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OPTIMIZE PCI: studio randomizzato multicentrico di OCT rispetto a IVUS e angiografia per guidare l'impianto di stent coronarico (ILUMIEN III)

5 marzo 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: PCI OPTIMIZE: tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto all'ecografia intravascolare (IVUS) e all'angiografia per guidare l'impianto di stent coronarico: uno studio multicentrico randomizzato sull'intervento coronarico percutaneo (PCI)

L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una strategia guidata da OCT per l'impianto di stent

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, post-marketing, internazionale, multicentrica, randomizzata in cui i partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 per sottoporsi a PCI con guida OCT, IVUS o angiografica. L'indagine clinica sarà condotta in circa 35 siti negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti; circa il 25% dei soggetti sarà iscritto negli Stati Uniti.

I pazienti nei gruppi IVUS e OCT saranno sottoposti a imaging al basale e post PCI con la loro modalità randomizzata. Inoltre, il gruppo di angiografia e i gruppi IVUS saranno sottoposti a una corsa OCT post-PCI in cieco per consentire il confronto dell'area minima dello stent (MSA) derivata dall'OCT in entrambi i gruppi.

Dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti avranno un follow-up clinico a 30 giorni e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • Germania
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
  • Giappone
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Regno Unito
    • London
      • Brixton, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.

  2. Paziente con indicazione per PCI comprendente:

    • Angina (stabile o instabile),
    • Ischemia silente (deve essere presente una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o FFR ≤0,80),
    • NSTEMI, o
    • STEMI recente (>24 ore dalla presentazione iniziale e stabile).
  3. I pazienti saranno sottoposti a cateterismo cardiaco e PCI possibile o definitivo con l'intento di stent utilizzando qualsiasi stent metallico a rilascio di farmaco (DES) non sperimentale
  4. Consenso informato scritto firmato

Criteri di inclusione angiografica:

  1. La lesione bersaglio deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente da ≥2,25 mm a ≤3,50 mm.
  2. Lunghezza della lesione <40 mm

Criteri generali di esclusione:

  1. Clearance stimata della creatinina <30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, a meno che il paziente non sia in dialisi
  2. STEMI entro 24 ore dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, sia presso una struttura di trasferimento che presso l'ospedale dello studio.
  3. PCI nelle 24 ore precedenti la procedura dello studio.
  4. PCI di una lesione all'interno del vaso bersaglio entro 12 mesi prima della procedura dello studio
  5. Uso pianificato di stent di metallo nudo (BMS)
  6. Uso pianificato dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS)
  7. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP, al momento della procedura.
  8. Mobitz II di secondo grado o blocco cardiaco completo
  9. Aritmie ventricolari maligne che richiedono trattamento
  10. Edema polmonare definito come paziente con dispnea, evidenza di sovraccarico di volume all'esame obiettivo e crepitio all'esame obiettivo (>1/3 dei polmoni) o edema polmonare interstiziale o alveolare radiografico
  11. Il soggetto è intubato.
  12. LVEF nota <30%.
  13. Malattia valvolare grave (ad es. grave rigurgito mitralico o grave stenosi aortica)
  14. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA.
  15. Presenza di una o più comorbilità che riducono l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che possono interferire con i processi di studio del protocollo.
  16. Allergia nota ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo, inclusa l'aspirina; clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; eparina e bivalirudina; o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato.
  17. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  18. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro una settimana prima del trattamento).

Criteri di esclusione angiografica:

  1. La presenza di qualsiasi lesione non oggetto di studio nel vaso bersaglio con stenosi del diametro angiografico >50% o qualsiasi ulteriore stenosi del vaso bersaglio che richieda PCI durante o entro 12 mesi dalla procedura dello studio
  2. Stenosi del diametro principale sinistro ≥30% o PCI pianificato.
  3. Studio della lesione bersaglio in un innesto di bypass
  4. Lesione bersaglio dello studio RCA ostiale
  5. Lesione bersaglio dello studio sull'occlusione totale cronica (flusso TIMI 0/1).
  6. Lesione dello studio della biforcazione con una strategia pianificata a doppio stent
  7. La restenosi interna studia la lesione target
  8. Qualsiasi caratteristica della lesione in studio risultante nella prevista incapacità di erogare il catetere IVUS o OCT alla lesione prima e dopo PCI (ad es. calcificazioni o tortuosità vasali moderate o gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI coronarica guidata da IVUS

Intervento = stenting coronarico con stent a rilascio di farmaco pianificato (DES).

Lo stent verrà eseguito con la guida IVUS secondo la pratica standard locale. L'imaging IVUS è necessario prima e dopo l'impianto dello stent.

Al termine della procedura, deve essere eseguita una corsa di imaging IVUS finale.

Dopo la corsa IVUS finale, deve essere eseguita una corsa di imaging OCT in cieco per documentare le dimensioni e i risultati finali dello stent.
Procedura: PCI coronarica guidata da IVUS
Tipo di immagine
Altri nomi:
  • Ultrasuoni intravascolari
Comparatore attivo: PCI coronarica guidata da OCT

Intervento = stenting coronarico con stent a rilascio di farmaco pianificato (DES).

Lo stent verrà eseguito con guida OCT secondo l'algoritmo descritto nel protocollo. L'imaging OCT è necessario prima e dopo l'impianto dello stent.

Al termine della procedura, deve essere eseguita una corsa di imaging OCT finale.
Procedura: PCI coronarica guidata da OCT
Tipo di immagine
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica
Comparatore attivo: PCI coronarica guidata da Angiografia

Intervento = stenting coronarico con stent a rilascio di farmaco pianificato (DES).

Lo stent verrà eseguito con guida angiografica secondo la pratica standard locale.

Al termine della procedura, deve essere eseguito un OCT in cieco per documentare le dimensioni e i risultati finali dello stent.
Procedura: PCI coronarica guidata da Angiografia
Tipo di immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia (alimentato): area minima mediana dello stent post-PCI (MSA)
Lasso di tempo: Post-procedura entro 1 ora

La MSA post-PCI sarà valutata dall'OCT in ciascun braccio randomizzato, misurato presso il laboratorio centrale OCT indipendente in cieco rispetto all'assegnazione della modalità di imaging. Il test in modo gerarchico sarà il seguente:

  1. Non inferiorità: OCT vs. IVUS stenting guidato

    La non inferiorità dello stenting guidato da OCT rispetto allo stenting guidato da IVUS sarà analizzata per la differenza media tra l'MSA post PCI per i bracci OCT e IVUS con un margine di non inferiorità di 1,0 mm^2.

  2. Superiorità: OCT vs. stenting guidato da angiografia

    Se il braccio con stent guidato da OCT è risultato non inferiore al braccio con stent guidato da IVUS, la superiorità dell'OCT rispetto all'angiografia sarà testata per la differenza media tra l'MSA post PCI per i bracci OCT e angiografia.

  3. Superiorità: OCT vs IVUS stenting guidato

Se il braccio di stenting guidato da OCT è risultato superiore al braccio di stenting guidato da IVUS, la superiorità di OCT rispetto a IVUS sarà testata per la differenza media tra l'MSA post PCI per i bracci OCT e IVUS.
Post-procedura entro 1 ora
Endpoint primario di sicurezza (non potenziato): numero di partecipanti con MACE procedurale (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
MACE procedurali definiti come complicanze procedurali (dissezione angiografica, perforazione, trombo e chiusura acuta) che richiedono interventi attivi (gonfiamenti prolungati del palloncino, impianti di stent aggiuntivi, pericardiocentesi, aspirazione del trombo e altro).
Durante procedura, una media di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora

Il successo procedurale acuto è classificato come:

A) Ottimale (%)

L'MSA del segmento prossimale è ≥95% dell'area del lume di riferimento prossimale e l'MSA del segmento distale è ≥95% dell'area del lume di riferimento distale.

B) Accettabile (%)

L'MSA del segmento prossimale è ≥90% e <95% dell'area del lume di riferimento prossimale e l'MSA del segmento distale è ≥90% e <95% dell'area del lume di riferimento distale.

C) Ottimale e accettabile (%)

L'MSA del segmento prossimale è ≥90% e <95% dell'area del lume di riferimento prossimale e l'MSA del segmento distale è ≥90% e <95% dell'area del lume di riferimento distale.

D) Inaccettabile (%)

L'MSA del segmento prossimale è <90% dell'area del lume prossimale e/o l'MSA del segmento distale è <90% dell'area del lume di riferimento distale.
Durante procedura, una media di 1 ora
Tasso di espansione dello stent post-PCI (%)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la procedura
L'espansione post-PCI dello stent è definita come l'area minima dello stent divisa per la media delle aree del lume di riferimento prossimale e distale x 100.
Fino a 1 ora dopo la procedura
Tasso di espansione media dello stent (%)
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
L'espansione media dello stent è definita come l'area media dello stent (volume dello stent/lunghezza dello stent analizzata) divisa per la media delle aree del lume di riferimento prossimale e distale x 100.
Durante procedura, una media di 1 ora
Numero di partecipanti con protrusione di placca e trombo
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora

La protrusione della placca e il trombo sono definiti come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume, che soddisfa i seguenti criteri:

La protrusione è definita come qualsiasi massa di almeno 0,2 mm oltre il bordo luminale di un montante e sarà ulteriormente classificata come Maggiore e Minore.

Maggiore: area di protrusione/area dello stent nel sito di protrusione tissutale ≥10%

Minore: area di protrusione/area dello stent nel sito di protrusione tissutale <10%
Durante procedura, una media di 1 ora
Numero di partecipanti con malattia del segmento di riferimento non trattata
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La malattia del segmento di riferimento non trattata è definita come area media del lume (MLA) non trattata ≤60% dell'area del lume del segmento di riferimento adiacente fino a 10 mm dai bordi prossimale e distale dello stent.
Durante procedura, una media di 1 ora
Numero di partecipanti con dissezioni del bordo
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora

Le dissezioni del bordo sono classificate come

A) Maggiore (%): ≥60 gradi della circonferenza del vaso nel sito di dissezione e/o ≥3 mm di lunghezza

B) Minore (%): qualsiasi dissezione del bordo visibile <60 gradi della circonferenza del vaso e < 3 mm di lunghezza

C) Tutti (maggiori e minori)

Le dissezioni del bordo saranno ulteriormente classificate come:

I. Intimale (limitato allo strato intimale, cioè non esteso oltre la lamina elastica interna)

II. Mediale (che si estende nello strato multimediale)

III. Avventiziale (che si estende attraverso la membrana elastica esterna
Durante procedura, una media di 1 ora
Numero di partecipanti con malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora

Frequenza (%) di montanti dello stent applicati in modo incompleto (definiti come montanti dello stent chiaramente separati dalla parete del vaso (bordo del lume/superficie della placca) senza alcun tessuto dietro i montanti con una distanza dall'intima adiacente di ≥0,2 mm e non associati ad alcun lato ramo).

La malapposizione sarà ulteriormente classificata come:

Maggiore: se associato a un'espansione inaccettabile dello stent

Minore: se non associato a significativa sottoespansione
Durante procedura, una media di 1 ora
Numero di partecipanti con rilevamento dei confini (solo braccio OCT)
Lasso di tempo: Procedura di esecuzione OCT pre-PCI

La visibilità del bordo della lamina elastica esterna (EEL) del vaso mediante OCT sarà valutata in entrambi i siti di riferimento (prossimale e distale) e l'MSA prima E dopo l'intervento e quindi classificata in 3 gradi:

A) Buono: ≥75% (270°) della circonferenza visibile

B) Moderato: ≥50% (180°) - <75% (270°) della circonferenza visibile

C) Scarso: <50% (180°) della circonferenza visibile
Procedura di esecuzione OCT pre-PCI
Numero di partecipanti con processo decisionale clinico alterato sulla base della corsa di imaging post-stent
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
Il processo decisionale clinico sarà valutato sulla base della corsa di imaging post-stent
Durante procedura, una media di 1 ora
Area mediana del lume intra-stent (area di flusso intra-stent)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la procedura
L'area del lume intra-stent (area di flusso intra-stent) è definita come l'area dello stent meno qualsiasi sporgenza
Fino a 1 ora dopo la procedura
Area mediana del lume effettivo (area di flusso totale)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la procedura
L'area del lume effettivo (area di flusso totale) è definita come l'area del lume intra-stent più qualsiasi area di malposizionamento tra lo stent e la parete del vaso (bordo del lume/bordo della placca).
Fino a 1 ora dopo la procedura
Endpoint secondari IVUS: confronto del numero di partecipanti con dissezione IVUS rispetto all'imaging OCT (solo braccio IVUS)
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La dissezione (maggiore, minima, totale) verrà confrontata tra le coorti di imaging IVUS e OCT
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint secondari IVUS: confronto del numero di partecipanti con malapposizione IVUS rispetto all'imaging OCT (solo braccio IVUS)
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La malapposizione (Major, Minimal, All) sarà confrontata tra le coorti IVUS e OCT Imaging
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint secondari IVUS: confronto del numero di partecipanti con protrusione di placca o trombo Imaging IVUS vs. OCT (solo braccio IVUS)
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La protrusione (maggiore, minima, totale) verrà confrontata tra le coorti di imaging IVUS e OCT
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): diametro del lume minimo mediano
Lasso di tempo: Linea di base
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come diametro minimo del lume
Linea di base
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): diametro del lume minimo mediano
Lasso di tempo: Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come diametro minimo del lume
Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): stenosi del diametro mediano
Lasso di tempo: Linea di base
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come stenosi del diametro
Linea di base
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): stenosi del diametro mediano
Lasso di tempo: Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come stenosi del diametro
Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Endpoint secondari non OCT (endpoint angiografici (QCA)) - Guadagno medio del lume acuto post-intervento
Lasso di tempo: Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come guadagno di lume acuto post-intervento
Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): rapporto dimensione mediana massima dello stent/diametro del vaso di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come rapporto dimensione massima dello stent/diametro del vaso di riferimento. La dimensione massima dello stent si riferisce al diametro dello stent più grande utilizzato in un segmento trattato. Se è stato utilizzato un solo stent, è quel diametro dello stent. Se è stato utilizzato più di uno stent, è il più grande dei diametri dello stent.
Linea di base
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): rapporto dimensione mediana massima dello stent/diametro del vaso di riferimento
Lasso di tempo: Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come rapporto dimensione massima dello stent/diametro del vaso di riferimento. La dimensione massima dello stent si riferisce al diametro dello stent più grande utilizzato in un segmento trattato. Se è stato utilizzato un solo stent, è quel diametro dello stent. Se è stato utilizzato più di uno stent, è il più grande dei diametri dello stent.
Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Endpoint secondari non OCT - Endpoint angiografici (QCA): numero di partecipanti con dissezione angiografica ≥ NHLBI di tipo B
Lasso di tempo: Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Gli endpoint angiografici (QCA) saranno valutati come dissezione angiografica ≥ NHLBI di tipo B
Post-PCI finale, fino a 1 ora dopo la procedura PCI
Endpoint procedurali (sito segnalato): lunghezza mediana totale dello stent
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La lunghezza mediana totale dello stent sarà misurata in millimetri.
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint procedurali (sito segnalato): stent mediani per lesione
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
Gli stent mediani per lesione saranno misurati in conteggi
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint procedurali (segnalati dal sito) - Dimensione mediana massima dello stent
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La dimensione mediana massima dello stent sarà misurata in millimetri.
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint procedurali (segnalati dal sito) - Inflazioni mediane post-dilatazione
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
Le insufflazioni post dilatazione saranno valutate in termini di utilizzo delle insufflazioni del palloncino
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint procedurali (sede segnalata): pressione di gonfiaggio massima mediana (Atm.)
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
La pressione mediana massima di gonfiaggio sarà misurata in atm.
Durante procedura, una media di 1 ora
Endpoint procedurali (sito segnalato): numero di partecipanti con interventi aggiuntivi
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora

I partecipanti saranno analizzati per l'uso di ulteriori invenzioni

Interventi aggiuntivi utilizzati sulla base della corsa di imaging post stent saranno l'uso di un palloncino più grande, l'uso di pressioni di gonfiaggio più elevate, l'uso di gonfiaggi aggiuntivi, l'uso di stent aggiuntivi, l'aspirazione del trombo o altri interventi
Durante procedura, una media di 1 ora
Ulteriori endpoint procedurali e clinici: numero di partecipanti con angiografia definita percentuale di successo procedurale
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora
Il tasso di successo procedurale definito dall'angiografia è definito come stenosi del diametro angiografico della lesione finale <30% (QCA) e flusso TIMI III (QCA) senza dissezione ≥ NHLBI di tipo C, perforazione, dolore toracico prolungato o alterazioni del sopraslivellamento o della depressione del segmento ST (>30 minuti ), o morte procedurale.
Durante procedura, una media di 1 ora
Ulteriori endpoint procedurali e clinici - Numero di partecipanti con tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante procedura, una media di 1 ora

Percentuale di successo del dispositivo (sito segnalato):

Imaging OCT o IVUS riuscito ottenuto prima e dopo PCI nei rispettivi bracci (non include le corse OCT in cieco nei bracci IVUS e Angiografia)
Durante procedura, una media di 1 ora
Ulteriori endpoint procedurali e clinici - Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno

Target Lesion Failure (TLF) a 1 anno definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.

La lesione target è definita come la lesione designata per la randomizzazione a OCT vs. IVUS vs. Angiografia.
1 anno
Ulteriori endpoint procedurali e clinici - Numero di partecipanti con infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con infarto miocardico periprocedurale sarà valutato a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • Cattedra di studio: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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