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OTIMIZAR PCI: Estudo Multicêntrico Randomizado de OCT Comparado com IVUS e Angiografia para Guiar Implantação de Stent Coronário (ILUMIEN III)

5 de março de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI: Tomografia de coerência óptica (OCT) comparada ao ultrassom intravascular (IVUS) e angiografia para guiar o implante de stent coronário: um estudo randomizado multicêntrico em intervenção coronária percutânea (ICP)

O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e a eficácia de uma estratégia guiada por OCT para implantação de stent

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica prospectiva, pós-comercialização, internacional, multicêntrica e randomizada, na qual os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para serem submetidos a ICP com orientação de OCT, IVUS ou angiografia. A investigação clínica será realizada em aproximadamente 35 locais nos Estados Unidos e fora dos Estados Unidos; aproximadamente 25% dos indivíduos serão matriculados nos Estados Unidos.

Os pacientes dos grupos de IVUS e OCT serão submetidos a imagens basais e pós-ICP com sua modalidade randomizada. Além disso, o grupo de angiografia e os grupos de IVUS serão submetidos a uma execução cega de OCT pós-PCI para permitir a comparação da área mínima de stent derivada de OCT (MSA) em ambos os grupos.

Após a alta hospitalar, todos os pacientes terão acompanhamento clínico em 30 dias e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
  • Bélgica
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Heart Institute of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Itália
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japão
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama City, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital
  • Reino Unido
    • London
      • Brixton, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.

  2. Paciente com indicação de ICP incluindo:

    • Angina (estável ou instável),
    • Isquemia silenciosa (uma estenose do diâmetro da lesão alvo estimada visualmente de ≥70%, um teste de estresse não invasivo positivo ou FFR ≤0,80 deve estar presente),
    • NSTEMI, ou
    • IAMCSST recente (>24 horas desde a apresentação inicial e estável).
  3. Os pacientes serão submetidos a cateterismo cardíaco e ICP possível ou definitiva com intenção de colocar stent usando qualquer stent metálico farmacológico (DES) não experimental
  4. Consentimento informado por escrito assinado

Critérios angiográficos de inclusão:

  1. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤3,50 mm.
  2. Comprimento da lesão <40mm

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Depuração de creatinina estimada <30 ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault, a menos que o paciente esteja em diálise
  2. STEMI dentro de 24 horas da hora inicial de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja em uma instalação de transferência ou no hospital do estudo.
  3. ICP nas 24 horas anteriores ao procedimento do estudo.
  4. ICP de uma lesão dentro do vaso alvo dentro de 12 meses antes do procedimento do estudo
  5. Uso planejado de stent de metal nu (BMS)
  6. Uso planejado de andaime vascular bioabsorvível (BVS)
  7. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou necessitando de pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA, no momento do procedimento.
  8. Mobitz II de segundo grau ou bloqueio cardíaco completo
  9. Arritmias ventriculares malignas que requerem tratamento
  10. Edema pulmonar definido como paciente com falta de ar, evidência de sobrecarga de volume no exame físico e crepitações no exame físico (>1/3 dos pulmões) ou edema pulmonar intersticial ou alveolar radiográfico
  11. Sujeito está entubado.
  12. FEVE conhecida <30%.
  13. Doença valvular grave (por ex. regurgitação mitral grave ou estenose aórtica grave)
  14. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a AVC.
  15. Presença de uma ou mais comorbidades que reduzam a expectativa de vida para menos de 12 meses ou possam interferir nos processos de estudo do protocolo.
  16. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, incluindo aspirina; clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; heparina e bivalirudina; ou contraste iodado que não pode ser adequadamente pré-medicado.
  17. O paciente está participando de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
  18. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até uma semana antes do tratamento).

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. A presença de qualquer lesão que não seja do estudo no vaso alvo com estenose de diâmetro angiográfico > 50% ou qualquer estenose adicional do vaso alvo que requeira ICP durante ou dentro de 12 meses após o procedimento do estudo
  2. Estenose do diâmetro principal esquerdo ≥30% ou ICP planejada do tronco principal esquerdo.
  3. Estudar a lesão-alvo em um enxerto de bypass
  4. Lesão-alvo do estudo da RCA ostial
  5. Estudo de oclusão total crônica (fluxo TIMI 0/1) lesão alvo
  6. Lesão de estudo de bifurcação com estratégia planejada de stent duplo
  7. Lesão-alvo do estudo de reestenose intra-stent
  8. Qualquer característica da lesão do estudo que resulte na incapacidade esperada de aplicar o cateter IVUS ou OCT na lesão antes e depois da ICP (por exemplo, calcificação ou tortuosidade vascular moderada ou grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICP coronária guiada por IVUS

Intervenção = Implante de stent coronário com stent farmacológico planejado (DES).

A implantação do stent será realizada com orientação IVUS de acordo com a prática padrão local. A imagem IVUS é necessária antes e depois da implantação do stent.

No final do procedimento, deve ser realizada uma execução final de imagem IVUS.

Após a execução final do IVUS, uma execução cega de imagens de OCT deve ser realizada para documentar as dimensões e os resultados finais do stent.
Procedimento: ICP coronária guiada por IVUS
Tipo de imagem
Outros nomes:
  • Ultrassom Intravascular
Comparador Ativo: ICP coronária guiada por OCT

Intervenção = Implante de stent coronário com stent farmacológico planejado (DES).

A implantação do stent será realizada com orientação de OCT de acordo com o algoritmo descrito no protocolo. A imagem de OCT é necessária antes e depois da implantação do stent.

No final do procedimento, deve ser realizada uma execução de imagem OCT final.
Procedimento: ICP coronária guiada por OCT
Tipo de imagem
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica
Comparador Ativo: ICP coronária guiada por angiografia

Intervenção = Implante de stent coronário com stent farmacológico planejado (DES).

A implantação do stent será realizada com orientação de angiografia de acordo com a prática padrão local.

Ao final do procedimento, uma OCT cega deve ser realizada para documentar as dimensões e os resultados finais do stent.
Procedimento: ICP coronária guiada por angiografia
Tipo de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário (alimentado): área mínima mediana pós-PCI do stent (MSA)
Prazo: Pós-procedimento em 1 hora

O MSA pós-PCI será avaliado por OCT em cada braço randomizado, medido no laboratório principal de OCT independente, cego para a atribuição da modalidade de imagem. O teste de maneira hierárquica será o seguinte:

  1. Não inferioridade: OCT vs. stent guiado por IVUS

    A não inferioridade do stent guiado por OCT em relação ao stent guiado por IVUS será analisada quanto à diferença média entre o MSA pós-PCI para os braços OCT e IVUS com margem de não inferioridade de 1,0 mm^2.

  2. Superioridade: OCT vs. stent guiado por angiografia

    Se o braço de stent guiado por OCT for considerado não inferior ao braço de stent guiado por IVUS, a superioridade de OCT em relação à angiografia será testada para a diferença média entre o MSA pós-PCI para os braços de OCT e angiografia.

  3. Superioridade: OCT vs. stent guiado por IVUS

Se o braço de stent guiado por OCT for considerado superior ao braço de stent guiado por IVUS, a superioridade de OCT para IVUS será testada para a diferença média entre o MSA pós-PCI para os braços de OCT e IVUS.
Pós-procedimento em 1 hora
Ponto final de segurança primário (sem alimentação): número de participantes com MACE de procedimento (evento cardíaco adverso grave)
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
MACE do procedimento definido como complicações do procedimento (dissecção angiográfica, perfuração, trombo e fechamento agudo) que requerem intervenções ativas (inflações prolongadas do balão, implantação de stent adicional, pericardiocentese, aspiração de trombo e outros).
Durante o procedimento, em média 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora

O sucesso agudo do procedimento é classificado como:

A) Ótimo (%)

A MSA do segmento proximal é ≥95% da área do lúmen de referência proximal e a MSA do segmento distal é ≥95% da área do lúmen de referência distal.

B) Aceitável (%)

A MSA do segmento proximal é ≥90% e <95% da área do lúmen de referência proximal e a MSA do segmento distal é ≥90% e <95% da área do lúmen de referência distal.

C) Ótimo e Aceitável (%)

A MSA do segmento proximal é ≥90% e <95% da área do lúmen de referência proximal e a MSA do segmento distal é ≥90% e <95% da área do lúmen de referência distal.

D) Inaceitável (%)

O MSA do segmento proximal é <90% da área do lúmen proximal e/ou o MSA do segmento distal é <90% da área do lúmen de referência distal.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Taxa de Expansão do Stent Pós-ICP (%)
Prazo: Até 1 hora após o procedimento
A expansão do stent pós-ICP é definida como a área mínima do stent dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100.
Até 1 hora após o procedimento
Taxa de expansão média do stent (%)
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A expansão média do stent é definida como a área média do stent (volume do stent/comprimento do stent analisado) dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Número de participantes com protrusão de placa e trombo
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora

Protrusão de placa e trombo é definido como uma massa aderida à superfície luminal ou flutuando dentro do lúmen, atendendo aos seguintes critérios:

A protuberância é definida como qualquer massa pelo menos 0,2 mm além da borda luminal de um suporte e será posteriormente classificada como Maior e Menor.

Maior: Área de protrusão/área do stent no local da protrusão tecidual ≥10%

Menor: Área de protrusão/área do stent no local da protrusão do tecido <10%
Durante o procedimento, em média 1 hora
Número de participantes com doença do segmento de referência não tratada
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A doença do segmento de referência não tratada é definida como Área Média do Lúmen (MLA) não tratada ≤60% da área do lúmen do segmento de referência adjacente até 10 mm das bordas proximal e distal do stent.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Número de participantes com dissecções de borda
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora

As dissecções de borda são classificadas como

A) Maior (%): ≥60 graus da circunferência do vaso no local da dissecção e/ou ≥3 mm de comprimento

B) Menor (%): qualquer dissecção de borda visível < 60 graus da circunferência do vaso e < 3 mm de comprimento

C) Todos (maiores e menores)

As dissecações de borda serão ainda classificadas como:

I. Intimal (limitado à camada íntima, ou seja, não se estendendo além da lâmina elástica interna)

II. Medial (que se estende até a camada de mídia)

III. Adventícial (estendendo-se através da membrana elástica externa
Durante o procedimento, em média 1 hora
Número de participantes com má aposição de stent
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora

Frequência (%) de suportes de stent com aposição incompleta (definidos como suportes de stent claramente separados da parede do vaso (borda do lúmen/superfície da placa) sem qualquer tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associados a nenhum lado filial).

A má aposição será ainda classificada como:

Maior: se associado a expansão inaceitável do stent

Menor: se não estiver associado a subexpansão significativa
Durante o procedimento, em média 1 hora
Número de participantes com detecção de borda (Apenas braço OCT)
Prazo: Procedimento de execução pré-PCI OCT

A visibilidade da borda da lâmina elástica externa do vaso (EEL) por OCT será avaliada em ambos os locais de referência (proximal e distal) e o MSA antes E após a intervenção e, em seguida, classificada em 3 graus:

A) Bom: ≥75% (270°) da circunferência visível

B) Moderado: ≥50% (180°) - <75% (270°) da circunferência visível

C) Ruim: <50% (180°) da circunferência visível
Procedimento de execução pré-PCI OCT
Número de participantes com tomada de decisão clínica alterada com base na execução de imagem pós-stent
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A tomada de decisão clínica será avaliada com base na execução da imagem pós-stent
Durante o procedimento, em média 1 hora
Área mediana do lúmen intra-stent (área de fluxo intra-stent)
Prazo: Até 1 hora após o procedimento
A área do lúmen intra-stent (área de fluxo intra-stent) é definida como a área do stent menos qualquer saliência
Até 1 hora após o procedimento
Área mediana efetiva do lúmen (área de fluxo total)
Prazo: Até 1 hora após o procedimento
A área efetiva do lúmen (área de fluxo total) é definida como a área do lúmen intra-stent mais qualquer área de má aposição entre o stent e a parede do vaso (borda do lúmen/borda da placa).
Até 1 hora após o procedimento
Pontos finais secundários do IVUS: comparação do número de participantes com dissecção IVUS vs. imagens de OCT (somente braço IVUS)
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A dissecção (maior, mínima, total) será comparada entre as coortes de imagem IVUS e OCT
Durante o procedimento, em média 1 hora
Pontos finais secundários do IVUS: comparação do número de participantes com má aposição IVUS vs. imagens de OCT (somente braço IVUS)
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A má aposição (Maior, Mínima, Todas) será comparada entre as coortes de imagem IVUS e OCT
Durante o procedimento, em média 1 hora
Endpoints secundários IVUS: Comparação do número de participantes com placa ou protrusão de trombo IVUS vs. imagem de OCT (somente braço IVUS)
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A protrusão (maior, mínima, total) será comparada entre as coortes de imagem IVUS e OCT
Durante o procedimento, em média 1 hora
Pontos finais secundários não OCT - Pontos finais angiográficos (QCA): Diâmetro do lúmen mínimo mediano
Prazo: Linha de base
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como diâmetro mínimo do lúmen
Linha de base
Pontos finais secundários não OCT - Pontos finais angiográficos (QCA): Diâmetro do lúmen mínimo mediano
Prazo: Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como diâmetro mínimo do lúmen
Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Desfechos Secundários Não OCT - Desfechos Angiográficos (QCA): Estenose de Diâmetro Mediano
Prazo: Linha de base
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como estenose de diâmetro
Linha de base
Desfechos Secundários Não OCT - Desfechos Angiográficos (QCA): Estenose de Diâmetro Mediano
Prazo: Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como estenose de diâmetro
Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Desfechos secundários não OCT (Pontos finais angiográficos (QCA)) - Ganho de lúmen agudo mediano pós-intervenção
Prazo: Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como ganho agudo de lúmen pós-intervenção
Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Desfechos Secundários Não OCT - Desfechos Angiográficos (QCA): Tamanho Máximo Mediano do Stent/Relação Diâmetro do Vaso de Referência
Prazo: Linha de base
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como a relação tamanho máximo do stent/diâmetro do vaso de referência. O tamanho máximo do stent refere-se ao maior diâmetro do stent usado em um segmento tratado. Se apenas um stent foi usado, é esse diâmetro do stent. Se mais de um stent foi usado, é o maior dos diâmetros do stent.
Linha de base
Desfechos Secundários Não OCT - Desfechos Angiográficos (QCA): Tamanho Máximo Mediano do Stent/Relação Diâmetro do Vaso de Referência
Prazo: Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como a relação tamanho máximo do stent/diâmetro do vaso de referência. O tamanho máximo do stent refere-se ao maior diâmetro do stent usado em um segmento tratado. Se apenas um stent foi usado, é esse diâmetro do stent. Se mais de um stent foi usado, é o maior dos diâmetros do stent.
Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Desfechos secundários não OCT - Desfechos angiográficos (QCA): Número de participantes com dissecção angiográfica ≥ NHLBI Tipo B
Prazo: Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Os pontos finais angiográficos (QCA) serão avaliados como dissecção angiográfica ≥ NHLBI tipo B
Pós-ICP final, até 1 hora após o procedimento de ICP
Desfechos processuais (relatado pelo local): comprimento total mediano do stent
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
O comprimento total mediano do stent será medido em milímetros.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Desfechos de procedimento (relatado pelo local): stents medianos por lesão
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
Os stents médios por lesão serão medidos em contagens
Durante o procedimento, em média 1 hora
Pontos finais de procedimento (relatado pelo local) - tamanho máximo mediano do stent
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
Mediana O tamanho máximo do stent será medido em milímetros.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Desfechos do procedimento (relatado pelo local) - Insuflações medianas pós-dilatação
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
As insuflações pós-dilatação serão avaliadas em termos de uso de insuflações de balão
Durante o procedimento, em média 1 hora
Pontos Finais do Procedimento (Relatado pelo Local): Pressão de Inflação Máxima Mediana (Atm.)
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
Mediana A pressão de inflação máxima será medida em atm.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Desfechos processuais (relatado pelo local): número de participantes com intervenções adicionais
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora

Os participantes serão analisados ​​quanto ao uso de invenções adicionais

Intervenções adicionais usadas com base na execução de imagens pós-stent serão o uso de balão maior, uso de pressões de insuflação mais altas, uso de insuflações adicionais, uso de stent(s) adicional(is), aspiração de trombo ou outras intervenções
Durante o procedimento, em média 1 hora
Desfechos clínicos e de procedimento adicionais: número de participantes com taxa de sucesso de procedimento definida por angiografia
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora
A taxa de sucesso do procedimento definido pela angiografia é definida como uma estenose do diâmetro angiográfico da lesão final <30% (QCA) e fluxo TIMI III (QCA) sem dissecção ≥ NHLBI tipo C, perfuração, dor torácica prolongada ou elevação ou depressão do segmento ST (>30 minutos ), ou morte processual.
Durante o procedimento, em média 1 hora
Desfechos adicionais de procedimentos e clínicos - Número de participantes com taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento, em média 1 hora

Taxa de sucesso do dispositivo (site relatado):

Imagens de OCT ou IVUS bem-sucedidas obtidas antes e depois da ICP nos respectivos braços (não inclui execuções cegas de OCT nos braços de IVUS e angiografia)
Durante o procedimento, em média 1 hora
Desfechos clínicos e de procedimento adicionais - Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano

Falha da lesão-alvo (TLF) em 1 ano definida como morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia.

A lesão alvo é definida como a lesão designada para randomização para OCT vs. IVUS vs. Angiografia.
1 ano
Desfechos clínicos e de procedimento adicionais - Número de participantes com infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 1 ano
Número de participantes com infarto do miocárdio periprocedimento será avaliado em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
  • Cadeira de estudo: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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