Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMISER PCI: Multicenter randomiseret forsøg med OCT sammenlignet med IVUS og angiografi for at vejlede koronar stentimplantation (ILUMIEN III)

5. marts 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI: OPtical Coherence Tomography (OCT) sammenlignet med intravaskulær ultralyd (IVUS) og angiografi for at vejlede koronar stentimplantation: et tilfældigt multicenterforsøg i perkutan koronarintervention (PCI)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en OCT-styret strategi for stentimplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, post-market, international, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, hvor deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at gennemgå PCI med enten OCT, IVUS eller angiografivejledning. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på ca. 35 steder i USA og uden for USA; cirka 25 % af fagene vil blive tilmeldt USA.

Patienter i IVUS- og OCT-gruppens patienter vil gennemgå baseline- og post-PCI-billeddannelse med deres randomiserede modalitet. Derudover vil angiografigruppen og IVUS-grupperne gennemgå en blindet post-PCI OCT-kørsel for at muliggøre sammenligning af OCT-afledt minimum stentareal (MSA) i begge grupper.

Efter hospitalsudskrivning vil alle patienter have klinisk opfølgning efter 30 dage og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Brixton, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.

  2. Patient med indikation for PCI, herunder:

    • Angina (stabil eller ustabil),
    • Silent iskæmi (en visuelt estimeret mållæsionsdiameterstenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 skal være til stede)
    • NSTEMI, eller
    • Seneste STEMI (>24 timer fra første præsentation og stabil).
  3. Patienter vil gennemgå hjertekateterisering og mulig eller bestemt PCI med intention om at stente ved hjælp af enhver ikke-undersøgelsesmæssig metallisk lægemiddel-eluerende stent (DES)
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Mållæsionen skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret referencekardiameter på ≥2,25 mm til ≤3,50 mm.
  2. Læsionslængde <40mm

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Estimeret kreatininclearance <30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning, medmindre patienten er i dialyse
  2. STEMI inden for 24 timer efter første præsentationstidspunkt for det første behandlende hospital, uanset om det er på en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet.
  3. PCI inden for 24 timer før undersøgelsesproceduren.
  4. PCI af en læsion i målkarret inden for 12 måneder før undersøgelsesproceduren
  5. Planlagt brug af bare metal stent (BMS)
  6. Planlagt brug af bioresorberbart vaskulært stillads (BVS)
  7. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller som kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP, på tidspunktet for proceduren.
  8. Mobitz II anden grad eller komplet hjerteblok
  9. Maligne ventrikulære arytmier, der kræver behandling
  10. Lungeødem defineret som patient med åndenød, tegn på volumenoverbelastning ved fysisk undersøgelse og krepitationer ved fysisk undersøgelse (>1/3 af lungerne) eller radiografisk interstitielt eller alveolært lungeødem
  11. Emnet er intuberet.
  12. Kendt LVEF <30%.
  13. Alvorlig klapsygdom (f. alvorlig mitral regurgitation eller alvorlig aortastenose)
  14. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA.
  15. Tilstedeværelse af en eller flere komorbiditeter, som reducerer den forventede levetid til mindre end 12 måneder eller kan interferere med protokolundersøgelsesprocesser.
  16. Kendt allergi over for protokol-krævet samtidig medicin, herunder aspirin; clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; heparin og bivalirudin; eller jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  17. Patienten deltager i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandling).

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​enhver ikke-undersøgelseslæsion i målkarret med angiografisk diameterstenose >50 %, eller enhver yderligere målkarstenose, som kræver PCI enten under eller inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
  2. Venstre hoveddiameter stenose ≥30 % eller venstre hoved-PCI planlagt.
  3. Undersøg mållæsion i et bypass-transplantat
  4. Ostial RCA undersøgelse mållæsion
  5. Kronisk total okklusion (TIMI flow 0/1) undersøgelse af mållæsion
  6. Bifurkationsundersøgelse læsion med en planlagt dobbelt stentstrategi
  7. In-stent restenose undersøgelse mållæsion
  8. Enhver undersøgelseslæsionskarakteristik, der resulterer i den forventede manglende evne til at levere IVUS- eller OCT-kateteret til læsionen før og efter PCI (f.eks. moderat eller svær karforkalkning eller snoethed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronar PCI styret af IVUS

Intervention = Koronar stenting med planlagt lægemiddeleluerende stent (DES).

Stenting vil blive udført med IVUS-vejledning i henhold til lokal standardpraksis. IVUS-billeddannelse er påkrævet før og efter stentimplantation.

Ved afslutningen af ​​proceduren skal der udføres en sidste IVUS-billedbehandling.

Efter den sidste IVUS-kørsel skal der udføres en blindet OCT-billedkørsel for at dokumentere de endelige stentdimensioner og -resultater.
Procedure: Koronar PCI styret af IVUS
Billeddannelsestype
Andre navne:
  • Intravaskulær ultralyd
Aktiv komparator: Koronar PCI styret af OCT

Intervention = Koronar stenting med planlagt lægemiddeleluerende stent (DES).

Stenting vil blive udført med OCT-vejledning i henhold til algoritmen beskrevet i protokollen. OCT-billeddannelse er påkrævet før og efter stentimplantation.

Ved afslutningen af ​​proceduren skal der udføres en sidste OCT-billedkørsel.
Procedure: Koronar PCI styret af OCT
Billeddannelsestype
Andre navne:
  • Optisk kohærenstomografi
Aktiv komparator: Koronar PCI styret af angiografi

Intervention = Koronar stenting med planlagt lægemiddeleluerende stent (DES).

Stenting vil blive udført med angiografivejledning i henhold til lokal standardpraksis.

Ved afslutningen af ​​proceduren skal der udføres en blindet OCT for at dokumentere stentens endelige dimensioner og resultater.
Procedure: Koronar PCI styret af angiografi
Billeddannelsestype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt (drevet): Post-PCI Median Minimum Stent Area (MSA)
Tidsramme: Efter proceduren inden for 1 time

Post-PCI MSA vil blive vurderet af OCT i hver randomiseret arm, målt på det uafhængige OCT kernelaboratorium blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet. Hierarkisk måde test vil være som følger:

  1. Non-inferiority: OCT vs. IVUS guidet stenting

    Non-inferioriteten af ​​OCT-styret stenting til IVUS-guidet stenting vil blive analyseret for den gennemsnitlige forskel mellem post PCI MSA for OCT- og IVUS-armene med non-inferioritetsmargin på 1,0 mm^2.

  2. Overlegenhed: OCT vs. angiografistyret stenting

    Hvis den OCT-styrede stentingarm blev fundet at være ikke-inferiør i forhold til den IVUS-styrede stentingarm, vil OCT's overlegenhed i forhold til angiografi blive testet for den gennemsnitlige forskel mellem post PCI MSA for OCT- og angiografi-armene.

  3. Superioritet: OCT vs. IVUS guidet stenting

Hvis den OCT-styrede stentingarm viste sig at være overlegen i forhold til den IVUS-styrede stentingarm, vil overlegenheden af ​​OCT til IVUS blive testet for den gennemsnitlige forskel mellem post PCI MSA for OCT- og IVUS-armene.
Efter proceduren inden for 1 time
Primært sikkerhedsendepunkt (ikke-drevet): Antal deltagere med proceduremæssig MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Procedurel MACE defineret som proceduremæssige komplikationer (angiografisk dissektion, perforation, trombe og akut lukning), der kræver aktive indgreb (langvarige ballonoppustninger, yderligere stentimplantationer, perikardiocentese, trombeaspiration og andet).
Under proceduren i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time

Akut proceduremæssig succes er klassificeret som:

A) Optimal (%)

MSA for det proksimale segment er ≥95 % af det proksimale referencelumenområde, og MSA for det distale segment er ≥95 % af det distale referencelumenområde.

B) Acceptabelt (%)

MSA for det proksimale segment er ≥90% og <95% af det proksimale referencelumenområde, og MSA for det distale segment er ≥90% og <95% af det distale referencelumenområde.

C) Optimal og acceptabel (%)

MSA for det proksimale segment er ≥90% og <95% af det proksimale referencelumenområde, og MSA for det distale segment er ≥90% og <95% af det distale referencelumenområde.

D) Uacceptabelt (%)

MSA for det proksimale segment er <90 % af det proksimale lumenområde, og/eller MSA for det distale segment er <90 % af det distale referencelumenområde.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Rate for post-PCI stentudvidelse (%)
Tidsramme: Op til 1 time efter proceduren
Post-PCI stentudvidelse er defineret som det mindste stentareal divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder x 100.
Op til 1 time efter proceduren
Sats for gennemsnitlig stentudvidelse (%)
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Gennemsnitlig stentudvidelse er defineret som det gennemsnitlige stentareal (stentvolumen/analyseret stentlængde) divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder x 100.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med plakfremspring og trombe
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time

Plakfremspring og trombe er defineret som en masse, der er fæstnet til den luminale overflade eller flyder i lumen, der opfylder følgende kriterier:

Fremspring er defineret som enhver masse, der er mindst 0,2 mm ud over den luminale kant af en stiver og vil yderligere blive klassificeret som større og mindre.

Major: Fremspringsområde/Stentområde på stedet for vævsfremspring ≥10 %

Mindre: Fremspringsområde/Stentområde på stedet for vævsfremspring <10 %
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med ubehandlet referencesegmentsygdom
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Ubehandlet referencesegmentsygdom defineres som ubehandlet middellumenareal (MLA) ≤60 % af det tilstødende referencesegmentlumenområde op til 10 mm fra de proksimale og distale stentkanter.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med kantdissektioner
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time

Kantdissektioner er klassificeret som

A) Major (%): ≥60 grader af karrets omkreds på dissektionsstedet og/eller ≥3 mm i længden

B) Mindre (%): enhver synlig kantdissektion <60 grader af karrets omkreds og < 3 mm i længden

C) Alle (større og mindre)

Kantdissektioner vil blive yderligere klassificeret som:

I. Intimal (begrænset til intimalaget, dvs. strækker sig ikke ud over den indre elastiske lamina)

II. Medial (strækker sig ind i medielaget)

III. Adventitial (strækker sig gennem den ydre elastiske membran
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med stentfejl
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time

Hyppighed (%) af ufuldstændigt anbragte stentstivere (defineret som stentstivere klart adskilt fra karvæggen (lumenkant/plakoverflade) uden noget væv bag stiverne med en afstand fra den tilstødende intima på ≥0,2 mm og ikke forbundet med nogen side afdeling).

Malapposition vil yderligere blive klassificeret som:

Major: hvis forbundet med uacceptabel stentudvidelse

Mindre: hvis det ikke er forbundet med betydelig underekspansion
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med grænsedetektion (kun OCT-arm)
Tidsramme: Pre-PCI OCT Kør procedure

Synligheden af ​​karrets ydre elastiske lamina (EEL) grænse ved OCT vil blive evalueret på både referencesteder (proksimale og distale) og MSA før OG efter intervention og derefter klassificeret i 3 grader:

A) God: ≥75 % (270°) af synlig omkreds

B) Moderat: ≥50% (180°) - <75% (270°) af synlig omkreds

C) Dårlig: <50 % (180°) af synlig omkreds
Pre-PCI OCT Kør procedure
Antal deltagere med ændret klinisk beslutningstagning på grundlag af post-stent-billedbehandlingen
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Klinisk beslutningstagning vil blive vurderet på grundlag af post-stent billedbehandlingen
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Median Intra-stent Lumen Area (Intra-stent Flow Area)
Tidsramme: Op til 1 time efter proceduren
Intra-stent-lumenareal (Intra-stent-flowareal) er defineret som stentareal minus ethvert fremspring
Op til 1 time efter proceduren
Median effektivt lumenareal (samlet flowareal)
Tidsramme: Op til 1 time efter proceduren
Effektivt lumenområde (Total flow area) er defineret som Intra-stent Lumen Area plus ethvert område med utilpashed mellem stenten og karvæggen (lumenkant/plakkant).
Op til 1 time efter proceduren
IVUS sekundære endepunkter: Sammenligning af antal deltagere med dissektion IVUS vs. OCT-billeddannelse (kun IVUS-arm)
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Dissektion (Major, Minimal, All) vil blive sammenlignet mellem IVUS og OCT Imaging kohorter
Under proceduren i gennemsnit 1 time
IVUS sekundære endepunkter: Sammenligning af antallet af deltagere med utilpashed IVUS vs. OCT-billeddannelse (kun IVUS-arm)
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Fejlstilling (Major, Minimal, All) vil blive sammenlignet mellem IVUS og OCT Imaging kohorter
Under proceduren i gennemsnit 1 time
IVUS sekundære endepunkter: Sammenligning af antallet af deltagere med plak eller trombefremspring IVUS vs. OCT-billeddannelse (kun IVUS-arm)
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Fremspring (Major, Minimal, All) vil blive sammenlignet mellem IVUS og OCT Imaging kohorter
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median minimal lumendiameter
Tidsramme: Baseline
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som minimal lumendiameter
Baseline
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median minimal lumendiameter
Tidsramme: Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som minimal lumendiameter
Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median Diameter Stenose
Tidsramme: Baseline
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som diameterstenose
Baseline
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median Diameter Stenose
Tidsramme: Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som diameterstenose
Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Ikke OCT sekundære endepunkter (angiografiske endepunkter (QCA)) - median akut lumenforøgelse efter intervention
Tidsramme: Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som akut lumenforstærkning efter intervention
Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median maksimal stentstørrelse/referencekardiameterforhold
Tidsramme: Baseline
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som forholdet mellem maksimal stentstørrelse/referencekardiameter. Maksimal stentstørrelse refererer til den største stentdiameter, der anvendes i et behandlet segment. Hvis der kun blev brugt én stent, er det stentdiameteren. Hvis der blev brugt mere end én stent, er det den største af stentdiametrene.
Baseline
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median maksimal stentstørrelse/referencekardiameterforhold
Tidsramme: Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som forholdet mellem maksimal stentstørrelse/referencekardiameter. Maksimal stentstørrelse refererer til den største stentdiameter, der anvendes i et behandlet segment. Hvis der kun blev brugt én stent, er det stentdiameteren. Hvis der blev brugt mere end én stent, er det den største af stentdiametrene.
Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Antal deltagere med angiografisk dissektion ≥ NHLBI Type B
Tidsramme: Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som angiografisk dissektion ≥ NHLBI type B
Endelig Post-PCI, op til 1 time efter PCI-proceduren
Procedurelle endepunkter (rapporteret sted): Median samlet stentlængde
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Median total stentlængde vil blive målt i millimeter.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Procedurelle endepunkter (rapporteret sted): Medianstenter pr. læsion
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Medianstents pr. læsion vil blive målt i antal
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Procedurelle endepunkter (rapporteret sted) - Median maksimal stentstørrelse
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Median Maksimal stentstørrelse vil blive målt i millimeter.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Procedurelle endepunkter (rapporteret sted) - Median post-dilatations inflation
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Postdilatationsoppustninger vil blive vurderet i forhold til brugen af ​​ballonoppustninger
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Procedurelle endepunkter (rapporteret websted): Median maksimalt inflationstryk (atm.)
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Median Maksimalt oppustningstryk vil blive målt i atm.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Procedurelle endepunkter (rapporteret websted): Antal deltagere med yderligere indgreb
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time

Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser

Yderligere interventioner, der anvendes på basis af post-stent-billedbehandlingen, vil enten være brug af større ballon, brug af højere oppustningstryk, brug af yderligere oppustninger, brug af yderligere stent(er), trombeaspiration eller andre indgreb
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Yderligere proceduremæssige og kliniske endepunkter: Antal deltagere med angiografi defineret Procedurel succesrate
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
Angiografi defineret proceduremæssig succesrate er defineret som en endelig læsion angiografisk diameter stenose <30% (QCA) og TIMI III flow (QCA) uden dissektion ≥ NHLBI type C, perforation, langvarig brystsmerter eller ST-segment elevation eller depression ændringer (>30 minutter ), eller proceduremæssig død.
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Yderligere proceduremæssige og kliniske endepunkter - Antal deltagere med enhedens succesrate
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time

Enhedens succesrate (websted rapporteret):

Vellykket OCT- eller IVUS-billeddannelse opnået før og efter PCI i de respektive arme (omfatter ikke blindede OCT-kørsler i IVUS- og angiografi-armene)
Under proceduren i gennemsnit 1 time
Yderligere proceduremæssige og kliniske endepunkter - Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år

Target Lesion Failure (TLF) efter 1 år defineret som kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion-revaskularisering.

Mållæsion er defineret som den læsion, der er udpeget til randomisering til OCT vs. IVUS vs. angiografi.
1 år
Yderligere proceduremæssige og kliniske endepunkter - Antal deltagere med peri-procedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere med periprocedurelt myokardieinfarkt vil blive vurderet efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner