Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DETOUR I Klinisk studie

24 juni 2019 uppdaterad av: PQ Bypass, Inc.

PQ bypass-system för femoropoliteal bypass II (PQB 4 FP II)

För att bedöma säkerheten och prestandan för PQ Bypass-systemet att komma åt, leverera guidetrådar och implantera stentgraft för en perkutant fem-pop-bypass.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enarmad, multicenter, internationell, icke-randomiserad, pre-market, säkerhet och effektivitet klinisk undersökning som utvärderar PQ Bypass Systems för att komma åt, leverera styrtrådar och implantera stentgraft för en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Vascular Service
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Rutherford Klassificering av 3-5
  • Patent iliaca och femorala artärer/vener och åtkomstkärl, av tillräcklig storlek och morfologi (inklusive slingrande), för att tillåta endovaskulär åtkomst med 8 Fr. introducerslida

  • Femoro-popliteala lesioner ≥10 cm långa anses vara:

    • Kronisk total ocklusion (100 % stenos)
    • Diffus stenos (>50 % stenos) med måttlig till kraftig förkalkning
    • In-stent restenos (>50 % stenos)
  • Proximala och distala målkärl är 5,4-7,0 mm i diameter
  • Öppning och proximal 1 cm av SFA är patent
  • Patent popliteal artär 3 cm proximalt tibial platå
  • Minst 1 patenterad tibialartär till foten
  • Patenterad lårbensven ≥ 10 mm i diameter eller duplicerad femoralven
  • Försökspersonen har > ett års förväntad livslängd

Exklusions kriterier:

  • Bypasslängd krävs > 30 cm
  • Historik om djup ventrombos
  • Har en känd överkänslighet, allergier eller kontraindikationer mot: nitinol, PTFE; aspirin, heparin, trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk terapi; eller antikoagulations- eller kontrastmedel som inte är mottagliga för förbehandling;
  • Har en känd historia av intrakraniell blödning eller aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
  • Gravid eller ammande
  • Obehandlad flödesbegränsande aortoiliaca ocklusiv sjukdom
  • Har njursvikt (eGFR < 30 ml/min)
  • Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studie- eller icke-studielem
  • Patienten har genomgått en revaskulariseringsprocedur på målbenet inom 30 dagar
  • Patienten har en planerad amputation av målbenet
  • Tidigare bypassoperation på målbenet
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår.
  • Patienten har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
PQ Bypass-system för femoropoliteal bypass för att slutföra perkutan fem-pop bypass
Enhet: PQ Bypass System för Femoropoliteal Bypass
För att komma åt, leverera guidetrådar och implantera stentgraft för en perkutant fem-pop bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Performance Endpoint (Rate of primär patency)
Tidsram: 6 månader
Frekvens för primär öppenhet. Primär öppenhet definierad som: inga tecken på kliniskt signifikant stenos (≥50%) inom stentgraftet eller omedelbart ovanför eller under det behandlade artärsegmentet baserat på duplex ultraljud (systolisk hastighetsförhållande >2,5).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PQ Bypass, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP 115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på PQ Bypass System för Femoropoliteal Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera