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DETOUR I 臨床試験 (DETOUR1)

2026年6月12日 更新者：Endologix

大腿膝窩筋バイパス II 用 PQ バイパス システム (PQB 4 FP II)

PQ バイパス システムの安全性と性能を評価して、経皮フェム ポップ バイパス用のガイドワイヤとインプラント ステント グラフトにアクセスし、送達します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的大腿膝窩筋（フェムポップ）バイパス用のアクセス、ガイドワイヤーの送達、およびステントグラフトの埋め込みを行う PQ バイパス システムを評価する、前向き、単腕、多施設、国際的、非無作為化、市販前、安全性および有効性の臨床調査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Universidad Católica de Chile
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Vascular Service
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Gdansk Medical University
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Stradins University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 18歳以上
  • 3-5 のラザフォード分類
  • 腸骨および大腿動脈/静脈およびアクセス血管は、十分なサイズと形態 (屈曲を含む) で、8 Fr. での血管内アクセスを可能にします。 導入シース

  • 長さが10cm以上の大腿膝窩病変：

    • 慢性完全閉塞（100％狭窄）
    • 中等度から重度の石灰化を伴うびまん性狭窄 (>50% の狭窄)
    • ステント内再狭窄 (>50% 狭窄)
  • 近位および遠位のターゲット血管の直径は 5.4 ～ 7.0 mm です。
  • SFAのオリフィスと近位1cmは特許です
  • 膝窩動脈は脛骨プラトーから 3 cm 近位に開存
  • 足への少なくとも1つの開存脛骨動脈
  • 直径10mm以上の開存大腿静脈または重複大腿静脈
  • 被験者の平均余命は1年以上です

除外基準:

  • 必要なバイパスの長さ > 30 cm
  • 深部静脈血栓症の病歴
  • 既知の過敏症、アレルギー、または禁忌があります：ニチノール、PTFE;アスピリン、ヘパリン、抗血小板、抗凝固剤または血栓溶解療法;または抗凝固剤または造影剤は、前処理に適していません。
  • -過去12か月以内に頭蓋内出血または動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の既知の病歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 未治療の流量制限大動脈腸閉塞性疾患
  • 腎不全がある（eGFR < 30mL/分）
  • -研究または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
  • -患者は30日以内に対象肢に血行再建術を受けています
  • 患者は対象肢の切断を計画している
  • 対象肢の以前のバイパス手術
  • -患者は、現在フォローアップが進行中の別の臨床研究に参加しています。
  • -患者は、研究者の観点からこの研究への参加を妨げる状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕試験
経皮的フェムポップ バイパスを完了するための大腿膝窩筋バイパス用 PQ バイパス システム
デバイス：大腿膝窩筋バイパス用 PQ バイパス システム
アクセスするには、ガイドワイヤーを送達し、経皮フェムポップ バイパス用のステント グラフトを埋め込みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開通性のある病変の数
時間枠：6ヶ月
一次パートンシーの速度。 と定義された一次パートンシー：ステントグラフト内またはデュプレックス超音波（収縮期速度比> 2.5）に基づいて、処理された動脈セグメントのすぐ上または下の臨床的に有意な狭窄（≥50％）の証拠はありません。
6ヶ月
ポストプロークアの1か月での主要な有害事象（MAE）のある病変の数
時間枠：1か月
1ヶ月後の処置でのすべての患者における死、CD-TVR、または主要な標的肢切断の複合エンドポイント
1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポストプロークアの1か月間の各主要な有害事象（MAE）の病変の数
時間枠：1か月
死亡、CD-TVR、または主要なターゲットの四肢切断のアウトカム測定では、1か月後に独立したイベントとしてのイベント
1か月
術後12ヶ月での主要なパートンシーのある病変の割合
時間枠：12か月
と定義された一次パートンシー：ステントグラフト内またはデュプレックス超音波（収縮期速度比> 2.5）に基づいて、処理された動脈セグメントのすぐ上または下の臨床的に有意な狭窄（≥50％）の証拠はありません。
12か月
主要な有害血管イベント（MAVE）率
時間枠：1か月
主要な有害な血管イベントステントグラフト血栓症、標的手足切断、組織損失による臨床的に見かけの遠位塞栓術、手順関連の動脈破裂、急性肢虚血、および輸血を必要とする出血イベント。 主要な出血は、2ユニットを超える輸血を必要とし、同側肢の症候性深部静脈血栓症
1か月
標的肢に症候性深部静脈血栓症を伴う病変の数
時間枠：1か月
1か月の時点での標的肢の症候性深部静脈血栓症の割合。
1か月
12か月の時点での主要な有害事象の数
時間枠：12か月
すべての死亡、CD-TVR、または主要な標的肢切断の発生数
12か月
3年間の時点での主要な有害事象の数
時間枠：3年
すべての死亡、CD-TVR、または主要な標的肢切断の発生数
3年
3年での主要な有害血管イベント（MAVE）率
時間枠：3年
主要な有害な血管イベントステントグラフト血栓症、標的手足切断、組織損失による臨床的に見かけの遠位塞栓術、手順関連の動脈破裂、急性肢虚血、および輸血を必要とする出血イベント。 主要な出血には、2ユニットを超える輸血が必要であり、同側肢の症候性深部静脈血栓症が必要でした。
3年
Technical Success
時間枠：Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Dierk Scheinert, PhD、University of Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (推定)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STP 115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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