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DETOUR I Klinische Studie (DETOUR1)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Endologix

PQ Bypass-Systeme für femoropoplitealen Bypass II (PQB 4 FP II)

Um die Sicherheit und Leistung des PQ-Bypass-Systems für den Zugang zu beurteilen, führen Sie Führungsdrähte ein und implantieren Sie Stentgrafts für einen perkutanen Fem-Pop-Bypass.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische, internationale, nicht randomisierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie vor der Markteinführung zur Bewertung der PQ-Bypass-Systeme für den Zugang, die Bereitstellung von Führungsdrähten und die Implantation von Stentgrafts für einen perkutanen femoropoplitealen (fem-pop) Bypass.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Vascular Service
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 oder älter
  • Rutherford-Klassifizierung von 3-5
  • Offene iliakale und femorale Arterien/Venen und Zugangsgefäße von ausreichender Größe und Morphologie (einschließlich Tortuosität), um einen endovaskulären Zugang mit 8 Fr zu ermöglichen. Einführschleuse

  • Femoro-popliteale Läsionen mit einer Länge von ≥ 10 cm gelten als:

    • Chronischer Totalverschluss (100 % Stenose)
    • Diffuse Stenose (>50 % Stenose) mit mäßiger bis starker Verkalkung
    • In-Stent-Restenose (>50 % Stenose)
  • Proximale und distale Zielgefäße haben einen Durchmesser von 5,4–7,0 mm
  • Öffnung und proximaler 1 cm von SFA sind patentiert
  • Offene A. poplitea 3 cm proximal zum Tibiaplateau
  • Mindestens 1 offene Schienbeinarterie zum Fuß
  • Offene Femoralvene ≥ 10 mm Durchmesser oder Duplikat der Femoralvene
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Benötigte Bypasslänge > 30 cm
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegen: Nitinol, PTFE; Aspirin, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie; oder Antikoagulations- oder Kontrastmittel, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind;
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit
  • Hat Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min)
  • Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
  • Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen einem Revaskularisierungsverfahren an der Zielgliedmaße unterzogen
  • Der Patient hat eine geplante Amputation der Zielgliedmaße
  • Vorherige Bypass-Operation an der Zielextremität
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
PQ Bypass-System für den femoropoplitealen Bypass zur Vervollständigung des perkutanen Fem-Pop-Bypasses
Gerät: PQ Bypass-System für femoropoplitealen Bypass
Führen Sie für den Zugang Führungsdrähte ein und implantieren Sie Stentgrafts für einen perkutanen Fem-Pop-Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Primärdurchgängigkeitsrate. Primäre Durchgängigkeit definiert als: Kein Hinweis auf klinisch signifikante Stenose (≥ 50%) innerhalb des Stenttransplantats oder unmittelbar über oder unter dem behandelten arteriellen Segment basierend auf Duplex -Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis von> 2,5).
6 Monate
Anzahl der Läsionen mit einem großen unerwünschten Ereignis (MAE) in einem Monat nach dem Einsatz
Zeitfenster: Einen Monat
zusammengesetzter Endpunkt des Todes, CD-TVR oder der Hauptamputation der Zielzahlen bei allen Patienten bei einem Monaten nach dem Verfahren
Einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit jedem wichtigen unerwünschten Ereignis (MAE) in einem Monat nach dem Einsatz
Zeitfenster: Einen Monat
Ergebnismessungen des Todes, CD-TVR oder der Hauptziel-Amputation als unabhängige Ereignisse in einem Monat nach dem Einsatz
Einen Monat
Prozentsatz der Läsionen mit primärer Durchgängigkeit nach 12 Monaten nach dem Ausbau
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit definiert als: Kein Hinweis auf klinisch signifikante Stenose (≥ 50%) innerhalb des Stenttransplantats oder unmittelbar über oder unter dem behandelten arteriellen Segment basierend auf Duplex -Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis von> 2,5).
12 Monate
MAVE -Rate für unerwünschte Gefäßeereignisse (MAVE)
Zeitfenster: Einen Monat
Wichtige nachteilige Transplantat-Thrombose für Gefäßereignisse, Ziel-Gliedmaßenamputation, klinisch offensichtliche distale Embolisation mit Gewebeverlust, verfahrensbedingte arterielle Bruch, akute Ischämie der Gliedmaßen und Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Hauptblutungen erforderten Bluttransfusion> 2 Einheiten und symptomatische tiefe Venenthrombose an ipsilateraler Extremität
Einen Monat
Anzahl der Läsionen mit symptomatischen tiefen Venen -Thrombosen im Ziel -Glied
Zeitfenster: Einen Monat
Rate der symptomatischen tiefen Venenthrombose im Zielglied zu einem Monat.
Einen Monat
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Vorkommen aller Ursachen für Tod, CD-TVR oder Hauptamputation der Zielziele
12 Monate
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Vorkommen aller Ursachen für Tod, CD-TVR oder Hauptamputation der Zielziele
3 Jahre
MAVE -Rate für unerwünschte Gefäßen (MAVE) mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Wichtige nachteilige Transplantat-Thrombose für Gefäßereignisse, Ziel-Gliedmaßenamputation, klinisch offensichtliche distale Embolisation mit Gewebeverlust, verfahrensbedingte arterielle Bruch, akute Ischämie der Gliedmaßen und Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Hauptblutungen erforderten Bluttransfusion> 2 Einheiten und eine symptomatische tiefe Venenthrombose bei ipsilateralem Glied.
3 Jahre
Technical Success
Zeitfenster: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP 115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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