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우회 I 임상 연구 (DETOUR1)

2026년 6월 12일 업데이트: Endologix

대퇴슬와 우회술 II용 PQ 우회 시스템(PQB 4 FP II)

PQ 바이패스 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 경피적 펨팝 바이패스를 위한 가이드와이어 및 임플란트 스텐트 그래프트를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 대퇴슬와(fem-pop) 우회를 위한 가이드와이어 및 임플란트 스텐트 이식편에 접근, 전달하기 위한 PQ 우회 시스템을 평가하는 전향적, 단일 암, 다중 센터, 국제적, 비무작위, 시판 전, 안전성 및 유효성 임상 조사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Vascular Service
  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Universidad Católica de Chile
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 18세 이상
  • 3-5의 러더퍼드 분류
  • 8 Fr로 혈관 내 접근을 허용하기에 충분한 크기와 형태(비틀림 포함)의 특허 장골 및 대퇴 동맥/정맥 및 접근 혈관. 소개 칼집

  • 길이가 10cm 이상인 대퇴 슬와 병변:

    • 만성 완전 폐색(100% 협착증)
    • 중등도에서 심한 석회화를 동반한 미만성 협착증(>50% 협착증)
    • 스텐트 내 재협착(>50% 협착)
  • 근위 및 원위 표적 혈관의 직경은 5.4-7.0mm입니다.
  • SFA의 오리피스 및 근위 1cm는 특허
  • 경골 고평부에서 근위부 3cm에 있는 슬와동맥 개존증
  • 발에 적어도 1개의 특허 경골 동맥
  • 특허 대퇴 정맥 ≥ 10mm 직경 또는 이중 대퇴 정맥
  • 피험자는 > 1년의 기대 수명을 가짐

제외 기준:

  • 필요한 바이패스 길이 > 30cm
  • 심부 정맥 혈전증의 병력
  • 알려진 과민성, 알레르기 또는 금기 사항이 있음: 니티놀, PTFE; 아스피린, 헤파린, 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법; 또는 전처리에 적합하지 않은 항응고제 또는 조영제;
  • 지난 12개월 이내에 두개내 출혈 또는 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 알려진 병력이 있습니다.
  • 임신 또는 간호
  • 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장폐색 질환
  • 신부전이 있는 경우(eGFR < 30mL/min)
  • 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
  • 환자는 30일 이내에 표적 사지에서 혈관재생술을 받았습니다.
  • 환자는 목표 사지의 계획된 절단이 있습니다.
  • 대상 사지에 대한 이전 우회 수술
  • 환자는 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 조사관의 관점에서 이 연구에 참여할 수 없는 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
경피적 fem-pop 우회술을 완성하기 위한 대퇴슬와 우회술을 위한 PQ Bypass System
장치: 대퇴슬와 우회술을 위한 PQ 우회 시스템
액세스하려면 경피적 펨팝 바이패스를 위한 가이드와이어 및 임플란트 스텐트 그래프트를 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 개통 성 병변 수
기간: 6 개월
1 차 개통 비율. 1 차 개통 성 : 스텐트 이식 내에서 임상 적으로 유의 한 협착증 (≥50%)의 증거는 이중 초음파 (수축기 속도 비율> 2.5)에 기초한 처리 된 동맥 세그먼트 바로 위 또는 바로 위에 있지 않습니다.
6 개월
시술 후 한 달에 주요 부작용 사건 (MAE)이있는 병변 수
기간: 한 달
1 개월 후 모든 환자에서 사망, CD-TVR 또는 주요 목표 사지 절단의 복합 종점
한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 한 달에 각 주요 부작용 사건 (MAE)이있는 병변 수
기간: 한 달
독립적 인 사건으로서 사망, CD-TVR 또는 주요 대상 사지 절단의 결과 측정
한 달
시술 후 12 개월에 1 차 개통 성 병변의 백분율
기간: 12 개월
1 차 개통 성 : 스텐트 이식 내에서 임상 적으로 유의 한 협착증 (≥50%)의 증거는 이중 초음파 (수축기 속도 비율> 2.5)에 기초한 처리 된 동맥 세그먼트 바로 위 또는 바로 위에 있지 않습니다.
12 개월
주요 부작용 혈관 사건 (Mave) 속도
기간: 한 달
주요 부작용 혈관 사건-스텐트 이식 혈전증, 표적 사지 절단, 조직 손실, 절차 관련 동맥 파열, 급성 사지 허혈 및 형질 감독이 필요한 출혈 사건을 통한 임상 적으로 명백한 원위 색전술. 주요 출혈이 필요한 혈액 수혈> 2 단위 및 동측 사지의 증상 깊은 정맥 혈전증
한 달
표적 사지에서 증상 깊은 정맥 혈전증을 가진 병변 수
기간: 한 달
한 달 시점에 표적 사지에서 증상 깊은 정맥 혈전증의 비율.
한 달
12 개월 시점의 주요 부작용 수
기간: 12 개월
모든 원인 사망, CD-TVR 또는 주요 대상 사지 절단의 발생
12 개월
3 년 시점의 주요 부작용 수
기간: 3 년
모든 원인 사망, CD-TVR 또는 주요 대상 사지 절단의 발생
3 년
3 년 만에 주요 부작용 혈관 사건 (Mave) 비율
기간: 3 년
주요 부작용 혈관 사건-스텐트 이식 혈전증, 표적 사지 절단, 조직 손실, 절차 관련 동맥 파열, 급성 사지 허혈 및 형질 감독이 필요한 출혈 사건을 통한 임상 적으로 명백한 원위 색전술. 주요 출혈에는 혈액 수혈이 필요했습니다.> 2 단위, 동측 사지의 증상 깊은 정맥 혈전증.
3 년
Technical Success
기간: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endologix

수사관

  • 수석 연구원: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STP 115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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