PCI 최적화: 관동맥 스텐트 이식 가이드를 위한 IVUS 및 혈관조영술과 비교한 OCT의 다기관 무작위 시험 (ILUMIEN III)
ILUMIEN III: PCI 최적화: 관동맥 스텐트 이식 안내를 위한 혈관내 초음파(IVUS) 및 혈관조영술과 비교한 OCT(광학 간섭 단층 촬영): 경피 관상동맥 중재술(PCI)의 다기관 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 참가자가 OCT, IVUS 또는 혈관 조영술 지침을 통해 PCI를 받도록 1:1:1 비율로 무작위 배정되는 전향적, 시판 후, 국제적, 다중 센터, 무작위 임상 조사입니다. 임상 조사는 미국 및 미국 외 지역의 약 35개 사이트에서 수행됩니다. 피험자의 약 25%가 미국에 등록될 것입니다.
IVUS 및 OCT 그룹의 환자는 무작위 방식으로 기준선 및 PCI 후 이미징을 받게 됩니다. 또한, 혈관 조영술 그룹과 IVUS 그룹은 두 그룹에서 OCT에서 파생된 최소 스텐트 영역(MSA)을 비교할 수 있도록 맹검 후 PCI OCT 실행을 거칩니다.
퇴원 후 모든 환자는 30일 및 1년에 임상적 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Heart Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
London
-
Brixton, London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama City, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
다음을 포함하는 PCI에 대한 적응증이 있는 환자:
- 협심증(안정 또는 불안정),
- 무증상 허혈(70% 이상의 시각적으로 추정된 표적 병변 직경 협착증, 양성 비침습적 스트레스 테스트 또는 FFR ≤0.80이 있어야 함),
- NSTEMI, 또는
- 최근 STEMI(초기 제시로부터 >24시간 및 안정함).
- 환자는 비조사용 금속 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 스텐트를 삽입하려는 의도로 심장 카테터 삽입 및 가능하거나 확실한 PCI를 받게 됩니다.
- 서명된 서면 동의서
혈관 조영 포함 기준:
- 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경이 ≥2.25mm ~ ≤3.50mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 병변 길이 <40mm
일반 제외 기준:
- 환자가 투석 중인 경우를 제외하고 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 이송 시설 또는 연구 병원에 관계없이 첫 번째 치료 병원에 대한 최초 제시 시간으로부터 24시간 이내의 STEMI.
- 연구 절차 전 24시간 이내에 PCI.
- 연구 절차 전 12개월 이내에 대상 혈관 내 병변의 PCI
- 베어 메탈 스텐트(BMS)의 계획된 사용
- 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS)의 사용 계획
- 심장성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg)으로 정의되거나 시술 시 압박기 또는 IABP를 포함한 혈역학 지원이 필요함)
- Mobitz II 2도 또는 완전 심장 차단
- 치료가 필요한 악성 심실 부정맥
- 숨가쁨, 신체 검사에서 용적 과부하의 증거, 신체 검사(폐의 >1/3) 또는 방사선학적 간질 또는 폐포 폐부종이 있는 환자로 정의되는 폐부종
- 대상이 삽관되었습니다.
- 알려진 LVEF <30%.
- 심한 판막 질환(예: 심한 승모판 역류 또는 심한 대동맥 협착증)
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 CVA에 기인한 영구적인 신경학적 결함.
- 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시키거나 프로토콜 연구 프로세스를 방해할 수 있는 하나 이상의 동반 질환이 존재합니다.
- 아스피린을 포함하여 프로토콜이 요구되는 병용 약물에 대한 알려진 알레르기; 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러; 헤파린 및 비발리루딘; 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 조영제.
- 환자는 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 치료 전 1주일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 함).
혈관조영 배제 기준:
- 혈관조영 직경이 50%를 초과하는 협착증이 있는 대상 혈관의 비연구 병변의 존재, 또는 연구 절차 중 또는 연구 절차 후 12개월 이내에 PCI가 필요한 추가 표적 혈관 협착증의 존재
- 왼쪽 주 직경 협착증 ≥30% 또는 왼쪽 주 PCI 계획.
- 바이패스 이식편에서 대상 병변 연구
- 구멍 RCA 연구 대상 병변
- 만성 총 폐쇄(TIMI 흐름 0/1) 연구 대상 병변
- 계획된 이중 스텐트 전략을 사용한 분기 연구 병변
- 스텐트 내 재협착 연구 대상 병변
- PCI 전후 병변에 IVUS 또는 OCT 카테터를 전달할 수 없을 것으로 예상되는 모든 연구 병변 특성(예: 중등도 또는 중증 혈관 석회화 또는 비틀림)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IVUS가 안내하는 관상동맥 PCI
개입 = 계획된 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술. 스텐트 삽입은 현지 표준 관행에 따라 IVUS 지침에 따라 수행됩니다. IVUS 이미징은 스텐트 이식 전후에 필요합니다. 절차가 끝나면 최종 IVUS 이미징 실행을 수행해야 합니다. 최종 IVUS 실행 후 맹검 OCT 이미징 실행을 수행하여 최종 스텐트 치수 및 결과를 기록해야 합니다. |
이미징 유형
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: OCT가 안내하는 관상 동맥 PCI
개입 = 계획된 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술. 스텐트 삽입은 프로토콜에 설명된 알고리즘에 따라 OCT 안내와 함께 수행됩니다. OCT 영상은 스텐트 이식 전후에 필요합니다. 절차가 끝나면 최종 OCT 이미징 실행을 수행해야 합니다. |
이미징 유형
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 혈관 조영술에 의해 안내되는 관상동맥 PCI
개입 = 계획된 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술. 스텐트 삽입은 현지 표준 관행에 따라 혈관 조영술 지침으로 수행됩니다. 절차가 끝나면 맹검 OCT를 수행하여 최종 스텐트 치수 및 결과를 기록해야 합니다. |
이미징 유형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점(전원 사용): Post-PCI 중앙 최소 스텐트 면적(MSA)
기간: 시술 후 1시간 이내
|
Post-PCI MSA는 이미징 양식 할당에 대해 눈가림된 독립적인 OCT 핵심 실험실에서 측정된 각 무작위 팔에서 OCT로 평가됩니다. 계층적 매너 테스트는 다음과 같습니다.
OCT 유도 스텐트 삽입 팔이 IVUS 유도 스텐트 삽입 팔보다 우월한 것으로 밝혀지면, OCT와 IVUS 팔에 대한 포스트 PCI MSA 간의 평균 차이에 대해 IVUS에 대한 OCT의 우월성이 테스트됩니다. |
시술 후 1시간 이내
|
|
1차 안전 종점(무동력): 절차적 MACE(주요 심장 부작용)가 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
절차적 MACE는 적극적인 개입(연장된 풍선 팽창, 추가 스텐트 이식, 심낭천자, 혈전 흡인 및 기타)이 필요한 절차상의 합병증(혈관조영술 해부, 천공, 혈전 및 급성 폐쇄)으로 정의됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 절차적 성공을 거둔 참여자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
급성 시술 성공은 다음과 같이 분류됩니다. A) 최적(%) 근위 분절의 MSA는 근위 기준 내강 면적의 ≥95%이고 원위 분절의 MSA는 원위 기준 내강 면적의 ≥95%입니다. 나) 허용(%) 근위 분절의 MSA는 근위 기준 내강 면적의 ≥90% 및 <95%이고 원위 분절의 MSA는 원위 기준 내강 면적의 ≥90% 및 <95%입니다. C) 최적 및 수용 가능(%) 근위 분절의 MSA는 근위 기준 내강 면적의 ≥90% 및 <95%이고 원위 분절의 MSA는 원위 기준 내강 면적의 ≥90% 및 <95%입니다. D) 허용 불가(%) 근위 분절의 MSA는 근위 내강 영역의 90% 미만이고/이거나 원위 분절의 MSA는 원위 기준 내강 영역의 90% 미만입니다. |
시술시 평균 1시간
|
|
PCI 후 스텐트 확장률(%)
기간: 시술 후 최대 1시간
|
PCI 후 스텐트 확장은 최소 스텐트 면적을 근위 및 원위 기준 내강 면적의 평균으로 나눈 값 x 100으로 정의됩니다.
