie z lokalną standardową praktyką. Obrazowanie IVUS jest wymagane przed i po implantacji stentu.

Na koniec procedury należy wykonać końcowe badanie obrazowe IVUS.

Po ostatnim cyklu IVUS należy przeprowadzić ślepą serię obrazowania OCT w celu udokumentowania ostatecznych wymiarów stentu i wyników.
Procedura: PCI pod kontrolą IVUS
Typ obrazowania
Inne nazwy:
  • USG wewnątrznaczyniowe
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą OCT

Interwencja = stentowanie naczyń wieńcowych z planowanym stentem uwalniającym lek (DES).

Stentowanie zostanie wykonane pod kontrolą OCT według algorytmu opisanego w protokole. Obrazowanie OCT jest wymagane przed i po implantacji stentu.

Na koniec procedury należy wykonać końcowe badanie obrazowe OCT.
Procedura: PCI pod kontrolą OCT
Typ obrazowania
Inne nazwy:
  • Optyczna tomografia koherencyjna
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii

Interwencja = stentowanie naczyń wieńcowych z planowanym stentem uwalniającym lek (DES).

Stentowanie zostanie wykonane pod kontrolą angiografii zgodnie z lokalną standardową praktyką.

Na koniec procedury należy wykonać ślepą OCT w celu udokumentowania ostatecznych wymiarów stentu i wyników.
Procedura: PCI pod kontrolą angiografii
Typ obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (zasilany): mediana minimalnej powierzchni stentu (MSA) po PCI
Ramy czasowe: Po zabiegu w ciągu 1 godziny

MSA po PCI zostanie ocenione za pomocą OCT w każdym randomizowanym ramieniu, mierzone w niezależnym głównym laboratorium OCT, zaślepionym na przypisanie modalności obrazowania. Hierarchiczny sposób testowania będzie wyglądał następująco:

  1. Non-inferiority: stentowanie pod kontrolą OCT vs. IVUS

    Równoważność stentowania pod kontrolą OCT w stosunku do stentowania pod kontrolą IVUS zostanie przeanalizowana pod kątem średniej różnicy między MSA po PCI dla ramion OCT i IVUS z marginesem równoważności wynoszącym 1,0 mm^2.

  2. Wyższość: OCT vs stentowanie pod kontrolą angiografii

    Jeśli okaże się, że ramię do stentowania pod kontrolą OCT nie jest gorsze od ramienia do stentowania pod kontrolą IVUS, wyższość OCT nad angiografią zostanie zbadana pod kątem średniej różnicy między MSA po PCI dla ramienia OCT i angiografii.

  3. Wyższość: stentowanie pod kontrolą OCT vs. IVUS

Jeśli okaże się, że ramię do stentowania pod kontrolą OCT jest lepsze od ramienia do stentowania pod kontrolą IVUS, wtedy wyższość OCT nad IVUS zostanie przetestowana pod kątem średniej różnicy między MSA po PCI dla ramion OCT i IVUS.
Po zabiegu w ciągu 1 godziny
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (bez zasilania): liczba uczestników z proceduralnym MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Proceduralna MACE zdefiniowana jako powikłania po zabiegu (preparacja angiograficzna, perforacja, skrzeplina i ostre zamknięcie) wymagające aktywnej interwencji (przedłużone nadmuchiwanie balonu, dodatkowe implantacje stentów, nakłucie osierdzia, aspiracja skrzepliny i inne).
Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Ostry sukces proceduralny dzieli się na:

A) Optymalny (%)

MSA odcinka proksymalnego wynosi ≥95% proksymalnego obszaru światła odniesienia, a MSA odcinka dystalnego wynosi ≥95% dystalnego obszaru światła odniesienia.

B) Akceptowalny (%)

MSA odcinka proksymalnego wynosi ≥90% i <95% proksymalnego obszaru światła odniesienia, a MSA odcinka dystalnego wynosi ≥90% i <95% dystalnego obszaru światła odniesienia.

C) Optymalny i akceptowalny (%)

MSA odcinka proksymalnego wynosi ≥90% i <95% proksymalnego obszaru światła odniesienia, a MSA odcinka dystalnego wynosi ≥90% i <95% dystalnego obszaru światła odniesienia.

D) Niedopuszczalne (%)

MSA segmentu proksymalnego wynosi <90% obszaru światła proksymalnego i/lub MSA segmentu dystalnego wynosi <90% obszaru dystalnego światła odniesienia.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Szybkość rozszerzania stentu po PCI (%)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Rozprężanie stentu po PCI definiuje się jako minimalną powierzchnię stentu podzieloną przez średnią proksymalną i dystalną referencyjną powierzchnię światła x 100.
Do 1 godziny po zabiegu
Szybkość średniego rozszerzania stentu (%)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Średnią ekspansję stentu definiuje się jako średnią powierzchnię stentu (objętość stentu/analizowaną długość stentu) podzieloną przez średnią proksymalną i dystalną referencyjną powierzchnię światła x 100.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Liczba uczestników z wypukłością blaszki miażdżycowej i skrzepliną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Występ blaszki miażdżycowej i skrzeplina definiuje się jako masę przyczepioną do powierzchni światła lub unoszącą się w świetle, spełniającą następujące kryteria:

Wypukłość jest zdefiniowana jako dowolna masa znajdująca się co najmniej 0,2 mm poza krawędzią prześwitu pępka i będzie dalej klasyfikowana jako większa i mniejsza.

