DETOUR I Estudio Clínico (DETOUR1)
12 de junio de 2026 actualizado por: Endologix
Sistemas de derivación PQ para derivación femoropoplítea II (PQB 4 FP II)
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de derivación PQ para acceder, colocar guías e implantar injertos de stent para una derivación fem-pop percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, internacional, no aleatoria, previa a la comercialización, de seguridad y eficacia que evalúa los sistemas de derivación PQ para acceder, colocar guías e implantar injertos de stent para una derivación femoropoplítea percutánea (fem-pop).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig Medical Centre
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Santiago, Chile
- Universidad Católica de Chile
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Riga, Letonia, LV-1002
- Stradins University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Vascular Service
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Gdansk, Polonia
- Gdansk Medical University
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Poznan, Polonia, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polonia
- Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- 18 años o más
- Clasificación de Rutherford de 3-5
- Arterias/venas ilíacas y femorales permeables y vasos de acceso, de tamaño y morfología suficientes (incluida la tortuosidad) para permitir el acceso endovascular con 8 Charr. vaina introductora
Se consideran lesiones femoro-poplíteas ≥10 cm de longitud:
- Oclusión total crónica (100% estenosis)
- Estenosis difusa (>50% de estenosis) con calcificación de moderada a intensa
- Reestenosis intrastent (>50% estenosis)
- Los vasos diana proximales y distales tienen un diámetro de 5,4-7,0 mm
- El orificio y 1 cm proximal de SFA es permeable
- Arteria poplítea permeable 3 cm proximal a la meseta tibial
- Al menos 1 arteria tibial permeable al pie
- Vena femoral permeable ≥ 10 mm de diámetro o vena femoral duplicada
- El sujeto tiene > un año de esperanza de vida
Criterio de exclusión:
- Longitud de derivación necesaria > 30 cm
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Tiene hipersensibilidad conocida, alergias o contraindicaciones a: nitinol, PTFE; aspirina, heparina, terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica; o anticoagulación o medios de contraste que no son susceptibles de pretratamiento;
- Tiene antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal o aneurisma, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- embarazada o amamantando
- Enfermedad oclusiva aortoilíaca limitante del flujo no tratada
- Tiene insuficiencia renal (eGFR < 30 ml/min)
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en el miembro de estudio o no estudiado
- El paciente ha tenido un procedimiento de revascularización en la extremidad objetivo dentro de los 30 días.
- El paciente tiene una amputación planificada de la extremidad objetivo
- Cirugía de derivación previa en la extremidad objetivo
- El paciente está participando en otro estudio clínico para el cual actualmente se está realizando un seguimiento.
- El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, impide la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Sistema de derivación PQ para derivación femoropoplítea para completar la derivación fem-pop percutánea
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Para acceder, suministre guías e implante stents para un bypass fem-pop percutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de permeabilidad primaria.
La permeabilidad primaria definida como: no hay evidencia de estenosis clínicamente significativa (≥50%) dentro del injerto del stent o inmediatamente por encima o por debajo del segmento arterial tratado basado en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica de> 2.5).
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6 meses
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Número de lesiones con cualquier evento adverso importante (MAE) al mes posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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punto final compuesto de muerte, CD-TVR o amputación principal de la extremidad objetivo en todos los pacientes en un mes después del procedimiento
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones con cada evento adverso importante (MAE) al mes posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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Medidas de resultado de la muerte, CD-TVR o la principal amputación de la extremidad objetivo como eventos independientes un mes después del procedimiento
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Un mes
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Porcentaje de lesiones con permeabilidad primaria a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria definida como: no hay evidencia de estenosis clínicamente significativa (≥50%) dentro del injerto del stent o inmediatamente por encima o por debajo del segmento arterial tratado basado en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica de> 2.5).
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12 meses
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Tasa de evento vascular adverso (MAVE) principal
Periodo de tiempo: Un mes
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Trombosis de injerto de estado de eventos vasculares adversos principales, amputación de la extremidad objetivo, embolización distal clínicamente aparente con pérdida de tejido, ruptura arterial relacionada con el procedimiento, isquemia aguda de las extremidades y eventos de sangrado que requieren cualquier transfusión.
El hemorragia mayor requirió transfusión de sangre> 2 unidades y trombosis venosa profunda sintomática en la extremidad ipsilateral
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Un mes
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Número de lesiones con trombosis sintomáticas de venas profundas en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: Un mes
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Tasa de trombosis venosa profunda sintomática en la extremidad objetivo en un punto de tiempo.
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Un mes
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Número de eventos adversos importantes en el punto de tiempo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ocurrencias de todas las causas de muerte, CD-TVR o amputación principal de la extremidad objetivo
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12 meses
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Número de eventos adversos importantes en el punto de tiempo de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de ocurrencias de todas las causas de muerte, CD-TVR o amputación principal de la extremidad objetivo
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3 años
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Tasa de eventos vasculares adversos principales (MAVE) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Trombosis de injerto de estado de eventos vasculares adversos principales, amputación de la extremidad objetivo, embolización distal clínicamente aparente con pérdida de tejido, ruptura arterial relacionada con el procedimiento, isquemia aguda de las extremidades y eventos de sangrado que requieren cualquier transfusión.
El hemorragia mayor requirió transfusión de sangre> 2 unidades y trombosis venosa profunda sintomática en la extremidad ipsilateral.
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3 años
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Technical Success
Periodo de tiempo: Index Procedure
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Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
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Index Procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schneider PA, Krievins DK, Halena G, Schmidt A, Lyden S, Lee V, Hu M, Adelman M. Venous outcomes at 1 year after using the femoral vein as a conduit for passage of percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1266-1272.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.080. Epub 2021 Jan 8.
- Krievins DK, Halena G, Scheinert D, Savlovskis J, Szopinski P, Kramer A, Ouriel K, Nair K, Holden A, Schmidt A. One-year results from the DETOUR I trial of the PQ Bypass DETOUR System for percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1648-1658.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.043. Epub 2020 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STP 115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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