DETOUR I kliininen tutkimus (DETOUR1)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Endologix
PQ-ohitusjärjestelmät femoropopliteaaliselle ohitusjärjestelmälle II (PQB 4 FP II)
Arvioidaksesi PQ-bypass-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, toimita ohjauslangat ja implanttistenttisiirteet perkutaanista fem-pop-ohitusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamista edeltävä, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PQ Bypass Systems -järjestelmiä päästäkseen, toimittamaan ohjauslankoja ja istuttamaan stenttisiirteitä perkutaaniseen femoropopliteaaliseen (fem-pop) ohitukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Gdansk Medical University
-
Poznan, Puola, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Puola
- Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Vascular Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Rutherfordin luokittelu 3-5
- Patentoidut suoli- ja reisivaltimot/laskimot ja pääsysuonet, jotka ovat riittävän kooltaan ja morfologialtaan (mukaan lukien mutkaisuus), jotta 8 Fr. esittelijän tuppi
Femoro-popliteaaliset vauriot, joiden pituus on ≥ 10 cm, katsotaan:
- Krooninen täydellinen tukos (100 % ahtauma)
- Diffuusi ahtauma (>50 % ahtauma), jossa on kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen
- In-stent restenoosi (>50 % ahtauma)
- Proksimaaliset ja distaaliset kohdesuonit ovat halkaisijaltaan 5,4-7,0 mm
- Aukko ja proksimaalinen 1 cm SFA on patentoitu
- Patentoitu polvitaipeen valtimo 3 cm proksimaalisesti sääriluun tasangosta
- Vähintään 1 avoin säärivaltimo jalkaan
- Patentti reisilaskimo, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, tai kaksoiskappale reisiluun laskimo
- Tutkittavan elinajanodote on > yksi vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittu ohituspituus > 30 cm
- Syvä laskimotromboosi historia
- Onko tiedossa yliherkkyyttä, allergioita tai vasta-aiheita: nitinolille, PTFE:lle; aspiriini, hepariini, verihiutaleiden esto, antikoagulantti tai trombolyyttinen hoito; tai antikoagulaatio- tai varjoaine, jota ei voida esikäsittelyä;
- hänellä on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai aneurysma, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana tai imettävänä
- Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac okklusiivinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa
- Potilaalle on tehty revaskularisaatiotoimenpiteet kohderaajaan 30 päivän sisällä
- Potilaalla on suunniteltu kohderaajan amputaatio
- Aiempi ohitusleikkaus kohderaajassa
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä.
- Potilaalla on tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
PQ-bypass-järjestelmä femoropopliteaaliseen ohitukseen perkutaanisen fem-pop-ohitustoimenpiteen suorittamiseksi
|
Päästäksesi käsiksi, toimita ohjauslangat ja istuta stenttisiirteet perkutaanista fem-pop-ohitusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen patenssin vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisen patenssin määrä.
Primaarinen patenssi määritelty: ei näyttöä kliinisesti merkitsevästä stenoosista (≥ 50%) stentti -oksasessa tai välittömästi käsitelty valtimoiden ylä- tai alapuolella, joka perustuu duplex -ultraääniin (systolisen nopeuden suhde> 2,5).
|
6 kuukautta
|
|
Vaurioiden lukumäärä, jolla on mikä tahansa merkittävä haittavaikutus (MAE) yhden kuukauden jälkikäteen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuoleman, CD-TVR: n tai tärkein kohde raajojen amputaatio kaikilla potilailla yhden kuukauden jälkeisen toimenpiteen yhdistelmäpäätepiste
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden lukumäärä jokaisella suurella haittavaikutuksella (MAE) yhden kuukauden jälkikäteen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuoleman, CD-TVR: n tai suurten kohderajojen amputaation tulokset riippumattomina tapahtumina yhden kuukauden jälkikäteen
|
Yksi kuukausi
|
|
Prosenttiosuus leesioista, joiden primaarinen patenssi oli 12 kuukauden kuluttua prosessista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaarinen patenssi määritelty: ei näyttöä kliinisesti merkitsevästä stenoosista (≥ 50%) stentti -oksasessa tai välittömästi käsitelty valtimoiden ylä- tai alapuolella, joka perustuu duplex -ultraääniin (systolisen nopeuden suhde> 2,5).
|
12 kuukautta
|
|
Suurin haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Suurimmat haitalliset verisuonitapahtumat-stentti-siirteen tromboosi, kohderajojen amputaatio, kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio kudoshäviöllä, menettelyyn liittyvät valtimoiden repeämä, akuutti raajojen iskemia ja verensiirtotapahtumat, jotka vaativat verensiirtoa.
Suurin verenvuoto vaati verensiirtoa> 2 yksikköä ja oireenmukaista syvän laskimotromboosia ipsilateraalisessa raajassa
|
Yksi kuukausi
|
|
Vaurioiden lukumäärä, jolla on oireenmukaista syvän laskimontromboosia kohderajoissa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Oireenmukaisen syvän laskimotromboosin määrä kohderaajassa yhden kuukauden ajankohtana.
|
Yksi kuukausi
|
|
Suurten haittavaikutusten lukumäärä 12 kuukauden ajankohtana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemien, CD-TVR: n tai tärkeimpien kohderajojen amputaation esiintymisten lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Suurten haittavaikutusten lukumäärä 3 vuoden ajankohtana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemien, CD-TVR: n tai tärkeimpien kohderajojen amputaation esiintymisten lukumäärä
|
3 vuotta
|
|
Suurin haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suurimmat haitalliset verisuonitapahtumat-stentti-siirteen tromboosi, kohderajojen amputaatio, kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio kudoshäviöllä, menettelyyn liittyvät valtimoiden repeämä, akuutti raajojen iskemia ja verensiirtotapahtumat, jotka vaativat verensiirtoa.
Suurin verenvuoto vaati verensiirtoa> 2 yksikköä ja oireenmukaista syvän laskimotromboosia ipsilateraalisessa raajassa.
|
3 vuotta
|
|
Technical Success
Aikaikkuna: Index Procedure
|
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
|
Index Procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schneider PA, Krievins DK, Halena G, Schmidt A, Lyden S, Lee V, Hu M, Adelman M. Venous outcomes at 1 year after using the femoral vein as a conduit for passage of percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1266-1272.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.080. Epub 2021 Jan 8.
- Krievins DK, Halena G, Scheinert D, Savlovskis J, Szopinski P, Kramer A, Ouriel K, Nair K, Holden A, Schmidt A. One-year results from the DETOUR I trial of the PQ Bypass DETOUR System for percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1648-1658.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.043. Epub 2020 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP 115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .