OPTIMOI PCI: MMA:n satunnaistettu monikeskustutkimus IVUS-tutkimukseen ja angiografiaan verrattuna sepelvaltimostentti-istutuksen ohjaamiseen (ILUMIEN III)
ILUMIEN III: OPTIMOI PCI: Optinen koherenssitomografia (OCT) verrattuna intravaskulaariseen ultraäänitutkimukseen (IVUS) ja angiografiaan sepelvaltimon stentin implantoinnin ohjaamiseksi: monikeskusinen satunnaistutkimus perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 PCI:iin joko OCT-, IVUS- tai angiografiaohjauksella. Kliininen tutkimus suoritetaan noin 35 paikassa Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen ulkopuolella; noin 25 % koehenkilöistä ilmoittautuu Yhdysvaltoihin.
IVUS- ja OCT-ryhmien potilaat saavat lähtötilanteen ja jälkeisen PCI-kuvauksen satunnaistetulla tavalla. Lisäksi Angiografiaryhmä ja IVUS-ryhmät läpikäyvät sokkoutetun PCI:n jälkeisen OCT-ajon, jotta voidaan verrata OCT-pohjaista stenttialuetta (MSA) molemmissa ryhmissä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama City, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
-
-
-
London
-
Brixton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Heart Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Eastern Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Potilas, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien:
- Angina (stabiili tai epävakaa),
- Hiljainen iskemia (visuaalisesti arvioitu kohdeleesion halkaisijaahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80 on oltava läsnä),
- NSTEMI tai
- Viimeaikainen STEMI (>24 tuntia ensimmäisestä esittelystä ja vakaa).
- Potilaille tehdään sydämen katetrointi ja mahdollinen tai määrätty PCI stenttiä varten käyttämällä mitä tahansa ei-tutkittavaa metallista lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,25 mm - ≤ 3,50 mm.
- Leesion pituus <40 mm
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä, ellei potilas ole dialyysihoidossa
- STEMI 24 tunnin sisällä alkuperäisestä esittelyajasta ensimmäiselle hoitavalle sairaalalle, joko siirtolaitoksessa tai tutkimussairaalassa.
- PCI 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Kohdesuoneen leesion PCI 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Paljasmetallistentin (BMS) suunniteltu käyttö
- Suunniteltu bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) käyttö
- Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP, toimenpiteen aikana.
- Mobitz II toisen asteen tai täydellinen sydänkatkos
- Hoitoa vaativat pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
- Keuhkoödeema määritellään potilaaksi, jolla on hengenahdistusta, tilavuusylikuormitusta fyysisessä tutkimuksessa ja krepitaatioita fyysisessä tutkimuksessa (> 1/3 keuhkoista) tai radiografista interstitiaalista tai alveolaarista keuhkopöhöä
- Kohde on intuboitu.
- Tunnettu LVEF < 30 %.
- Vaikea läppäsairaus (esim. vaikea mitraalinen regurgitaatio tai vaikea aorttastenoosi)
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
- Yhden tai useamman rinnakkaissairauden esiintyminen, mikä lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen tai voi häiritä protokollatutkimusprosesseja.
- Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, mukaan lukien aspiriini; klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; hepariini ja bivalirudiini; tai jodia sisältävä varjoaine, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ennen hoitoa).
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kuin tutkimukseen liittyvä vaurio kohdesuoneen, jonka angiografisen halkaisijan ahtauma on > 50 %, tai mikä tahansa muu kohdesuoneen ahtauma, joka vaatii PCI:tä joko tutkimustoimenpiteen aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Vasemman päähalkaisijan ahtauma ≥30 % tai vasemman päähalkaisijan ahtauma suunniteltu.