|
시술 후 최대 1시간
|
|
평균 스텐트 확장률(%)
기간: 시술시 평균 1시간
|
평균 스텐트 확장은 평균 스텐트 면적(스텐트 부피/분석된 스텐트 길이)을 근위 및 원위 기준 내강 면적의 평균 x 100으로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
플라크 돌출 및 혈전이 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
플라크 돌출 및 혈전은 내강 표면에 부착된 덩어리 또는 내강 내에 떠 있는 덩어리로 정의되며 다음 기준을 충족합니다. 돌출은 스트러트의 내강 가장자리를 넘어 최소 0.2mm의 질량으로 정의되며 추가로 메이저 및 마이너로 분류됩니다. 주요: 조직 돌출 부위의 돌출 면적/스텐트 면적 ≥10% 경미: 조직 돌출 부위의 돌출 부위/스텐트 부위<10% |
시술시 평균 1시간
|
|
치료되지 않은 참조 세그먼트 질환이 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
치료되지 않은 기준 분절 질병은 인접 기준 분절 내강 면적의 60% 이하인 치료되지 않은 평균 내강 면적(MLA)으로 정의되며, 근위부 및 원위부 스텐트 가장자리에서 최대 10mm입니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
가장자리 해부가 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
가장자리 해부는 다음과 같이 분류됩니다. A) 주요(%): 해부 부위에서 혈관 둘레의 ≥60도 및/또는 길이 ≥3mm B) 경미(%): 혈관 둘레의 60도 미만이고 길이가 3mm 미만인 눈에 보이는 모든 가장자리 해부 다) 전체(메이저 및 마이너) 가장자리 해부는 다음과 같이 추가로 분류됩니다. I. 내막(내막층으로 제한됨, 즉 내부 탄력층을 넘어 확장되지 않음) II. 중간(미디어 레이어로 확장) III. Adventitial(외부 탄성 막을 통해 확장됨) |
시술시 평균 1시간
|
|
스텐트 병입이 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
불완전하게 배치된 스텐트 버팀대의 빈도(%)(인접한 내막으로부터의 거리가 ≥0.2mm이고 어떤 측면과도 관련되지 않은 버팀대 뒤의 조직 없이 혈관벽(내강 경계/플라크 표면)에서 명확하게 분리된 스텐트 버팀대로 정의됨) 나뭇가지). Malapposition은 다음과 같이 추가로 분류됩니다. 주요: 허용되지 않는 스텐트 확장과 관련된 경우 경미: 상당한 과소 확장과 관련되지 않은 경우 |
시술시 평균 1시간
|
|
테두리 감지가 있는 참가자 수(OCT Arm만 해당)
기간: Pre-PCI OCT 실행 절차
|
OCT에 의한 혈관 외부 탄성 박판(EEL) 경계의 가시성은 참조 사이트(근위부 및 원위부)와 개입 전 및 후 MSA 모두에서 평가된 후 3등급으로 분류됩니다. A) 좋음: 가시 둘레의 ≥75%(270°) B) 중등도: 가시 둘레의 ≥50%(180°) - <75%(270°) 다) 나쁨: 보이는 둘레의 <50%(180°) |
Pre-PCI OCT 실행 절차
|
|
스텐트 후 이미징 실행을 기반으로 변경된 임상 의사 결정을 가진 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
임상 의사 결정은 스텐트 후 영상 실행을 기반으로 평가됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
중간 스텐트 내 루멘 영역(스텐트 내 흐름 영역)
기간: 시술 후 최대 1시간
|
Intra-stent Lumen Area(Intra-stent Flow Area)는 스텐트 영역에서 돌출부를 뺀 값으로 정의됩니다.
|
시술 후 최대 1시간
|
|
중간 유효 루멘 면적(총 흐름 면적)
기간: 시술 후 최대 1시간
|
유효 내강 면적(총 흐름 면적)은 스텐트 내 내강 면적에 스텐트와 혈관벽 사이의 부정합 영역(내강 경계/플라크 경계)을 더한 것으로 정의됩니다.
|
시술 후 최대 1시간
|
|
IVUS 2차 종점: 해부 IVUS와 OCT 이미징을 사용한 참가자 수 비교(IVUS 팔만 해당)
기간: 시술시 평균 1시간
|
해부(주요, 최소, 전체)는 IVUS와 OCT 이미징 코호트 간에 비교됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
IVUS 2차 종점: IVUS와 OCT 이미징(IVUS 팔만 해당)이 있는 참가자 수의 비교
기간: 시술시 평균 1시간
|
부정 배치(주요, 최소, 전체)는 IVUS와 OCT 이미징 코호트 간에 비교됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
IVUS 2차 종점: 플라크 또는 혈전 돌출이 있는 참가자 수의 비교 IVUS 대 OCT 이미징(IVUS 팔만 해당)
기간: 시술시 평균 1시간
|
돌출(주요, 최소, 전체)은 IVUS와 OCT 이미징 코호트 간에 비교됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관조영 종점(QCA): 중간 최소 내강 직경
기간: 기준선
|
혈관 조영 종점(QCA)은 최소 내강 직경으로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관조영 종점(QCA): 중간 최소 내강 직경
기간: 최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
혈관 조영 종점(QCA)은 최소 내강 직경으로 평가됩니다.
|
최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관조영 종점(QCA): 중앙 직경 협착증
기간: 기준선
|
혈관 조영 종점(QCA)은 직경 협착증으로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관조영 종점(QCA): 중앙 직경 협착증
기간: 최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
혈관 조영 종점(QCA)은 직경 협착증으로 평가됩니다.
|
최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
|
비 OCT 이차 종점(혈관 조영 종점(QCA)) - 개입 후 중앙 급성 내강 증가
기간: 최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
Angiographic Endpoints(QCA)는 개입 후 급성 내강 증가로 평가됩니다.
|
최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관조영 종점(QCA): 중간 최대 스텐트 크기/참조 혈관 직경 비율
기간: 기준선
|
Angiographic Endpoints(QCA)는 최대 스텐트 크기/기준 혈관 직경 비율로 평가됩니다.
최대 스텐트 크기는 치료된 세그먼트에 사용된 가장 큰 스텐트 직경을 나타냅니다.
하나의 스텐트만 사용된 경우 해당 스텐트 직경입니다.
둘 이상의 스텐트가 사용된 경우 스텐트 직경 중 큰 것이 사용됩니다.
|
기준선
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관조영 종점(QCA): 중간 최대 스텐트 크기/참조 혈관 직경 비율
기간: 최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
Angiographic Endpoints(QCA)는 최대 스텐트 크기/기준 혈관 직경 비율로 평가됩니다.
최대 스텐트 크기는 치료된 세그먼트에 사용된 가장 큰 스텐트 직경을 나타냅니다.
하나의 스텐트만 사용된 경우 해당 스텐트 직경입니다.
둘 이상의 스텐트가 사용된 경우 스텐트 직경 중 큰 것이 사용됩니다.
|
최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
|
비 OCT 이차 종점 - 혈관 조영 종점(QCA): 혈관 조영 절개 ≥ NHLBI 유형 B를 가진 참가자 수
기간: 최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
혈관 조영 종점(QCA)은 혈관 조영 해부 ≥ NHLBI 유형 B로 평가됩니다.
|
최종 Post-PCI, PCI 절차 후 최대 1시간
|
|
시술 종점(보고된 현장): 총 스텐트 길이 중앙값
기간: 시술시 평균 1시간
|
중간 총 스텐트 길이는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
시술 종점(보고된 사이트): 병변당 중간 스텐트 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
병변당 중간 스텐트는 개수로 측정됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
시술 종점(보고된 부위) - 중앙 최대 스텐트 크기
기간: 시술시 평균 1시간
|
중간 최대 스텐트 크기는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
절차적 종점(보고된 사이트) - 확장 후 인플레이션 중앙값
기간: 시술시 평균 1시간
|
팽창 후 팽창은 풍선 팽창의 사용 측면에서 평가됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
절차적 종점(보고된 현장): 중간 최대 팽창 압력(Atm.)
기간: 시술시 평균 1시간
|
중앙값 최대 팽창 압력은 atm으로 측정됩니다.
|
시술시 평균 1시간
|
|
절차적 종료점(보고된 사이트): 추가 개입이 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
참가자는 추가 발명품의 사용에 대해 분석됩니다. 스텐트 후 영상 실행을 기반으로 사용되는 추가 개입은 더 큰 풍선 사용, 더 높은 팽창 압력 사용, 추가 팽창 사용, 추가 스텐트 사용, 혈전 흡인 또는 기타 개입입니다. |
시술시 평균 1시간
|
|
추가 절차 및 임상 종료점: 혈관조영술을 사용한 참여자 수 정의 절차 성공률
기간: 시술시 평균 1시간
|
혈관조영술 정의 시술 성공률은 최종 병변 혈관조영술 직경 협착증 <30%(QCA) 및 해부가 없는 TIMI III 흐름(QCA) ≥ NHLBI 유형 C, 천공, 지속적인 흉통 또는 ST 분절 상승 또는 함몰 변화(>30분)로 정의됩니다. ), 또는 절차적 사망.
|
시술시 평균 1시간
|
|
추가 절차 및 임상 종점 - 장치 성공률을 가진 참가자 수
기간: 시술시 평균 1시간
|
장치 성공률(사이트 보고): 각각의 팔에서 PCI 전후에 얻은 성공적인 OCT 또는 IVUS 영상(IVUS 및 혈관 조영술 팔에서 맹검 OCT 실행은 포함하지 않음) |
시술시 평균 1시간
|
|
추가 절차 및 임상 종점 - 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 일년
|
심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술로 정의된 1년 시점의 표적 병변 실패(TLF). 표적 병변은 OCT 대 IVUS 대 혈관조영술로 무작위 배정하기 위해 지정된 병변으로 정의됩니다. |
일년
|
|
추가 시술 및 임상 종점 - 시술 전후 심근 경색이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
시술 전후 심근 경색이 있는 참가자 수는 1년에 평가됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
- 연구 의자: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Maehara A, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Guagliumi G, Alfonso F, Akasaka T, Matsumura M, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Zhang Z, Rapoza RR, West NEJ, Stone GW. Outcomes of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation: one-year results from the ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial. EuroIntervention. 2021 Jan 20;16(13):1085-1091. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00498.
- Ali ZA, Maehara A, Genereux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Stone GW; ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI Investigators. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2618-2628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31922-5. Epub 2016 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .