Клиническое исследование DETOUR I (DETOUR1)
12 июня 2026 г. обновлено: Endologix
Системы обхода PQ для бедренно-подколенного обхода II (PQB 4 FP II)
Чтобы оценить безопасность и производительность системы шунтирования PQ для доступа, доставьте проводники и имплантируйте стент-графты для чрескожного шунтирования фем-папа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, международное, нерандомизированное, допродажное, клиническое исследование безопасности и эффективности, оценивающее системы шунтирования PQ для доступа, доставки проводников и имплантации стент-графтов для чрескожного бедренно-подколенного (fem-pop) шунтирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- University of Leipzig Medical Centre
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Vascular Service
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Gdansk Medical University
-
Poznan, Польша, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Польша
- Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Классификация Резерфорда 3-5
- Проходимые подвздошные и бедренные артерии/вены и сосуды доступа достаточного размера и морфологии (включая извилистость), чтобы обеспечить эндоваскулярный доступ с 8 Fr. интродьюсер
К бедренно-подколенным поражениям длиной ≥10 см относятся:
- Хроническая тотальная окклюзия (100% стеноз)
- Диффузный стеноз (>50% стеноз) с умеренной или тяжелой кальцификацией
- Рестеноз в стенте (> 50% стеноз)
- Проксимальные и дистальные сосуды-мишени имеют диаметр 5,4-7,0 мм.
- Устье и проксимальный отдел 1 см SFA проходимы.
- Открытая подколенная артерия на 3 см проксимальнее плато большеберцовой кости
- По крайней мере 1 открытая большеберцовая артерия к стопе
- Открытая бедренная вена диаметром ≥ 10 мм или дубликат бедренной вены
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > одного года
Критерий исключения:
- Требуемая длина байпаса > 30 см
- История тромбоза глубоких вен
- Имеет известную гиперчувствительность, аллергию или противопоказания к: нитинол, ПТФЭ; аспирин, гепарин, антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия; или антикоагулянты или контрастные вещества, которые не поддаются предварительному лечению;
- Имеет известные истории внутричерепного кровотечения или аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 12 месяцев
- Беременные или кормящие
- Нелеченая аорто-подвздошная окклюзионная болезнь с ограничением кровотока
- Имеет почечную недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
- Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
- Пациенту была проведена процедура реваскуляризации конечности-мишени в течение 30 дней.
- У пациента запланирована ампутация целевой конечности
- Предыдущее шунтирование на конечности-мишени
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение.
- Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Система шунтирования PQ для бедренно-подколенного шунтирования для завершения чрескожного фемпо-шунтирования
|
Для доступа доставьте проводники и имплантируйте стент-графты для чрескожного шунтирования фем-поп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с первичным проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость первичной проходимости.
Первичная проходимость определяется как: нет доказательств клинически значимого стеноза (≥50%) в рамках трансплантата стента или непосредственно выше или ниже обработанного артериального сегмента на основе дуплексного ультразвука (отношение систолической скорости> 2,5).
|
6 месяцев
|
|
Количество поражений с любым крупным неблагоприятном событием (MAE) на один месяц после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
|
Композитная конечная точка смерти, CD-TVR или ампутация основной целевой конечности у всех пациентов в течение месяца после процедуры
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с каждым крупным побочным событием (MAE) на один месяц после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
|
Результаты показателей смерти, CD-TVR или основной ампутации целевой конечности в качестве независимых событий через месяц после процедуры
|
Один месяц
|
|
Процент поражений с первичной проходимостью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как: нет доказательств клинически значимого стеноза (≥50%) в рамках трансплантата стента или непосредственно выше или ниже обработанного артериального сегмента на основе дуплексного ультразвука (отношение систолической скорости> 2,5).
|
12 месяцев
|
|
Основная скорость неблагоприятных сосудистых событий (MAVE)
Временное ограничение: Один месяц
|
Основные неблагоприятные сосудистые события-стентные трансплантаты тромбоз, ампутация конечностей-мишени, клинически кажущаяся дистальная эмболизация с потерей ткани, разрыв артерий, связанную с процедурой, острую ишемию конечностей и кровоточащие события, требующие любого переливания.
Основное кровотечение требовало переливания крови> 2 единицы, и симптоматический тромбоз глубокой вены на ипсилатеральной конечности
|
Один месяц
|
|
Количество поражений с симптомами тромбоза глубоких вен в целевой конечности
Временное ограничение: Один месяц
|
Уровень симптоматического тромбоза глубокой вены в целевой конечности в течение месяца времени.
|
Один месяц
|
|
Количество основных побочных эффектов в 12-месячный момент времени времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев всех причин смерти, CD-TVR или ампутации основной целевой конечности
|
12 месяцев
|
|
Количество основных побочных эффектов в 3 -летний момент времени
Временное ограничение: 3 года
|
Количество случаев всех причин смерти, CD-TVR или ампутации основной целевой конечности
|
3 года
|
|
Основной уровень неблагоприятных сосудистых событий (MAVE) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Основные неблагоприятные сосудистые события-стентные трансплантаты тромбоз, ампутация конечностей-мишени, клинически кажущаяся дистальная эмболизация с потерей ткани, разрыв артерий, связанную с процедурой, острую ишемию конечностей и кровоточащие события, требующие любого переливания.
Основное кровотечение требовало переливания крови> 2 единицы, а также симптоматического тромбоза глубокой вены на ипсилатеральной конечности.
|
3 года
|
|
Technical Success
Временное ограничение: Index Procedure
|
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
|
Index Procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schneider PA, Krievins DK, Halena G, Schmidt A, Lyden S, Lee V, Hu M, Adelman M. Venous outcomes at 1 year after using the femoral vein as a conduit for passage of percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1266-1272.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.080. Epub 2021 Jan 8.
- Krievins DK, Halena G, Scheinert D, Savlovskis J, Szopinski P, Kramer A, Ouriel K, Nair K, Holden A, Schmidt A. One-year results from the DETOUR I trial of the PQ Bypass DETOUR System for percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1648-1658.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.043. Epub 2020 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STP 115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .