OPTIMALISEER PCI: Multicenter gerandomiseerde trial van OCT vergeleken met IVUS en angiografie om coronaire stentimplantatie te begeleiden (ILUMIEN III)

Interventie = coronaire stenting met geplande medicijnafgevende stent (DES).

Stenting zal worden uitgevoerd met IVUS-begeleiding volgens de lokale standaardpraktijk. IVUS-beeldvorming is vereist voor en na stentimplantatie.

Aan het einde van de procedure moet een laatste IVUS-beeldvormingsrun worden uitgevoerd.

Na de laatste IVUS-run moet een geblindeerde OCT-beeldvormingsrun worden uitgevoerd om de uiteindelijke afmetingen en resultaten van de stent te documenteren.

• Intravasculaire echografie

Interventie = coronaire stent met geplande medicijnafgevende stent (DES).

Stenting zal worden uitgevoerd met OCT-begeleiding volgens het algoritme beschreven in het protocol. OCT-beeldvorming is vereist vóór en na stentimplantatie.

Aan het einde van de procedure moet een laatste OCT-beeldvormingsrun worden uitgevoerd.

• Optische coherentietomografie

Interventie = coronaire stent met geplande medicijnafgevende stent (DES).

Stenting zal worden uitgevoerd met behulp van angiografie volgens de lokale standaardpraktijk.

Aan het einde van de procedure wordt een geblindeerde OCT uitgevoerd om de uiteindelijke afmetingen en resultaten van de stent te documenteren.

Post-PCI MSA zal worden beoordeeld door OCT in elke gerandomiseerde arm, gemeten in het onafhankelijke OCT-kernlaboratorium dat blind is voor de toewijzing van beeldvormingsmodaliteiten. Hiërarchische manier testen zal als volgt zijn:

1. Non-inferioriteit: OCT vs. IVUS geleide stenting

   De non-inferioriteit van OCT-geleide stents ten opzichte van IVUS-geleide stents zal worden geanalyseerd op het gemiddelde verschil tussen de post-PCI MSA voor de OCT- en IVUS-armen met een non-inferioriteitsmarge van 1,0 mm^2.

2. Superioriteit: OCT versus angiografie geleide stenting

   Als de OCT-geleide stentingarm non-inferieur blijkt te zijn ten opzichte van de IVUS-geleide stentingarm, zal de superioriteit van OCT ten opzichte van angiografie worden getest op het gemiddelde verschil tussen de post-PCI MSA voor de OCT- en angiografie-armen.

3. Superioriteit: OCT vs. IVUS geleide stenting

Als de OCT-geleide stentarm superieur blijkt te zijn ten opzichte van de IVUS-geleide stentarm, wordt de superioriteit van OCT ten opzichte van IVUS getest op het gemiddelde verschil tussen de post-PCI MSA voor de OCT- en IVUS-armen.

Acuut procedureel succes wordt geclassificeerd als:

A) Optimaal (%)

De MSA van het proximale segment is ≥95% van het proximale referentielumengebied en de MSA van het distale segment is ≥95% van het distale referentielumengebied.

B) Aanvaardbaar (%)

De MSA van het proximale segment is ≥90% en <95% van het proximale referentielumengebied en de MSA van het distale segment is ≥90% en <95% van het distale referentielumengebied.

C) Optimaal en acceptabel (%)

De MSA van het proximale segment is ≥90% en <95% van het proximale referentielumengebied en de MSA van het distale segment is ≥90% en <95% van het distale referentielumengebied.

D) Onaanvaardbaar (%)

De MSA van het proximale segment is <90% van het proximale lumengebied en/of de MSA van het distale segment is <90% van het distale referentielumengebied.

Plaque-uitsteeksel en trombus wordt gedefinieerd als een massa die aan het luminale oppervlak is bevestigd of in het lumen zweeft en die aan de volgende criteria voldoet:

Uitsteeksel wordt gedefinieerd als elke massa die ten minste 0,2 mm voorbij de luminale rand van een stut ligt en wordt verder geclassificeerd als Major en Minor.

Major: uitsteekselgebied/stentgebied op plaats van weefseluitsteeksel ≥10%

Minor: uitsteekselgebied/stentgebied op de plaats van weefseluitsteeksel <10%

Randdissecties zijn geclassificeerd als

A) Major (%): ≥60 graden van de omtrek van het bloedvat op de plaats van dissectie en/of ≥3 mm lang

B) Klein (%): elke zichtbare randdissectie <60 graden van de omtrek van het bloedvat en < 3 mm lang

C) Alle (majeur en mineur)

Randdissecties worden verder geclassificeerd als:

I. Intima (beperkt tot de intima-laag, d.w.z. niet verder dan de interne elastische lamina)

II. Mediaal (zich uitstrekkend tot in de medialaag)

III. Adventitial (zich uitstrekkend door het externe elastische membraan

Frequentie (%) van onvolledig geplaatste stentstutten (gedefinieerd als stentstuts die duidelijk gescheiden zijn van de vaatwand (lumengrens/plaque-oppervlak) zonder enig weefsel achter de stutten met een afstand van de aangrenzende intima van ≥0,2 mm en niet geassocieerd met enige zijde tak).

Malapposition zal verder worden geclassificeerd als:

Major: indien geassocieerd met onaanvaardbare stentexpansie

Minor: indien niet geassocieerd met significante onderexpansie

De zichtbaarheid van de rand van de externe elastische lamina (EEL) van het vat door OCT zal worden geëvalueerd op beide referentieplaatsen (proximaal en distaal) en de MSA voor EN na interventie en vervolgens worden geclassificeerd in 3 graden:

A) Goed: ≥75% (270°) van zichtbare omtrek

B) Matig: ≥50% (180°) - <75% (270°) van zichtbare omtrek

C) Slecht: <50% (180°) van zichtbare omtrek

Deelnemers worden geanalyseerd op het gebruik van aanvullende uitvindingen

Aanvullende interventies die worden gebruikt op basis van de post-stentbeeldvormingsrun zijn ofwel het gebruik van een grotere ballon, het gebruik van een hogere inflatiedruk, het gebruik van extra inflatie, het gebruik van extra stent(s), trombose-aspiratie of andere interventies

Slagingspercentage apparaat (gerapporteerd door de site):

Succesvolle OCT- of IVUS-beeldvorming verkregen vóór en na PCI in de respectieve armen (exclusief geblindeerde OCT-runs in de IVUS- en angiografie-armen)

Doellaesiefalen (TLF) na 1 jaar gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct van het doelvat of door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie.

Doellaesie wordt gedefinieerd als de laesie die bestemd is voor randomisatie naar OCT vs. IVUS vs. angiografie.