- Tutki ohitussiirteen kohdeleesio
- Ostiaalisen RCA-tutkimuksen kohdeleesio
- Kroonisen kokonaistukoksen (TIMI-virtaus 0/1) tutkimuksen kohteena oleva vaurio
- Bifurkaatiotutkimusleesio, jossa on suunniteltu kaksoisstenttistrategia
- In-stentin restenoositutkimuksen kohdevaurio
- Mikä tahansa tutkimusleesion ominaisuus, joka johtaa odotettuun kyvyttömyyteen toimittaa IVUS- tai OCT-katetria vaurioon ennen ja jälkeen PCI:n (esim. keskivaikea tai vaikea suonen kalkkeutuminen tai mutkaisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVUS:n ohjaama koronaari-PCI
Interventio = Sepelvaltimon stentointi suunnitellun lääkettä eluoivan stentin kanssa (DES). Stentointi suoritetaan IVUS-ohjauksella paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti. IVUS-kuvaus vaaditaan ennen stentin istutusta ja sen jälkeen. Toimenpiteen lopussa on suoritettava viimeinen IVUS-kuvausajo. Viimeisen IVUS-ajon jälkeen suoritetaan sokkoutettu OCT-kuvausajo lopullisten stentin mittojen ja tulosten dokumentoimiseksi. |
Kuvaustyyppi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OCT:n ohjaama sepelvaltimon PCI
Interventio = Sepelvaltimon stentointi suunnitellun lääkettä eluoivan stentin kanssa (DES). Stentointi suoritetaan OCT-ohjauksella protokollassa kuvatun algoritmin mukaisesti. OCT-kuvaus vaaditaan ennen stentin istutusta ja sen jälkeen. Toimenpiteen lopussa on suoritettava viimeinen OCT-kuvausajo. |
Kuvaustyyppi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Angiografian ohjaama sepelvaltimon PCI
Interventio = Sepelvaltimon stentointi suunnitellun lääkettä eluoivan stentin kanssa (DES). Stentointi suoritetaan angiografian ohjauksessa paikallisen käytännön mukaisesti. Toimenpiteen lopussa tehdään sokkoutettu OCT lopullisen stentin mitat ja tulokset dokumentoimiseksi. |
Kuvaustyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste (teholla): PCI:n jälkeinen mediaanistenttialue (MSA)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely 1 tunnin sisällä
|
PCI:n jälkeinen MSA arvioidaan OCT:llä kussakin satunnaistetussa haarassa, mitattuna riippumattomassa OCT-ydinlaboratoriossa, joka on sokkoutunut kuvantamismenetelmien määrittämiseen. Hierarkkinen testaustapa on seuraava:
Jos OCT-ohjatun stentointivarren todettiin olevan parempi kuin IVUS-ohjatun stentointivarren, OCT:n paremmuus IVUS-haaraan mitataan keskimääräisen eron suhteen PCI:n jälkeisen MSA:n välillä OCT- ja IVUS-haaroissa. |
Jälkikäsittely 1 tunnin sisällä
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (ei tehoa): osallistujien määrä, joilla on toimenpide MACE (suuri haitallinen sydäntapahtuma)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Toimenpide-MACE määritellään toimenpiteen komplikaatioiksi (angiografinen dissektio, perforaatio, veritulppa ja akuutti sulkeminen), jotka vaativat aktiivisia toimenpiteitä (pitkittyneet pallojen täytökset, lisästentin implantaatiot, perikardiosenteesi, veritulpan aspiraatio ja muut).
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyssä akuuttisti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Akuutti prosessin onnistuminen luokitellaan seuraavasti: A) Optimaalinen (%) Proksimaalisen segmentin MSA on ≥ 95 % proksimaalisen referenssiontelon alueesta ja distaalisen segmentin MSA on ≥ 95 % distaalisen referenssiontelon alueesta. B) Hyväksyttävä (%) Proksimaalisen segmentin MSA on ≥ 90 % ja < 95 % proksimaalisen referenssiontelon alueesta ja distaalisen segmentin MSA on ≥ 90 % ja < 95 % distaalisen referenssiontelon alueesta. C) Optimaalinen ja hyväksyttävä (%) Proksimaalisen segmentin MSA on ≥ 90 % ja < 95 % proksimaalisen referenssiontelon alueesta ja distaalisen segmentin MSA on ≥ 90 % ja < 95 % distaalisen referenssiontelon alueesta. D) Ei hyväksyttävä (%) Proksimaalisen segmentin MSA on < 90 % proksimaalisen luumenin alueesta ja/tai distaalisen segmentin MSA on < 90 % distaalisen referenssiontelon alueesta. |
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
PCI-stentin jälkeinen laajenemisaste (%)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Post-PCI-stentin laajeneminen määritellään stentin vähimmäispinta-alaksi jaettuna proksimaalisten ja distaalisten onteloalueiden keskiarvolla x 100.
|
Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin keskimääräinen laajenemisnopeus (%)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Keskimääräinen stentin laajeneminen määritellään keskimääräiseksi stentin pinta-alaksi (stentin tilavuus/analysoitu stentin pituus) jaettuna proksimaalisten ja distaalisten onteloalueen keskiarvolla x 100.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on plakin ulkonema ja trombi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Plakin ulkonema ja trombi määritellään massaksi, joka on kiinnittynyt luminaaliseen pintaan tai kelluu ontelossa ja joka täyttää seuraavat kriteerit: Ulkonemalla tarkoitetaan mitä tahansa massaa, joka on vähintään 0,2 mm tuen valoreunan yli, ja se luokitellaan edelleen suureksi ja pieneksi. Pääasiallinen: ulkonema-alue/stenttialue kudoksen ulkoneman kohdalla ≥10 % Vähäinen: ulkonema-alue/stenttialue kudoksen ulkoneman kohdalla <10 % |
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitamaton vertailusegmentin sairaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Hoitamaton referenssisegmentin sairaus määritellään käsittelemättömäksi keskiluumen pinta-alaksi (MLA) ≤60 % viereisen vertailusegmentin luumenin alueesta enintään 10 mm:n etäisyydellä stentin proksimaalisista ja distaalisista reunoista.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Reunaleikkauksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Reunaleikkaukset luokitellaan A) Suuri (%): ≥60 astetta verisuonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai pituus ≥3 mm B) Vähäinen (%): mikä tahansa näkyvä reunaleikkaus <60 astetta suonen ympärysmittasta ja < 3 mm pitkä C) Kaikki (suuret ja sivut) Reunaleikkaukset luokitellaan edelleen seuraavasti: I. Intimaalinen (rajoittuu intimakerrokseen, ts. ei ulotu sisäisen elastisen laminan ulkopuolelle) II. Mediaaalinen (ulkeutuu mediakerrokseen) III. Adventitiaalinen (ulottuu ulkoisen elastisen kalvon läpi |
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentin epätasaisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Epätäydellisesti asetettujen stenttitukien esiintymistiheys (%) (määritelty stenttituiksi, jotka ovat selvästi erotettu suonen seinämästä (ontelon reuna/plakin pinta) ilman kudosta tukien takana ja joiden etäisyys viereisestä intimasta on ≥ 0,2 mm ja ei liity mihinkään sivuun haara). Epäkohtaus luokitellaan edelleen seuraavasti: Merkittävä: jos se liittyy stentin liialliseen laajenemiseen Vähäinen: jos se ei liity merkittävään alilaajenemiseen |
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Rajatunnistuksen käyttävien osallistujien määrä (vain OCT-arm)
Aikaikkuna: Pre-PCI OCT Run -menettely
|
Suonen ulkoisen elastisen laminaatin (EEL) näkyvyys MMA:n mukaan arvioidaan sekä vertailukohdissa (proksimaalinen ja distaalinen) että MSA:ssa ennen toimenpiteitä JA sen jälkeen ja luokitellaan sitten kolmeen luokkaan: A) Hyvä: ≥75 % (270°) näkyvästä ympärysmittasta B) Keskitasoinen: ≥50 % (180°) - <75 % (270°) näkyvästä ympärysmitta C) Huono: < 50 % (180°) näkyvästä ympärysmittasta |
Pre-PCI OCT Run -menettely
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen päätöksenteko on muuttunut stentin jälkeisen kuvantamisajon perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Kliinistä päätöksentekoa arvioidaan stentin jälkeisen kuvantamisajon perusteella
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Mediaani stentin sisäinen onteloalue (stentin sisäinen virtausalue)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Stentin sisäinen onteloalue (Intra-stent Flow Area) määritellään stentin alueeksi, josta on vähennetty mahdolliset ulkonemat
|
Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Mediaani tehollinen luumenalue (kokonaisvirtausalue)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Tehokas luumenin pinta-ala (kokonaisvirtausalue) määritellään stentin sisäiseksi onteloalueeksi plus mahdolliseksi stentin ja suonen seinämän väliseksi epävakaukseksi (ontelon raja/plakin raja).
|
Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
IVUS:n toissijaiset päätepisteet: dissektioon osallistuneiden IVUS vs. OCT-kuvantaminen (vain IVUS-varsi)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Dissektiota (suuri, pieni, kaikki) verrataan IVUS- ja OCT-kuvantamiskohorttien välillä
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
IVUS:n toissijaiset päätepisteet: epäonnistuneiden osallistujien lukumäärän vertailu IVUS vs. OCT-kuvantaminen (vain IVUS-varsi)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Epäkohtia (suuri, pieni, kaikki) verrataan IVUS- ja OCT-kuvantamiskohorttien välillä
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
IVUS:n toissijaiset päätepisteet: plakin tai trombin ulkonemaa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu IVUS vs. OCT-kuvaus (vain IVUS-varsi)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Ulkonemaa (suuri, pieni, kaikki) verrataan IVUS- ja OCT-kuvantamiskohorttien välillä
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet – angiografiset päätepisteet (QCA): keskimääräinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan minimiontelon halkaisijaksi
|
Perustaso
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet – angiografiset päätepisteet (QCA): keskimääräinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan minimiontelon halkaisijaksi
|
Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet - Angiografiset päätepisteet (QCA): Mediaanihalkaisijastenoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan halkaisijastenoosina
|
Perustaso
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet - Angiografiset päätepisteet (QCA): Mediaanihalkaisijastenoosi
Aikaikkuna: Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan halkaisijastenoosina
|
Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet (angiografiset päätepisteet (QCA)) – akuutin luumenin mediaanilisäys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan toimenpiteen jälkeisenä akuuttinä luumenin lisäyksenä
|
Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet – angiografiset päätepisteet (QCA): Mediaani maksimistentin koon/vertailusuonen halkaisijan suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan suurimman stentin koon ja verisuonen halkaisijan suhteena.
Stentin enimmäiskoko viittaa käsitellyssä segmentissä käytettyyn stentin halkaisijaan.
Jos käytettiin vain yhtä stenttiä, se on stentin halkaisija.
Jos käytettiin useampaa kuin yhtä stenttiä, se on suurempi stentin halkaisija.
|
Perustaso
|
|
Muut kuin MMA:n toissijaiset päätepisteet – angiografiset päätepisteet (QCA): Mediaani maksimistentin koon/vertailusuonen halkaisijan suhde
Aikaikkuna: Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan suurimman stentin koon ja verisuonen halkaisijan suhteena.
Stentin enimmäiskoko viittaa käsitellyssä segmentissä käytettyyn stentin halkaisijaan.
Jos käytettiin vain yhtä stenttiä, se on stentin halkaisija.
Jos käytettiin useampaa kuin yhtä stenttiä, se on suurempi stentin halkaisija.
|
Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muut kuin OCT:n toissijaiset päätepisteet – angiografiset päätepisteet (QCA): Angiografisen dissektion suorittaneiden osallistujien määrä ≥ NHLBI Type B
Aikaikkuna: Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset päätepisteet (QCA) arvioidaan angiografisen dissektiona ≥ NHLBI tyyppi B
|
Lopullinen Post-PCI, jopa 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Proseduurien päätepisteet (raportoitu sivusto): Stentin kokonaispituuden mediaani
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Stentin kokonaispituuden mediaani mitataan millimetreinä.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Proseduurin päätepisteet (raportoitu paikka): Mediaanistentit leesiota kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Mediaanistentit leesiota kohti mitataan lukumäärinä
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Proseduurien päätepisteet (raportoitu paikka) – Stetin maksimikoon mediaani
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Mediaani Stentin maksimikoko mitataan millimetreinä.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Menettelyn päätepisteet (Raportoitu sivusto) - Laajentumisen jälkeiset mediaaniinflaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Laajentumisen jälkeiset inflaatiot arvioidaan ilmapallon täyttöjen käytön perusteella
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Menettelyn päätepisteet (raportoitu paikka): Mediaani maksimitäyttöpaine (atm.)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Mediaani Suurin täyttöpaine mitataan atm.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Menettelyn päätepisteet (raportoitu paikka): lisätoimia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Osallistujat analysoidaan lisäkeksintöjen käytön varalta Stentin jälkeisen kuvantamisen perusteella käytetyt lisätoimenpiteet ovat joko suuremman pallon käyttö, korkeampien täyttöpaineiden käyttö, lisätäyttöjen käyttö, lisästenttien käyttö, veritulpan aspiraatio tai muut toimenpiteet |
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Muita toimenpiteitä ja kliinisiä päätepisteitä: Angiografian saaneiden osallistujien määrä, toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Angiografialla määritelty toimenpiteen onnistumisprosentti määritellään lopulliseksi leesion angiografisen halkaisijan ahtaumaksi <30 % (QCA) ja TIMI III -virtaukseksi (QCA) ilman dissektiota ≥ NHLBI tyyppi C, perforaatio, pitkittynyt rintakipu tai ST-segmentin nousu tai masennuksen muutoksia (> 30 minuuttia) ), tai menettelyllinen kuolema.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Muut menettelylliset ja kliiniset päätepisteet – osallistujien määrä, joilla on laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Laitteen onnistumisprosentti (sivusto raportoi): Onnistunut OCT- tai IVUS-kuvaus, joka on saatu ennen PCI:tä ja sen jälkeen vastaavissa käsivarsissa (ei sisällä sokkoutettuja OCT-ajoja IVUS- ja angiografiahaaroissa) |
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Muita toimenpiteitä ja kliinisiä päätepisteitä – osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Target Leesion Failure (TLF) 1 vuoden iässä määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai iskemian aiheuttamaksi kohdevaurion revaskularisaatioksi. Kohdeleesio määritellään vaurioksi, joka on määrätty satunnaistettavaksi OCT vs. IVUS vs. angiographia. |
1 vuosi
|
|
Muita toimenpiteitä ja kliinisiä päätepisteitä – niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen väliaikainen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Periproceduraalista sydäninfarktia sairastavien osallistujien lukumäärä arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Ali, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
- Opintojen puheenjohtaja: Gregg W Stone, MD, Columbia Presbyterian Medical Center (NY)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Maehara A, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Guagliumi G, Alfonso F, Akasaka T, Matsumura M, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Zhang Z, Rapoza RR, West NEJ, Stone GW. Outcomes of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation: one-year results from the ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial. EuroIntervention. 2021 Jan 20;16(13):1085-1091. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00498.
- Ali ZA, Maehara A, Genereux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Stone GW; ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI Investigators. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2618-2628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31922-5. Epub 2016 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .