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DÉTOUR I Étude clinique (DETOUR1)

12 juin 2026 mis à jour par: Endologix

Systèmes de pontage PQ pour le pontage fémoro-poplité II (PQB 4 FP II)

Pour évaluer la sécurité et les performances du système de pontage PQ pour accéder, fournir des fils de guidage et implanter des endoprothèses pour un pontage fem-pop percutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, internationale, non randomisée, de pré-commercialisation, d'innocuité et d'efficacité évaluant les systèmes de dérivation PQ pour accéder, fournir des fils de guidage et implanter des endoprothèses pour un pontage fémoro-poplité percutané (fem-pop).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad Católica de Chile
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Vascular Service
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Pologne
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Classement Rutherford de 3-5
  • Breveter les artères/veines iliaques et fémorales et les vaisseaux d'accès, de taille et de morphologie suffisantes (y compris la tortuosité), pour permettre un accès endovasculaire avec 8 Fr. gaine d'introduction

  • Lésions fémoro-poplitées ≥10 cm de longueur considérées comme :

    • Occlusion totale chronique (sténose à 100 %)
    • Sténose diffuse (>50 % de sténose) avec calcification modérée à importante
    • Resténose intra-stent (>50 % de sténose)
  • Les vaisseaux cibles proximaux et distaux ont un diamètre de 5,4 à 7,0 mm
  • Orifice et proximal 1 cm de SFA est patent
  • Artère poplitée perméable à 3 cm en amont du plateau tibial
  • Au moins 1 artère tibiale perméable au pied
  • Veine fémorale perméable ≥ 10 mm de diamètre ou veine fémorale en double
  • Le sujet a > un an d'espérance de vie

Critère d'exclusion:

  • Longueur de dérivation requise > 30 cm
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Présente des hypersensibilités, des allergies ou des contre-indications connues à : nitinol, PTFE ; aspirine, héparine, traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique; ou anticoagulation ou produits de contraste qui ne se prêtent pas au prétraitement ;
  • A des antécédents connus d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie occlusive aorto-iliaque limitant le débit non traitée
  • A une insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min)
  • Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou non à l'étude
  • Le patient a subi une procédure de revascularisation sur le membre cible dans les 30 jours
  • Le patient a une amputation planifiée du membre cible
  • Pontage antérieur sur le membre cible
  • Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours.
  • Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Système de pontage PQ pour pontage fémoro-poplité pour compléter le pontage fem-pop percutané
Dispositif: Système de pontage PQ pour pontage fémoro-poplité
Pour accéder, livrer des fils guides et implanter des endoprothèses pour un pontage fem-pop percutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec une perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Taux de perméabilité primaire. La perméabilité primaire définie comme: aucune preuve de sténose cliniquement significative (≥50%) dans la greffe de stent ou immédiatement au-dessus ou en dessous du segment artériel traité basé sur l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique de> 2,5).
6 mois
Nombre de lésions avec tout événement indésirable majeur (MAE) à un mois post-procédure
Délai: Un mois
Point d'évaluation composite de la mort, du CD-TVR ou de l'amputation principale des membres cibles chez tous les patients à un mois après la procédure
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec chaque événement indésirable majeur (MAE) à un mois post-procédure
Délai: Un mois
Mesures des résultats de la mort, du CD-TVR ou de l'amputation principale des membres cibles comme des événements indépendants un mois après la procédure
Un mois
Pourcentage de lésions avec une perméabilité primaire à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire définie comme: aucune preuve de sténose cliniquement significative (≥50%) dans la greffe de stent ou immédiatement au-dessus ou en dessous du segment artériel traité basé sur l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique de> 2,5).
12 mois
Taux d'événement vasculaire défavorable majeur (MVE)
Délai: Un mois
Événements vasculaires défavorables principaux thrombose du greffon-stent, amputation des membres cibles, embolisation distale cliniquement apparente avec perte tissulaire, rupture artérielle liée à la procédure, ischémie des membres aigus et événements de saignement nécessitant toute transfusion. Les saignements majeurs ont nécessité une transfusion sanguine> 2 unités et une thrombose veineuse profonde symptomatique sur le membre ipsilatéral
Un mois
Nombre de lésions avec des thromboses de veine profonde symptomatiques dans le membre cible
Délai: Un mois
Taux de thrombose de veine profonde symptomatique dans les membres cibles à un mois.
Un mois
Nombre d'événements indésirables majeurs à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre d'occurrences de toutes les décès, CD-TVR ou l'amputation des membres cibles majeurs
12 mois
Nombre d'événements indésirables majeurs au point de 3 ans
Délai: 3 ans
Nombre d'occurrences de toutes les décès, CD-TVR ou l'amputation des membres cibles majeurs
3 ans
Taux d'événement vasculaire défavorable majeur (MVE) à 3 ans
Délai: 3 ans
Événements vasculaires défavorables principaux thrombose du greffon-stent, amputation des membres cibles, embolisation distale cliniquement apparente avec perte tissulaire, rupture artérielle liée à la procédure, ischémie des membres aigus et événements de saignement nécessitant toute transfusion. Les saignements majeurs ont nécessité une transfusion sanguine> 2 unités et une thrombose veineuse profonde symptomatique sur le membre ipsilatéral.
3 ans
Technical Success
Délai: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimé)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP 115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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