Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DETOUR I Badanie kliniczne (DETOUR1)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Endologix

Systemy PQ Bypass dla bypassów udowo-podkolanowych II (PQB 4 FP II)

Aby ocenić bezpieczeństwo i działanie systemu PQ Bypass w celu uzyskania dostępu, należy wprowadzić prowadniki i stent-grafty implantu do przezskórnego pomostowania fem-pop.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane, przed wprowadzeniem na rynek badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające systemy PQ Bypass w celu uzyskania dostępu, wprowadzenia prowadników i implantów stent-graftów do przezskórnego pomostu udowo-podkolanowego (fem-pop).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Vascular Service
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Klasyfikacja Rutherforda 3-5
  • Udrażnione tętnice/żyły biodrowe i udowe oraz naczynia dostępowe, o wystarczającej wielkości i morfologii (w tym krętości), aby umożliwić dostęp wewnątrznaczyniowy z 8 Fr. osłona introduktora

  • Zmiany udowo-podkolanowe o długości ≥10 cm uważane są za:

    • Przewlekła całkowita okluzja (100% zwężenie)
    • Rozlane zwężenie (>50% zwężenie) z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem
    • Restenoza w stencie (>50% zwężenie)
  • Proksymalne i dystalne naczynia docelowe mają średnicę 5,4-7,0 mm
  • Otwór i proksymalny 1 cm SFA jest drożny
  • Przetrwała tętnica podkolanowa 3 cm proksymalnie do plateau kości piszczelowej
  • Co najmniej 1 drożna tętnica piszczelowa do stopy
  • Przetrwała żyła udowa o średnicy ≥ 10 mm lub zduplikowana żyła udowa
  • Tester ma ponad rok oczekiwanej długości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana długość obejścia > 30 cm
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Ma znaną nadwrażliwość, alergię lub przeciwwskazania na: nitinol, PTFE; aspiryna, heparyna, leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne; lub środki przeciwzakrzepowe lub środki kontrastowe, które nie nadają się do wstępnego leczenia;
  • Ma znaną historię krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciąży lub karmiące
  • Nieleczona choroba zarostowa aortalno-biodrowa ograniczająca przepływ
  • Ma niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
  • Większa dystalna amputacja (powyżej śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Pacjent miał zabieg rewaskularyzacji kończyny docelowej w ciągu 30 dni
  • Pacjent ma zaplanowaną amputację kończyny docelowej
  • Wcześniejsza operacja pomostowania na docelowej kończynie
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku.
  • Pacjent ma schorzenie, które zdaniem badacza wyklucza udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
System PQ Bypass do bypassu udowo-podkolanowego do wykonania przezskórnego bypassu fem-pop
Urządzenie: System obejścia PQ do obejścia udowo-podkolanowego
Aby uzyskać dostęp, należy wprowadzić prowadniki i wszczepić stent-grafty do przezskórnego pomostowania fem-pop.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej. Pierwotna drożność zdefiniowana jako: brak dowodów na klinicznie istotne zwężenie (≥50%) w przeszczepie stentu lub bezpośrednio powyżej lub poniżej leczonego segmentu tętniczego w oparciu o ultradźwięki dupleksowe (współczynnik prędkości skurczowej> 2,5).
6 miesięcy
Liczba zmian z dowolnym ważnym zdarzeniem niepożądanym (MAE) w ciągu miesiąca miesiąca końcowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Złożony punkt końcowy śmierci, CD-TVR lub głównej amputacji kończyny
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian z każdym głównym zdarzeniem niepożądanym (MAE) w ciągu miesiąca miesiąca końcowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wyniki miary śmierci, CD-TVR lub głównej amputacji kończyny jako niezależnych zdarzeń na miesiąc po produkcji
Jeden miesiąc
Procent zmian z pierwotną drożnością po 12 miesiącach po produkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność zdefiniowana jako: brak dowodów na klinicznie istotne zwężenie (≥50%) w przeszczepie stentu lub bezpośrednio powyżej lub poniżej leczonego segmentu tętniczego w oparciu o ultradźwięki dupleksowe (współczynnik prędkości skurczowej> 2,5).
12 miesięcy
Główna niekorzystna wskaźnik zdarzeń naczyniowych (MAVE)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Główne niepożądane zakrzepicę przeszczepu zdarzeń naczyniowych, amputacja kończyny docelowej, klinicznie pozorna dystalna embolizacja z utratą tkanki, pęknięcie tętnicze związane z procedurą, ostre niedokrwienie kończyny i zdarzenia krwawienia wymagające jakiejkolwiek transfuzji. Główne krwawienie wymagało transfuzji krwi> 2 jednostek i objawowej zakrzepicy żył głębokich na kończynie ipsilateralnej
Jeden miesiąc
Liczba zmian z objawowymi zakrzepotami żył głębokich w kończynie docelowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskaźnik objawowej zakrzepicy żył głębokich w kończynie docelowej w okresie miesiąca.
Jeden miesiąc
Liczba głównych zdarzeń niepożądanych w 12-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wystąpień wszystkich przyczyn śmierci, CD-TVR lub głównej amputacji kończyny
12 miesięcy
Liczba głównych zdarzeń niepożądanych w 3 -letnim punkcie czasowym
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba wystąpień wszystkich przyczyn śmierci, CD-TVR lub głównej amputacji kończyny
3 lata
Główny wskaźnik niepożądanych zdarzeń naczyniowych (MAVE) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Główne niepożądane zakrzepicę przeszczepu zdarzeń naczyniowych, amputacja kończyny docelowej, klinicznie pozorna dystalna embolizacja z utratą tkanki, pęknięcie tętnicze związane z procedurą, ostre niedokrwienie kończyny i zdarzenia krwawienia wymagające jakiejkolwiek transfuzji. Główne krwawienie wymagało transfuzji krwi> 2 jednostek i objawowej zakrzepicy żył głębokich na kończynie ipsilateralnej.
3 lata
Technical Success
Ramy czasowe: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP 115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj