OPTIMIZE PCI: Multizentrische randomisierte Studie zur OCT im Vergleich zu IVUS und Angiographie zur Steuerung der Koronarstentimplantation (ILUMIEN III)

Intervention = Koronarstent mit geplantem Drug-Eluting-Stent (DES).

Das Stenting wird unter IVUS-Anleitung gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt. Vor und nach der Stentimplantation ist eine IVUS-Bildgebung erforderlich.

Am Ende des Eingriffs muss ein abschließender IVUS-Bildgebungslauf durchgeführt werden.

Nach dem letzten IVUS-Lauf muss ein verblindeter OCT-Bildgebungslauf durchgeführt werden, um die endgültigen Stentabmessungen und -ergebnisse zu dokumentieren.

• Intravaskulärer Ultraschall

Intervention = Koronarstent mit geplantem Drug Eluting Stent (DES).

Das Stenting wird unter OCT-Anleitung gemäß dem im Protokoll beschriebenen Algorithmus durchgeführt. Die OCT-Bildgebung ist vor und nach der Stentimplantation erforderlich.

Am Ende des Verfahrens muss ein abschließender OCT-Bildgebungslauf durchgeführt werden.

• Optische Kohärenztomographie

Intervention = Koronarstent mit geplantem Drug Eluting Stent (DES).

Das Stenting wird unter angiographischer Führung gemäß der lokalen Standardpraxis durchgeführt.

Am Ende des Verfahrens wird eine verblindete OCT durchgeführt, um die endgültigen Stentabmessungen und -ergebnisse zu dokumentieren.

Post-PCI-MSA wird durch OCT in jedem randomisierten Arm beurteilt und im unabhängigen OCT-Kernlabor gemessen, das für die Zuordnung der Bildgebungsmodalitäten blind ist. Hierarchische Manierentests werden wie folgt ablaufen:

1. Nichtunterlegenheit: OCT vs. IVUS-gesteuertes Stenting

   Die Nichtunterlegenheit des OCT-geführten Stentings im Vergleich zum IVUS-geführten Stenting wird anhand der mittleren Differenz zwischen der Post-PCI-MSA für den OCT- und den IVUS-Arm mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 1,0 mm^2 analysiert.

2. Überlegenheit: OCT vs. angiographiegesteuertes Stenting

   Wenn festgestellt wurde, dass der OCT-geführte Stenting-Arm dem IVUS-geführten Stenting-Arm nicht unterlegen ist, wird die Überlegenheit der OCT gegenüber der Angiographie anhand der mittleren Differenz zwischen der Post-PCI-MSA für den OCT- und den Angiographie-Arm getestet.

3. Überlegenheit: OCT vs. IVUS-geführtes Stenting

Wenn festgestellt wurde, dass der OCT-geführte Stenting-Arm dem IVUS-geführten Stenting-Arm überlegen ist, wird die Überlegenheit von OCT gegenüber IVUS anhand der mittleren Differenz zwischen der post-PCI-MSA für den OCT- und den IVUS-Arm getestet.

Akute Verfahrenserfolge werden klassifiziert als:

A) Optimal (%)

Die MSA des proximalen Segments beträgt ≥95 % der proximalen Referenzlumenfläche und die MSA des distalen Segments beträgt ≥95 % der distalen Referenzlumenfläche.

B) Akzeptabel (%)

Die MSA des proximalen Segments beträgt ≥90 % und <95 % der proximalen Referenzlumenfläche und die MSA des distalen Segments beträgt ≥90 % und <95 % der distalen Referenzlumenfläche.

C) Optimal und akzeptabel (%)

Die MSA des proximalen Segments beträgt ≥90 % und <95 % der proximalen Referenzlumenfläche und die MSA des distalen Segments beträgt ≥90 % und <95 % der distalen Referenzlumenfläche.

D) Inakzeptabel (%)

Die MSA des proximalen Segments beträgt <90 % der proximalen Lumenfläche und/oder die MSA des distalen Segments beträgt <90 % der distalen Referenzlumenfläche.

Als Plaquevorsprung und Thrombus wird eine Masse definiert, die an der Lumenoberfläche haftet oder im Lumen schwimmt und die folgenden Kriterien erfüllt:

Als Vorsprung wird jede Masse definiert, die mindestens 0,2 mm über den Lumenrand einer Strebe hinausragt, und wird weiter in „Major“ und „Minor“ unterteilt.

Hauptsächlich: Protrusionsbereich/Stentbereich an der Stelle des Gewebevorsprungs ≥10 %

Geringfügig: Protrusionsbereich/Stentbereich an der Stelle des Gewebevorsprungs <10 %

Kantendissektionen werden klassifiziert als

A) Major (%): ≥60 Grad des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle und/oder ≥3 mm Länge

B) Geringfügig (%): jede sichtbare Randdissektion <60 Grad des Gefäßumfangs und < 3 mm Länge

C) Alle (Dur und Moll)

Randdissektionen werden weiter klassifiziert als:

I. Intimal (auf die Intimaschicht beschränkt, d. h. nicht über die innere elastische Lamina hinausreichend)

II. Medial (erstreckt sich bis in die Medienschicht)

III. Adventitial (erstreckt sich durch die äußere elastische Membran).

Häufigkeit (%) unvollständig angebrachter Stentstreben (definiert als Stentstreben, die deutlich von der Gefäßwand (Lumengrenze/Plaqueoberfläche) getrennt sind, ohne dass sich Gewebe hinter den Streben befindet, mit einem Abstand von der angrenzenden Intima von ≥ 0,2 mm und keiner Seite zugeordnet Zweig).

Malapposition wird weiter klassifiziert als:

Schwerwiegend: wenn es mit einer inakzeptablen Stentexpansion einhergeht

Geringfügig: wenn keine signifikante Unterexpansion vorliegt

Die Sichtbarkeit der Grenze der äußeren elastischen Lamina (EEL) des Gefäßes mittels OCT wird an beiden Referenzstellen (proximal und distal) und der MSA vor UND nach dem Eingriff bewertet und dann in drei Grade eingeteilt:

A) Gut: ≥75 % (270°) des sichtbaren Umfangs

B) Mäßig: ≥50 % (180°) – <75 % (270°) des sichtbaren Umfangs

C) Schlecht: <50 % (180°) des sichtbaren Umfangs

Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Nutzung weiterer Erfindungen analysiert

Zusätzliche Interventionen, die auf der Grundlage des Post-Stent-Bildgebungslaufs verwendet werden, umfassen entweder die Verwendung eines größeren Ballons, die Verwendung höherer Inflationsdrücke, die Verwendung zusätzlicher Inflationen, die Verwendung zusätzlicher Stents, die Thrombusaspiration oder andere Interventionen

Erfolgsquote des Geräts (Website berichtet):

Erfolgreiche OCT- oder IVUS-Bildgebung vor und nach PCI in den jeweiligen Armen (ohne verblindete OCT-Durchläufe in den IVUS- und Angiographiearmen)

Zielläsionsversagen (TLF) nach einem Jahr, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder durch Ischämie verursachte Revaskularisation der Zielläsion.

Zielläsion ist definiert als die Läsion, die für die Randomisierung in OCT vs. IVUS vs. Angiographie vorgesehen ist.