Główne: obszar wypukłości/obszar stentu w miejscu wypukłości tkanki ≥10%

Drobne: Obszar wypukłości/Obszar stentu w miejscu wysunięcia tkanki <10%
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Liczba uczestników z nieleczoną chorobą segmentu referencyjnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Nieleczona choroba segmentu referencyjnego jest zdefiniowana jako nieleczona średnia powierzchnia światła (MLA) ≤60% sąsiedniego obszaru światła segmentu referencyjnego do 10 mm od proksymalnej i dystalnej krawędzi stentu.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Liczba uczestników z rozcięciami krawędzi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Rozwarstwienia brzegowe są klasyfikowane jako

A) Duże (%): ≥60 stopni obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i/lub ≥3 mm długości

B) Niewielkie (%): każde widoczne rozwarstwienie krawędzi <60 stopni obwodu naczynia i < 3 mm długości

C) Wszystkie (główne i drugorzędne)

Sekcje brzegowe będą dalej klasyfikowane jako:

I. Błona wewnętrzna (ograniczona do warstwy błony wewnętrznej, tj. nie wykraczająca poza wewnętrzną blaszkę elastyczną)

II. Medial (rozciągający się do warstwy medialnej)

III. Adventitial (rozciągający się przez zewnętrzną elastyczną membranę
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Liczba uczestników z nieprawidłowym położeniem stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Częstość (%) niecałkowicie osadzonych rozpórek stentu (zdefiniowanych jako rozpórki stentu wyraźnie oddzielone od ściany naczynia (granica światła/powierzchnia blaszki) bez tkanki za rozpórkami z odległością od przylegającej błony wewnętrznej ≥0,2 mm i niezwiązane z żadną stroną oddział).

Mała pozycja będzie dalej klasyfikowana jako:

Poważny: jeśli jest związany z niedopuszczalnym rozszerzeniem stentu

Niewielkie: jeśli nie jest związane ze znacznym niedorozwojem
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Liczba uczestników z wykrywaniem granicy (tylko ramię OCT)
Ramy czasowe: Procedura Pre-PCI OCT Run

Widoczność granicy zewnętrznej elastycznej blaszki naczynia (EEL) za pomocą OCT zostanie oceniona w obu miejscach referencyjnych (proksymalnym i dystalnym) oraz MSA przed ORAZ po interwencji, a następnie sklasyfikowana w 3 stopniach:

A) Dobrze: ≥75% (270°) widocznego obwodu

B) Umiarkowane: ≥50% (180°) - <75% (270°) widocznego obwodu

C) Słabe: <50% (180°) widocznego obwodu
Procedura Pre-PCI OCT Run
Liczba uczestników ze zmienionym podejmowaniem decyzji klinicznych na podstawie badania obrazowego po stentowaniu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Podejmowanie decyzji klinicznych zostanie ocenione na podstawie badania obrazowego po stentowaniu
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Mediana powierzchni światła wewnątrz stentu (powierzchnia przepływu wewnątrz stentu)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Powierzchnia światła wewnątrz stentu (powierzchnia przepływu wewnątrz stentu) jest zdefiniowana jako powierzchnia stentu pomniejszona o wszelkie występy
Do 1 godziny po zabiegu
Mediana efektywnego obszaru światła (całkowity obszar przepływu)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Efektywna powierzchnia światła (całkowita powierzchnia przepływu) jest zdefiniowana jako powierzchnia światła wewnątrz stentu plus obszar nieprawidłowego położenia między stentem a ścianą naczynia (granica światła/granica blaszki miażdżycowej).
Do 1 godziny po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe IVUS: Porównanie liczby uczestników z rozwarstwieniem Obrazowanie IVUS vs. OCT (tylko ramię IVUS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Sekcja (duża, minimalna, wszystkie) zostanie porównana między kohortami IVUS i OCT Imaging
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Drugorzędowe punkty końcowe IVUS: Porównanie liczby uczestników z nieprawidłowym położeniem Obrazowanie IVUS vs. OCT (tylko grupa IVUS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Złe położenie (główne, minimalne, wszystkie) zostanie porównane między kohortami IVUS i OCT Imaging
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Drugorzędowe punkty końcowe IVUS: Porównanie liczby uczestników z występem blaszki miażdżycowej lub skrzepliny Obrazowanie IVUS vs. OCT (tylko ramię IVUS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Występ (główny, minimalny, wszystkie) zostanie porównany między kohortami IVUS i OCT Imaging
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): mediana minimalnej średnicy światła
Ramy czasowe: Linia bazowa
Angiograficzne punkty końcowe (QCA) zostaną ocenione jako minimalna średnica światła
Linia bazowa
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): mediana minimalnej średnicy światła
Ramy czasowe: Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Angiograficzne punkty końcowe (QCA) zostaną ocenione jako minimalna średnica światła
Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): mediana zwężenia średnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punkty końcowe angiografii (QCA) zostaną ocenione jako zwężenie średnicy
Linia bazowa
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): mediana zwężenia średnicy
Ramy czasowe: Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Punkty końcowe angiografii (QCA) zostaną ocenione jako zwężenie średnicy
Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT (angiograficzne punkty końcowe (QCA)) — mediana ostrego wzmocnienia światła po interwencji
Ramy czasowe: Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Angiograficzne punkty końcowe (QCA) zostaną ocenione jako ostre wzmocnienie światła po interwencji
Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): mediana maksymalnego rozmiaru stentu/współczynnik referencyjnej średnicy naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Angiograficzne punkty końcowe (QCA) zostaną ocenione jako stosunek maksymalnego rozmiaru stentu do referencyjnej średnicy naczynia. Maksymalny rozmiar stentu odnosi się do największej średnicy stentu zastosowanego w leczonym segmencie. Jeśli zastosowano tylko jeden stent, jest to średnica stentu. Jeśli zastosowano więcej niż jeden stent, jest to większa średnica stentu.
Linia bazowa
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): mediana maksymalnego rozmiaru stentu/współczynnik referencyjnej średnicy naczynia
Ramy czasowe: Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Angiograficzne punkty końcowe (QCA) zostaną ocenione jako stosunek maksymalnego rozmiaru stentu do referencyjnej średnicy naczynia. Maksymalny rozmiar stentu odnosi się do największej średnicy stentu zastosowanego w leczonym segmencie. Jeśli zastosowano tylko jeden stent, jest to średnica stentu. Jeśli zastosowano więcej niż jeden stent, jest to większa średnica stentu.
Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Drugorzędowe punkty końcowe inne niż OCT — angiograficzne punkty końcowe (QCA): Liczba uczestników z angiograficznym rozwarstwieniem ≥ NHLBI typu B
Ramy czasowe: Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Angiograficzne punkty końcowe (QCA) zostaną ocenione jako rozwarstwienie angiograficzne ≥ NHLBI typu B
Final Post-PCI, do 1 godziny po zabiegu PCI
Punkty końcowe procedury (zgłoszone miejsce): mediana całkowitej długości stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Mediana całkowitej długości stentu będzie mierzona w milimetrach.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Punkty końcowe procedury (zgłoszone w miejscu): mediana stentów na zmianę chorobową
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Mediana stentów na zmianę chorobową będzie mierzona w liczbach
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Punkty końcowe procedury (zgłoszone miejsce) — mediana maksymalnego rozmiaru stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Mediana maksymalnego rozmiaru stentu będzie mierzona w milimetrach.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Punkty końcowe procedury (zgłoszone w miejscu) — mediana inflacji po rozwarciu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Nadmuchanie po dylatacji zostanie ocenione pod kątem zastosowania nadmuchania balonem
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Proceduralne punkty końcowe (zgłoszone w miejscu): Mediana maksymalnego ciśnienia pompowania (atm.)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Mediana Maksymalne ciśnienie napompowania będzie mierzone w atm.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Proceduralne punkty końcowe (zgłoszone miejsce): liczba uczestników z dodatkowymi interwencjami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem wykorzystania dodatkowych wynalazków

Dodatkowe interwencje stosowane na podstawie cyklu obrazowania po stentowaniu będą polegały na zastosowaniu większego balonu, zastosowaniu wyższego ciśnienia napełniania, zastosowaniu dodatkowego napełnienia, zastosowaniu dodatkowego stentu(-ów), aspiracji skrzepliny lub innych interwencjach
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Dodatkowe proceduralne i kliniczne punkty końcowe: liczba uczestników z określonym przez angiografię wskaźnikiem sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Zdefiniowany przez angiografię wskaźnik powodzenia zabiegu definiuje się jako ostateczne zwężenie średnicy angiograficznej zmiany <30% (QCA) i przepływ TIMI III (QCA) bez rozwarstwienia ≥ NHLBI typu C, perforacji, przedłużającego się bólu w klatce piersiowej lub uniesienia lub obniżenia odcinka ST (>30 minut ) lub śmierć proceduralna.
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Dodatkowe proceduralne i kliniczne punkty końcowe — liczba uczestników ze wskaźnikiem sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzina

Wskaźnik powodzenia urządzenia (zgłoszone przez witrynę):

Pomyślne obrazowanie OCT lub IVUS uzyskane przed i po PCI w odpowiednich ramionach (nie obejmuje zaślepionych przebiegów OCT w ramionach IVUS i angiografii)
Podczas zabiegu średnio 1 godzina
Dodatkowe proceduralne i kliniczne punkty końcowe — liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok

Niewydolność uszkodzenia docelowego (TLF) po 1 roku zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem.

Zmiana docelowa jest zdefiniowana jako zmiana wyznaczona do randomizacji do OCT vs. IVUS vs. angiografia.
1 rok
Dodatkowe proceduralne i kliniczne punkty końcowe — liczba uczestników z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego zostanie oceniona po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • Krzesło do nauki: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj