Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMISER PCI: Multisenter randomisert utprøving av OCT sammenlignet med IVUS og angiografi for å veilede koronar stentimplantasjon (ILUMIEN III)

5. mars 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: OPTIMISER PCI: OPtical Coherence Tomography (OCT) sammenlignet med intravaskulær ultralyd (IVUS) og angiografi for å veilede koronar stentimplantasjon: en multisenter randomisert studie i perkutan koronar intervensjon (PCI)

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effekten av en OCT-veiledet strategi for stentimplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, post-market, internasjonal, multisenter, randomisert klinisk undersøkelse der deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å gjennomgå PCI med enten OCT, IVUS eller angiografiveiledning. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på omtrent 35 steder i USA og utenfor USA; omtrent 25 % av fagene vil bli registrert i USA.

Pasienter i IVUS- og OCT-gruppene vil gjennomgå baseline- og post-PCI-avbildning med sin randomiserte modalitet. I tillegg vil angiografigruppen og IVUS-gruppene gjennomgå en blindet post-PCI OCT-kjøring for å muliggjøre sammenligning av OCT-derivert minimum stentareal (MSA) i begge grupper.

Etter utskrivning fra sykehus vil alle pasienter ha klinisk oppfølging ved 30 dager, og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Storbritannia
    • London
      • Brixton, London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.

  2. Pasient med indikasjon for PCI inkludert:

    • Angina (stabil eller ustabil),
    • Stille iskemi (en visuelt estimert stenose med mållesjonsdiameter på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 må være til stede),
    • NSTEMI, eller
    • Nylig STEMI (>24 timer fra første presentasjon og stabil).
  3. Pasienter vil gjennomgå hjertekateterisering og mulig eller bestemt PCI med hensikt å stente ved bruk av en ikke-undersøkende metallisk medikamentavgivende stent (DES)
  4. Signert skriftlig informert samtykke

Angiografiske inklusjonskriterier:

  1. Mållesjonen må være lokalisert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert referansekardiameter på ≥2,25 mm til ≤3,50 mm.
  2. Lesjonslengde <40mm

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Estimert kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen, med mindre pasienten er i dialyse
  2. STEMI innen 24 timer etter det første tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten på et overføringsanlegg eller studiesykehuset.
  3. PCI innen 24 timer før studieprosedyren.
  4. PCI av en lesjon i målkaret innen 12 måneder før studieprosedyren
  5. Planlagt bruk av bare metallstent (BMS)
  6. Planlagt bruk av bioresorberbart vaskulært stillas (BVS)
  7. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP, ved prosedyren.
  8. Mobitz II andre grad eller fullstendig hjerteblokk
  9. Ondartede ventrikulære arytmier som krever behandling
  10. Lungeødem definert som pasient med kortpustethet, tegn på volumoverbelastning ved fysisk undersøkelse og krepitasjoner ved fysisk undersøkelse (>1/3 av lungene) eller radiografisk interstitielt eller alveolært lungeødem
  11. Emnet er intubert.
  12. Kjent LVEF <30%.
  13. Alvorlig klaffesykdom (f.eks. alvorlig mitral regurgitasjon eller alvorlig aortastenose)
  14. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.
  15. Tilstedeværelse av en eller flere komorbiditeter som reduserer forventet levealder til mindre enn 12 måneder eller kan forstyrre protokollstudieprosesser.
  16. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner inkludert aspirin; klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; heparin og bivalirudin; eller jodholdig kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  17. Pasienten deltar i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  18. Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen en uke før behandling).

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av enhver ikke-studielesjon i målkaret med angiografisk diameter stenose >50 %, eller ytterligere målkarstenose som krever PCI enten under eller innen 12 måneder etter studieprosedyren
  2. Venstre hoveddiameter stenose ≥30 % eller venstre hoved-PCI planlagt.
  3. Undersøk mållesjon i en bypass-graft
  4. Ostial RCA-studiemållesjon
  5. Kronisk total okklusjon (TIMI flow 0/1) studiemållesjon
  6. Bifurkasjonsstudie lesjon med en planlagt dobbel stentstrategi
  7. In-stent restenose studie mål lesjon
  8. Enhver studielesjonskarakteristikk som resulterer i forventet manglende evne til å levere IVUS- eller OCT-kateteret til lesjonen før og etter PCI (f.eks. moderat eller alvorlig karforkalkning eller kronglete)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koronar PCI veiledet av IVUS

Intervensjon = Koronar stenting med planlagt medikamenteluerende stent (DES).

Stenting vil bli utført med IVUS-veiledning i henhold til lokal standardpraksis. IVUS-avbildning er nødvendig før og etter stentimplantasjon.

På slutten av prosedyren må en siste IVUS-bildekjøring utføres.

Etter den siste IVUS-kjøringen skal det utføres en blindet OCT-bildekjøring for å dokumentere endelige stentdimensjoner og resultater.
Fremgangsmåte: Koronar PCI veiledet av IVUS
Bildetype
Andre navn:
  • Intravaskulær ultralyd
Aktiv komparator: Koronar PCI veiledet av OCT

Intervensjon = Koronar stenting med planlagt medikamenteluerende stent (DES).

Stenting vil bli utført med OCT-veiledning i henhold til algoritmen beskrevet i protokollen. OCT-avbildning er nødvendig før og etter stentimplantasjon.

På slutten av prosedyren må en siste OCT-bildekjøring utføres.
Fremgangsmåte: Koronar PCI veiledet av OCT
Bildetype
Andre navn:
  • Optisk koherenstomografi
Aktiv komparator: Koronar PCI guidet av angiografi

Intervensjon = Koronar stenting med planlagt medikamenteluerende stent (DES).

Stenting vil bli utført med angiografiveiledning i henhold til lokal standardpraksis.

Ved slutten av prosedyren skal det utføres en blindet OCT for å dokumentere endelige stentdimensjoner og resultater.
Fremgangsmåte: Koronar PCI guidet av angiografi
Bildetype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt (drevet): Post-PCI Median Minimum Stent Area (MSA)
Tidsramme: Etterprosedyre innen 1 time

Post-PCI MSA vil bli vurdert av OCT i hver randomisert arm, målt ved det uavhengige OCT-kjernelaboratoriet blindet for tildeling av bildemodalitet. Hierarkisk testing vil være som følger:

  1. Non-inferioritet: OCT vs IVUS-veiledet stenting

    Non-inferioritet av OCT guidet stenting til IVUS guidet stenting vil bli analysert for gjennomsnittlig forskjell mellom post PCI MSA for OCT og IVUS armer med non-inferiority margin på 1,0 mm^2.

  2. Overlegenhet: OCT vs. angiografiveiledet stenting

    Hvis den OCT-styrte stentingarmen ble funnet å være ikke-underlegen den IVUS-styrte stentingarmen, vil overlegenheten til OCT i forhold til angiografi bli testet for den gjennomsnittlige forskjellen mellom post PCI MSA for OCT og angiografiarmen.

  3. Overlegenhet: OCT vs IVUS guidet stenting

Hvis den OCT-styrte stentingarmen ble funnet å være overlegen den IVUS-styrte stentingarmen, vil overlegenheten til OCT til IVUS bli testet for den gjennomsnittlige forskjellen mellom post PCI MSA for OCT- og IVUS-armene.
Etterprosedyre innen 1 time
Primært sikkerhetsendepunkt (ikke-drevet): Antall deltakere med prosedyremessig MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Prosedyremessig MACE definert som prosedyrekomplikasjoner (angiografisk disseksjon, perforering, trombe og akutt lukking) som krever aktive intervensjoner (langvarige ballongoppblåsninger, ekstra stentimplantasjoner, perikardiocentese, trombeaspirasjon og annet).
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Akutt prosessuelle suksess er klassifisert som:

A) Optimal (%)

MSA for det proksimale segmentet er ≥95 % av det proksimale referanselumenområdet og MSA for det distale segmentet er ≥95 % av det distale referanselumenområdet.

B) Akseptabelt (%)

MSA for det proksimale segmentet er ≥90 % og <95 % av det proksimale referanselumenområdet og MSA for det distale segmentet er ≥90 % og <95 % av det distale referanselumenområdet.

C) Optimal og akseptabel (%)

MSA for det proksimale segmentet er ≥90 % og <95 % av det proksimale referanselumenområdet og MSA for det distale segmentet er ≥90 % og <95 % av det distale referanselumenområdet.

D) Uakseptabelt (%)

MSA for det proksimale segmentet er <90 % av det proksimale lumenområdet, og/eller MSA for det distale segmentet er <90 % av det distale referanselumenområdet.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Frekvens for post-PCI stentutvidelse (%)
Tidsramme: Inntil 1 time etter prosedyren
Post-PCI stentekspansjon er definert som minimum stentareal delt på gjennomsnittet av proksimale og distale referanselumenområder x 100.
Inntil 1 time etter prosedyren
Gjennomsnittlig stentutvidelse (%)
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Gjennomsnittlig stentutvidelse er definert som gjennomsnittlig stentareal (stentvolum/analysert stentlengde) delt på gjennomsnittet av proksimale og distale referanselumenområder x 100.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere med plakkprotrusion og trombe
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Plakkfremspring og trombe er definert som en masse festet til den luminale overflaten eller flytende i lumen, som oppfyller følgende kriterier:

Fremspring er definert som enhver masse minst 0,2 mm utenfor den luminale kanten av et stag og vil videre bli klassifisert som Major og Minor.

Major: Fremspringsområde/Stentområde på stedet for vevsfremspring ≥10 %

Mindre: Fremspringsområde/Stentområde på stedet for vevsfremspring <10 %
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere med ubehandlet referansesegmentsykdom
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Ubehandlet referansesegmentsykdom er definert som ubehandlet gjennomsnittlig lumenområde (MLA) ≤60 % av det tilstøtende referansesegmentlumenområdet opptil 10 mm fra de proksimale og distale stentkantene.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere med kantdisseksjoner
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Kantdisseksjoner er klassifisert som

A) Major (%): ≥60 grader av karets omkrets ved disseksjonsstedet og/eller ≥3 mm i lengde

B) Mindre (%): eventuell synlig kantdisseksjon <60 grader av karets omkrets og < 3 mm i lengde

C) Alle (major og mindre)

Kantdisseksjoner vil videre bli klassifisert som:

I. Intimal (begrenset til intima-laget, dvs. strekker seg ikke utover det indre elastiske laminatet)

II. Medial (strekker seg inn i medielaget)

III. Adventitial (som strekker seg gjennom den ytre elastiske membranen
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere med stentfeil
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Frekvens (%) av ufullstendig påsatte stentstag (definert som stentstag tydelig adskilt fra karveggen (lumenkant/plakkoverflate) uten noe vev bak stagene med en avstand fra den tilstøtende intima på ≥0,2 mm og ikke assosiert med noen side gren).

Feilstilling vil videre bli klassifisert som:

Major: hvis assosiert med uakseptabel stentutvidelse

Mindre: hvis det ikke er forbundet med betydelig underutvidelse
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere med grensedeteksjon (kun OCT-arm)
Tidsramme: Pre-PCI OCT Kjør prosedyre

Synligheten av fartøyets ytre elastiske lamina (EEL)-grense ved OCT vil bli evaluert på både referansesteder (proksimalt og distalt) og MSA før OG etter intervensjon og deretter klassifisert i 3 grader:

A) Bra: ≥75 % (270°) av synlig omkrets

B) Moderat: ≥50 % (180°) - <75 % (270°) av synlig omkrets

C) Dårlig: <50 % (180°) av synlig omkrets
Pre-PCI OCT Kjør prosedyre
Antall deltakere med endret klinisk beslutningstaking på grunnlag av post-stent-bildekjøringen
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Klinisk beslutningstaking vil bli vurdert på grunnlag av post-stent-bildekjøringen
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Median intra-stent lumenområde (intra-stent flow area)
Tidsramme: Inntil 1 time etter prosedyren
Intra-stent lumenområde (Intra-stent Flow Area) er definert som stentareal minus eventuelle fremspring
Inntil 1 time etter prosedyren
Median effektivt lumenareal (totalt strømningsareal)
Tidsramme: Inntil 1 time etter prosedyren
Effektivt lumenområde (Totalt strømningsareal) er definert som Intra-stent-lumenareal pluss ethvert område med feil plassering mellom stenten og karveggen (lumenkant/plakkkant).
Inntil 1 time etter prosedyren
IVUS sekundære endepunkter: Sammenligning av antall deltakere med disseksjon IVUS vs. OCT-avbildning (kun IVUS-arm)
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Disseksjon (Major, Minimal, All) vil bli sammenlignet mellom IVUS- og OCT Imaging-kohorter
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
IVUS sekundære endepunkter: Sammenligning av antall deltakere med feilstilling IVUS vs. OCT-avbildning (kun IVUS-arm)
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Feilstilling (Major, Minimal, All) vil bli sammenlignet mellom IVUS- og OCT Imaging-kohorter
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
IVUS sekundære endepunkter: Sammenligning av antall deltakere med plakk eller trombefremspring IVUS vs. OCT-avbildning (kun IVUS-arm)
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Protrusion (Major, Minimal, All) vil bli sammenlignet mellom IVUS og OCT Imaging-kohorter
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Ikke-OKT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median minimal lumendiameter
Tidsramme: Grunnlinje
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som minimal lumendiameter
Grunnlinje
Ikke-OKT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median minimal lumendiameter
Tidsramme: Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som minimal lumendiameter
Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median Diameter Stenose
Tidsramme: Grunnlinje
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som diameterstenose
Grunnlinje
Ikke OCT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median Diameter Stenose
Tidsramme: Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som diameterstenose
Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Ikke-OKT sekundære endepunkter (angiografiske endepunkter (QCA)) - median akutt lumenforsterkning etter intervensjon
Tidsramme: Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som akutt lumenforsterkning etter intervensjon
Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Ikke-OKT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median maksimal stentstørrelse/referansekardiameterforhold
Tidsramme: Grunnlinje
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som forholdet maksimal stentstørrelse/referansekardiameter. Maksimal stentstørrelse refererer til den største stentdiameteren som brukes i et behandlet segment. Hvis bare én stent ble brukt, er det stentdiameteren. Hvis mer enn én stent ble brukt, er det den største av stentdiametrene.
Grunnlinje
Ikke-OKT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Median maksimal stentstørrelse/referansekardiameterforhold
Tidsramme: Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som forholdet maksimal stentstørrelse/referansekardiameter. Maksimal stentstørrelse refererer til den største stentdiameteren som brukes i et behandlet segment. Hvis bare én stent ble brukt, er det stentdiameteren. Hvis mer enn én stent ble brukt, er det den største av stentdiametrene.
Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Ikke-OKT sekundære endepunkter - angiografiske endepunkter (QCA): Antall deltakere med angiografisk disseksjon ≥ NHLBI Type B
Tidsramme: Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Angiografiske endepunkter (QCA) vil bli vurdert som angiografisk disseksjon ≥ NHLBI type B
Endelig Post-PCI, opptil 1 time etter PCI-prosedyre
Prosedyremessige endepunkter (rapportert sted): Median total stentlengde
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Median total stentlengde vil bli målt i millimeter.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Prosedyremessige endepunkter (rapportert sted): Medianstenter per lesjon
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Median stenter per lesjon vil bli målt i antall
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Prosedyremessige endepunkter (område rapportert) - Median maksimal stentstørrelse
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Median Maksimal stentstørrelse vil bli målt i millimeter.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Prosedyremessige endepunkter (rapportert sted) - Median postdilatasjonsoppblåsninger
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Postdilatasjonsoppblåsninger vil bli vurdert med tanke på bruk av ballongoppblåsninger
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Prosedyremessige endepunkter (rapportert nettsted): Median maksimalt inflasjonstrykk (atm.)
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Median Maksimalt inflasjonstrykk vil bli målt i atm.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Prosedyremessige endepunkter (området rapportert): Antall deltakere med ytterligere intervensjoner
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Deltakerne vil bli analysert for bruk av ytterligere oppfinnelser

Ytterligere intervensjoner brukt på grunnlag av post-stentavbildningskjøringen vil være enten bruk av større ballong, bruk av høyere oppblåsningstrykk, bruk av ekstra oppblåsninger, bruk av ekstra stent(er), trombeaspirasjon eller andre intervensjoner
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Ytterligere prosedyremessige og kliniske endepunkter: Antall deltakere med angiografi definert prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Angiografi definert prosedyresuksessrate er definert som en endelig lesjon angiografisk diameter stenose <30 % (QCA) og TIMI III flow (QCA) uten disseksjon ≥ NHLBI type C, perforasjon, langvarig brystsmerter eller ST-segment elevasjon eller depresjonsforandringer (>30 minutter ), eller prosedyredød.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Ytterligere prosedyremessige og kliniske endepunkter - antall deltakere med suksessrate for enheten
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time

Enhetssuksessrate (nettsted rapportert):

Vellykket OCT- eller IVUS-avbildning oppnådd før og etter PCI i de respektive armene (inkluderer ikke blindede OCT-løp i IVUS- og angiografi-armene)
Under prosedyren, i gjennomsnitt 1 time
Ytterligere prosedyremessige og kliniske endepunkter – antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år

Target Lesion Failure (TLF) etter 1 år definert som kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.

Mållesjon er definert som lesjonen utpekt for randomisering til OCT vs. IVUS vs. angiografi.
1 år
Ytterligere prosedyremessige og kliniske endepunkter - antall deltakere med peri-prosedyre myokardinfarkt
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med periproseduralt hjerteinfarkt vil bli vurdert etter 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere