DETOUR I Klinisk studie (DETOUR1)
12. juni 2026 oppdatert av: Endologix
PQ bypass-systemer for femoropoliteal bypass II (PQB 4 FP II)
For å vurdere sikkerheten og ytelsen til PQ Bypass System for å få tilgang til, lever guidewirer og implantat stentgrafts for en perkutan fem-pop bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enarms, multisenter, internasjonal, ikke-randomisert, pre-market, sikkerhet og effektivitet klinisk undersøkelse som evaluerer PQ Bypass Systems for å få tilgang til, levere guidewires og implantere stentgraft for en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Vascular Service
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Gdansk Medical University
-
Poznan, Polen, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polen
- Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Rutherford Klassifisering av 3-5
- Patenterte iliaca- og femorale arterier/vener og tilgangskar, av tilstrekkelig størrelse og morfologi (inkludert tortuositet), til å tillate endovaskulær tilgang med 8 Fr. innføringshylster
Femoro-popliteale lesjoner ≥10 cm lange anses å være:
- Kronisk total okklusjon (100 % stenose)
- Diffus stenose (>50 % stenose) med moderat til kraftig forkalkning
- In-stent restenose (>50 % stenose)
- Proksimale og distale målkar er 5,4-7,0 mm i diameter
- Åpning og proksimal 1 cm av SFA er patentert
- Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibialt platå
- Minst 1 åpen tibial arterie til foten
- Patent femoral vene ≥ 10 mm i diameter eller duplikat femoral vene
- Forsøkspersonen har > ett års forventet levealder
Ekskluderingskriterier:
- Bypasslengde nødvendig > 30 cm
- Historie med dyp venetrombose
- Har en kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner mot: nitinol, PTFE; aspirin, heparin, blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk terapi; eller antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling;
- Har en kjent historie med intrakraniell blødning eller aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
- Gravid eller ammende
- Ubehandlet strømningsbegrensende okklusive aortoiliakal sykdom
- Har nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
- Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studie- eller ikke-studielem
- Pasienten har hatt en revaskulariseringsprosedyre på mållemmet innen 30 dager
- Pasienten har en planlagt amputasjon av mållemmet
- Tidligere bypass-operasjon på mållemmet
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som for tiden følges opp.
- Pasienten har en tilstand som etter utrederens syn utelukker deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
PQ Bypass System for Femoropoliteal Bypass for å fullføre perkutan fem-pop bypass
|
For å få tilgang, lever guidewirer og implanter stentgrafts for en perkutan fem-pop bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner med primær patency
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate av primær patency.
Primær patency definert som: ingen bevis for klinisk signifikant stenose (≥50%) i stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segmentet basert på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold på> 2,5).
|
6 måneder
|
|
Antall lesjoner med noen større bivirkninger (MAE) ved en måned etter prosedyre
Tidsramme: En måned
|
sammensatt endepunkt for død, CD-TVR eller større mållem amputasjon hos alle pasienter med en måned etter prosedyre
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner med hver større bivirkning (MAE) ved en måned etter prosedyre
Tidsramme: En måned
|
Resultatmål for død, CD-TVR eller større mållem amputasjon som uavhengige hendelser en måned etter prosedyre
|
En måned
|
|
Prosentandel av lesjoner med primær patency 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær patency definert som: ingen bevis for klinisk signifikant stenose (≥50%) i stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segmentet basert på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold på> 2,5).
|
12 måneder
|
|
Stor skadelig vaskulær hendelse (MAVE) rate)
Tidsramme: En måned
|
Viktige bivirkninger av vaskulære hendelser-stent graft-trombose, amputasjon av mål lem, klinisk tilsynelatende distal embolisering med vevstap, prosedyre-relatert arteriell brudd, akutt iskemi i lemmer og blødningshendelser som krever transfusjon.
Major blødning krevde blodoverføring> 2 enheter, og symptomatisk dyp venetrombose på ipsilateral lem
|
En måned
|
|
Antall lesjoner med symptomatiske dype venetromboser i mållemmen
Tidsramme: En måned
|
Hastigheten av symptomatisk dyp venetrombose i mållem på en måned.
|
En måned
|
|
Antall store bivirkninger på 12-måneders tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forekomster av all forårsaker død, CD-TVR eller større amputasjon av mållemmen
|
12 måneder
|
|
Antall store bivirkninger på 3 års tidspunkt
Tidsramme: 3 år
|
Antall forekomster av all forårsaker død, CD-TVR eller større amputasjon av mållemmen
|
3 år
|
|
Major Adverse Vascular Event (Mave) rate etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Viktige bivirkninger av vaskulære hendelser-stent graft-trombose, amputasjon av mål lem, klinisk tilsynelatende distal embolisering med vevstap, prosedyre-relatert arteriell brudd, akutt iskemi i lemmer og blødningshendelser som krever transfusjon.
Major blødning krevde blodoverføring> 2 enheter, og symptomatisk dyp venetrombose på ipsilateral lem.
|
3 år
|
|
Technical Success
Tidsramme: Index Procedure
|
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
|
Index Procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schneider PA, Krievins DK, Halena G, Schmidt A, Lyden S, Lee V, Hu M, Adelman M. Venous outcomes at 1 year after using the femoral vein as a conduit for passage of percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1266-1272.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.080. Epub 2021 Jan 8.
- Krievins DK, Halena G, Scheinert D, Savlovskis J, Szopinski P, Kramer A, Ouriel K, Nair K, Holden A, Schmidt A. One-year results from the DETOUR I trial of the PQ Bypass DETOUR System for percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1648-1658.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.043. Epub 2020 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STP 115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .