DETOUR I Estudo Clínico (DETOUR1)
12 de junho de 2026 atualizado por: Endologix
Sistemas de Bypass PQ para Bypass Femoropoplíteo II (PQB 4 FP II)
Para avaliar a segurança e o desempenho do PQ Bypass System para acessar, fornecer fios-guia e implantar enxertos de stent para um bypass percutâneo fem-pop.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação clínica prospectiva, de braço único, multicêntrico, internacional, não randomizada, pré-comercialização, segurança e eficácia, avaliando os sistemas PQ Bypass para acessar, fornecer fios-guia e implantar enxertos de stent para um bypass femoropoplíteo percutâneo (fem-pop).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig Medical Centre
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Santiago, Chile
- Universidad Católica de Chile
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Riga, Letônia, LV-1002
- Stradins University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Vascular Service
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Gdansk, Polônia
- Gdansk Medical University
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Poznan, Polônia, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polônia
- Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Classificação de Rutherford de 3-5
- Artérias/veias ilíacas e femorais patentes e vasos de acesso, de tamanho e morfologia suficientes (incluindo tortuosidade), para permitir o acesso endovascular com 8 Fr. bainha introdutora
Lesões fêmoro-poplíteas ≥10 cm de comprimento consideradas:
- Oclusão total crônica (estenose de 100%)
- Estenose difusa (>50% de estenose) com calcificação moderada a intensa
- Reestenose intra-stent (>50% de estenose)
- Os vasos-alvo proximais e distais têm 5,4-7,0 mm de diâmetro
- Orifício e 1 cm proximal de SFA é patente
- Artéria poplítea patente 3 cm proximal ao planalto tibial
- Pelo menos 1 artéria tibial patente no pé
- Veia femoral patente ≥ 10 mm de diâmetro ou veia femoral duplicada
- Sujeito tem > um ano de expectativa de vida
Critério de exclusão:
- Comprimento do desvio necessário > 30 cm
- Histórico de trombose venosa profunda
- Tem hipersensibilidades, alergias ou contra-indicações conhecidas a: nitinol, PTFE; aspirina, heparina, antiplaquetário, anticoagulante ou terapia trombolítica; ou anticoagulação ou meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento;
- Tem história conhecida de sangramento intracraniano ou aneurisma, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- grávida ou amamentando
- Doença oclusiva aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
- Tem insuficiência renal (TFGe < 30mL/min)
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo
- O paciente teve um procedimento de revascularização no membro alvo dentro de 30 dias
- O paciente tem uma amputação planejada do membro alvo
- Cirurgia de bypass anterior no membro alvo
- O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento.
- O paciente tem uma condição que, na visão do investigador, impede a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
PQ Bypass System for Femoropopliteal Bypass para completar o bypass fem-pop percutâneo
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Para acessar, aplique fios-guia e implante enxertos de stent para um bypass percutâneo fem-pop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões com perviedade primária
Prazo: 6 meses
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Taxa de perviedade primária.
Patência primária definida como: nenhuma evidência de estenose clinicamente significativa (≥50%) dentro do enxerto de stent ou imediatamente acima ou abaixo do segmento arterial tratado com base no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica> 2,5).
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6 meses
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Número de lesões com qualquer evento adverso importante (MAE) em um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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endpoint composto de morte, CD-TVR ou amputação de membro-alvo principal em todos os pacientes em um procedimento de um mês de pós-
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões com cada grande evento adverso (MAE) em um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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Medidas de resultado de morte, CD-TVR ou amputação principal do membro alvo como eventos independentes um mês após o processo
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Um mês
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Porcentagem de lesões com perviedade primária aos 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Patência primária definida como: nenhuma evidência de estenose clinicamente significativa (≥50%) dentro do enxerto de stent ou imediatamente acima ou abaixo do segmento arterial tratado com base no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica> 2,5).
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12 meses
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Taxa de eventos vasculares adversos principais (mave)
Prazo: Um mês
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Principais trombose adversa de enxerto de eventos vasculares adversos, amputação do membro alvo, embolização distal clinicamente aparente com perda de tecido, ruptura arterial relacionada ao procedimento, isquemia de membros agudos e eventos de sangramento que requerem transfusão.
O sangramento principal exigiu transfusão sanguínea> 2 unidades e trombose venosa profunda sintomática no membro ipsilateral
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Um mês
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Número de lesões com tromboses de veios profundos sintomáticos no membro alvo
Prazo: Um mês
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Taxa de trombose venosa profunda sintomática no membro alvo em um mês.
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Um mês
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Número de grandes eventos adversos no momento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de ocorrências de toda a morte, CD-TVR ou amputação principal do membro alvo
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12 meses
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Número de eventos adversos importantes no momento de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Número de ocorrências de toda a morte, CD-TVR ou amputação principal do membro alvo
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3 anos
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Grande taxa de eventos vasculares adversos (mave) em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Principais trombose adversa de enxerto de eventos vasculares adversos, amputação do membro alvo, embolização distal clinicamente aparente com perda de tecido, ruptura arterial relacionada ao procedimento, isquemia de membros agudos e eventos de sangramento que requerem transfusão.
O sangramento principal exigiu transfusão sanguínea> 2 unidades e trombose venosa profunda sintomática no membro ipsilateral.
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3 anos
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Technical Success
Prazo: Index Procedure
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Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
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Index Procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneider PA, Krievins DK, Halena G, Schmidt A, Lyden S, Lee V, Hu M, Adelman M. Venous outcomes at 1 year after using the femoral vein as a conduit for passage of percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1266-1272.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.080. Epub 2021 Jan 8.
- Krievins DK, Halena G, Scheinert D, Savlovskis J, Szopinski P, Kramer A, Ouriel K, Nair K, Holden A, Schmidt A. One-year results from the DETOUR I trial of the PQ Bypass DETOUR System for percutaneous femoropopliteal bypass. J Vasc Surg. 2020 Nov;72(5):1648-1658.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.043. Epub 2020 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STP 115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .